- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04772807
Validace kinokardiografie, nové technologie měření srdeční mechanické aktivity pomocí akcelerometrů a gyroskopů
Kinokardiograficky měří mechanickou a elektrickou funkci srdce. Navržené řešení je založeno na měření vibrací těla. Měřením těchto pohybů na povrchu těla je možné s přihlédnutím k hmotnosti a velikosti jedince odvodit kvalitu srdečního tepu, který tuto vibraci způsobil. Vyvinutá technika spočívá v zařízení měřícím tyto vibrace na dvou místech těla: na trupu (seismokardiografie) a na spodní části zad (balistokardiografie). První měření je odrazem místní síly srdečního tepu a také přenosu krve do hlavní tělesné tepny, aorty. Druhé měření v dolní části zad je výsledkem kontrakce a pohybu krve v arteriálním systému. Na základě těchto dvou měření se vypočítá energie produkovaná srdcem a přenášená do trupu nebo celého těla. Energie v průběhu celého srdečního cyklu a distribuce této energie v rámci srdečního tepu se používají k charakterizaci mechanické funkce srdce.
Klinické studie provedené dříve prokázaly opakovatelnost kinokardiografických měření (KCG) a jejich robustnost s ohledem na použití různých senzorů.
Měření KCG také ukázala vysokou citlivost (> 94 %) na různé hemodynamické stavy navozené injekcí aktivních inotropních látek, tj. dobutaminu používaného také jako léčba srdečního selhání v pokročilém stádiu. V randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studii kontrolované placebem tato měření ukázala silnou korelaci (r = 0,8, p < 0,0001) se srdečním výdejem měřeným echokardiografií. Tato technika také prokázala svou schopnost sledovat změny v srdeční mechanické funkci během exspirační dobrovolné apnoe.
Měření KCG byla také hodnocena během simulace mikrogravitace v Bedrestu na 23 zdravých dobrovolnících. Měření sledovala srdeční dekondici v kontrolní skupině ve srovnání se skupinou cvičící podobně jako měření srdeční MRI. Následně KCG metriky ukázaly schopnost odlišit pacienty se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) od pacientů s nedostatečností. Tyto nejnovější výsledky také ukázaly, že samotný hrudní senzor byl dostatečný k oddělení pacientů s HFrEF od normálních pacientů, což položilo základ pro možné použití samotného smartphonu.
Prototyp mobilní aplikace s názvem OKCARDIO umožňuje provádět měření dokonale podobná hrudnímu senzoru Kino, ale dosud nebyl nikdy použit v klinické studii. Takový nástroj by umožnil komukoli s mobilním telefonem typu smartphone, aby si sám změřil svou srdeční mechanickou funkci a dal ji k dispozici ošetřujícímu lékaři.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let.
- BMI (Body Mass Index) je pod 50 kg/m2.
- Zařaďte se do jedné ze skupin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- BMI (Body Mass Index) vyšší než 50 kg/m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zdravý
|
Měřte pomocí zařízení Kinocardiograph a aplikace Okcardio nainstalované ve smartphonu
Ostatní jména:
|
Hypertenzní pacienti
|
Měřte pomocí zařízení Kinocardiograph a aplikace Okcardio nainstalované ve smartphonu
Ostatní jména:
|
Pacienti nakažení COVID-19 bez příznaků
|
Měřte pomocí zařízení Kinocardiograph a aplikace Okcardio nainstalované ve smartphonu
Ostatní jména:
|
Pacienti infikovaní COVID-19 s příznaky
|
Měřte pomocí zařízení Kinocardiograph a aplikace Okcardio nainstalované ve smartphonu
Ostatní jména:
|
Pacienti s diagnózou fibrilace síní
|
Měřte pomocí zařízení Kinocardiograph a aplikace Okcardio nainstalované ve smartphonu
Ostatní jména:
|
Pacienti se srdečním selháním, EF < 40 %
|
Měřte pomocí zařízení Kinocardiograph a aplikace Okcardio nainstalované ve smartphonu
Ostatní jména:
|
Pacienti se srdečním selháním, EF > 40 % a < 60 %
|
Měřte pomocí zařízení Kinocardiograph a aplikace Okcardio nainstalované ve smartphonu
Ostatní jména:
|
Pacienti se srdečním selháním, EF > 60 %
|
Měřte pomocí zařízení Kinocardiograph a aplikace Okcardio nainstalované ve smartphonu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost měření KCG prováděné samotnými pacienty
Časové okno: 12 týdnů
|
Proveditelnost se posuzuje skóre opakovatelnosti, jmenovitě korelační koeficienty uvnitř třídy v rozmezí od 0, neopakovatelné měření po 1 dokonale opakovatelné měření. Skóre se počítá mezi měřením provedeným v nemocnici odborníkem a měřením provedeným pacientem v nemocnici. v nemocnici i doma.
|
12 týdnů
|
Validace parametrů KCG porovnáním z různých modalit: Kinokardiograf a aplikace OKCARDIO pro chytré telefony.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Opakovatelnost aplikace OKCARDIO smartphonu zaznamenaná experimentovaným operátorem a pacientem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento compliance pacientů, kteří si doma měří KCG pomocí chytré aplikace OKCARDIO nebo přístroje Kinokardiograf.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Střední a interkvartilní rozsahy HRV odvozené od KCG během sledovaného období.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Střední a interkvartilní rozsahy HRV odvozené od KCG během sledovaného období u pacientů s aktivními klinickými syndromy, které mohou být průvodní v oblasti srdečních poruch (hypertenze, fibrilace síní, ischemie, valvulopatie, srdeční selhání,…) a plicních (astma, infekce ,..).
Tyto klinické diagnózy jsou podloženy fyzikálním vyšetřením a lékařským záznamem pacienta při zařazení.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Střední a interkvartilní rozsahy KCG odvozené HR během sledovaného období.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Střední a interkvartilní rozsahy KCG odvozené HR za sledované období u pacientů s aktivními klinickými syndromy, které mohou být průvodní v oblasti srdečních poruch (hypertenze, fibrilace síní, ischemie, valvulopatie, srdeční selhání,…) a plicních (astma, infekce ,..).
Tyto klinické diagnózy jsou podloženy fyzikálním vyšetřením a lékařským záznamem pacienta při zařazení.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Nežádoucí události související s používáním Kinokardiografu a/nebo chytrého telefonu OKCARDIO. Počet nežádoucích příhod.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Střední a interkvartilní rozsahy parametrů KCG (kinetická energie, jmenovitě iK) za sledované období.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Vytvořte prediktivní skóre na výběru několika kinokardiografických parametrů založených na algoritmech strojového učení s cílem roztřídit pacienty podle jejich patologického stavu.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morra S, Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Racape J, Migeotte PF, van de Borne P. Assessment of left ventricular twist by 3D ballistocardiography and seismocardiography compared with 2D STI echocardiography in a context of enhanced inotropism in healthy subjects. Sci Rep. 2021 Jan 12;11(1):683. doi: 10.1038/s41598-020-79933-4.
- Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Del Rio JIJ, van de Borne P, Migeotte PF, Nonclercq A. Kinocardiography Derived from Ballistocardiography and Seismocardiography Shows High Repeatability in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2021 Jan 26;21(3):815. doi: 10.3390/s21030815.
- Hossein A, Mirica DC, Rabineau J, Rio JID, Morra S, Gorlier D, Nonclercq A, van de Borne P, Migeotte PF. Accurate Detection of Dobutamine-induced Haemodynamic Changes by Kino-Cardiography: A Randomised Double-Blind Placebo-Controlled Validation Study. Sci Rep. 2019 Jul 19;9(1):10479. doi: 10.1038/s41598-019-46823-3. Erratum In: Sci Rep. 2020 Mar 20;10(1):5459.
- Rabineau J, Hossein A, Landreani F, Haut B, Mulder E, Luchitskaya E, Tank J, Caiani EG, van de Borne P, Migeotte PF. Cardiovascular adaptation to simulated microgravity and countermeasure efficacy assessed by ballistocardiography and seismocardiography. Sci Rep. 2020 Oct 19;10(1):17694. doi: 10.1038/s41598-020-74150-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2020/502
- Sponsor study reference (Jiný identifikátor: FONDERASME_SRB2020340)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy