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Validación de Kinocardiografía, una nueva tecnología que mide la actividad mecánica cardíaca a través de acelerómetros y giroscopios

20 de febrero de 2024 actualizado por: Erasme University Hospital

Kinocardiographic mide la función mecánica y eléctrica del corazón. La solución propuesta se basa en mediciones de vibraciones corporales. Midiendo estos movimientos en la superficie del cuerpo, es posible deducir, teniendo en cuenta el peso y la talla del individuo, la calidad del latido del corazón que provocó esta vibración. La técnica desarrollada consiste en un dispositivo que mide estas vibraciones en dos lugares del cuerpo: en el torso (Sismocardiografía) y en la zona lumbar (Balistocardiografía). La primera medida es un reflejo de la fuerza local de los latidos del corazón, así como la transmisión de sangre a la arteria principal del cuerpo, la aorta. La segunda medida, en la parte inferior de la espalda, es el resultado de la contracción y el movimiento de la sangre dentro del sistema arterial. A partir de estas dos medidas se calcula la energía que produce el corazón y que se transmite al torso oa todo el cuerpo. La energía durante un ciclo cardíaco completo y la distribución de esa energía dentro de un latido se utilizan para caracterizar la función mecánica del corazón.

Estudios clínicos realizados previamente han demostrado la repetibilidad de las medidas cinecardiográficas (KCG) y su robustez con respecto al uso de diferentes sensores.

Las mediciones de KCG también mostraron una alta sensibilidad (> 94%) a diferentes estados hemodinámicos inducidos por la inyección de agentes inotrópicos activos, es decir, la dobutamina también se usa como tratamiento para la insuficiencia cardíaca en una etapa avanzada. En un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado por Placebo, estas mediciones mostraron una fuerte correlación (r = 0,8, p <0,0001) con el gasto cardíaco medido por ecocardiografía. La técnica también ha demostrado su capacidad para realizar un seguimiento de los cambios en la función mecánica cardíaca durante la apnea voluntaria espiratoria.

Las mediciones de KCG también se evaluaron durante una simulación de microgravedad en Bedrest en 23 voluntarios sanos. Las mediciones rastrearon el desacondicionamiento cardíaco en el grupo de control en comparación con el grupo de ejercicio de manera similar a las mediciones de resonancia magnética cardíaca. Posteriormente, las métricas de KCG mostraron la capacidad de distinguir a los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) de los pacientes sin insuficiencia. Estos últimos resultados también mostraron que el sensor torácico solo fue suficiente para separar a los pacientes con HFrEF de los pacientes normativos, sentando las bases para el posible uso del teléfono inteligente solo.

El prototipo de una aplicación móvil, denominada OKCARDIO, permite realizar mediciones perfectamente similares al sensor torácico Kino, pero hasta la fecha nunca se ha utilizado en un estudio clínico. Una herramienta de este tipo permitiría a cualquier persona con un teléfono móvil tipo smartphone medir por sí mismo su función mecánica cardíaca y ponerla a disposición del médico tratante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en la rutina ambulatoria del servicio de cardiología del hospital Erasme

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años.
  • El IMC (Índice de Masa Corporal) está por debajo de 50 kg/m2.
  • Encajar en uno de los grupos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • IMC (Índice de Masa Corporal) superior a 50 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Saludable
Mida con el dispositivo Kinocardiógrafo y la aplicación Okcardio instalada en un teléfono inteligente
Otros nombres:
  • Aplicación inteligente OKCARDIO
Pacientes hipertensos
Mida con el dispositivo Kinocardiógrafo y la aplicación Okcardio instalada en un teléfono inteligente
Otros nombres:
  • Aplicación inteligente OKCARDIO
Pacientes infectados por COVID-19 sin síntomas
Mida con el dispositivo Kinocardiógrafo y la aplicación Okcardio instalada en un teléfono inteligente
Otros nombres:
  • Aplicación inteligente OKCARDIO
Pacientes infectados por COVID-19 con síntomas
Mida con el dispositivo Kinocardiógrafo y la aplicación Okcardio instalada en un teléfono inteligente
Otros nombres:
  • Aplicación inteligente OKCARDIO
Pacientes diagnosticados con fibrilación auricular
Mida con el dispositivo Kinocardiógrafo y la aplicación Okcardio instalada en un teléfono inteligente
Otros nombres:
  • Aplicación inteligente OKCARDIO
Pacientes con insuficiencia cardiaca, FE < 40%
Mida con el dispositivo Kinocardiógrafo y la aplicación Okcardio instalada en un teléfono inteligente
Otros nombres:
  • Aplicación inteligente OKCARDIO
Pacientes con insuficiencia cardiaca, FE > 40% y < 60%
Mida con el dispositivo Kinocardiógrafo y la aplicación Okcardio instalada en un teléfono inteligente
Otros nombres:
  • Aplicación inteligente OKCARDIO
Pacientes con insuficiencia cardiaca, FE > 60%
Mida con el dispositivo Kinocardiógrafo y la aplicación Okcardio instalada en un teléfono inteligente
Otros nombres:
  • Aplicación inteligente OKCARDIO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la medición de KCG realizada por los propios pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
La viabilidad se evalúa mediante una puntuación de repetibilidad, es decir, los coeficientes de correlación intraclase que van desde 0, una medida no repetible, hasta 1, una medida perfectamente repetible. La puntuación se calcula entre la medida realizada en el hospital por un profesional y la realizada por el paciente en el hospital y en casa.
12 semanas
Validación de parámetros KCG mediante comparaciones de diferentes modalidades: dispositivo Kinocardiógrafo y aplicación para smartphone OKCARDIO.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Repetibilidad de la aplicación de teléfono inteligente OKCARDIO registrada por un operador experimentado y por el paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cumplimiento de los pacientes que miden KCG en casa con la aplicación para smartphone OKCARDIO o el dispositivo Kinocardiógrafo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Rangos medios e intercuartílicos de HRV derivados de KCG durante el período de observación.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Medias y rangos intercuartílicos de la VFC derivada de KCG durante el periodo de observación en pacientes con síndromes clínicos activos que pueden ser concomitantes en el ámbito de trastornos cardiacos (hipertensión, fibrilación auricular, isquemia, valvulopatía, insuficiencia cardiaca,…) y pulmonares (asma, infección ,..). Estos diagnósticos clínicos están respaldados por el examen físico y la historia clínica del paciente al momento de la inclusión.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Rangos medios e intercuartílicos de la FC derivada de KCG durante el período de observación.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Medias y rangos intercuartílicos de la FC derivada de KCG durante el periodo de observación en pacientes con síndromes clínicos activos que pueden ser concomitantes en el ámbito de trastornos cardíacos (hipertensión, fibrilación auricular, isquemia, valvulopatía, insuficiencia cardíaca,…) y pulmonares (asma, infección ,..). Estos diagnósticos clínicos están respaldados por el examen físico y la historia clínica del paciente al momento de la inclusión.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Eventos adversos relacionados con el uso de los dispositivos Kinocardiógrafo y/o smartphone OKCARDIO. Recuento de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Rangos medios e intercuartílicos de los parámetros KCG (Energía cinética, es decir, iK) durante el período de observación.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cree una puntuación predictiva sobre una selección de varios parámetros de cinecardiografía basados ​​en algoritmos de aprendizaje automático con el objetivo de clasificar a los pacientes según su estado patológico.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P2020/502
  • Sponsor study reference (Otro identificador: FONDERASME_SRB2020340)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

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