- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04772807
Validering av kinokardiografi, en ny teknik som mäter hjärtmekanisk aktivitet via accelerometrar och gyroskop
Kinokardiografisk mäter hjärtats mekaniska och elektriska funktion. Den föreslagna lösningen bygger på mätningar av kroppsvibrationer. Genom att mäta dessa rörelser på kroppens yta är det möjligt att, med hänsyn till individens vikt och storlek, härleda kvaliteten på hjärtslaget som orsakade denna vibration. Tekniken som utvecklats består av en apparat som mäter dessa vibrationer på två ställen i kroppen: på bålen (Seismokardiografi) och på nedre delen av ryggen (Ballistokardiografi). Den första mätningen är en återspegling av hjärtslagens lokala styrka samt överföringen av blod till kroppens huvudartär, aortan. Den andra mätningen, i nedre delen av ryggen, är resultatet av sammandragningen och rörelsen av blod i artärsystemet. Baserat på dessa två mätningar beräknas den energi som produceras av hjärtat och som överförs till bålen eller hela kroppen. Energin över en hel hjärtcykel och fördelningen av denna energi inom ett hjärtslag används för att karakterisera hjärtats mekaniska funktion.
Tidigare utförda kliniska studier har visat repeterbarheten av kinokardiografiska mätningar (KCG) och deras robusthet med avseende på användningen av olika sensorer.
KCG-mätningar visade också en hög känslighet (> 94%) för olika hemodynamiska tillstånd inducerade av injektion av aktiva inotropa medel, det vill säga dobutamin som också används som behandling för hjärtsvikt i ett framskridet stadium. I en randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie kontrollerad av Placebo, visade dessa mätningar en stark korrelation (r = 0,8, p <0,0001) med hjärtminutvolym mätt med ekokardiografi. Tekniken har också visat sin förmåga att spåra förändringar i hjärtats mekaniska funktion under expiratorisk frivillig apné.
KCG-mätningar utvärderades också under en mikrogravitationssimulering i Bedrest på 23 friska frivilliga. Mätningarna spårade hjärtdekonditionering i kontrollgruppen jämfört med träningsgruppen på samma sätt som hjärt-MR-mätningar. Därefter visade KCG-mätningar en förmåga att särskilja patienter med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) hjärtsvikt från icke-otillräckliga patienter. Dessa senaste resultat visade också att enbart bröstsensorn var tillräcklig för att separera HFrEF-patienter från normativa patienter, vilket lade grunden för eventuell användning av enbart smarttelefonen.
Prototypen av en mobilapplikation, som heter OKCARDIO, gör det möjligt att göra mätningar som är helt liknande Kino-thoraxsensorn, men har hittills aldrig använts i en klinisk studie. Ett sådant verktyg skulle göra det möjligt för alla med en mobiltelefon av smartphone-typ att själva mäta sin hjärtmekaniska funktion och göra den tillgänglig för den behandlande läkaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år.
- BMI (Body Mass Index) är under 50 kg/m2.
- Passar in i en av grupperna
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år.
- BMI (Body Mass Index) högre än 50 kg/m2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska
|
Mät med Kinocardiograph-enheten och Okcardio-applikationen installerad på en smartphone
Andra namn:
|
|
Hypertensiva patienter
|
Mät med Kinocardiograph-enheten och Okcardio-applikationen installerad på en smartphone
Andra namn:
|
|
Patienter som smittats av covid-19 utan symtom
|
Mät med Kinocardiograph-enheten och Okcardio-applikationen installerad på en smartphone
Andra namn:
|
|
Patienter smittade av covid-19 med symtom
|
Mät med Kinocardiograph-enheten och Okcardio-applikationen installerad på en smartphone
Andra namn:
|
|
Patienter med diagnosen förmaksflimmer
|
Mät med Kinocardiograph-enheten och Okcardio-applikationen installerad på en smartphone
Andra namn:
|
|
Hjärtsviktspatienter, EF < 40 %
|
Mät med Kinocardiograph-enheten och Okcardio-applikationen installerad på en smartphone
Andra namn:
|
|
Hjärtsviktspatienter, EF > 40 % och < 60 %
|
Mät med Kinocardiograph-enheten och Okcardio-applikationen installerad på en smartphone
Andra namn:
|
|
Hjärtsviktspatienter, EF > 60 %
|
Mät med Kinocardiograph-enheten och Okcardio-applikationen installerad på en smartphone
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av KCG-mätning utförd av patienterna själva
Tidsram: 12 veckor
|
Genomförbarheten bedöms med ett repeterbarhetspoäng, nämligen intraklasskorrelationskoefficienterna som sträcker sig från 0, ett icke-repeterbart mått till 1 ett perfekt repeterbart mått. Poängen beräknas mellan mått som görs på sjukhuset av en professionell och den som patienten gör vid kliniken. sjukhus och hemma.
|
12 veckor
|
|
Validering av KCG-parametrar genom jämförelser från olika modaliteter: Kinokardiografenhet och OKCARDIO-smarttelefonapplikation.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
|
Repeterbarhet av OKCARDIO smartphone-applikation inspelad av en experimenterad operatör och av patienten
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelseprocent för patienter som mäter KCG hemma med OKCARDIO-smarttelefonapplikationen eller kinokardiografenheten.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Medel- och interkvartilintervall för KCG-härledd HRV under observationsperioden.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Medel- och interkvartilintervall av KCG-härledd HRV under observationsperioden hos patienter med aktiva kliniska syndrom som kan förekomma samtidigt inom området hjärtsjukdomar (hypertoni, förmaksflimmer, ischemi, valvulopati, hjärtsvikt, ...) och pulmonell (astma, infektion) ,..).
Dessa kliniska diagnoser stöds av den fysiska undersökningen och patientens journal vid inklusionen.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Medel- och interkvartilintervall för KCG-härledd HR under observationsperioden.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Medel- och interkvartilintervall av KCG-härledd HR under observationsperioden hos patienter med aktiva kliniska syndrom som kan vara samtidiga inom området hjärtsjukdomar (hypertoni, förmaksflimmer, ischemi, valvulopati, hjärtsvikt, ...) och lung (astma, infektion) ,..).
Dessa kliniska diagnoser stöds av den fysiska undersökningen och patientens journal vid inklusionen.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Biverkningar relaterade till användningen av Kinocardiograph-enheterna och/eller OKCARDIO-smarttelefonen. Antal biverkningar.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
|
Medel- och interkvartilintervall för KCG-parametrar (kinetisk energi, nämligen iK) under observationsperioden.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
|
Bygg en prediktiv poäng på ett urval av flera kinokardiografiparametrar baserat på maskininlärningsalgoritmer med syftet att sortera patienter efter deras patologiska status.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morra S, Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Racape J, Migeotte PF, van de Borne P. Assessment of left ventricular twist by 3D ballistocardiography and seismocardiography compared with 2D STI echocardiography in a context of enhanced inotropism in healthy subjects. Sci Rep. 2021 Jan 12;11(1):683. doi: 10.1038/s41598-020-79933-4.
- Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Del Rio JIJ, van de Borne P, Migeotte PF, Nonclercq A. Kinocardiography Derived from Ballistocardiography and Seismocardiography Shows High Repeatability in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2021 Jan 26;21(3):815. doi: 10.3390/s21030815.
- Hossein A, Mirica DC, Rabineau J, Rio JID, Morra S, Gorlier D, Nonclercq A, van de Borne P, Migeotte PF. Accurate Detection of Dobutamine-induced Haemodynamic Changes by Kino-Cardiography: A Randomised Double-Blind Placebo-Controlled Validation Study. Sci Rep. 2019 Jul 19;9(1):10479. doi: 10.1038/s41598-019-46823-3. Erratum In: Sci Rep. 2020 Mar 20;10(1):5459.
- Rabineau J, Hossein A, Landreani F, Haut B, Mulder E, Luchitskaya E, Tank J, Caiani EG, van de Borne P, Migeotte PF. Cardiovascular adaptation to simulated microgravity and countermeasure efficacy assessed by ballistocardiography and seismocardiography. Sci Rep. 2020 Oct 19;10(1):17694. doi: 10.1038/s41598-020-74150-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P2020/502
- Sponsor study reference (Annan identifierare: FONDERASME_SRB2020340)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .