- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04775615
Étude à doses multiples et à augmentation de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des comprimés DDO-3055 chez des sujets sains.
25 février 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des comprimés multidoses de DDO-3055 chez des sujets sains - Essai clinique de phase I randomisé, à double insu, à escalade de dose, contrôlé par placebo.
L'étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des comprimés multidoses de DDO-3055 chez des sujets sains pendant 7 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains âgés de 18 à 45 ans ;
- Poids masculin≥50kg, poids féminin≥45kg et 19kg/m2≤BMI≤26kg/m2 ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Constitution allergique, suspectée d'être allergique au médicament à l'étude ou à tout composant du médicament à l'étude ;
- Une valeur lors du dépistage est supérieure à la limite supérieure de la plage de référence pour les paramètres de laboratoire clinique suivants : AST, ALT, bilirubine totale, bilirubine directe, bilirubine indirecte ;
- Sujets dont la valeur au dépistage est supérieure à la limite supérieure de la plage de référence pour la créatinine sérique ;
- Sujets avec une valeur positive de HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TPPA lors du dépistage;
- Sujets ayant une perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Les sujets ont participé à un essai clinique et ont reçu un produit expérimental dans les 3 mois précédant le premier jour de dosage dans l'étude en cours.
- Participants qui ne veulent pas prendre de contraception ou sujets masculins qui ne peuvent garantir de ne pas donner de sperme pendant l'essai et dans les 30 jours suivant la dernière dose ; sujets féminins fertiles qui n'ont pas utilisé de contraception pendant au moins 14 jours avant l'administration ;
- Patientes dont le test de grossesse sanguin était positif et qui allaitaient au moment du dépistage.
- Fumeurs (fumeurs quotidiens moyens 5 ou plus); Sujets ayant consommé plus de 15 grammes d'alcool par jour dans la semaine précédant le dépistage ;
- Toxicomanes ou dépistage de drogue dans l'urine positif ;
- Les chercheurs ont jugé que les sujets avaient des conditions médicales qui affectaient l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ou réduisaient l'observance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement A
|
Faible dose:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
Dose moyenne:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
Dose élevée:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement B
|
Faible dose:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
Dose moyenne:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
Dose élevée:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement C
|
Faible dose:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
Dose moyenne:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
Dose élevée:DDO-3055 comprimés pendant 7 jours ou Placebo pendant 7 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 14 jours
|
jusqu'à 14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) au jour 1 et au jour 7
Délai: Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
|
Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) au jour 1 et au jour 7
Délai: Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
|
Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
|
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) le jour 1 et le jour 7
Délai: Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
|
Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
|
|
Modification de l'érythropoïétine endogène par rapport à la ligne de base : Jour 1 et Jour 7
Délai: 0, 24 heures après l'administration
|
0, 24 heures après l'administration
|
|
Changement de VEGF par rapport à la ligne de base :Jour 1 et Jour 7
Délai: 0, 24 heures après l'administration
|
0, 24 heures après l'administration
|
|
Changement d'Hb par rapport à la ligne de base
Délai: Jour1, Jour7, Jour14
|
Jour1, Jour7, Jour14
|
|
Changement de Ret par rapport à la ligne de base
Délai: Jour1, Jour7, Jour14
|
Jour1, Jour7, Jour14
|
|
Changement d'hepcidine par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1, Jour 9
|
Jour 1, Jour 9
|
|
Modification de la ferritine par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1, Jour 9
|
Jour 1, Jour 9
|
|
Modification du fer sérique par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1, Jour 9
|
Jour 1, Jour 9
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
17 mars 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (RÉEL)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DDO-3055-105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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