Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kinokardiografii, nowej technologii pomiaru mechanicznej aktywności serca za pomocą akcelerometrów i żyroskopów

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital

Kinokardiografia mierzy mechaniczną i elektryczną funkcję serca. Zaproponowane rozwiązanie opiera się na pomiarach drgań ciała. Mierząc te ruchy na powierzchni ciała, można wywnioskować, biorąc pod uwagę wagę i rozmiar danej osoby, jakość bicia serca, które spowodowało tę wibrację. Opracowana technika obejmuje urządzenie mierzące te wibracje w dwóch miejscach ciała: na tułowiu (sejsmokardiografia) oraz na dolnej części pleców (balistokardiografia). Pierwszy pomiar odzwierciedla miejscową siłę bicia serca oraz przepływ krwi do głównej tętnicy ciała, czyli aorty. Drugi pomiar, w dolnej części pleców, jest wynikiem skurczu i ruchu krwi w układzie tętniczym. Na podstawie tych dwóch pomiarów obliczana jest energia wytwarzana przez serce i przekazywana do tułowia lub całego ciała. Do scharakteryzowania mechanicznej funkcji serca wykorzystuje się energię w całym cyklu pracy serca i dystrybucję tej energii w ciągu jednego uderzenia serca.

Przeprowadzone wcześniej badania kliniczne wykazały powtarzalność pomiarów kinokardiograficznych (KCG) oraz ich odporność na wykorzystanie różnych sensorów.

Pomiary KCG wykazały również dużą czułość (> 94%) na różne stany hemodynamiczne wywołane iniekcją aktywnych środków inotropowych, tj. dobutaminy stosowanej również w leczeniu zaawansowanej niewydolności serca. W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, krzyżowym badaniu kontrolowanym przez placebo, pomiary te wykazały silną korelację (r = 0,8, p <0,0001) z pojemnością minutową serca mierzoną za pomocą echokardiografii. Technika wykazała również zdolność do śledzenia zmian funkcji mechanicznej serca podczas dobrowolnego bezdechu wydechowego.

Pomiary KCG oceniano również podczas symulacji mikrograwitacji w Bedrest na 23 zdrowych ochotnikach. Pomiary śledziły pogorszenie kondycji serca w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą ćwiczącą, podobnie jak pomiary MRI serca. Następnie metryki KCG wykazały zdolność do odróżnienia pacjentów z niewydolnością serca o zmniejszonej frakcji wyrzutowej (HFrEF) od pacjentów z niedoborem. Te najnowsze wyniki pokazały również, że sam czujnik na klatkę piersiową był wystarczający do oddzielenia pacjentów z HFrEF od pacjentów z normą, kładąc podwaliny pod możliwe użycie samego smartfona.

Prototyp aplikacji mobilnej o nazwie OKCARDIO umożliwia dokonywanie pomiarów bardzo podobnych do sensora piersiowego Kino, jednak do tej pory nie był on wykorzystywany w badaniach klinicznych. Takie narzędzie pozwoliłoby każdemu, kto ma telefon komórkowy typu smartfon, samodzielnie zmierzyć czynność serca i udostępnić ją lekarzowi prowadzącemu.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w trybie ambulatoryjnym oddziału kardiologii szpitala Erasme

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat.
  • BMI (wskaźnik masy ciała) wynosi poniżej 50 kg/m2.
  • Dopasuj się do jednej z grup

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • BMI (wskaźnik masy ciała) wyższy niż 50 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowy
Mierz za pomocą urządzenia Kinocardiograph i aplikacji Okcardio zainstalowanej na smartfonie
Inne nazwy:
  • Inteligentna aplikacja OKCARDIO
Pacjenci z nadciśnieniem
Mierz za pomocą urządzenia Kinocardiograph i aplikacji Okcardio zainstalowanej na smartfonie
Inne nazwy:
  • Inteligentna aplikacja OKCARDIO
Pacjenci zarażeni COVID-19 bez objawów
Mierz za pomocą urządzenia Kinocardiograph i aplikacji Okcardio zainstalowanej na smartfonie
Inne nazwy:
  • Inteligentna aplikacja OKCARDIO
Pacjenci zarażeni COVID-19 z objawami
Mierz za pomocą urządzenia Kinocardiograph i aplikacji Okcardio zainstalowanej na smartfonie
Inne nazwy:
  • Inteligentna aplikacja OKCARDIO
Pacjenci z rozpoznaniem migotania przedsionków
Mierz za pomocą urządzenia Kinocardiograph i aplikacji Okcardio zainstalowanej na smartfonie
Inne nazwy:
  • Inteligentna aplikacja OKCARDIO
Pacjenci z niewydolnością serca, EF < 40%
Mierz za pomocą urządzenia Kinocardiograph i aplikacji Okcardio zainstalowanej na smartfonie
Inne nazwy:
  • Inteligentna aplikacja OKCARDIO
Pacjenci z niewydolnością serca, EF > 40% i < 60%
Mierz za pomocą urządzenia Kinocardiograph i aplikacji Okcardio zainstalowanej na smartfonie
Inne nazwy:
  • Inteligentna aplikacja OKCARDIO
Pacjenci z niewydolnością serca, EF > 60%
Mierz za pomocą urządzenia Kinocardiograph i aplikacji Okcardio zainstalowanej na smartfonie
Inne nazwy:
  • Inteligentna aplikacja OKCARDIO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania pomiaru KCG przez samych pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykonalność jest oceniana na podstawie wyniku powtarzalności, a mianowicie współczynników korelacji wewnątrzklasowej w zakresie od 0 (miara niepowtarzalna) do 1 (miara doskonale powtarzalna). Wynik jest obliczany między pomiarem wykonanym w szpitalu przez profesjonalistę a pomiarem wykonanym przez pacjenta w szpitalu i w domu.
12 tygodni
Walidacja parametrów KCG poprzez porównania z różnych modalności: urządzenia Kinocardiograph i aplikacji OKCARDIO na smartfony.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Powtarzalność aplikacji smartfona OKCARDIO zarejestrowana przez eksperymentującego operatora i przez pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zgodności pacjentów mierzących KCG w domu za pomocą aplikacji OKCARDIO na smartfona lub urządzenia Kinocardiograph.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Średnie i rozstępy międzykwartylne HRV pochodzące z KCG w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Średnie i rozstępy międzykwartylne HRV pochodzące z KCG w okresie obserwacji u pacjentów z aktywnymi zespołami klinicznymi, które mogą współistnieć w zakresie chorób serca (nadciśnienie, migotanie przedsionków, niedokrwienie, wady zastawek, niewydolność serca,…) i płuc (astma, infekcja) ,..). Te diagnozy kliniczne są poparte badaniem fizykalnym i dokumentacją medyczną pacjenta w momencie włączenia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Średnie i międzykwartylne rozstępy HR pochodzącego z KCG w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Średnie i przedziały międzykwartylne HR pochodzącego z KCG w okresie obserwacji u pacjentów z czynnymi zespołami klinicznymi, które mogą współistnieć w zakresie chorób serca (nadciśnienie, migotanie przedsionków, niedokrwienie, wady zastawek, niewydolność serca,…) i płuc (astma, infekcja) ,..). Te diagnozy kliniczne są poparte badaniem fizykalnym i dokumentacją medyczną pacjenta w momencie włączenia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane związane z użytkowaniem urządzeń Kinocardiograph i/lub smartfona OKCARDIO. Liczba zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rozstępy średnie i międzykwartyle parametrów KCG (energia kinetyczna, czyli iK) w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zbuduj wynik predykcyjny na podstawie wybranych kilku parametrów kinokardiografii w oparciu o algorytmy uczenia maszynowego w celu sortowania pacjentów według ich stanu patologicznego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2020/502
  • Sponsor study reference (Inny identyfikator: FONDERASME_SRB2020340)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Subskrybuj