Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerdosstudie, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för DDO-3055-tabletter hos friska försökspersoner.

25 februari 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En studie om säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för flerdos-DDO-3055-tabletter hos friska försökspersoner - Randomiserad, dubbelblind, dosupptrappning, placebokontrollerad klinisk fas I-studie.

Studien genomförs för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för flerdos-DDO-3055-tabletter hos friska försökspersoner under 7 dagar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska volontärer i åldern 18-45 år;
  2. Manvikt≥50 kg, kvinnlig vikt≥45kg och 19kg/m2≤BMI≤26kg/m2;
  3. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk konstitution, misstänkt vara allergisk mot studieläkemedlet eller någon komponent i studieläkemedlet;
  2. Ett värde vid screening är större än den övre gränsen för referensintervallet för följande kliniska laboratorieparametrar: ASAT, ALAT, totalt bilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin ；
  3. Försökspersoner med ett värde vid screening är större än den övre gränsen för referensintervallet för serumkreatinin;
  4. Försökspersoner med ett positivt värde av HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, TPPA vid screening;
  5. Försökspersoner med blodförlust ≥400 ml inom 3 månader före screening;
  6. Försökspersoner har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom 3 månader före den första doseringsdagen i den aktuella studien.
  7. Deltagare som är ovilliga att ta preventivmedel eller manliga försökspersoner som inte kan garantera att de inte donerar spermier under försöket och inom 30 dagar efter den sista dosen; kvinnliga försökspersoner med fertilitet som inte använde preventivmedel under minst 14 dagar före dosering;
  8. Patienter som hade ett positivt graviditetstest i blodet och ammade vid tidpunkten för screening.
  9. Rökare (genomsnittlig daglig rökning 5 eller mer); Försökspersoner som konsumerade mer än 15 gram alkohol per dag inom en vecka före screeningen;
  10. Narkotikamissbrukare eller drogurinscreening positiv;
  11. Forskarna bedömde att försökspersonerna hade medicinska tillstånd som påverkade absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel eller minskad följsamhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp A
Läkemedel: DDO-3055 tabletter；Placebo
Låg dos: DDO-3055 tabletter i 7 dagar eller placebo i 7 dagar
Läkemedel: DDO-3055 tabletter；Placebo
Medeldos: DDO-3055 tabletter i 7 dagar eller placebo i 7 dagar
Läkemedel: DDO-3055 tabletter；Placebo
Hög dos: DDO-3055 tabletter i 7 dagar eller placebo i 7 dagar
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp B
Läkemedel: DDO-3055 tabletter；Placebo
Låg dos: DDO-3055 tabletter i 7 dagar eller placebo i 7 dagar
Läkemedel: DDO-3055 tabletter；Placebo
Medeldos: DDO-3055 tabletter i 7 dagar eller placebo i 7 dagar
Läkemedel: DDO-3055 tabletter；Placebo
Hög dos: DDO-3055 tabletter i 7 dagar eller placebo i 7 dagar
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp C
Läkemedel: DDO-3055 tabletter；Placebo
Låg dos: DDO-3055 tabletter i 7 dagar eller placebo i 7 dagar
Läkemedel: DDO-3055 tabletter；Placebo
Medeldos: DDO-3055 tabletter i 7 dagar eller placebo i 7 dagar
Läkemedel: DDO-3055 tabletter；Placebo
Hög dos: DDO-3055 tabletter i 7 dagar eller placebo i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 14 dagar
upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) på dag 1 och dag 7
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) på dag 1 och dag 7
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) på dag 1 och dag 7
Tidsram: Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
Före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos
Förändring av endogent erytropoietin från baslinjen: Dag 1 och Dag 7
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Förändring av VEGF från baslinjen: Dag 1 och Dag 7
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Förändring av Hb från baslinjen
Tidsram: Dag 1, Dag 7, Dag 14
Dag 1, Dag 7, Dag 14
Ändring av Ret från baslinjen
Tidsram: Dag 1, Dag 7, Dag 14
Dag 1, Dag 7, Dag 14
Förändring av Hepcidin från baslinjen
Tidsram: Dag 1, dag 9
Dag 1, dag 9
Förändring av ferritin från baslinjen
Tidsram: Dag 1, dag 9
Dag 1, dag 9
Byte av serumjärn från baslinjen
Tidsram: Dag 1, dag 9
Dag 1, dag 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

17 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DDO-3055-105

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njuranemi

Kliniska prövningar på DDO-3055 tabletter；Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera