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Estudio de dosis múltiples y escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de las tabletas DDO-3055 en sujetos sanos.

25 de febrero de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de las tabletas multidosis de DDO-3055 en sujetos sanos: ensayo clínico de fase I aleatorizado, doble ciego, escalado de dosis, controlado con placebo.

El estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de las tabletas multidosis de DDO-3055 en sujetos sanos durante 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios sanos de 18 a 45 años;
  2. Peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg y 19 kg/m2 ≤ IMC ≤ 26 kg/m2;
  3. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Constitución alérgica, sospecha de ser alérgico al fármaco del estudio o a cualquier componente del fármaco del estudio;
  2. Un valor en la selección es mayor que el límite superior del rango de referencia para los siguientes parámetros de laboratorio clínico: AST, ALT, bilirrubina total, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta;
  3. Sujetos con un valor en la selección mayor que el límite superior del rango de referencia para la creatinina sérica;
  4. Sujetos con un valor positivo de HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, TPPA en la selección;
  5. Sujetos con pérdida de sangre ≥400 ml en los 3 meses anteriores a la selección;
  6. Los sujetos han participado en un ensayo clínico y han recibido un producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores al primer día de dosificación en el estudio actual.
  7. Participantes que no estén dispuestos a tomar anticonceptivos o sujetos masculinos que no puedan garantizar que no donarán esperma durante el ensayo y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis; sujetos femeninos con fertilidad que no usaron anticonceptivos durante al menos 14 días antes de la dosificación;
  8. Pacientes que tenían una prueba de embarazo en sangre positiva y estaban amamantando en el momento de la selección.
  9. Fumadores (fumadores diarios promedio 5 o más); Sujetos que consumieron más de 15 gramos de alcohol por día dentro de la semana anterior a la selección;
  10. Abusadores de drogas o análisis de orina de drogas positivo;
  11. Los investigadores juzgaron que los sujetos tenían condiciones médicas que afectaban la absorción, distribución, metabolismo y excreción de las drogas o reducían el cumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento A
Droga: Tabletas DDO-3055; Placebo
Dosis baja: comprimidos de DDO-3055 durante 7 días o placebo durante 7 días
Droga: Tabletas DDO-3055; Placebo
Dosis media：DDO-3055 tabletas por 7 días o Placebo por 7 días
Droga: Tabletas DDO-3055; Placebo
Dosis alta: comprimidos de DDO-3055 durante 7 días o placebo durante 7 días
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento B
Droga: Tabletas DDO-3055; Placebo
Dosis baja: comprimidos de DDO-3055 durante 7 días o placebo durante 7 días
Droga: Tabletas DDO-3055; Placebo
Dosis media：DDO-3055 tabletas por 7 días o Placebo por 7 días
Droga: Tabletas DDO-3055; Placebo
Dosis alta: comprimidos de DDO-3055 durante 7 días o placebo durante 7 días
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento C
Droga: Tabletas DDO-3055; Placebo
Dosis baja: comprimidos de DDO-3055 durante 7 días o placebo durante 7 días
Droga: Tabletas DDO-3055; Placebo
Dosis media：DDO-3055 tabletas por 7 días o Placebo por 7 días
Droga: Tabletas DDO-3055; Placebo
Dosis alta: comprimidos de DDO-3055 durante 7 días o placebo durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de Sujetos con Eventos Adversos (AE)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) en el día 1 y el día 7
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) el día 1 y el día 7
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) el día 1 y el día 7
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
Cambio de eritropoyetina endógena desde el inicio: día 1 y día 7
Periodo de tiempo: 0, 24 horas después de la dosis
0, 24 horas después de la dosis
Cambio de VEGF desde el inicio: día 1 y día 7
Periodo de tiempo: 0, 24 horas después de la dosis
0, 24 horas después de la dosis
Cambio de Hb desde el inicio
Periodo de tiempo: Día1, Día7, Día14
Día1, Día7, Día14
Cambio de Ret desde la línea de base
Periodo de tiempo: Día1, Día7, Día14
Día1, Día7, Día14
Cambio de hepcidina desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1, Día 9
Día 1, Día 9
Cambio de ferritina desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1, Día 9
Día 1, Día 9
Cambio de hierro sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1, Día 9
Día 1, Día 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DDO-3055-105

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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