- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04772807
Validering av kinokardiografi, en ny teknologi som måler hjertemekanisk aktivitet via akselerometre og gyroskop
Kinokardiografi måler den mekaniske og elektriske funksjonen til hjertet. Den foreslåtte løsningen er basert på målinger av kroppsvibrasjoner. Ved å måle disse bevegelsene på overflaten av kroppen, er det mulig å utlede, under hensyntagen til individets vekt og størrelse, kvaliteten på hjerteslag som forårsaket denne vibrasjonen. Teknikken som er utviklet består av et apparat som måler disse vibrasjonene på to steder i kroppen: på overkroppen (Seismokardiografi) og på korsryggen (Ballistokardiografi). Den første målingen er en refleksjon av den lokale styrken til hjerteslag samt overføring av blod til kroppens hovedpulsåre, aorta. Den andre målingen, i korsryggen, er resultatet av sammentrekningen og bevegelsen av blod i det arterielle systemet. Basert på disse to målingene beregnes energien som produseres av hjertet og overføres til overkroppen eller hele kroppen. Energien over en hel hjertesyklus og fordelingen av denne energien innenfor et hjerteslag brukes til å karakterisere den mekaniske funksjonen til hjertet.
Kliniske studier utført tidligere har vist repeterbarheten av kinokardiografiske målinger (KCG) og deres robusthet med hensyn til bruk av forskjellige sensorer.
KCG-målinger viste også en høy sensitivitet (> 94%) for ulike hemodynamiske tilstander indusert ved injeksjon av aktive inotrope midler, dvs. dobutamin også brukt som behandling for hjertesvikt i et avansert stadium. I en randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie kontrollert av Placebo, viste disse målingene en sterk korrelasjon (r = 0,8, p <0,0001) med hjertevolum målt ved ekkokardiografi. Teknikken har også vist sin evne til å spore endringer i hjertets mekaniske funksjon under ekspiratorisk frivillig apné.
KCG-målinger ble også evaluert under en mikrogravitasjonssimulering i Bedrest på 23 friske frivillige. Målingene sporet hjertedekondisjonering i kontrollgruppen sammenlignet med treningsgruppen på samme måte som hjerte-MR-målinger. Deretter viste KCG-målinger en evne til å skille pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) hjertesvikt fra pasienter som ikke er tilstrekkelige. Disse siste resultatene viste også at brystsensoren alene var tilstrekkelig til å skille HFrEF-pasienter fra normative pasienter, og la grunnlaget for mulig bruk av smarttelefonen alene.
Prototypen til en mobilapplikasjon, kalt OKCARDIO, gjør det mulig å ta målinger som ligner perfekt på Kino-thoraxsensoren, men har til dags dato aldri vært brukt i en klinisk studie. Et slikt verktøy vil tillate alle med en mobiltelefon av smarttelefon-typen å måle sin hjertemekaniske funksjon selv og gjøre den tilgjengelig for den behandlende legen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år.
- BMI (Body Mass Index) er under 50 kg/m2.
- Passer inn i en av gruppene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år.
- BMI (Body Mass Index) høyere enn 50 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn
|
Mål med Kinocardiograph-enheten og Okcardio-applikasjonen installert på en smarttelefon
Andre navn:
|
|
Hypertensive pasienter
|
Mål med Kinocardiograph-enheten og Okcardio-applikasjonen installert på en smarttelefon
Andre navn:
|
|
Pasienter smittet av COVID-19 uten symptomer
|
Mål med Kinocardiograph-enheten og Okcardio-applikasjonen installert på en smarttelefon
Andre navn:
|
|
Pasienter smittet av COVID-19 med symptomer
|
Mål med Kinocardiograph-enheten og Okcardio-applikasjonen installert på en smarttelefon
Andre navn:
|
|
Pasienter diagnostisert med atrieflimmer
|
Mål med Kinocardiograph-enheten og Okcardio-applikasjonen installert på en smarttelefon
Andre navn:
|
|
Hjertesviktpasienter, EF < 40 %
|
Mål med Kinocardiograph-enheten og Okcardio-applikasjonen installert på en smarttelefon
Andre navn:
|
|
Hjertesviktpasienter, EF > 40 % og < 60 %
|
Mål med Kinocardiograph-enheten og Okcardio-applikasjonen installert på en smarttelefon
Andre navn:
|
|
Hjertesviktpasienter, EF > 60 %
|
Mål med Kinocardiograph-enheten og Okcardio-applikasjonen installert på en smarttelefon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av KCG-måling utført av pasientene selv
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomførbarhet vurderes ved en repeterbarhetsskåre, nemlig intraklassekorrelasjonskoeffisientene som strekker seg fra 0, et ikke-repeterbart mål til 1 et perfekt repeterbart mål. Poengsummen beregnes mellom mål utført på sykehuset av en fagperson og det som er utført av pasienten på sykehuset. sykehus og hjemme.
|
12 uker
|
|
Validering av KCG-parametere ved sammenligninger fra forskjellige modaliteter: Kinokardiograf-enhet og OKCARDIO-smarttelefonapplikasjon.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
|
Repeterbarhet av OKCARDIO smarttelefonapplikasjon registrert av en eksperimentert operatør og av pasienten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvarsprosent av pasienter som måler KCG hjemme med OKCARDIO-smarttelefonapplikasjonen eller kinokardiografenheten.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Gjennomsnittlige og interkvartile områder av KCG-avledet HRV over observasjonsperioden.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennomsnittlige og interkvartile områder av KCG-avledet HRV over observasjonsperioden hos pasienter med aktive kliniske syndromer som kan være samtidige innen hjertesykdommer (hypertensjon, atrieflimmer, iskemi, valvulopati, hjertesvikt, ...) og lunge (astma, infeksjon) ,..).
Disse kliniske diagnosene støttes av den fysiske undersøkelsen og pasientens journal ved inklusjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Gjennomsnittlige og interkvartile områder av KCG-avledet HR over observasjonsperioden.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennomsnittlige og interkvartile områder av KCG-avledet HR over observasjonsperioden hos pasienter med aktive kliniske syndromer som kan være samtidige innen hjertesykdommer (hypertensjon, atrieflimmer, iskemi, valvulopati, hjertesvikt, ...) og lunge (astma, infeksjon) ,..).
Disse kliniske diagnosene støttes av den fysiske undersøkelsen og pasientens journal ved inklusjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Uønskede hendelser knyttet til bruken av kinokardiograf-enhetene og/eller OKCARDIO-smarttelefonen. Antall uønskede hendelser.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
|
Gjennomsnittlige og interkvartile områder av KCG-parametere (kinetisk energi, nemlig iK) over observasjonsperioden.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
|
Bygg en prediktiv poengsum på et utvalg av flere kinokardiografiparametere basert på maskinlæringsalgoritmer med sikte på å sortere pasienter i henhold til deres patologiske status.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morra S, Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Racape J, Migeotte PF, van de Borne P. Assessment of left ventricular twist by 3D ballistocardiography and seismocardiography compared with 2D STI echocardiography in a context of enhanced inotropism in healthy subjects. Sci Rep. 2021 Jan 12;11(1):683. doi: 10.1038/s41598-020-79933-4.
- Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Del Rio JIJ, van de Borne P, Migeotte PF, Nonclercq A. Kinocardiography Derived from Ballistocardiography and Seismocardiography Shows High Repeatability in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2021 Jan 26;21(3):815. doi: 10.3390/s21030815.
- Hossein A, Mirica DC, Rabineau J, Rio JID, Morra S, Gorlier D, Nonclercq A, van de Borne P, Migeotte PF. Accurate Detection of Dobutamine-induced Haemodynamic Changes by Kino-Cardiography: A Randomised Double-Blind Placebo-Controlled Validation Study. Sci Rep. 2019 Jul 19;9(1):10479. doi: 10.1038/s41598-019-46823-3. Erratum In: Sci Rep. 2020 Mar 20;10(1):5459.
- Rabineau J, Hossein A, Landreani F, Haut B, Mulder E, Luchitskaya E, Tank J, Caiani EG, van de Borne P, Migeotte PF. Cardiovascular adaptation to simulated microgravity and countermeasure efficacy assessed by ballistocardiography and seismocardiography. Sci Rep. 2020 Oct 19;10(1):17694. doi: 10.1038/s41598-020-74150-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2020/502
- Sponsor study reference (Annen identifikator: FONDERASME_SRB2020340)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .