- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04772807
Walidacja kinokardiografii, nowej technologii pomiaru mechanicznej aktywności serca za pomocą akcelerometrów i żyroskopów
Kinokardiografia mierzy mechaniczną i elektryczną funkcję serca. Zaproponowane rozwiązanie opiera się na pomiarach drgań ciała. Mierząc te ruchy na powierzchni ciała, można wywnioskować, biorąc pod uwagę wagę i rozmiar danej osoby, jakość bicia serca, które spowodowało tę wibrację. Opracowana technika obejmuje urządzenie mierzące te wibracje w dwóch miejscach ciała: na tułowiu (sejsmokardiografia) oraz na dolnej części pleców (balistokardiografia). Pierwszy pomiar odzwierciedla miejscową siłę bicia serca oraz przepływ krwi do głównej tętnicy ciała, czyli aorty. Drugi pomiar, w dolnej części pleców, jest wynikiem skurczu i ruchu krwi w układzie tętniczym. Na podstawie tych dwóch pomiarów obliczana jest energia wytwarzana przez serce i przekazywana do tułowia lub całego ciała. Do scharakteryzowania mechanicznej funkcji serca wykorzystuje się energię w całym cyklu pracy serca i dystrybucję tej energii w ciągu jednego uderzenia serca.
Przeprowadzone wcześniej badania kliniczne wykazały powtarzalność pomiarów kinokardiograficznych (KCG) oraz ich odporność na wykorzystanie różnych sensorów.
Pomiary KCG wykazały również dużą czułość (> 94%) na różne stany hemodynamiczne wywołane iniekcją aktywnych środków inotropowych, tj. dobutaminy stosowanej również w leczeniu zaawansowanej niewydolności serca. W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, krzyżowym badaniu kontrolowanym przez placebo, pomiary te wykazały silną korelację (r = 0,8, p <0,0001) z pojemnością minutową serca mierzoną za pomocą echokardiografii. Technika wykazała również zdolność do śledzenia zmian funkcji mechanicznej serca podczas dobrowolnego bezdechu wydechowego.
Pomiary KCG oceniano również podczas symulacji mikrograwitacji w Bedrest na 23 zdrowych ochotnikach. Pomiary śledziły pogorszenie kondycji serca w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą ćwiczącą, podobnie jak pomiary MRI serca. Następnie metryki KCG wykazały zdolność do odróżnienia pacjentów z niewydolnością serca o zmniejszonej frakcji wyrzutowej (HFrEF) od pacjentów z niedoborem. Te najnowsze wyniki pokazały również, że sam czujnik na klatkę piersiową był wystarczający do oddzielenia pacjentów z HFrEF od pacjentów z normą, kładąc podwaliny pod możliwe użycie samego smartfona.
Prototyp aplikacji mobilnej o nazwie OKCARDIO umożliwia dokonywanie pomiarów bardzo podobnych do sensora piersiowego Kino, jednak do tej pory nie był on wykorzystywany w badaniach klinicznych. Takie narzędzie pozwoliłoby każdemu, kto ma telefon komórkowy typu smartfon, samodzielnie zmierzyć czynność serca i udostępnić ją lekarzowi prowadzącemu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat.
- BMI (wskaźnik masy ciała) wynosi poniżej 50 kg/m2.
- Dopasuj się do jednej z grup
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- BMI (wskaźnik masy ciała) wyższy niż 50 kg/m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowy
|
Mierz za pomocą urządzenia Kinocardiograph i aplikacji Okcardio zainstalowanej na smartfonie
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z nadciśnieniem
|
Mierz za pomocą urządzenia Kinocardiograph i aplikacji Okcardio zainstalowanej na smartfonie
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci zarażeni COVID-19 bez objawów
|
Mierz za pomocą urządzenia Kinocardiograph i aplikacji Okcardio zainstalowanej na smartfonie
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci zarażeni COVID-19 z objawami
|
Mierz za pomocą urządzenia Kinocardiograph i aplikacji Okcardio zainstalowanej na smartfonie
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z rozpoznaniem migotania przedsionków
|
Mierz za pomocą urządzenia Kinocardiograph i aplikacji Okcardio zainstalowanej na smartfonie
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z niewydolnością serca, EF < 40%
|
Mierz za pomocą urządzenia Kinocardiograph i aplikacji Okcardio zainstalowanej na smartfonie
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z niewydolnością serca, EF > 40% i < 60%
|
Mierz za pomocą urządzenia Kinocardiograph i aplikacji Okcardio zainstalowanej na smartfonie
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z niewydolnością serca, EF > 60%
|
Mierz za pomocą urządzenia Kinocardiograph i aplikacji Okcardio zainstalowanej na smartfonie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykonania pomiaru KCG przez samych pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność jest oceniana na podstawie wyniku powtarzalności, a mianowicie współczynników korelacji wewnątrzklasowej w zakresie od 0 (miara niepowtarzalna) do 1 (miara doskonale powtarzalna). Wynik jest obliczany między pomiarem wykonanym w szpitalu przez profesjonalistę a pomiarem wykonanym przez pacjenta w szpitalu i w domu.
|
12 tygodni
|
|
Walidacja parametrów KCG poprzez porównania z różnych modalności: urządzenia Kinocardiograph i aplikacji OKCARDIO na smartfony.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Powtarzalność aplikacji smartfona OKCARDIO zarejestrowana przez eksperymentującego operatora i przez pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zgodności pacjentów mierzących KCG w domu za pomocą aplikacji OKCARDIO na smartfona lub urządzenia Kinocardiograph.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Średnie i rozstępy międzykwartylne HRV pochodzące z KCG w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Średnie i rozstępy międzykwartylne HRV pochodzące z KCG w okresie obserwacji u pacjentów z aktywnymi zespołami klinicznymi, które mogą współistnieć w zakresie chorób serca (nadciśnienie, migotanie przedsionków, niedokrwienie, wady zastawek, niewydolność serca,…) i płuc (astma, infekcja) ,..).
Te diagnozy kliniczne są poparte badaniem fizykalnym i dokumentacją medyczną pacjenta w momencie włączenia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Średnie i międzykwartylne rozstępy HR pochodzącego z KCG w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Średnie i przedziały międzykwartylne HR pochodzącego z KCG w okresie obserwacji u pacjentów z czynnymi zespołami klinicznymi, które mogą współistnieć w zakresie chorób serca (nadciśnienie, migotanie przedsionków, niedokrwienie, wady zastawek, niewydolność serca,…) i płuc (astma, infekcja) ,..).
Te diagnozy kliniczne są poparte badaniem fizykalnym i dokumentacją medyczną pacjenta w momencie włączenia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z użytkowaniem urządzeń Kinocardiograph i/lub smartfona OKCARDIO. Liczba zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Rozstępy średnie i międzykwartyle parametrów KCG (energia kinetyczna, czyli iK) w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Zbuduj wynik predykcyjny na podstawie wybranych kilku parametrów kinokardiografii w oparciu o algorytmy uczenia maszynowego w celu sortowania pacjentów według ich stanu patologicznego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morra S, Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Racape J, Migeotte PF, van de Borne P. Assessment of left ventricular twist by 3D ballistocardiography and seismocardiography compared with 2D STI echocardiography in a context of enhanced inotropism in healthy subjects. Sci Rep. 2021 Jan 12;11(1):683. doi: 10.1038/s41598-020-79933-4.
- Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Del Rio JIJ, van de Borne P, Migeotte PF, Nonclercq A. Kinocardiography Derived from Ballistocardiography and Seismocardiography Shows High Repeatability in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2021 Jan 26;21(3):815. doi: 10.3390/s21030815.
- Hossein A, Mirica DC, Rabineau J, Rio JID, Morra S, Gorlier D, Nonclercq A, van de Borne P, Migeotte PF. Accurate Detection of Dobutamine-induced Haemodynamic Changes by Kino-Cardiography: A Randomised Double-Blind Placebo-Controlled Validation Study. Sci Rep. 2019 Jul 19;9(1):10479. doi: 10.1038/s41598-019-46823-3. Erratum In: Sci Rep. 2020 Mar 20;10(1):5459.
- Rabineau J, Hossein A, Landreani F, Haut B, Mulder E, Luchitskaya E, Tank J, Caiani EG, van de Borne P, Migeotte PF. Cardiovascular adaptation to simulated microgravity and countermeasure efficacy assessed by ballistocardiography and seismocardiography. Sci Rep. 2020 Oct 19;10(1):17694. doi: 10.1038/s41598-020-74150-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2020/502
- Sponsor study reference (Inny identyfikator: FONDERASME_SRB2020340)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia