Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-dosis, dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DDO-3055-tabletten bij gezonde proefpersonen te evalueren.

25 februari 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DDO-3055-tabletten met meerdere doses bij gezonde proefpersonen - gerandomiseerd, dubbelblind, dosisescalatie, placebogecontroleerd fase I klinisch onderzoek.

De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meervoudige doses DDO-3055-tabletten bij gezonde proefpersonen gedurende 7 dagen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrijwilligers van 18-45 jaar;
  2. Mannelijk gewicht≥50kg, vrouwelijk gewicht≥45kg, en 19kg/m2≤BMI≤26kg/m2;
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergische constitutie, vermoedelijk allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
  2. Een waarde bij screening is groter dan de bovengrens van het referentiebereik voor de volgende klinische laboratoriumparameters: ASAT, ALAT, totaal bilirubine, direct bilirubine, indirect bilirubine;
  3. Proefpersonen met een waarde bij screening die groter is dan de bovengrens van het referentiebereik voor serumcreatinine;
  4. Onderwerpen met een positieve waarde van HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TPPA bij screening;
  5. Proefpersonen met bloedverlies ≥ 400 ml binnen 3 maanden vóór screening;
  6. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag in de huidige studie een onderzoeksproduct ontvangen.
  7. Deelnemers die geen anticonceptie willen gebruiken of mannelijke proefpersonen die niet kunnen garanderen dat ze geen sperma doneren tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen na de laatste dosis; vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid die gedurende ten minste 14 dagen vóór de dosering geen anticonceptie gebruikten;
  8. Patiënten die een positieve bloedzwangerschapstest hadden en borstvoeding gaven op het moment van screening.
  9. Rokers (gemiddeld dagelijks roken 5 of meer); Proefpersonen die binnen een week voorafgaand aan het onderzoek meer dan 15 gram alcohol per dag consumeerden;
  10. Drugsmisbruikers of drugsurinescreening positief;
  11. De onderzoekers oordeelden dat de proefpersonen medische aandoeningen hadden die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van medicijnen beïnvloedden of de therapietrouw verminderden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep A
Geneesmiddel: DDO-3055-tabletten; Placebo
Lage dosis: DDO-3055-tabletten gedurende 7 dagen of Placebo gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: DDO-3055-tabletten; Placebo
Gemiddelde dosis: DDO-3055-tabletten gedurende 7 dagen of Placebo gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: DDO-3055-tabletten; Placebo
Hoge dosis: DDO-3055-tabletten gedurende 7 dagen of Placebo gedurende 7 dagen
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep B
Geneesmiddel: DDO-3055-tabletten; Placebo
Lage dosis: DDO-3055-tabletten gedurende 7 dagen of Placebo gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: DDO-3055-tabletten; Placebo
Gemiddelde dosis: DDO-3055-tabletten gedurende 7 dagen of Placebo gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: DDO-3055-tabletten; Placebo
Hoge dosis: DDO-3055-tabletten gedurende 7 dagen of Placebo gedurende 7 dagen
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep C
Geneesmiddel: DDO-3055-tabletten; Placebo
Lage dosis: DDO-3055-tabletten gedurende 7 dagen of Placebo gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: DDO-3055-tabletten; Placebo
Gemiddelde dosis: DDO-3055-tabletten gedurende 7 dagen of Placebo gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: DDO-3055-tabletten; Placebo
Hoge dosis: DDO-3055-tabletten gedurende 7 dagen of Placebo gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) op dag 1 en dag 7
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
Piekplasmaconcentratie (Cmax) op dag 1 en dag 7
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) op dag 1 en dag 7
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
Verandering van endogeen erytropoëtine ten opzichte van baseline: dag 1 en dag 7
Tijdsspanne: 0, 24 uur na de dosis
0, 24 uur na de dosis
Verandering van VEGF ten opzichte van baseline: dag 1 en dag 7
Tijdsspanne: 0, 24 uur na de dosis
0, 24 uur na de dosis
Verandering van Hb ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 14
Dag 1, Dag 7, Dag 14
Verandering van Ret ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 14
Dag 1, Dag 7, Dag 14
Verandering van hepcidine ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 9
Dag 1, Dag 9
Verandering van ferritine ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 9
Dag 1, Dag 9
Verandering van serumijzer vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 9
Dag 1, Dag 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DDO-3055-105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Renale bloedarmoede

Klinische onderzoeken op DDO-3055-tabletten; Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren