- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04772807
Validering af kinokardiografi, en ny teknologi til måling af hjertemekanisk aktivitet via accelerometre og gyroskoper
Kinokardiografi måler hjertets mekaniske og elektriske funktion. Den foreslåede løsning er baseret på målinger af kropsvibrationer. Ved at måle disse bevægelser på kroppens overflade, er det muligt, under hensyntagen til individets vægt og størrelse, at udlede kvaliteten af det hjerteslag, der forårsagede denne vibration. Den udviklede teknik består af et apparat, der måler disse vibrationer to steder i kroppen: på torsoen (Seismokardiografi) og på lænden (Ballistokardiografi). Den første måling er en afspejling af hjerteslagets lokale styrke samt overførslen af blod til kroppens hovedpulsåre, aorta. Den anden måling, i lænden, er resultatet af sammentrækningen og bevægelsen af blod i det arterielle system. Ud fra disse to målinger beregnes den energi, som hjertet producerer og overføres til torsoen eller hele kroppen. Energien over en hel hjertecyklus og fordelingen af denne energi inden for et hjerteslag bruges til at karakterisere hjertets mekaniske funktion.
Tidligere udførte kliniske undersøgelser har vist repeterbarheden af kinokardiografiske målinger (KCG) og deres robusthed med hensyn til brugen af forskellige sensorer.
KCG-målinger viste også en høj følsomhed (> 94%) over for forskellige hæmodynamiske tilstande induceret ved injektion af aktive inotrope midler, dvs. dobutamin også brugt som behandling for hjertesvigt i et fremskredent stadium. I et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-studie kontrolleret af Placebo, viste disse målinger en stærk korrelation (r = 0,8, p <0,0001) med hjertevolumen målt ved ekkokardiografi. Teknikken har også demonstreret sin evne til at spore ændringer i hjertets mekaniske funktion under ekspiratorisk frivillig apnø.
KCG-målinger blev også evalueret under en mikrogravitationssimulering i Bedrest på 23 raske frivillige. Målingerne sporede hjertedekonditionering i kontrolgruppen sammenlignet med træningsgruppen på samme måde som hjerte-MR-målinger. Efterfølgende viste KCG-målinger en evne til at skelne patienter med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) hjertesvigt fra ikke-intilstrækkelige patienter. Disse seneste resultater viste også, at brystsensoren alene var tilstrækkelig til at adskille HFrEF-patienter fra normative patienter, hvilket lagde grundlaget for mulig brug af smartphonen alene.
Prototypen af en mobilapplikation, kaldet OKCARDIO, gør det muligt at tage målinger, der ligner Kino thoraxsensoren, men har til dato aldrig været brugt i et klinisk studie. Et sådant værktøj ville gøre det muligt for alle med en mobiltelefon af smartphone-typen selv at måle deres hjertemekaniske funktion og gøre den tilgængelig for den behandlende læge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år.
- BMI (Body Mass Index) er under 50 kg/m2.
- Passer ind i en af grupperne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- BMI (Body Mass Index) højere end 50 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund og rask
|
Mål med Kinocardiograph-enheden og Okcardio-applikationen installeret på en smartphone
Andre navne:
|
|
Hypertensive patienter
|
Mål med Kinocardiograph-enheden og Okcardio-applikationen installeret på en smartphone
Andre navne:
|
|
Patienter smittet med COVID-19 uden symptomer
|
Mål med Kinocardiograph-enheden og Okcardio-applikationen installeret på en smartphone
Andre navne:
|
|
Patienter smittet med COVID-19 med symptomer
|
Mål med Kinocardiograph-enheden og Okcardio-applikationen installeret på en smartphone
Andre navne:
|
|
Patienter diagnosticeret med atrieflimren
|
Mål med Kinocardiograph-enheden og Okcardio-applikationen installeret på en smartphone
Andre navne:
|
|
Hjertesvigtpatienter, EF < 40 %
|
Mål med Kinocardiograph-enheden og Okcardio-applikationen installeret på en smartphone
Andre navne:
|
|
Hjertesvigtpatienter, EF > 40 % og < 60 %
|
Mål med Kinocardiograph-enheden og Okcardio-applikationen installeret på en smartphone
Andre navne:
|
|
Hjertesvigtpatienter, EF > 60 %
|
Mål med Kinocardiograph-enheden og Okcardio-applikationen installeret på en smartphone
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af KCG-måling udført af patienterne selv
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemførligheden vurderes ved hjælp af en repeterbarhedsscore, nemlig intraklassens korrelationskoefficienter, der spænder fra 0, et mål, der ikke kan gentages til 1, et mål, der kan gentages perfekt. Scoren beregnes mellem mål udført på hospitalet af en professionel og den, der udføres af patienten på hospital og hjemme.
|
12 uger
|
|
Validering af KCG-parametre ved sammenligninger fra forskellige modaliteter: Kinokardiografenhed og OKCARDIO smartphone-applikation.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Repeterbarhed af OKCARDIO smartphone-applikation optaget af en eksperimenteret operatør og af patienten
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesprocent af patienter, der måler KCG derhjemme med OKCARDIO smartphone-applikationen eller kinokardiografenheden.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Gennemsnitlige og interkvartile intervaller af KCG-afledt HRV i løbet af observationsperioden.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennemsnitlige og interkvartile intervaller for KCG-afledt HRV over observationsperioden hos patienter med aktive kliniske syndromer, der kan være samtidige inden for hjertesygdomme (hypertension, atrieflimren, iskæmi, valvulopati, hjertesvigt,...) og lunge (astma, infektion) ,..).
Disse kliniske diagnoser understøttes af den fysiske undersøgelse og patientens journal ved inklusion.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Gennemsnitlige og interkvartile intervaller for KCG-afledt HR over observationsperioden.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennemsnitlige og interkvartile intervaller for KCG-afledt HR over observationsperioden hos patienter med aktive kliniske syndromer, der kan være samtidige inden for hjertesygdomme (hypertension, atrieflimren, iskæmi, valvulopati, hjertesvigt,...) og lunge (astma, infektion) ,..).
Disse kliniske diagnoser understøttes af den fysiske undersøgelse og patientens journal ved inklusion.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Bivirkninger relateret til brugen af kinokardiografenheder og/eller OKCARDIO-smartphone. Antallet af uønskede hændelser.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Gennemsnitlige og interkvartile intervaller for KCG-parametre (kinetisk energi, nemlig iK) over observationsperioden.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Byg en prædiktiv score på et udvalg af flere kinokardiografiparametre baseret på maskinlæringsalgoritmer med det formål at sortere patienter efter deres patologiske status.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morra S, Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Racape J, Migeotte PF, van de Borne P. Assessment of left ventricular twist by 3D ballistocardiography and seismocardiography compared with 2D STI echocardiography in a context of enhanced inotropism in healthy subjects. Sci Rep. 2021 Jan 12;11(1):683. doi: 10.1038/s41598-020-79933-4.
- Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Del Rio JIJ, van de Borne P, Migeotte PF, Nonclercq A. Kinocardiography Derived from Ballistocardiography and Seismocardiography Shows High Repeatability in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2021 Jan 26;21(3):815. doi: 10.3390/s21030815.
- Hossein A, Mirica DC, Rabineau J, Rio JID, Morra S, Gorlier D, Nonclercq A, van de Borne P, Migeotte PF. Accurate Detection of Dobutamine-induced Haemodynamic Changes by Kino-Cardiography: A Randomised Double-Blind Placebo-Controlled Validation Study. Sci Rep. 2019 Jul 19;9(1):10479. doi: 10.1038/s41598-019-46823-3. Erratum In: Sci Rep. 2020 Mar 20;10(1):5459.
- Rabineau J, Hossein A, Landreani F, Haut B, Mulder E, Luchitskaya E, Tank J, Caiani EG, van de Borne P, Migeotte PF. Cardiovascular adaptation to simulated microgravity and countermeasure efficacy assessed by ballistocardiography and seismocardiography. Sci Rep. 2020 Oct 19;10(1):17694. doi: 10.1038/s41598-020-74150-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2020/502
- Sponsor study reference (Anden identifikator: FONDERASME_SRB2020340)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet