Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av kinokardiografi, en ny teknologi som måler hjertemekanisk aktivitet via akselerometre og gyroskop

20. februar 2024 oppdatert av: Erasme University Hospital

Kinokardiografi måler den mekaniske og elektriske funksjonen til hjertet. Den foreslåtte løsningen er basert på målinger av kroppsvibrasjoner. Ved å måle disse bevegelsene på overflaten av kroppen, er det mulig å utlede, under hensyntagen til individets vekt og størrelse, kvaliteten på hjerteslag som forårsaket denne vibrasjonen. Teknikken som er utviklet består av et apparat som måler disse vibrasjonene på to steder i kroppen: på overkroppen (Seismokardiografi) og på korsryggen (Ballistokardiografi). Den første målingen er en refleksjon av den lokale styrken til hjerteslag samt overføring av blod til kroppens hovedpulsåre, aorta. Den andre målingen, i korsryggen, er resultatet av sammentrekningen og bevegelsen av blod i det arterielle systemet. Basert på disse to målingene beregnes energien som produseres av hjertet og overføres til overkroppen eller hele kroppen. Energien over en hel hjertesyklus og fordelingen av denne energien innenfor et hjerteslag brukes til å karakterisere den mekaniske funksjonen til hjertet.

Kliniske studier utført tidligere har vist repeterbarheten av kinokardiografiske målinger (KCG) og deres robusthet med hensyn til bruk av forskjellige sensorer.

KCG-målinger viste også en høy sensitivitet (> 94%) for ulike hemodynamiske tilstander indusert ved injeksjon av aktive inotrope midler, dvs. dobutamin også brukt som behandling for hjertesvikt i et avansert stadium. I en randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie kontrollert av Placebo, viste disse målingene en sterk korrelasjon (r = 0,8, p <0,0001) med hjertevolum målt ved ekkokardiografi. Teknikken har også vist sin evne til å spore endringer i hjertets mekaniske funksjon under ekspiratorisk frivillig apné.

KCG-målinger ble også evaluert under en mikrogravitasjonssimulering i Bedrest på 23 friske frivillige. Målingene sporet hjertedekondisjonering i kontrollgruppen sammenlignet med treningsgruppen på samme måte som hjerte-MR-målinger. Deretter viste KCG-målinger en evne til å skille pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) hjertesvikt fra pasienter som ikke er tilstrekkelige. Disse siste resultatene viste også at brystsensoren alene var tilstrekkelig til å skille HFrEF-pasienter fra normative pasienter, og la grunnlaget for mulig bruk av smarttelefonen alene.

Prototypen til en mobilapplikasjon, kalt OKCARDIO, gjør det mulig å ta målinger som ligner perfekt på Kino-thoraxsensoren, men har til dags dato aldri vært brukt i en klinisk studie. Et slikt verktøy vil tillate alle med en mobiltelefon av smarttelefon-typen å måle sin hjertemekaniske funksjon selv og gjøre den tilgjengelig for den behandlende legen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i ambulant rutine på kardiologisk avdeling ved Erasme sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år.
  • BMI (Body Mass Index) er under 50 kg/m2.
  • Passer inn i en av gruppene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år.
  • BMI (Body Mass Index) høyere enn 50 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunn
Mål med Kinocardiograph-enheten og Okcardio-applikasjonen installert på en smarttelefon
Andre navn:
  • OKCARDIO smart applikasjon
Hypertensive pasienter
Mål med Kinocardiograph-enheten og Okcardio-applikasjonen installert på en smarttelefon
Andre navn:
  • OKCARDIO smart applikasjon
Pasienter smittet av COVID-19 uten symptomer
Mål med Kinocardiograph-enheten og Okcardio-applikasjonen installert på en smarttelefon
Andre navn:
  • OKCARDIO smart applikasjon
Pasienter smittet av COVID-19 med symptomer
Mål med Kinocardiograph-enheten og Okcardio-applikasjonen installert på en smarttelefon
Andre navn:
  • OKCARDIO smart applikasjon
Pasienter diagnostisert med atrieflimmer
Mål med Kinocardiograph-enheten og Okcardio-applikasjonen installert på en smarttelefon
Andre navn:
  • OKCARDIO smart applikasjon
Hjertesviktpasienter, EF < 40 %
Mål med Kinocardiograph-enheten og Okcardio-applikasjonen installert på en smarttelefon
Andre navn:
  • OKCARDIO smart applikasjon
Hjertesviktpasienter, EF > 40 % og < 60 %
Mål med Kinocardiograph-enheten og Okcardio-applikasjonen installert på en smarttelefon
Andre navn:
  • OKCARDIO smart applikasjon
Hjertesviktpasienter, EF > 60 %
Mål med Kinocardiograph-enheten og Okcardio-applikasjonen installert på en smarttelefon
Andre navn:
  • OKCARDIO smart applikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av KCG-måling utført av pasientene selv
Tidsramme: 12 uker
Gjennomførbarhet vurderes ved en repeterbarhetsskåre, nemlig intraklassekorrelasjonskoeffisientene som strekker seg fra 0, et ikke-repeterbart mål til 1 et perfekt repeterbart mål. Poengsummen beregnes mellom mål utført på sykehuset av en fagperson og det som er utført av pasienten på sykehuset. sykehus og hjemme.
12 uker
Validering av KCG-parametere ved sammenligninger fra forskjellige modaliteter: Kinokardiograf-enhet og OKCARDIO-smarttelefonapplikasjon.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Repeterbarhet av OKCARDIO smarttelefonapplikasjon registrert av en eksperimentert operatør og av pasienten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarsprosent av pasienter som måler KCG hjemme med OKCARDIO-smarttelefonapplikasjonen eller kinokardiografenheten.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gjennomsnittlige og interkvartile områder av KCG-avledet HRV over observasjonsperioden.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennomsnittlige og interkvartile områder av KCG-avledet HRV over observasjonsperioden hos pasienter med aktive kliniske syndromer som kan være samtidige innen hjertesykdommer (hypertensjon, atrieflimmer, iskemi, valvulopati, hjertesvikt, ...) og lunge (astma, infeksjon) ,..). Disse kliniske diagnosene støttes av den fysiske undersøkelsen og pasientens journal ved inklusjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennomsnittlige og interkvartile områder av KCG-avledet HR over observasjonsperioden.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennomsnittlige og interkvartile områder av KCG-avledet HR over observasjonsperioden hos pasienter med aktive kliniske syndromer som kan være samtidige innen hjertesykdommer (hypertensjon, atrieflimmer, iskemi, valvulopati, hjertesvikt, ...) og lunge (astma, infeksjon) ,..). Disse kliniske diagnosene støttes av den fysiske undersøkelsen og pasientens journal ved inklusjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Uønskede hendelser knyttet til bruken av kinokardiograf-enhetene og/eller OKCARDIO-smarttelefonen. Antall uønskede hendelser.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennomsnittlige og interkvartile områder av KCG-parametere (kinetisk energi, nemlig iK) over observasjonsperioden.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Bygg en prediktiv poengsum på et utvalg av flere kinokardiografiparametere basert på maskinlæringsalgoritmer med sikte på å sortere pasienter i henhold til deres patologiske status.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P2020/502
  • Sponsor study reference (Annen identifikator: FONDERASME_SRB2020340)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere