- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04772807
Валидация кинокардиографии, новой технологии измерения механической активности сердца с помощью акселерометров и гироскопов
Кинокардиографически измеряет механическую и электрическую функцию сердца. Предлагаемое решение основано на измерениях колебаний тела. Измеряя эти движения на поверхности тела, можно сделать вывод, принимая во внимание вес и размер человека, качество сердцебиения, которое вызвало эту вибрацию. Разработанная методика состоит из устройства, измеряющего эти вибрации в двух местах тела: на туловище (сейсмокардиография) и в нижней части спины (баллистокардиография). Первое измерение отражает локальную силу сердечных сокращений, а также передачу крови к главной артерии тела, аорте. Второе измерение в нижней части спины является результатом сокращения и движения крови в артериальной системе. На основе этих двух измерений рассчитывается энергия, вырабатываемая сердцем и передаваемая туловищу или всему телу. Энергия за весь сердечный цикл и распределение этой энергии в пределах сердечного сокращения используются для характеристики механической функции сердца.
Клинические исследования, проведенные ранее, продемонстрировали воспроизводимость кинокардиографических измерений (KCG) и их надежность по отношению к использованию различных датчиков.
Измерения KCG также показали высокую чувствительность (> 94%) к различным гемодинамическим состояниям, вызванным инъекцией активных инотропных агентов, то есть добутамина, также используемого для лечения сердечной недостаточности на поздних стадиях. В рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании, контролируемом плацебо, эти измерения показали сильную корреляцию (r = 0,8, p <0,0001) с сердечным выбросом, измеренным с помощью эхокардиографии. Этот метод также продемонстрировал свою способность отслеживать изменения механической функции сердца во время экспираторного произвольного апноэ.
Измерения KCG также оценивались во время моделирования микрогравитации в Bedrest на 23 здоровых добровольцах. Измерения отслеживали ухудшение состояния сердца в контрольной группе по сравнению с группой, выполнявшей физические упражнения, аналогично измерениям МРТ сердца. Впоследствии показатели KCG показали способность отличать пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF) от пациентов с недостаточной сердечной недостаточностью. Эти последние результаты также показали, что одного нагрудного датчика было достаточно, чтобы отделить пациентов с СНнФВ от обычных пациентов, что заложило основу для возможного использования только смартфона.
Прототип мобильного приложения, названный OKCARDIO, позволяет проводить измерения, совершенно аналогичные торакальному датчику Kino, но до настоящего времени он никогда не использовался в клинических исследованиях. Такой инструмент позволит любому, у кого есть мобильный телефон типа смартфона, самостоятельно измерить механическую функцию сердца и предоставить его лечащему врачу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет.
- ИМТ (индекс массы тела) ниже 50 кг/м2.
- Вписаться в одну из групп
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- ИМТ (индекс массы тела) выше 50 кг/м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый
|
Измерение прибором «Кинокардиограф» и приложением «Оккардио», установленным на смартфоне
Другие имена:
|
|
Гипертоники
|
Измерение прибором «Кинокардиограф» и приложением «Оккардио», установленным на смартфоне
Другие имена:
|
|
Пациенты, инфицированные COVID-19 без симптомов
|
Измерение прибором «Кинокардиограф» и приложением «Оккардио», установленным на смартфоне
Другие имена:
|
|
Пациенты, инфицированные COVID-19, с симптомами
|
Измерение прибором «Кинокардиограф» и приложением «Оккардио», установленным на смартфоне
Другие имена:
|
|
Пациенты с диагнозом мерцательная аритмия
|
Измерение прибором «Кинокардиограф» и приложением «Оккардио», установленным на смартфоне
Другие имена:
|
|
Пациенты с сердечной недостаточностью, ФВ < 40%
|
Измерение прибором «Кинокардиограф» и приложением «Оккардио», установленным на смартфоне
Другие имена:
|
|
Пациенты с сердечной недостаточностью, ФВ > 40% и < 60%
|
Измерение прибором «Кинокардиограф» и приложением «Оккардио», установленным на смартфоне
Другие имена:
|
|
Пациенты с сердечной недостаточностью, ФВ > 60%
|
Измерение прибором «Кинокардиограф» и приложением «Оккардио», установленным на смартфоне
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проведения измерения КГГ пациентами самостоятельно
Временное ограничение: 12 недель
|
Выполнимость оценивается по шкале воспроизводимости, а именно по коэффициентам внутриклассовой корреляции в диапазоне от 0 (неповторяемая мера) до 1 (абсолютно повторяемая мера). больнице и дома.
|
12 недель
|
|
Валидация параметров ККГ путем сравнения различных модальностей: аппарат «Кинокардиограф» и приложение для смартфона OKCARDIO.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Повторяемость приложения для смартфона OKCARDIO, записанного оператором эксперимента и пациентом
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент приверженности пациентов, измеряющих КГГ в домашних условиях с помощью приложения для смартфона OKCARDIO или устройства «Кинокардиограф».
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Средние и межквартильные размахи ВСР по КГГ за период наблюдения.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Средние и межквартильные диапазоны ВСР по КГГ за период наблюдения у пациентов с активными клиническими синдромами, которые могут быть сопутствующими в области сердечных заболеваний (гипертония, мерцательная аритмия, ишемия, вальвулопатия, сердечная недостаточность,…) и легочных (астма, инфекция ,..).
Эти клинические диагнозы подтверждаются физическим обследованием и медицинской картой пациента при включении.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Средние и межквартильные диапазоны HR, полученные по KCG, за период наблюдения.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Средние и межквартильные диапазоны ЧСС по КГГ за период наблюдения у пациентов с активными клиническими синдромами, которые могут быть сопутствующими в области сердечной патологии (гипертония, мерцательная аритмия, ишемия, вальвулопатия, сердечная недостаточность,…) и легочной (астма, инфекция ,..).
Эти клинические диагнозы подтверждаются физическим обследованием и медицинской картой пациента при включении.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Нежелательные явления, связанные с использованием устройств «Кинокардиограф» и/или смартфона «ОККАРДИО». Количество нежелательных явлений.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Средние и межквартильные размахи параметров ККГ (кинетической энергии, а именно iK) за период наблюдения.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Построить прогностический балл по выбору нескольких параметров кинокардиографии на основе алгоритмов машинного обучения с целью сортировки пациентов по их патологическому статусу.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morra S, Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Racape J, Migeotte PF, van de Borne P. Assessment of left ventricular twist by 3D ballistocardiography and seismocardiography compared with 2D STI echocardiography in a context of enhanced inotropism in healthy subjects. Sci Rep. 2021 Jan 12;11(1):683. doi: 10.1038/s41598-020-79933-4.
- Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Del Rio JIJ, van de Borne P, Migeotte PF, Nonclercq A. Kinocardiography Derived from Ballistocardiography and Seismocardiography Shows High Repeatability in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2021 Jan 26;21(3):815. doi: 10.3390/s21030815.
- Hossein A, Mirica DC, Rabineau J, Rio JID, Morra S, Gorlier D, Nonclercq A, van de Borne P, Migeotte PF. Accurate Detection of Dobutamine-induced Haemodynamic Changes by Kino-Cardiography: A Randomised Double-Blind Placebo-Controlled Validation Study. Sci Rep. 2019 Jul 19;9(1):10479. doi: 10.1038/s41598-019-46823-3. Erratum In: Sci Rep. 2020 Mar 20;10(1):5459.
- Rabineau J, Hossein A, Landreani F, Haut B, Mulder E, Luchitskaya E, Tank J, Caiani EG, van de Borne P, Migeotte PF. Cardiovascular adaptation to simulated microgravity and countermeasure efficacy assessed by ballistocardiography and seismocardiography. Sci Rep. 2020 Oct 19;10(1):17694. doi: 10.1038/s41598-020-74150-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2020/502
- Sponsor study reference (Другой идентификатор: FONDERASME_SRB2020340)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .