Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida della Kinocardiografia, una nuova tecnologia che misura l'attività meccanica cardiaca tramite accelerometri e giroscopi

20 febbraio 2024 aggiornato da: Erasme University Hospital

Kinocardiographic misura la funzione meccanica ed elettrica del cuore. La soluzione proposta si basa su misurazioni delle vibrazioni del corpo. Misurando questi movimenti sulla superficie del corpo è possibile dedurre, tenendo conto del peso e della taglia dell'individuo, la qualità del battito cardiaco che ha provocato tale vibrazione. La tecnica sviluppata consiste in un dispositivo che misura queste vibrazioni in due punti del corpo: sul busto (sismocardiografia) e sulla parte bassa della schiena (balistocardiografia). La prima misurazione riflette la forza locale del battito cardiaco e la trasmissione del sangue all'arteria principale del corpo, l'aorta. La seconda misurazione, nella parte bassa della schiena, è il risultato della contrazione e del movimento del sangue all'interno del sistema arterioso. Sulla base di queste due misurazioni si calcola l'energia prodotta dal cuore e trasmessa al busto oa tutto il corpo. L'energia su un intero ciclo cardiaco e la distribuzione di tale energia all'interno di un battito cardiaco vengono utilizzate per caratterizzare la funzione meccanica del cuore.

Studi clinici condotti in precedenza hanno dimostrato la ripetibilità delle misurazioni chinocardiografiche (KCG) e la loro robustezza rispetto all'uso di diversi sensori.

Le misurazioni di KCG hanno anche mostrato un'elevata sensibilità (> 94%) a diversi stati emodinamici indotti dall'iniezione di agenti inotropi attivi, ovvero la dobutamina utilizzata anche come trattamento per l'insufficienza cardiaca in fase avanzata. In uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, queste misurazioni hanno mostrato una forte correlazione (r = 0,8, p <0,0001) con la gittata cardiaca misurata mediante ecocardiografia. La tecnica ha anche dimostrato la sua capacità di tenere traccia dei cambiamenti nella funzione meccanica cardiaca durante l'apnea volontaria espiratoria.

Le misurazioni KCG sono state valutate anche durante una simulazione di microgravità a Bedrest su 23 volontari sani. Le misurazioni hanno monitorato il decondizionamento cardiaco nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di esercizio in modo simile alle misurazioni della risonanza magnetica cardiaca. Successivamente, le metriche KCG hanno mostrato la capacità di distinguere i pazienti con scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta (HFrEF) dai pazienti non insufficienti. Questi ultimi risultati hanno anche dimostrato che il solo sensore toracico era sufficiente per separare i pazienti con HFrEF dai pazienti normativi, ponendo le basi per un possibile utilizzo del solo smartphone.

Il prototipo di un'applicazione mobile, denominata OKCARDIO, consente di effettuare misurazioni perfettamente simili al sensore toracico Kino, ma ad oggi non è mai stato utilizzato in uno studio clinico. Uno strumento del genere consentirebbe a chiunque disponga di un telefono cellulare di tipo smartphone di misurare autonomamente la propria funzione meccanica cardiaca e di metterla a disposizione del medico curante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti nella routine ambulatoriale del reparto di cardiologia dell'ospedale Erasme

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni.
  • BMI (indice di massa corporea) è inferiore a 50 kg/m2.
  • Entra in uno dei gruppi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • BMI (Body Mass Index) superiore a 50 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sano
Misura con il dispositivo Kinocardiograph e l'applicazione Okcardio installata su uno smartphone
Altri nomi:
  • Applicazione intelligente OKCARDIO
Pazienti ipertesi
Misura con il dispositivo Kinocardiograph e l'applicazione Okcardio installata su uno smartphone
Altri nomi:
  • Applicazione intelligente OKCARDIO
Pazienti infetti da COVID-19 senza sintomi
Misura con il dispositivo Kinocardiograph e l'applicazione Okcardio installata su uno smartphone
Altri nomi:
  • Applicazione intelligente OKCARDIO
Pazienti infetti da COVID-19 con sintomi
Misura con il dispositivo Kinocardiograph e l'applicazione Okcardio installata su uno smartphone
Altri nomi:
  • Applicazione intelligente OKCARDIO
Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale
Misura con il dispositivo Kinocardiograph e l'applicazione Okcardio installata su uno smartphone
Altri nomi:
  • Applicazione intelligente OKCARDIO
Pazienti con scompenso cardiaco, FE < 40%
Misura con il dispositivo Kinocardiograph e l'applicazione Okcardio installata su uno smartphone
Altri nomi:
  • Applicazione intelligente OKCARDIO
Pazienti con scompenso cardiaco, FE > 40% e < 60%
Misura con il dispositivo Kinocardiograph e l'applicazione Okcardio installata su uno smartphone
Altri nomi:
  • Applicazione intelligente OKCARDIO
Pazienti con scompenso cardiaco, FE > 60%
Misura con il dispositivo Kinocardiograph e l'applicazione Okcardio installata su uno smartphone
Altri nomi:
  • Applicazione intelligente OKCARDIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della misurazione KCG eseguita dai pazienti stessi
Lasso di tempo: 12 settimane
La fattibilità è valutata da un punteggio di ripetibilità, ovvero i coefficienti di correlazione intraclasse che vanno da 0, misura non ripetibile, a 1 misura perfettamente ripetibile. Il punteggio viene calcolato tra la misura effettuata in ospedale da un professionista e quella effettuata dal paziente presso ospedale e a casa.
12 settimane
Convalida dei parametri KCG mediante confronto tra diverse modalità: dispositivo Kinocardiograph e applicazione per smartphone OKCARDIO.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ripetibilità dell'applicazione per smartphone OKCARDIO registrata da un operatore esperto e dal paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di conformità dei pazienti che misurano KCG a casa con l'applicazione per smartphone OKCARDIO o il dispositivo Kinocardiograph.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Gli intervalli medi e interquartili di KCG hanno derivato l'HRV durante il periodo di osservazione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Intervalli medi e interquartili dell'HRV derivato da KCG nel periodo di osservazione in pazienti con sindromi cliniche attive che possono essere concomitanti nel campo dei disturbi cardiaci (ipertensione, fibrillazione atriale, ischemia, valvulopatia, scompenso cardiaco,...) e polmonari (asma, infezione ,..). Queste diagnosi cliniche sono supportate dall'esame obiettivo e dalla cartella clinica del paziente al momento dell'inclusione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Intervalli medi e interquartili di KCG derivato HR nel periodo di osservazione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Intervalli medi e interquartili della FC derivata da KCG nel periodo di osservazione in pazienti con sindromi cliniche attive che possono essere concomitanti nel campo dei disturbi cardiaci (ipertensione, fibrillazione atriale, ischemia, valvulopatia, scompenso cardiaco,...) e polmonari (asma, infezione ,..). Queste diagnosi cliniche sono supportate dall'esame obiettivo e dalla cartella clinica del paziente al momento dell'inclusione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Eventi avversi legati all'utilizzo dei dispositivi Kinocardiograph e/o dello smartphone OKCARDIO. Conteggio degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Intervalli medi e interquartili dei parametri KCG (energia cinetica, vale a dire iK) nel periodo di osservazione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Costruisci un punteggio predittivo su una selezione di diversi parametri chinocardiografici basati su algoritmi di apprendimento automatico con l'obiettivo di ordinare i pazienti in base al loro stato patologico.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe van de Borne, Professor, Hospital Erasme

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2020/502
  • Sponsor study reference (Altro identificatore: FONDERASME_SRB2020340)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Sottoscrivi