Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace kinokardiografie, nové technologie měření srdeční mechanické aktivity pomocí akcelerometrů a gyroskopů

20. února 2024 aktualizováno: Erasme University Hospital

Kinokardiograficky měří mechanickou a elektrickou funkci srdce. Navržené řešení je založeno na měření vibrací těla. Měřením těchto pohybů na povrchu těla je možné s přihlédnutím k hmotnosti a velikosti jedince odvodit kvalitu srdečního tepu, který tuto vibraci způsobil. Vyvinutá technika spočívá v zařízení měřícím tyto vibrace na dvou místech těla: na trupu (seismokardiografie) a na spodní části zad (balistokardiografie). První měření je odrazem místní síly srdečního tepu a také přenosu krve do hlavní tělesné tepny, aorty. Druhé měření v dolní části zad je výsledkem kontrakce a pohybu krve v arteriálním systému. Na základě těchto dvou měření se vypočítá energie produkovaná srdcem a přenášená do trupu nebo celého těla. Energie v průběhu celého srdečního cyklu a distribuce této energie v rámci srdečního tepu se používají k charakterizaci mechanické funkce srdce.

Klinické studie provedené dříve prokázaly opakovatelnost kinokardiografických měření (KCG) a jejich robustnost s ohledem na použití různých senzorů.

Měření KCG také ukázala vysokou citlivost (> 94 %) na různé hemodynamické stavy navozené injekcí aktivních inotropních látek, tj. dobutaminu používaného také jako léčba srdečního selhání v pokročilém stádiu. V randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studii kontrolované placebem tato měření ukázala silnou korelaci (r = 0,8, p < 0,0001) se srdečním výdejem měřeným echokardiografií. Tato technika také prokázala svou schopnost sledovat změny v srdeční mechanické funkci během exspirační dobrovolné apnoe.

Měření KCG byla také hodnocena během simulace mikrogravitace v Bedrestu na 23 zdravých dobrovolnících. Měření sledovala srdeční dekondici v kontrolní skupině ve srovnání se skupinou cvičící podobně jako měření srdeční MRI. Následně KCG metriky ukázaly schopnost odlišit pacienty se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) od pacientů s nedostatečností. Tyto nejnovější výsledky také ukázaly, že samotný hrudní senzor byl dostatečný k oddělení pacientů s HFrEF od normálních pacientů, což položilo základ pro možné použití samotného smartphonu.

Prototyp mobilní aplikace s názvem OKCARDIO umožňuje provádět měření dokonale podobná hrudnímu senzoru Kino, ale dosud nebyl nikdy použit v klinické studii. Takový nástroj by umožnil komukoli s mobilním telefonem typu smartphone, aby si sám změřil svou srdeční mechanickou funkci a dal ji k dispozici ošetřujícímu lékaři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v ambulantní rutině kardiologického oddělení v nemocnici Erasme

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let.
  • BMI (Body Mass Index) je pod 50 kg/m2.
  • Zařaďte se do jedné ze skupin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • BMI (Body Mass Index) vyšší než 50 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravý
Měřte pomocí zařízení Kinocardiograph a aplikace Okcardio nainstalované ve smartphonu
Ostatní jména:
  • Chytrá aplikace OKCARDIO
Hypertenzní pacienti
Měřte pomocí zařízení Kinocardiograph a aplikace Okcardio nainstalované ve smartphonu
Ostatní jména:
  • Chytrá aplikace OKCARDIO
Pacienti nakažení COVID-19 bez příznaků
Měřte pomocí zařízení Kinocardiograph a aplikace Okcardio nainstalované ve smartphonu
Ostatní jména:
  • Chytrá aplikace OKCARDIO
Pacienti infikovaní COVID-19 s příznaky
Měřte pomocí zařízení Kinocardiograph a aplikace Okcardio nainstalované ve smartphonu
Ostatní jména:
  • Chytrá aplikace OKCARDIO
Pacienti s diagnózou fibrilace síní
Měřte pomocí zařízení Kinocardiograph a aplikace Okcardio nainstalované ve smartphonu
Ostatní jména:
  • Chytrá aplikace OKCARDIO
Pacienti se srdečním selháním, EF < 40 %
Měřte pomocí zařízení Kinocardiograph a aplikace Okcardio nainstalované ve smartphonu
Ostatní jména:
  • Chytrá aplikace OKCARDIO
Pacienti se srdečním selháním, EF > 40 % a < 60 %
Měřte pomocí zařízení Kinocardiograph a aplikace Okcardio nainstalované ve smartphonu
Ostatní jména:
  • Chytrá aplikace OKCARDIO
Pacienti se srdečním selháním, EF > 60 %
Měřte pomocí zařízení Kinocardiograph a aplikace Okcardio nainstalované ve smartphonu
Ostatní jména:
  • Chytrá aplikace OKCARDIO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měření KCG prováděné samotnými pacienty
Časové okno: 12 týdnů
Proveditelnost se posuzuje skóre opakovatelnosti, jmenovitě korelační koeficienty uvnitř třídy v rozmezí od 0, neopakovatelné měření po 1 dokonale opakovatelné měření. Skóre se počítá mezi měřením provedeným v nemocnici odborníkem a měřením provedeným pacientem v nemocnici. v nemocnici i doma.
12 týdnů
Validace parametrů KCG porovnáním z různých modalit: Kinokardiograf a aplikace OKCARDIO pro chytré telefony.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Opakovatelnost aplikace OKCARDIO smartphonu zaznamenaná experimentovaným operátorem a pacientem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento compliance pacientů, kteří si doma měří KCG pomocí chytré aplikace OKCARDIO nebo přístroje Kinokardiograf.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Střední a interkvartilní rozsahy HRV odvozené od KCG během sledovaného období.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Střední a interkvartilní rozsahy HRV odvozené od KCG během sledovaného období u pacientů s aktivními klinickými syndromy, které mohou být průvodní v oblasti srdečních poruch (hypertenze, fibrilace síní, ischemie, valvulopatie, srdeční selhání,…) a plicních (astma, infekce ,..). Tyto klinické diagnózy jsou podloženy fyzikálním vyšetřením a lékařským záznamem pacienta při zařazení.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Střední a interkvartilní rozsahy KCG odvozené HR během sledovaného období.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Střední a interkvartilní rozsahy KCG odvozené HR za sledované období u pacientů s aktivními klinickými syndromy, které mohou být průvodní v oblasti srdečních poruch (hypertenze, fibrilace síní, ischemie, valvulopatie, srdeční selhání,…) a plicních (astma, infekce ,..). Tyto klinické diagnózy jsou podloženy fyzikálním vyšetřením a lékařským záznamem pacienta při zařazení.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nežádoucí události související s používáním Kinokardiografu a/nebo chytrého telefonu OKCARDIO. Počet nežádoucích příhod.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Střední a interkvartilní rozsahy parametrů KCG (kinetická energie, jmenovitě iK) za sledované období.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vytvořte prediktivní skóre na výběru několika kinokardiografických parametrů založených na algoritmech strojového učení s cílem roztřídit pacienty podle jejich patologického stavu.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P2020/502
  • Sponsor study reference (Jiný identifikátor: FONDERASME_SRB2020340)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

3
Předplatit