- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04772807
Validación de Kinocardiografía, una nueva tecnología que mide la actividad mecánica cardíaca a través de acelerómetros y giroscopios
Kinocardiographic mide la función mecánica y eléctrica del corazón. La solución propuesta se basa en mediciones de vibraciones corporales. Midiendo estos movimientos en la superficie del cuerpo, es posible deducir, teniendo en cuenta el peso y la talla del individuo, la calidad del latido del corazón que provocó esta vibración. La técnica desarrollada consiste en un dispositivo que mide estas vibraciones en dos lugares del cuerpo: en el torso (Sismocardiografía) y en la zona lumbar (Balistocardiografía). La primera medida es un reflejo de la fuerza local de los latidos del corazón, así como la transmisión de sangre a la arteria principal del cuerpo, la aorta. La segunda medida, en la parte inferior de la espalda, es el resultado de la contracción y el movimiento de la sangre dentro del sistema arterial. A partir de estas dos medidas se calcula la energía que produce el corazón y que se transmite al torso oa todo el cuerpo. La energía durante un ciclo cardíaco completo y la distribución de esa energía dentro de un latido se utilizan para caracterizar la función mecánica del corazón.
Estudios clínicos realizados previamente han demostrado la repetibilidad de las medidas cinecardiográficas (KCG) y su robustez con respecto al uso de diferentes sensores.
Las mediciones de KCG también mostraron una alta sensibilidad (> 94%) a diferentes estados hemodinámicos inducidos por la inyección de agentes inotrópicos activos, es decir, la dobutamina también se usa como tratamiento para la insuficiencia cardíaca en una etapa avanzada. En un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado por Placebo, estas mediciones mostraron una fuerte correlación (r = 0,8, p <0,0001) con el gasto cardíaco medido por ecocardiografía. La técnica también ha demostrado su capacidad para realizar un seguimiento de los cambios en la función mecánica cardíaca durante la apnea voluntaria espiratoria.
Las mediciones de KCG también se evaluaron durante una simulación de microgravedad en Bedrest en 23 voluntarios sanos. Las mediciones rastrearon el desacondicionamiento cardíaco en el grupo de control en comparación con el grupo de ejercicio de manera similar a las mediciones de resonancia magnética cardíaca. Posteriormente, las métricas de KCG mostraron la capacidad de distinguir a los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) de los pacientes sin insuficiencia. Estos últimos resultados también mostraron que el sensor torácico solo fue suficiente para separar a los pacientes con HFrEF de los pacientes normativos, sentando las bases para el posible uso del teléfono inteligente solo.
El prototipo de una aplicación móvil, denominada OKCARDIO, permite realizar mediciones perfectamente similares al sensor torácico Kino, pero hasta la fecha nunca se ha utilizado en un estudio clínico. Una herramienta de este tipo permitiría a cualquier persona con un teléfono móvil tipo smartphone medir por sí mismo su función mecánica cardíaca y ponerla a disposición del médico tratante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- El IMC (Índice de Masa Corporal) está por debajo de 50 kg/m2.
- Encajar en uno de los grupos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- IMC (Índice de Masa Corporal) superior a 50 kg/m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Saludable
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Mida con el dispositivo Kinocardiógrafo y la aplicación Okcardio instalada en un teléfono inteligente
Otros nombres:
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Pacientes hipertensos
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Mida con el dispositivo Kinocardiógrafo y la aplicación Okcardio instalada en un teléfono inteligente
Otros nombres:
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Pacientes infectados por COVID-19 sin síntomas
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Mida con el dispositivo Kinocardiógrafo y la aplicación Okcardio instalada en un teléfono inteligente
Otros nombres:
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Pacientes infectados por COVID-19 con síntomas
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Mida con el dispositivo Kinocardiógrafo y la aplicación Okcardio instalada en un teléfono inteligente
Otros nombres:
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Pacientes diagnosticados con fibrilación auricular
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Mida con el dispositivo Kinocardiógrafo y la aplicación Okcardio instalada en un teléfono inteligente
Otros nombres:
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Pacientes con insuficiencia cardiaca, FE < 40%
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Mida con el dispositivo Kinocardiógrafo y la aplicación Okcardio instalada en un teléfono inteligente
Otros nombres:
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Pacientes con insuficiencia cardiaca, FE > 40% y < 60%
|
Mida con el dispositivo Kinocardiógrafo y la aplicación Okcardio instalada en un teléfono inteligente
Otros nombres:
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Pacientes con insuficiencia cardiaca, FE > 60%
|
Mida con el dispositivo Kinocardiógrafo y la aplicación Okcardio instalada en un teléfono inteligente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la medición de KCG realizada por los propios pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La viabilidad se evalúa mediante una puntuación de repetibilidad, es decir, los coeficientes de correlación intraclase que van desde 0, una medida no repetible, hasta 1, una medida perfectamente repetible. La puntuación se calcula entre la medida realizada en el hospital por un profesional y la realizada por el paciente en el hospital y en casa.
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12 semanas
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Validación de parámetros KCG mediante comparaciones de diferentes modalidades: dispositivo Kinocardiógrafo y aplicación para smartphone OKCARDIO.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Repetibilidad de la aplicación de teléfono inteligente OKCARDIO registrada por un operador experimentado y por el paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cumplimiento de los pacientes que miden KCG en casa con la aplicación para smartphone OKCARDIO o el dispositivo Kinocardiógrafo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Rangos medios e intercuartílicos de HRV derivados de KCG durante el período de observación.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medias y rangos intercuartílicos de la VFC derivada de KCG durante el periodo de observación en pacientes con síndromes clínicos activos que pueden ser concomitantes en el ámbito de trastornos cardiacos (hipertensión, fibrilación auricular, isquemia, valvulopatía, insuficiencia cardiaca,…) y pulmonares (asma, infección ,..).
Estos diagnósticos clínicos están respaldados por el examen físico y la historia clínica del paciente al momento de la inclusión.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Rangos medios e intercuartílicos de la FC derivada de KCG durante el período de observación.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medias y rangos intercuartílicos de la FC derivada de KCG durante el periodo de observación en pacientes con síndromes clínicos activos que pueden ser concomitantes en el ámbito de trastornos cardíacos (hipertensión, fibrilación auricular, isquemia, valvulopatía, insuficiencia cardíaca,…) y pulmonares (asma, infección ,..).
Estos diagnósticos clínicos están respaldados por el examen físico y la historia clínica del paciente al momento de la inclusión.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Eventos adversos relacionados con el uso de los dispositivos Kinocardiógrafo y/o smartphone OKCARDIO. Recuento de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Rangos medios e intercuartílicos de los parámetros KCG (Energía cinética, es decir, iK) durante el período de observación.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cree una puntuación predictiva sobre una selección de varios parámetros de cinecardiografía basados en algoritmos de aprendizaje automático con el objetivo de clasificar a los pacientes según su estado patológico.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morra S, Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Racape J, Migeotte PF, van de Borne P. Assessment of left ventricular twist by 3D ballistocardiography and seismocardiography compared with 2D STI echocardiography in a context of enhanced inotropism in healthy subjects. Sci Rep. 2021 Jan 12;11(1):683. doi: 10.1038/s41598-020-79933-4.
- Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Del Rio JIJ, van de Borne P, Migeotte PF, Nonclercq A. Kinocardiography Derived from Ballistocardiography and Seismocardiography Shows High Repeatability in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2021 Jan 26;21(3):815. doi: 10.3390/s21030815.
- Hossein A, Mirica DC, Rabineau J, Rio JID, Morra S, Gorlier D, Nonclercq A, van de Borne P, Migeotte PF. Accurate Detection of Dobutamine-induced Haemodynamic Changes by Kino-Cardiography: A Randomised Double-Blind Placebo-Controlled Validation Study. Sci Rep. 2019 Jul 19;9(1):10479. doi: 10.1038/s41598-019-46823-3. Erratum In: Sci Rep. 2020 Mar 20;10(1):5459.
- Rabineau J, Hossein A, Landreani F, Haut B, Mulder E, Luchitskaya E, Tank J, Caiani EG, van de Borne P, Migeotte PF. Cardiovascular adaptation to simulated microgravity and countermeasure efficacy assessed by ballistocardiography and seismocardiography. Sci Rep. 2020 Oct 19;10(1):17694. doi: 10.1038/s41598-020-74150-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2020/502
- Sponsor study reference (Otro identificador: FONDERASME_SRB2020340)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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