Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multidose, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DDO-3055-tabletter hos friske personer.

25. februar 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En studie om sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av multidose DDO-3055-tabletter hos friske forsøkspersoner - randomisert, dobbeltblindet, doseeskalering, placebokontrollert fase I klinisk studie.

Studien gjennomføres for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til multidose DDO-3055 tabletter hos friske personer i 7 dager.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske frivillige i alderen 18-45 år;
  2. Mannvekt≥50kg, kvinnevekt≥45kg og 19kg/m2≤BMI≤26kg/m2;
  3. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk konstitusjon, mistenkt for å være allergisk mot studiemedisinen eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinen;
  2. En verdi ved screening er større enn den øvre grensen for referanseområdet for følgende kliniske laboratorieparametre: AST, ALAT, total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin;
  3. Forsøkspersoner med en verdi ved screening er større enn den øvre grensen for referanseområdet for serumkreatinin;
  4. Forsøkspersoner med en positiv verdi av HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, TPPA ved screening;
  5. Personer med blodtap ≥400 ml innen 3 måneder før screening;
  6. Forsøkspersonene har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før den første doseringsdagen i den nåværende studien.
  7. Deltakere som ikke er villige til å ta prevensjon eller mannlige forsøkspersoner som ikke kan garantere ikke å donere sæd under forsøket og innen 30 dager etter siste dose; kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet som ikke brukte prevensjon på minst 14 dager før dosering;
  8. Pasienter som hadde en positiv graviditetstest i blodet og ammet på tidspunktet for screening.
  9. Røykere (gjennomsnittlig daglig røyking 5 eller mer); Personer som konsumerte mer enn 15 gram alkohol per dag innen en uke før screeningen;
  10. Narkotikamisbrukere eller stoffurinscreening positiv;
  11. Forskerne vurderte at forsøkspersonene hadde medisinske tilstander som påvirket absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler eller redusert etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe A
Legemiddel: DDO-3055 tabletter；Placebo
Lav dose: DDO-3055 tabletter i 7 dager eller placebo i 7 dager
Legemiddel: DDO-3055 tabletter；Placebo
Middels dose: DDO-3055 tabletter i 7 dager eller placebo i 7 dager
Legemiddel: DDO-3055 tabletter；Placebo
Høy dose: DDO-3055 tabletter i 7 dager eller placebo i 7 dager
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe B
Legemiddel: DDO-3055 tabletter；Placebo
Lav dose: DDO-3055 tabletter i 7 dager eller placebo i 7 dager
Legemiddel: DDO-3055 tabletter；Placebo
Middels dose: DDO-3055 tabletter i 7 dager eller placebo i 7 dager
Legemiddel: DDO-3055 tabletter；Placebo
Høy dose: DDO-3055 tabletter i 7 dager eller placebo i 7 dager
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe C
Legemiddel: DDO-3055 tabletter；Placebo
Lav dose: DDO-3055 tabletter i 7 dager eller placebo i 7 dager
Legemiddel: DDO-3055 tabletter；Placebo
Middels dose: DDO-3055 tabletter i 7 dager eller placebo i 7 dager
Legemiddel: DDO-3055 tabletter；Placebo
Høy dose: DDO-3055 tabletter i 7 dager eller placebo i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med bivirkninger (AE)
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) på dag 1 og dag 7
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 1 og dag 7
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på dag 1 og dag 7
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Endring av endogent erytropoietin fra baseline: dag 1 og dag 7
Tidsramme: 0, 24 timer etter dose
0, 24 timer etter dose
Endring av VEGF fra baseline: dag 1 og dag 7
Tidsramme: 0, 24 timer etter dose
0, 24 timer etter dose
Endring av Hb fra baseline
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14
Dag 1, dag 7, dag 14
Endring av Ret fra baseline
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14
Dag 1, dag 7, dag 14
Endring av Hepcidin fra baseline
Tidsramme: Dag 1, dag 9
Dag 1, dag 9
Endring av ferritin fra baseline
Tidsramme: Dag 1, dag 9
Dag 1, dag 9
Endring av serumjern fra baseline
Tidsramme: Dag 1, dag 9
Dag 1, dag 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

17. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DDO-3055-105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreanemi

Kliniske studier på DDO-3055 tabletter；Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere