- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04772807
Convalida della Kinocardiografia, una nuova tecnologia che misura l'attività meccanica cardiaca tramite accelerometri e giroscopi
Kinocardiographic misura la funzione meccanica ed elettrica del cuore. La soluzione proposta si basa su misurazioni delle vibrazioni del corpo. Misurando questi movimenti sulla superficie del corpo è possibile dedurre, tenendo conto del peso e della taglia dell'individuo, la qualità del battito cardiaco che ha provocato tale vibrazione. La tecnica sviluppata consiste in un dispositivo che misura queste vibrazioni in due punti del corpo: sul busto (sismocardiografia) e sulla parte bassa della schiena (balistocardiografia). La prima misurazione riflette la forza locale del battito cardiaco e la trasmissione del sangue all'arteria principale del corpo, l'aorta. La seconda misurazione, nella parte bassa della schiena, è il risultato della contrazione e del movimento del sangue all'interno del sistema arterioso. Sulla base di queste due misurazioni si calcola l'energia prodotta dal cuore e trasmessa al busto oa tutto il corpo. L'energia su un intero ciclo cardiaco e la distribuzione di tale energia all'interno di un battito cardiaco vengono utilizzate per caratterizzare la funzione meccanica del cuore.
Studi clinici condotti in precedenza hanno dimostrato la ripetibilità delle misurazioni chinocardiografiche (KCG) e la loro robustezza rispetto all'uso di diversi sensori.
Le misurazioni di KCG hanno anche mostrato un'elevata sensibilità (> 94%) a diversi stati emodinamici indotti dall'iniezione di agenti inotropi attivi, ovvero la dobutamina utilizzata anche come trattamento per l'insufficienza cardiaca in fase avanzata. In uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, queste misurazioni hanno mostrato una forte correlazione (r = 0,8, p <0,0001) con la gittata cardiaca misurata mediante ecocardiografia. La tecnica ha anche dimostrato la sua capacità di tenere traccia dei cambiamenti nella funzione meccanica cardiaca durante l'apnea volontaria espiratoria.
Le misurazioni KCG sono state valutate anche durante una simulazione di microgravità a Bedrest su 23 volontari sani. Le misurazioni hanno monitorato il decondizionamento cardiaco nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di esercizio in modo simile alle misurazioni della risonanza magnetica cardiaca. Successivamente, le metriche KCG hanno mostrato la capacità di distinguere i pazienti con scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta (HFrEF) dai pazienti non insufficienti. Questi ultimi risultati hanno anche dimostrato che il solo sensore toracico era sufficiente per separare i pazienti con HFrEF dai pazienti normativi, ponendo le basi per un possibile utilizzo del solo smartphone.
Il prototipo di un'applicazione mobile, denominata OKCARDIO, consente di effettuare misurazioni perfettamente simili al sensore toracico Kino, ma ad oggi non è mai stato utilizzato in uno studio clinico. Uno strumento del genere consentirebbe a chiunque disponga di un telefono cellulare di tipo smartphone di misurare autonomamente la propria funzione meccanica cardiaca e di metterla a disposizione del medico curante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni.
- BMI (indice di massa corporea) è inferiore a 50 kg/m2.
- Entra in uno dei gruppi
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- BMI (Body Mass Index) superiore a 50 kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sano
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Misura con il dispositivo Kinocardiograph e l'applicazione Okcardio installata su uno smartphone
Altri nomi:
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Pazienti ipertesi
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Misura con il dispositivo Kinocardiograph e l'applicazione Okcardio installata su uno smartphone
Altri nomi:
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Pazienti infetti da COVID-19 senza sintomi
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Misura con il dispositivo Kinocardiograph e l'applicazione Okcardio installata su uno smartphone
Altri nomi:
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Pazienti infetti da COVID-19 con sintomi
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Misura con il dispositivo Kinocardiograph e l'applicazione Okcardio installata su uno smartphone
Altri nomi:
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Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale
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Misura con il dispositivo Kinocardiograph e l'applicazione Okcardio installata su uno smartphone
Altri nomi:
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Pazienti con scompenso cardiaco, FE < 40%
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Misura con il dispositivo Kinocardiograph e l'applicazione Okcardio installata su uno smartphone
Altri nomi:
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Pazienti con scompenso cardiaco, FE > 40% e < 60%
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Misura con il dispositivo Kinocardiograph e l'applicazione Okcardio installata su uno smartphone
Altri nomi:
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Pazienti con scompenso cardiaco, FE > 60%
|
Misura con il dispositivo Kinocardiograph e l'applicazione Okcardio installata su uno smartphone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della misurazione KCG eseguita dai pazienti stessi
Lasso di tempo: 12 settimane
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La fattibilità è valutata da un punteggio di ripetibilità, ovvero i coefficienti di correlazione intraclasse che vanno da 0, misura non ripetibile, a 1 misura perfettamente ripetibile. Il punteggio viene calcolato tra la misura effettuata in ospedale da un professionista e quella effettuata dal paziente presso ospedale e a casa.
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12 settimane
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Convalida dei parametri KCG mediante confronto tra diverse modalità: dispositivo Kinocardiograph e applicazione per smartphone OKCARDIO.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ripetibilità dell'applicazione per smartphone OKCARDIO registrata da un operatore esperto e dal paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di conformità dei pazienti che misurano KCG a casa con l'applicazione per smartphone OKCARDIO o il dispositivo Kinocardiograph.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Gli intervalli medi e interquartili di KCG hanno derivato l'HRV durante il periodo di osservazione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Intervalli medi e interquartili dell'HRV derivato da KCG nel periodo di osservazione in pazienti con sindromi cliniche attive che possono essere concomitanti nel campo dei disturbi cardiaci (ipertensione, fibrillazione atriale, ischemia, valvulopatia, scompenso cardiaco,...) e polmonari (asma, infezione ,..).
Queste diagnosi cliniche sono supportate dall'esame obiettivo e dalla cartella clinica del paziente al momento dell'inclusione.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Intervalli medi e interquartili di KCG derivato HR nel periodo di osservazione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Intervalli medi e interquartili della FC derivata da KCG nel periodo di osservazione in pazienti con sindromi cliniche attive che possono essere concomitanti nel campo dei disturbi cardiaci (ipertensione, fibrillazione atriale, ischemia, valvulopatia, scompenso cardiaco,...) e polmonari (asma, infezione ,..).
Queste diagnosi cliniche sono supportate dall'esame obiettivo e dalla cartella clinica del paziente al momento dell'inclusione.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Eventi avversi legati all'utilizzo dei dispositivi Kinocardiograph e/o dello smartphone OKCARDIO. Conteggio degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Intervalli medi e interquartili dei parametri KCG (energia cinetica, vale a dire iK) nel periodo di osservazione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Costruisci un punteggio predittivo su una selezione di diversi parametri chinocardiografici basati su algoritmi di apprendimento automatico con l'obiettivo di ordinare i pazienti in base al loro stato patologico.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morra S, Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Racape J, Migeotte PF, van de Borne P. Assessment of left ventricular twist by 3D ballistocardiography and seismocardiography compared with 2D STI echocardiography in a context of enhanced inotropism in healthy subjects. Sci Rep. 2021 Jan 12;11(1):683. doi: 10.1038/s41598-020-79933-4.
- Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Del Rio JIJ, van de Borne P, Migeotte PF, Nonclercq A. Kinocardiography Derived from Ballistocardiography and Seismocardiography Shows High Repeatability in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2021 Jan 26;21(3):815. doi: 10.3390/s21030815.
- Hossein A, Mirica DC, Rabineau J, Rio JID, Morra S, Gorlier D, Nonclercq A, van de Borne P, Migeotte PF. Accurate Detection of Dobutamine-induced Haemodynamic Changes by Kino-Cardiography: A Randomised Double-Blind Placebo-Controlled Validation Study. Sci Rep. 2019 Jul 19;9(1):10479. doi: 10.1038/s41598-019-46823-3. Erratum In: Sci Rep. 2020 Mar 20;10(1):5459.
- Rabineau J, Hossein A, Landreani F, Haut B, Mulder E, Luchitskaya E, Tank J, Caiani EG, van de Borne P, Migeotte PF. Cardiovascular adaptation to simulated microgravity and countermeasure efficacy assessed by ballistocardiography and seismocardiography. Sci Rep. 2020 Oct 19;10(1):17694. doi: 10.1038/s41598-020-74150-5.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2020/502
- Sponsor study reference (Altro identificatore: FONDERASME_SRB2020340)
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