Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie eskalace dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky tablet DDO-3055 u zdravých subjektů.

25. února 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a farmakodynamice vícedávkových tablet DDO-3055 u zdravých subjektů – randomizovaná, dvojitě zaslepená, eskalace dávky, klinická studie fáze I kontrolovaná placebem.

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícedávkových tablet DDO-3055 u zdravých subjektů po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci ve věku 18-45 let;
  2. Hmotnost muže≥50 kg, hmotnost ženy≥45 kg a 19 kg/m2≤BMI≤26 kg/m2;
  3. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergická konstituce s podezřením na alergii na studované léčivo nebo jakoukoli složku ve studovaném léčivu;
  2. Hodnota při screeningu je větší než horní hranice referenčního rozmezí pro následující klinické laboratorní parametry: AST, ALT, celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin ；
  3. Subjekty s hodnotou při screeningu vyšší než horní hranice referenčního rozmezí pro sérový kreatinin;
  4. Subjekty s pozitivní hodnotou HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, TPPA při screeningu；
  5. Subjekty se ztrátou krve ≥400 ml během 3 měsíců před screeningem;
  6. Subjekty se zúčastnily klinického hodnocení a dostaly hodnocený produkt během 3 měsíců před prvním dnem dávkování v aktuální studii.
  7. Účastníci, kteří nejsou ochotni užívat antikoncepci, nebo muži, kteří nemohou zaručit, že nedarují sperma během studie a do 30 dnů po poslední dávce; ženy s plodností, které neužívaly antikoncepci alespoň 14 dní před podáním dávky;
  8. Pacientky, které měly pozitivní těhotenský test z krve a v době screeningu kojily.
  9. Kuřáci (průměrný denní kouření 5 a více); Subjekty, které konzumovaly více než 15 gramů alkoholu denně během jednoho týdne před screeningem;
  10. Uživatelé drog nebo drogové moči pozitivní;
  11. Výzkumníci usoudili, že subjekty měly zdravotní stavy, které ovlivňovaly absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků nebo snižovaly komplianci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina A
Lék: Tablety DDO-3055；Placebo
Nízká dávka: DDO-3055 tablety po dobu 7 dnů nebo placebo po dobu 7 dnů
Lék: Tablety DDO-3055；Placebo
Střední dávka: DDO-3055 tablety po dobu 7 dnů nebo placebo po dobu 7 dnů
Lék: Tablety DDO-3055；Placebo
Vysoká dávka: tablety DDO-3055 po dobu 7 dnů nebo placebo po dobu 7 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina B
Lék: Tablety DDO-3055；Placebo
Nízká dávka: DDO-3055 tablety po dobu 7 dnů nebo placebo po dobu 7 dnů
Lék: Tablety DDO-3055；Placebo
Střední dávka: DDO-3055 tablety po dobu 7 dnů nebo placebo po dobu 7 dnů
Lék: Tablety DDO-3055；Placebo
Vysoká dávka: tablety DDO-3055 po dobu 7 dnů nebo placebo po dobu 7 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina C
Lék: Tablety DDO-3055；Placebo
Nízká dávka: DDO-3055 tablety po dobu 7 dnů nebo placebo po dobu 7 dnů
Lék: Tablety DDO-3055；Placebo
Střední dávka: DDO-3055 tablety po dobu 7 dnů nebo placebo po dobu 7 dnů
Lék: Tablety DDO-3055；Placebo
Vysoká dávka: tablety DDO-3055 po dobu 7 dnů nebo placebo po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) v den 1 a den 7
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) v den 1 a den 7
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) v den 1 a den 7
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Změna endogenního erytropoetinu od výchozí hodnoty: 1. den a 7. den
Časové okno: 0, 24 hodin po dávce
0, 24 hodin po dávce
Změna VEGF od výchozí hodnoty: den 1 a den 7
Časové okno: 0, 24 hodin po dávce
0, 24 hodin po dávce
Změna Hb od základní linie
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 14
Den 1, Den 7, Den 14
Změna Ret od základní čáry
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 14
Den 1, Den 7, Den 14
Změna hepcidinu od základní linie
Časové okno: Den 1, Den 9
Den 1, Den 9
Změna feritinu od základní linie
Časové okno: Den 1, Den 9
Den 1, Den 9
Změna sérového železa oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 1, Den 9
Den 1, Den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

17. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DDO-3055-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální anémie

Klinické studie na Tablety DDO-3055；Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit