- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04775615
Moniannos, annoksen eskalaatiotutkimus DDO-3055-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä.
torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tutkimus usean annoksen DDO-3055-tablettien turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä koehenkilöillä - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen suurennus, lumekontrolloitu faasi I kliininen tutkimus.
Tutkimuksessa arvioidaan usean annoksen DDO-3055-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä 7 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 18–45-vuotiaat;
- Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg ja 19 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26 kg/m2;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen rakenne, jonka epäillään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen komponentille;
- Arvo seulonnassa on suurempi kuin viitealueen yläraja seuraaville kliinisille laboratorioparametreille: ASAT, ALT, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini ;
- Koehenkilöt, joiden arvo seulonnassa on suurempi kuin seerumin kreatiniinin viitealueen yläraja;
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen HBsAg-, HCV-Ab-, HIV-Ab-, TPPA-arvo seulonnassa;
- Koehenkilöt, joiden verenhukka on ≥ 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Koehenkilöt ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen ja ovat saaneet tutkimusvalmistetta 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää tässä tutkimuksessa.
- Osallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä, tai mieshenkilöt, jotka eivät voi taata, että he eivät luovuta siittiöitä kokeen aikana ja 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta; naiset, joilla on hedelmällisyys ja jotka eivät käyttäneet ehkäisyä vähintään 14 päivään ennen annostelua;
- Potilaat, joilla oli positiivinen veriraskaustesti ja jotka imetivät seulonnan aikana.
- Tupakoitsijat (keskimääräinen päivittäinen tupakointi 5 tai enemmän); Tutkittavat, jotka nauttivat yli 15 grammaa alkoholia päivässä viikon aikana ennen seulontaa;
- Huumeiden väärinkäyttäjät tai huumevirtsan seulonta positiivinen;
- Tutkijat arvioivat, että koehenkilöillä oli sairauksia, jotka vaikuttivat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai heikensivät hoitomyöntyvyyttä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä A
|
Pieni annos: DDO-3055-tabletit 7 päivän ajan tai lumelääke 7 päivän ajan
Keskimääräinen annos: DDO-3055 tabletit 7 päivän ajan tai lumelääke 7 päivän ajan
Suuri annos: DDO-3055-tabletit 7 päivän ajan tai lumelääke 7 päivän ajan
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä B
|
Pieni annos: DDO-3055-tabletit 7 päivän ajan tai lumelääke 7 päivän ajan
Keskimääräinen annos: DDO-3055 tabletit 7 päivän ajan tai lumelääke 7 päivän ajan
Suuri annos: DDO-3055-tabletit 7 päivän ajan tai lumelääke 7 päivän ajan
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä C
|
Pieni annos: DDO-3055-tabletit 7 päivän ajan tai lumelääke 7 päivän ajan
Keskimääräinen annos: DDO-3055 tabletit 7 päivän ajan tai lumelääke 7 päivän ajan
Suuri annos: DDO-3055-tabletit 7 päivän ajan tai lumelääke 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) päivänä 1 ja päivänä 7
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) päivänä 1 ja päivänä 7
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) päivänä 1 ja 7
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Endogeenisen erytropoietiinin muutos lähtötasosta: Päivä 1 ja päivä 7
Aikaikkuna: 0, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
VEGF:n muutos lähtötasosta: Päivä 1 ja päivä 7
Aikaikkuna: 0, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Hb:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 14
|
Retin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 14
|
Hepcidiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 9
|
Päivä 1, päivä 9
|
Ferritiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 9
|
Päivä 1, päivä 9
|
Seerumin raudan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 9
|
Päivä 1, päivä 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDO-3055-105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten anemia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset DDO-3055 tabletit;Placebo
-
University of BaselProf. Undine Lang, University Psychiatric Clinics (UPK), Basel, SwitzerlandValmis