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Étude à doses multiples et à augmentation de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des comprimés DDO-3055 chez des sujets sains.

25 février 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des comprimés multidoses de DDO-3055 chez des sujets sains - Essai clinique de phase I randomisé, à double insu, à escalade de dose, contrôlé par placebo.

L'étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des comprimés multidoses de DDO-3055 chez des sujets sains pendant 7 jours.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires sains âgés de 18 à 45 ans ;
  2. Poids masculin≥50kg, poids féminin≥45kg et 19kg/m2≤BMI≤26kg/m2 ;
  3. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Constitution allergique, suspectée d'être allergique au médicament à l'étude ou à tout composant du médicament à l'étude ;
  2. Une valeur lors du dépistage est supérieure à la limite supérieure de la plage de référence pour les paramètres de laboratoire clinique suivants : AST, ALT, bilirubine totale, bilirubine directe, bilirubine indirecte ;
  3. Sujets dont la valeur au dépistage est supérieure à la limite supérieure de la plage de référence pour la créatinine sérique ;
  4. Sujets avec une valeur positive de HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TPPA lors du dépistage;
  5. Sujets ayant une perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  6. Les sujets ont participé à un essai clinique et ont reçu un produit expérimental dans les 3 mois précédant le premier jour de dosage dans l'étude en cours.
  7. Participants qui ne veulent pas prendre de contraception ou sujets masculins qui ne peuvent garantir de ne pas donner de sperme pendant l'essai et dans les 30 jours suivant la dernière dose ; sujets féminins fertiles qui n'ont pas utilisé de contraception pendant au moins 14 jours avant l'administration ;
  8. Patientes dont le test de grossesse sanguin était positif et qui allaitaient au moment du dépistage.
  9. Fumeurs (fumeurs quotidiens moyens 5 ou plus); Sujets ayant consommé plus de 15 grammes d'alcool par jour dans la semaine précédant le dépistage ;
  10. Toxicomanes ou dépistage de drogue dans l'urine positif ;
  11. Les chercheurs ont jugé que les sujets avaient des conditions médicales qui affectaient l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ou réduisaient l'observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement A
Faible dose:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
Dose moyenne:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
Dose élevée:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement B
Faible dose:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
Dose moyenne:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
Dose élevée:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement C
Faible dose:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
Dose moyenne:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
Dose élevée:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) au jour 1 et au jour 7
Délai: Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) au jour 1 et au jour 7
Délai: Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) le jour 1 et le jour 7
Délai: Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Modification de l'érythropoïétine endogène par rapport à la ligne de base : Jour 1 et Jour 7
Délai: 0, 24 heures après l'administration
0, 24 heures après l'administration
Changement de VEGF par rapport à la ligne de base :Jour 1 et Jour 7
Délai: 0, 24 heures après l'administration
0, 24 heures après l'administration
Changement d'Hb par rapport à la ligne de base
Délai: Jour1, Jour7, Jour14
Jour1, Jour7, Jour14
Changement de Ret par rapport à la ligne de base
Délai: Jour1, Jour7, Jour14
Jour1, Jour7, Jour14
Changement d'hepcidine par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1, Jour 9
Jour 1, Jour 9
Modification de la ferritine par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1, Jour 9
Jour 1, Jour 9
Modification du fer sérique par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1, Jour 9
Jour 1, Jour 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

17 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (RÉEL)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DDO-3055-105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comprimés DDO-3055;Placebo

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