多剂量、剂量递增研究，以评估 DDO-3055 片剂在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
2021年2月25日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
多剂量 DDO-3055 片剂在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照 I 期临床试验。
正在进行该研究以评估多剂量 DDO-3055 片剂在健康受试者中为期 7 天的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-45岁健康志愿者；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且19kg/m2≤BMI≤26kg/m2；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 过敏体质，怀疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏；
- 筛选时的值大于以下临床实验室参数的参考范围上限：AST、ALT、总胆红素、直接胆红素、间接胆红素；
- 筛选时的值大于血清肌酐参考范围上限的受试者；
- 筛查时HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TPPA阳性者；
- 筛选前3个月内失血≥400mL的受试者；
- 受试者参加了临床试验，并在当前研究的第一个给药日之前的 3 个月内接受了研究产品。
- 不愿采取避孕措施的受试者或不能保证在试验期间和末次给药后30天内不捐精的男性受试者；给药前至少 14 天未采取避孕措施的具有生育能力的女性受试者；
- 血液妊娠试验呈阳性且在筛查时正在母乳喂养的患者。
- 吸烟者（平均每天吸烟5支或以上）；筛选前一周内每天饮酒超过15克的受试者；
- 药物滥用者或药物尿检呈阳性；
- 研究人员判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或依从性降低的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组A
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低剂量：DDO-3055片7天或安慰剂7天
中剂量：DDO-3055片剂7天或安慰剂7天
高剂量：DDO-3055片剂7天或安慰剂7天
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实验性的：治疗组B
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低剂量：DDO-3055片7天或安慰剂7天
中剂量：DDO-3055片剂7天或安慰剂7天
高剂量：DDO-3055片剂7天或安慰剂7天
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实验性的：治疗组C
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低剂量：DDO-3055片7天或安慰剂7天
中剂量：DDO-3055片剂7天或安慰剂7天
高剂量：DDO-3055片剂7天或安慰剂7天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 1 天和第 7 天血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 小时
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 小时
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第 1 天和第 7 天的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 小时
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 小时
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第 1 天和第 7 天达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 小时
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 小时
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内源性促红细胞生成素相对于基线的变化：第 1 天和第 7 天
大体时间：服药后 0, 24 小时
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服药后 0, 24 小时
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VEGF 相对于基线的变化：第 1 天和第 7 天
大体时间：服药后 0, 24 小时
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服药后 0, 24 小时
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Hb 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天、第 7 天、第 14 天
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第 1 天、第 7 天、第 14 天
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相对于基线的 Ret 变化
大体时间：第 1 天、第 7 天、第 14 天
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第 1 天、第 7 天、第 14 天
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铁调素相对于基线的变化
大体时间：第 1 天、第 9 天
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第 1 天、第 9 天
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铁蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 1 天、第 9 天
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第 1 天、第 9 天
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血清铁相对于基线的变化
大体时间：第 1 天、第 9 天
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第 1 天、第 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月17日
初级完成 (预期的)
2021年5月31日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DDO-3055-105
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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DDO-3055片；安慰剂的临床试验
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