- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04772807
Validierung der Kinokardiographie, einer neuen Technologie zur Messung der mechanischen Aktivität des Herzens über Beschleunigungsmesser und Gyroskope
Kinokardiographie misst die mechanische und elektrische Funktion des Herzens. Die vorgeschlagene Lösung basiert auf Messungen von Körperschwingungen. Durch die Messung dieser Bewegungen auf der Körperoberfläche kann unter Berücksichtigung des Gewichts und der Größe der Person auf die Qualität des Herzschlags geschlossen werden, der diese Schwingung verursacht hat. Die entwickelte Technik besteht aus einem Gerät, das diese Schwingungen an zwei Stellen im Körper misst: am Oberkörper (Seismokardiographie) und am unteren Rücken (Ballistokardiographie). Die erste Messung spiegelt die lokale Stärke des Herzschlags sowie die Weiterleitung des Blutes an die Hauptschlagader des Körpers, die Aorta, wider. Die zweite Messung im unteren Rückenbereich ist das Ergebnis der Kontraktion und Bewegung des Blutes im Arteriensystem. Anhand dieser beiden Messungen wird die vom Herzen erzeugte und an den Oberkörper bzw. den ganzen Körper abgegebene Energie berechnet. Die Energie über einen gesamten Herzzyklus und die Verteilung dieser Energie innerhalb eines Herzschlags werden verwendet, um die mechanische Funktion des Herzens zu charakterisieren.
Zuvor durchgeführte klinische Studien haben die Wiederholbarkeit von kinokardiographischen Messungen (KCG) und ihre Robustheit gegenüber der Verwendung verschiedener Sensoren gezeigt.
KCG-Messungen zeigten auch eine hohe Empfindlichkeit (> 94 %) gegenüber verschiedenen hämodynamischen Zuständen, die durch die Injektion aktiver Inotropika, d. h. Dobutamin, auch zur Behandlung von Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium, induziert wurden. In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie zeigten diese Messungen eine starke Korrelation (r = 0,8, p < 0,0001) mit dem durch Echokardiographie gemessenen Herzzeitvolumen. Die Technik hat auch ihre Fähigkeit demonstriert, Veränderungen der mechanischen Herzfunktion während einer exspiratorischen willkürlichen Apnoe zu verfolgen.
KCG-Messungen wurden auch während einer Mikrogravitationssimulation in Bettruhe an 23 gesunden Freiwilligen ausgewertet. Die Messungen verfolgten die kardiale Dekonditionierung in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Trainingsgruppe ähnlich wie die kardialen MRT-Messungen. Anschließend zeigten die KCG-Metriken die Fähigkeit, Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) von Patienten mit nicht-insuffizienter Herzinsuffizienz zu unterscheiden. Diese neuesten Ergebnisse zeigten auch, dass der Brustsensor allein ausreichte, um HFrEF-Patienten von normativen Patienten zu trennen, wodurch die Grundlage für eine mögliche Verwendung des Smartphones allein gelegt wurde.
Der Prototyp einer mobilen Anwendung mit dem Namen OKCARDIO ermöglicht Messungen, die dem Kino-Thoraxsensor vollkommen ähnlich sind, bisher jedoch noch nie in einer klinischen Studie eingesetzt wurden. Mit einem solchen Tool könnte jeder, der ein Smartphone-ähnliches Mobiltelefon besitzt, seine kardiale mechanische Funktion selbst messen und dem behandelnden Arzt zur Verfügung stellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Der BMI (Body Mass Index) liegt unter 50 kg/m2.
- Passen Sie in eine der Gruppen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- BMI (Body Mass Index) höher als 50 kg/m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesund
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Messen Sie mit dem Kinocardiograph-Gerät und der auf einem Smartphone installierten Okcardio-Anwendung
Andere Namen:
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Bluthochdruckpatienten
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Messen Sie mit dem Kinocardiograph-Gerät und der auf einem Smartphone installierten Okcardio-Anwendung
Andere Namen:
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Mit COVID-19 infizierte Patienten ohne Symptome
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Messen Sie mit dem Kinocardiograph-Gerät und der auf einem Smartphone installierten Okcardio-Anwendung
Andere Namen:
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Mit COVID-19 infizierte Patienten mit Symptomen
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Messen Sie mit dem Kinocardiograph-Gerät und der auf einem Smartphone installierten Okcardio-Anwendung
Andere Namen:
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Patienten mit diagnostiziertem Vorhofflimmern
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Messen Sie mit dem Kinocardiograph-Gerät und der auf einem Smartphone installierten Okcardio-Anwendung
Andere Namen:
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Patienten mit Herzinsuffizienz, EF < 40 %
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Messen Sie mit dem Kinocardiograph-Gerät und der auf einem Smartphone installierten Okcardio-Anwendung
Andere Namen:
|
Patienten mit Herzinsuffizienz, EF > 40 % und < 60 %
|
Messen Sie mit dem Kinocardiograph-Gerät und der auf einem Smartphone installierten Okcardio-Anwendung
Andere Namen:
|
Patienten mit Herzinsuffizienz, EF > 60 %
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Messen Sie mit dem Kinocardiograph-Gerät und der auf einem Smartphone installierten Okcardio-Anwendung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der KCG-Messung durch den Patienten selbst
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Durchführbarkeit wird durch eine Wiederholbarkeitsbewertung bewertet, nämlich die Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse, die von 0, einer nicht wiederholbaren Messung, bis 1, einer perfekt wiederholbaren Messung, reichen. Die Bewertung wird zwischen der von einem Fachmann im Krankenhaus durchgeführten Messung und der vom Patienten durchgeführten Messung berechnet Krankenhaus und zu Hause.
|
12 Wochen
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Validierung von KCG-Parametern durch Vergleiche verschiedener Modalitäten: Kinokardiograph-Gerät und OKCARDIO-Smartphone-Anwendung.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Wiederholbarkeit der OKCARDIO-Smartphone-Anwendung, aufgezeichnet von einem erfahrenen Bediener und vom Patienten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Compliance-Prozentsatz von Patienten, die KCG zu Hause mit der OKCARDIO-Smartphone-Anwendung oder dem Kinocardiograph-Gerät messen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mittlere und Interquartilbereiche der von KCG abgeleiteten HRV über den Beobachtungszeitraum.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mittlere und interquartile Bereiche der KCG-abgeleiteten HRV über den Beobachtungszeitraum bei Patienten mit aktiven klinischen Syndromen, die gleichzeitig im Bereich von Herzerkrankungen (Hypertonie, Vorhofflimmern, Ischämie, Valvulopathie, Herzinsuffizienz usw.) und Lungenerkrankungen (Asthma, Infektion) auftreten können ,..).
Diese klinischen Diagnosen werden durch die körperliche Untersuchung und die Krankenakte des Patienten bei der Aufnahme gestützt.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mittlere und Interquartilbereiche der von KCG abgeleiteten Herzfrequenz über den Beobachtungszeitraum.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mittlere und interquartile Bereiche der KCG-abgeleiteten HR über den Beobachtungszeitraum bei Patienten mit aktiven klinischen Syndromen, die gleichzeitig im Bereich von Herzerkrankungen (Hypertonie, Vorhofflimmern, Ischämie, Valvulopathie, Herzinsuffizienz usw.) und Lungenerkrankungen (Asthma, Infektion) auftreten können ,..).
Diese klinischen Diagnosen werden durch die körperliche Untersuchung und die Krankenakte des Patienten bei der Aufnahme gestützt.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung der Kinocardiograph-Geräte und/oder des OKCARDIO-Smartphones. Anzahl der unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mittlere und interquartile Bereiche der KCG-Parameter (kinetische Energie, nämlich iK) über den Beobachtungszeitraum.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Erstellen Sie einen prädiktiven Score auf einer Auswahl mehrerer Kinokardiographieparameter basierend auf maschinellen Lernalgorithmen mit dem Ziel, Patienten nach ihrem pathologischen Status zu sortieren.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morra S, Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Racape J, Migeotte PF, van de Borne P. Assessment of left ventricular twist by 3D ballistocardiography and seismocardiography compared with 2D STI echocardiography in a context of enhanced inotropism in healthy subjects. Sci Rep. 2021 Jan 12;11(1):683. doi: 10.1038/s41598-020-79933-4.
- Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Del Rio JIJ, van de Borne P, Migeotte PF, Nonclercq A. Kinocardiography Derived from Ballistocardiography and Seismocardiography Shows High Repeatability in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2021 Jan 26;21(3):815. doi: 10.3390/s21030815.
- Hossein A, Mirica DC, Rabineau J, Rio JID, Morra S, Gorlier D, Nonclercq A, van de Borne P, Migeotte PF. Accurate Detection of Dobutamine-induced Haemodynamic Changes by Kino-Cardiography: A Randomised Double-Blind Placebo-Controlled Validation Study. Sci Rep. 2019 Jul 19;9(1):10479. doi: 10.1038/s41598-019-46823-3. Erratum In: Sci Rep. 2020 Mar 20;10(1):5459.
- Rabineau J, Hossein A, Landreani F, Haut B, Mulder E, Luchitskaya E, Tank J, Caiani EG, van de Borne P, Migeotte PF. Cardiovascular adaptation to simulated microgravity and countermeasure efficacy assessed by ballistocardiography and seismocardiography. Sci Rep. 2020 Oct 19;10(1):17694. doi: 10.1038/s41598-020-74150-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2020/502
- Sponsor study reference (Andere Kennung: FONDERASME_SRB2020340)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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French Cardiology SocietyAbgeschlossen