Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av kinokardiografi, en ny teknik som mäter hjärtmekanisk aktivitet via accelerometrar och gyroskop

20 februari 2024 uppdaterad av: Erasme University Hospital

Kinokardiografisk mäter hjärtats mekaniska och elektriska funktion. Den föreslagna lösningen bygger på mätningar av kroppsvibrationer. Genom att mäta dessa rörelser på kroppens yta är det möjligt att, med hänsyn till individens vikt och storlek, härleda kvaliteten på hjärtslaget som orsakade denna vibration. Tekniken som utvecklats består av en apparat som mäter dessa vibrationer på två ställen i kroppen: på bålen (Seismokardiografi) och på nedre delen av ryggen (Ballistokardiografi). Den första mätningen är en återspegling av hjärtslagens lokala styrka samt överföringen av blod till kroppens huvudartär, aortan. Den andra mätningen, i nedre delen av ryggen, är resultatet av sammandragningen och rörelsen av blod i artärsystemet. Baserat på dessa två mätningar beräknas den energi som produceras av hjärtat och som överförs till bålen eller hela kroppen. Energin över en hel hjärtcykel och fördelningen av denna energi inom ett hjärtslag används för att karakterisera hjärtats mekaniska funktion.

Tidigare utförda kliniska studier har visat repeterbarheten av kinokardiografiska mätningar (KCG) och deras robusthet med avseende på användningen av olika sensorer.

KCG-mätningar visade också en hög känslighet (> 94%) för olika hemodynamiska tillstånd inducerade av injektion av aktiva inotropa medel, det vill säga dobutamin som också används som behandling för hjärtsvikt i ett framskridet stadium. I en randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie kontrollerad av Placebo, visade dessa mätningar en stark korrelation (r = 0,8, p <0,0001) med hjärtminutvolym mätt med ekokardiografi. Tekniken har också visat sin förmåga att spåra förändringar i hjärtats mekaniska funktion under expiratorisk frivillig apné.

KCG-mätningar utvärderades också under en mikrogravitationssimulering i Bedrest på 23 friska frivilliga. Mätningarna spårade hjärtdekonditionering i kontrollgruppen jämfört med träningsgruppen på samma sätt som hjärt-MR-mätningar. Därefter visade KCG-mätningar en förmåga att särskilja patienter med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) hjärtsvikt från icke-otillräckliga patienter. Dessa senaste resultat visade också att enbart bröstsensorn var tillräcklig för att separera HFrEF-patienter från normativa patienter, vilket lade grunden för eventuell användning av enbart smarttelefonen.

Prototypen av en mobilapplikation, som heter OKCARDIO, gör det möjligt att göra mätningar som är helt liknande Kino-thoraxsensorn, men har hittills aldrig använts i en klinisk studie. Ett sådant verktyg skulle göra det möjligt för alla med en mobiltelefon av smartphone-typ att själva mäta sin hjärtmekaniska funktion och göra den tillgänglig för den behandlande läkaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i den ambulerande rutinen på kardiologiska avdelningen på Erasme sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 18 år.
  • BMI (Body Mass Index) är under 50 kg/m2.
  • Passar in i en av grupperna

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år.
  • BMI (Body Mass Index) högre än 50 kg/m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska
Mät med Kinocardiograph-enheten och Okcardio-applikationen installerad på en smartphone
Andra namn:
  • OKCARDIO smart applikation
Hypertensiva patienter
Mät med Kinocardiograph-enheten och Okcardio-applikationen installerad på en smartphone
Andra namn:
  • OKCARDIO smart applikation
Patienter som smittats av covid-19 utan symtom
Mät med Kinocardiograph-enheten och Okcardio-applikationen installerad på en smartphone
Andra namn:
  • OKCARDIO smart applikation
Patienter smittade av covid-19 med symtom
Mät med Kinocardiograph-enheten och Okcardio-applikationen installerad på en smartphone
Andra namn:
  • OKCARDIO smart applikation
Patienter med diagnosen förmaksflimmer
Mät med Kinocardiograph-enheten och Okcardio-applikationen installerad på en smartphone
Andra namn:
  • OKCARDIO smart applikation
Hjärtsviktspatienter, EF < 40 %
Mät med Kinocardiograph-enheten och Okcardio-applikationen installerad på en smartphone
Andra namn:
  • OKCARDIO smart applikation
Hjärtsviktspatienter, EF > 40 % och < 60 %
Mät med Kinocardiograph-enheten och Okcardio-applikationen installerad på en smartphone
Andra namn:
  • OKCARDIO smart applikation
Hjärtsviktspatienter, EF > 60 %
Mät med Kinocardiograph-enheten och Okcardio-applikationen installerad på en smartphone
Andra namn:
  • OKCARDIO smart applikation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av KCG-mätning utförd av patienterna själva
Tidsram: 12 veckor
Genomförbarheten bedöms med ett repeterbarhetspoäng, nämligen intraklasskorrelationskoefficienterna som sträcker sig från 0, ett icke-repeterbart mått till 1 ett perfekt repeterbart mått. Poängen beräknas mellan mått som görs på sjukhuset av en professionell och den som patienten gör vid kliniken. sjukhus och hemma.
12 veckor
Validering av KCG-parametrar genom jämförelser från olika modaliteter: Kinokardiografenhet och OKCARDIO-smarttelefonapplikation.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Repeterbarhet av OKCARDIO smartphone-applikation inspelad av en experimenterad operatör och av patienten
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelseprocent för patienter som mäter KCG hemma med OKCARDIO-smarttelefonapplikationen eller kinokardiografenheten.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Medel- och interkvartilintervall för KCG-härledd HRV under observationsperioden.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Medel- och interkvartilintervall av KCG-härledd HRV under observationsperioden hos patienter med aktiva kliniska syndrom som kan förekomma samtidigt inom området hjärtsjukdomar (hypertoni, förmaksflimmer, ischemi, valvulopati, hjärtsvikt, ...) och pulmonell (astma, infektion) ,..). Dessa kliniska diagnoser stöds av den fysiska undersökningen och patientens journal vid inklusionen.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Medel- och interkvartilintervall för KCG-härledd HR under observationsperioden.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Medel- och interkvartilintervall av KCG-härledd HR under observationsperioden hos patienter med aktiva kliniska syndrom som kan vara samtidiga inom området hjärtsjukdomar (hypertoni, förmaksflimmer, ischemi, valvulopati, hjärtsvikt, ...) och lung (astma, infektion) ,..). Dessa kliniska diagnoser stöds av den fysiska undersökningen och patientens journal vid inklusionen.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Biverkningar relaterade till användningen av Kinocardiograph-enheterna och/eller OKCARDIO-smarttelefonen. Antal biverkningar.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Medel- och interkvartilintervall för KCG-parametrar (kinetisk energi, nämligen iK) under observationsperioden.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Bygg en prediktiv poäng på ett urval av flera kinokardiografiparametrar baserat på maskininlärningsalgoritmer med syftet att sortera patienter efter deras patologiska status.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P2020/502
  • Sponsor study reference (Annan identifierare: FONDERASME_SRB2020340)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera