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Validierung der Kinokardiographie, einer neuen Technologie zur Messung der mechanischen Aktivität des Herzens über Beschleunigungsmesser und Gyroskope

20. Februar 2024 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Kinokardiographie misst die mechanische und elektrische Funktion des Herzens. Die vorgeschlagene Lösung basiert auf Messungen von Körperschwingungen. Durch die Messung dieser Bewegungen auf der Körperoberfläche kann unter Berücksichtigung des Gewichts und der Größe der Person auf die Qualität des Herzschlags geschlossen werden, der diese Schwingung verursacht hat. Die entwickelte Technik besteht aus einem Gerät, das diese Schwingungen an zwei Stellen im Körper misst: am Oberkörper (Seismokardiographie) und am unteren Rücken (Ballistokardiographie). Die erste Messung spiegelt die lokale Stärke des Herzschlags sowie die Weiterleitung des Blutes an die Hauptschlagader des Körpers, die Aorta, wider. Die zweite Messung im unteren Rückenbereich ist das Ergebnis der Kontraktion und Bewegung des Blutes im Arteriensystem. Anhand dieser beiden Messungen wird die vom Herzen erzeugte und an den Oberkörper bzw. den ganzen Körper abgegebene Energie berechnet. Die Energie über einen gesamten Herzzyklus und die Verteilung dieser Energie innerhalb eines Herzschlags werden verwendet, um die mechanische Funktion des Herzens zu charakterisieren.

Zuvor durchgeführte klinische Studien haben die Wiederholbarkeit von kinokardiographischen Messungen (KCG) und ihre Robustheit gegenüber der Verwendung verschiedener Sensoren gezeigt.

KCG-Messungen zeigten auch eine hohe Empfindlichkeit (> 94 %) gegenüber verschiedenen hämodynamischen Zuständen, die durch die Injektion aktiver Inotropika, d. h. Dobutamin, auch zur Behandlung von Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium, induziert wurden. In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie zeigten diese Messungen eine starke Korrelation (r = 0,8, p < 0,0001) mit dem durch Echokardiographie gemessenen Herzzeitvolumen. Die Technik hat auch ihre Fähigkeit demonstriert, Veränderungen der mechanischen Herzfunktion während einer exspiratorischen willkürlichen Apnoe zu verfolgen.

KCG-Messungen wurden auch während einer Mikrogravitationssimulation in Bettruhe an 23 gesunden Freiwilligen ausgewertet. Die Messungen verfolgten die kardiale Dekonditionierung in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Trainingsgruppe ähnlich wie die kardialen MRT-Messungen. Anschließend zeigten die KCG-Metriken die Fähigkeit, Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) von Patienten mit nicht-insuffizienter Herzinsuffizienz zu unterscheiden. Diese neuesten Ergebnisse zeigten auch, dass der Brustsensor allein ausreichte, um HFrEF-Patienten von normativen Patienten zu trennen, wodurch die Grundlage für eine mögliche Verwendung des Smartphones allein gelegt wurde.

Der Prototyp einer mobilen Anwendung mit dem Namen OKCARDIO ermöglicht Messungen, die dem Kino-Thoraxsensor vollkommen ähnlich sind, bisher jedoch noch nie in einer klinischen Studie eingesetzt wurden. Mit einem solchen Tool könnte jeder, der ein Smartphone-ähnliches Mobiltelefon besitzt, seine kardiale mechanische Funktion selbst messen und dem behandelnden Arzt zur Verfügung stellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in der ambulanten Routine der kardiologischen Abteilung des Erasme-Krankenhauses

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Der BMI (Body Mass Index) liegt unter 50 kg/m2.
  • Passen Sie in eine der Gruppen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • BMI (Body Mass Index) höher als 50 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesund
Messen Sie mit dem Kinocardiograph-Gerät und der auf einem Smartphone installierten Okcardio-Anwendung
Andere Namen:
  • OKCARDIO intelligente Anwendung
Bluthochdruckpatienten
Messen Sie mit dem Kinocardiograph-Gerät und der auf einem Smartphone installierten Okcardio-Anwendung
Andere Namen:
  • OKCARDIO intelligente Anwendung
Mit COVID-19 infizierte Patienten ohne Symptome
Messen Sie mit dem Kinocardiograph-Gerät und der auf einem Smartphone installierten Okcardio-Anwendung
Andere Namen:
  • OKCARDIO intelligente Anwendung
Mit COVID-19 infizierte Patienten mit Symptomen
Messen Sie mit dem Kinocardiograph-Gerät und der auf einem Smartphone installierten Okcardio-Anwendung
Andere Namen:
  • OKCARDIO intelligente Anwendung
Patienten mit diagnostiziertem Vorhofflimmern
Messen Sie mit dem Kinocardiograph-Gerät und der auf einem Smartphone installierten Okcardio-Anwendung
Andere Namen:
  • OKCARDIO intelligente Anwendung
Patienten mit Herzinsuffizienz, EF < 40 %
Messen Sie mit dem Kinocardiograph-Gerät und der auf einem Smartphone installierten Okcardio-Anwendung
Andere Namen:
  • OKCARDIO intelligente Anwendung
Patienten mit Herzinsuffizienz, EF > 40 % und < 60 %
Messen Sie mit dem Kinocardiograph-Gerät und der auf einem Smartphone installierten Okcardio-Anwendung
Andere Namen:
  • OKCARDIO intelligente Anwendung
Patienten mit Herzinsuffizienz, EF > 60 %
Messen Sie mit dem Kinocardiograph-Gerät und der auf einem Smartphone installierten Okcardio-Anwendung
Andere Namen:
  • OKCARDIO intelligente Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der KCG-Messung durch den Patienten selbst
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Durchführbarkeit wird durch eine Wiederholbarkeitsbewertung bewertet, nämlich die Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse, die von 0, einer nicht wiederholbaren Messung, bis 1, einer perfekt wiederholbaren Messung, reichen. Die Bewertung wird zwischen der von einem Fachmann im Krankenhaus durchgeführten Messung und der vom Patienten durchgeführten Messung berechnet Krankenhaus und zu Hause.
12 Wochen
Validierung von KCG-Parametern durch Vergleiche verschiedener Modalitäten: Kinokardiograph-Gerät und OKCARDIO-Smartphone-Anwendung.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wiederholbarkeit der OKCARDIO-Smartphone-Anwendung, aufgezeichnet von einem erfahrenen Bediener und vom Patienten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Prozentsatz von Patienten, die KCG zu Hause mit der OKCARDIO-Smartphone-Anwendung oder dem Kinocardiograph-Gerät messen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mittlere und Interquartilbereiche der von KCG abgeleiteten HRV über den Beobachtungszeitraum.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere und interquartile Bereiche der KCG-abgeleiteten HRV über den Beobachtungszeitraum bei Patienten mit aktiven klinischen Syndromen, die gleichzeitig im Bereich von Herzerkrankungen (Hypertonie, Vorhofflimmern, Ischämie, Valvulopathie, Herzinsuffizienz usw.) und Lungenerkrankungen (Asthma, Infektion) auftreten können ,..). Diese klinischen Diagnosen werden durch die körperliche Untersuchung und die Krankenakte des Patienten bei der Aufnahme gestützt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere und Interquartilbereiche der von KCG abgeleiteten Herzfrequenz über den Beobachtungszeitraum.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere und interquartile Bereiche der KCG-abgeleiteten HR über den Beobachtungszeitraum bei Patienten mit aktiven klinischen Syndromen, die gleichzeitig im Bereich von Herzerkrankungen (Hypertonie, Vorhofflimmern, Ischämie, Valvulopathie, Herzinsuffizienz usw.) und Lungenerkrankungen (Asthma, Infektion) auftreten können ,..). Diese klinischen Diagnosen werden durch die körperliche Untersuchung und die Krankenakte des Patienten bei der Aufnahme gestützt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung der Kinocardiograph-Geräte und/oder des OKCARDIO-Smartphones. Anzahl der unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere und interquartile Bereiche der KCG-Parameter (kinetische Energie, nämlich iK) über den Beobachtungszeitraum.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Erstellen Sie einen prädiktiven Score auf einer Auswahl mehrerer Kinokardiographieparameter basierend auf maschinellen Lernalgorithmen mit dem Ziel, Patienten nach ihrem pathologischen Status zu sortieren.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2020/502
  • Sponsor study reference (Andere Kennung: FONDERASME_SRB2020340)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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