健康な被験者におけるDDO-3055錠剤の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための複数回投与、用量漸増研究。
2021年2月25日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健康な被験者における複数回投与 DDO-3055 錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する研究 - 無作為化、二重盲検、用量漸増、プラセボ対照第 I 相臨床試験。
この研究は、健康な被験者を対象に 7 日間、複数回投与した DDO-3055 錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康なボランティア。
- 男性の体重≧50kg、女性の体重≧45kg、19kg/m2≦BMI≦26kg/m2;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -治験薬または治験薬の成分にアレルギーがあると疑われるアレルギー体質;
- スクリーニング時の値が、次の臨床検査パラメータの基準範囲の上限より大きい: AST、ALT、総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン;
- -スクリーニング時の値を持つ被験者は、血清クレアチニンの基準範囲の上限を超えています;
- スクリーニング時にHBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TPPAの値が陽性である者；
- -スクリーニング前の3か月以内に400mL以上の失血がある被験者;
- -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前3か月以内に治験薬を受け取りました。
- -避妊をしたくない参加者、または試験中および最後の投与後30日以内に精子を提供しないことを保証できない男性被験者; -投与前に少なくとも14日間避妊を使用しなかった生殖能力のある女性被験者;
- 血液妊娠検査が陽性で、スクリーニング時に授乳中だった患者。
- 喫煙者 (1 日平均 5 回以上の喫煙); -スクリーニング前の1週間以内に1日あたり15グラムを超えるアルコールを消費した被験者。
- 薬物乱用者または薬物尿スクリーニング陽性;
- 研究者は、被験者が薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える病状、またはコンプライアンスの低下を持っていると判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群A
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低用量：DDO-3055 錠 7 日間またはプラセボ 7 日間
中用量：DDO-3055 錠 7 日間またはプラセボ 7 日間
高用量：DDO-3055 錠 7 日間またはプラセボ 7 日間
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実験的：治療群 B
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低用量：DDO-3055 錠 7 日間またはプラセボ 7 日間
中用量：DDO-3055 錠 7 日間またはプラセボ 7 日間
高用量：DDO-3055 錠 7 日間またはプラセボ 7 日間
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実験的：治療群C
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低用量：DDO-3055 錠 7 日間またはプラセボ 7 日間
中用量：DDO-3055 錠 7 日間またはプラセボ 7 日間
高用量：DDO-3055 錠 7 日間またはプラセボ 7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：14日まで
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14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日目および7日目の血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 時間
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投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 時間
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1日目と7日目のピーク血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 時間
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投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 時間
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1 日目と 7 日目の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 時間
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投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 時間
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ベースラインからの内因性エリスロポエチンの変化：1日目と7日目
時間枠：投与後0、24時間
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投与後0、24時間
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ベースラインからの VEGF の変化: 1 日目と 7 日目
時間枠：投与後0、24時間
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投与後0、24時間
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ベースラインからの Hb の変化
時間枠：Day1、Day7、Day14
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Day1、Day7、Day14
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ベースラインからの Ret の変化
時間枠：Day1、Day7、Day14
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Day1、Day7、Day14
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ベースラインからのヘプシジンの変化
時間枠：1日目、9日目
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1日目、9日目
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ベースラインからのフェリチンの変化
時間枠：1日目、9日目
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1日目、9日目
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ベースラインからの血清鉄の変化
時間枠：1日目、9日目
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1日目、9日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年3月17日
一次修了 (予期された)
2021年5月31日
研究の完了 (予期された)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DDO-3055-105
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DDO-3055 錠；プラセボの臨床試験
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.招待による登録