Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af kinokardiografi, en ny teknologi til måling af hjertemekanisk aktivitet via accelerometre og gyroskoper

20. februar 2024 opdateret af: Erasme University Hospital

Kinokardiografi måler hjertets mekaniske og elektriske funktion. Den foreslåede løsning er baseret på målinger af kropsvibrationer. Ved at måle disse bevægelser på kroppens overflade, er det muligt, under hensyntagen til individets vægt og størrelse, at udlede kvaliteten af ​​det hjerteslag, der forårsagede denne vibration. Den udviklede teknik består af et apparat, der måler disse vibrationer to steder i kroppen: på torsoen (Seismokardiografi) og på lænden (Ballistokardiografi). Den første måling er en afspejling af hjerteslagets lokale styrke samt overførslen af ​​blod til kroppens hovedpulsåre, aorta. Den anden måling, i lænden, er resultatet af sammentrækningen og bevægelsen af ​​blod i det arterielle system. Ud fra disse to målinger beregnes den energi, som hjertet producerer og overføres til torsoen eller hele kroppen. Energien over en hel hjertecyklus og fordelingen af ​​denne energi inden for et hjerteslag bruges til at karakterisere hjertets mekaniske funktion.

Tidligere udførte kliniske undersøgelser har vist repeterbarheden af ​​kinokardiografiske målinger (KCG) og deres robusthed med hensyn til brugen af ​​forskellige sensorer.

KCG-målinger viste også en høj følsomhed (> 94%) over for forskellige hæmodynamiske tilstande induceret ved injektion af aktive inotrope midler, dvs. dobutamin også brugt som behandling for hjertesvigt i et fremskredent stadium. I et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-studie kontrolleret af Placebo, viste disse målinger en stærk korrelation (r = 0,8, p <0,0001) med hjertevolumen målt ved ekkokardiografi. Teknikken har også demonstreret sin evne til at spore ændringer i hjertets mekaniske funktion under ekspiratorisk frivillig apnø.

KCG-målinger blev også evalueret under en mikrogravitationssimulering i Bedrest på 23 raske frivillige. Målingerne sporede hjertedekonditionering i kontrolgruppen sammenlignet med træningsgruppen på samme måde som hjerte-MR-målinger. Efterfølgende viste KCG-målinger en evne til at skelne patienter med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) hjertesvigt fra ikke-intilstrækkelige patienter. Disse seneste resultater viste også, at brystsensoren alene var tilstrækkelig til at adskille HFrEF-patienter fra normative patienter, hvilket lagde grundlaget for mulig brug af smartphonen alene.

Prototypen af ​​en mobilapplikation, kaldet OKCARDIO, gør det muligt at tage målinger, der ligner Kino thoraxsensoren, men har til dato aldrig været brugt i et klinisk studie. Et sådant værktøj ville gøre det muligt for alle med en mobiltelefon af smartphone-typen selv at måle deres hjertemekaniske funktion og gøre den tilgængelig for den behandlende læge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i den ambulante rutine på kardiologisk afdeling på Erasme hospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år.
  • BMI (Body Mass Index) er under 50 kg/m2.
  • Passer ind i en af ​​grupperne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • BMI (Body Mass Index) højere end 50 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund og rask
Mål med Kinocardiograph-enheden og Okcardio-applikationen installeret på en smartphone
Andre navne:
  • OKCARDIO smart applikation
Hypertensive patienter
Mål med Kinocardiograph-enheden og Okcardio-applikationen installeret på en smartphone
Andre navne:
  • OKCARDIO smart applikation
Patienter smittet med COVID-19 uden symptomer
Mål med Kinocardiograph-enheden og Okcardio-applikationen installeret på en smartphone
Andre navne:
  • OKCARDIO smart applikation
Patienter smittet med COVID-19 med symptomer
Mål med Kinocardiograph-enheden og Okcardio-applikationen installeret på en smartphone
Andre navne:
  • OKCARDIO smart applikation
Patienter diagnosticeret med atrieflimren
Mål med Kinocardiograph-enheden og Okcardio-applikationen installeret på en smartphone
Andre navne:
  • OKCARDIO smart applikation
Hjertesvigtpatienter, EF < 40 %
Mål med Kinocardiograph-enheden og Okcardio-applikationen installeret på en smartphone
Andre navne:
  • OKCARDIO smart applikation
Hjertesvigtpatienter, EF > 40 % og < 60 %
Mål med Kinocardiograph-enheden og Okcardio-applikationen installeret på en smartphone
Andre navne:
  • OKCARDIO smart applikation
Hjertesvigtpatienter, EF > 60 %
Mål med Kinocardiograph-enheden og Okcardio-applikationen installeret på en smartphone
Andre navne:
  • OKCARDIO smart applikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af KCG-måling udført af patienterne selv
Tidsramme: 12 uger
Gennemførligheden vurderes ved hjælp af en repeterbarhedsscore, nemlig intraklassens korrelationskoefficienter, der spænder fra 0, et mål, der ikke kan gentages til 1, et mål, der kan gentages perfekt. Scoren beregnes mellem mål udført på hospitalet af en professionel og den, der udføres af patienten på hospital og hjemme.
12 uger
Validering af KCG-parametre ved sammenligninger fra forskellige modaliteter: Kinokardiografenhed og OKCARDIO smartphone-applikation.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Repeterbarhed af OKCARDIO smartphone-applikation optaget af en eksperimenteret operatør og af patienten
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesprocent af patienter, der måler KCG derhjemme med OKCARDIO smartphone-applikationen eller kinokardiografenheden.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemsnitlige og interkvartile intervaller af KCG-afledt HRV i løbet af observationsperioden.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlige og interkvartile intervaller for KCG-afledt HRV over observationsperioden hos patienter med aktive kliniske syndromer, der kan være samtidige inden for hjertesygdomme (hypertension, atrieflimren, iskæmi, valvulopati, hjertesvigt,...) og lunge (astma, infektion) ,..). Disse kliniske diagnoser understøttes af den fysiske undersøgelse og patientens journal ved inklusion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlige og interkvartile intervaller for KCG-afledt HR over observationsperioden.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlige og interkvartile intervaller for KCG-afledt HR over observationsperioden hos patienter med aktive kliniske syndromer, der kan være samtidige inden for hjertesygdomme (hypertension, atrieflimren, iskæmi, valvulopati, hjertesvigt,...) og lunge (astma, infektion) ,..). Disse kliniske diagnoser understøttes af den fysiske undersøgelse og patientens journal ved inklusion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Bivirkninger relateret til brugen af ​​kinokardiografenheder og/eller OKCARDIO-smartphone. Antallet af uønskede hændelser.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlige og interkvartile intervaller for KCG-parametre (kinetisk energi, nemlig iK) over observationsperioden.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Byg en prædiktiv score på et udvalg af flere kinokardiografiparametre baseret på maskinlæringsalgoritmer med det formål at sortere patienter efter deres patologiske status.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2020/502
  • Sponsor study reference (Anden identifikator: FONDERASME_SRB2020340)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Abonner