Многодозовое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики таблеток DDO-3055 у здоровых субъектов.

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы в возрасте 18-45 лет;
2. Вес мужчины ≥ 50 кг, вес женщины ≥ 45 кг и 19 кг / м2 ≤ ИМТ ≤ 26 кг / м2;
3. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Аллергическая конституция, подозрение на аллергию на исследуемый препарат или любой компонент исследуемого препарата;
2. Значение при скрининге превышает верхний предел референтного диапазона для следующих клинико-лабораторных параметров: АСТ, АЛТ, общий билирубин, прямой билирубин, непрямой билирубин;
3. Субъекты, у которых значение при скрининге превышает верхний предел референтного диапазона креатинина в сыворотке;
4. Субъекты с положительным значением HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, TPPA при скрининге;
5. Субъекты с кровопотерей ≥400 мл в течение 3 месяцев до скрининга;
6. Субъекты участвовали в клиническом испытании и получали исследуемый продукт в течение 3 месяцев до первого дня дозирования в текущем исследовании.
7. Участники, не желающие принимать противозачаточные средства, или субъекты мужского пола, которые не могут гарантировать, что не сдадут сперму во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы; субъекты женского пола с фертильностью, которые не использовали противозачаточные средства в течение по крайней мере 14 дней до дозирования;
8. Пациентки, у которых был положительный тест крови на беременность и которые находились на грудном вскармливании во время скрининга.
9. Курильщики (в среднем выкуривают 5 и более человек в день); Субъекты, употреблявшие более 15 граммов алкоголя в день в течение одной недели до скрининга;
10. Злоупотребляющие наркотиками или положительный результат скрининга мочи на наркотики;
11. Исследователи пришли к выводу, что у испытуемых были медицинские показания, которые влияли на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение лекарств или снижали их соблюдение.