건강한 피험자에서 DDO-3055 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다중 용량, 용량 증량 연구.
2021년 2월 25일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 피험자-무작위 배정, 이중 맹검, 용량 증량, 위약 통제 1상 임상 시험에서 다회 투여 DDO-3055 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 관한 연구.
이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 7일 동안 다회 투여 DDO-3055 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세의 건강한 지원자;
- 남성 체중≥50kg, 여성 체중≥45kg 및 19kg/m2≤BMI≤26kg/m2;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 연구 약물의 임의의 성분에 대해 알레르기가 있는 것으로 의심되는 알레르기 체질;
- 스크리닝 시 값은 다음 임상 실험실 매개변수에 대한 참조 범위의 상한보다 큽니다: AST, ALT, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈;
- 스크리닝 시 값이 혈청 크레아티닌에 대한 참조 범위의 상한보다 큰 피험자;
- 스크리닝 시 HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, TPPA 양성 값을 가진 피험자；
- 스크리닝 전 3개월 이내에 출혈량이 ≥400mL인 피험자;
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 3개월 이내에 조사 제품을 받았습니다.
- 피임을 원하지 않는 참여자 또는 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 이내에 정자를 기증하지 않을 것을 보장할 수 없는 남성 피험자 투약 전 최소 14일 동안 피임법을 사용하지 않은 가임 여성 피험자;
- 혈액 임신 검사에서 양성 판정을 받았고 스크리닝 당시 모유 수유 중이던 환자.
- 흡연자(1일 평균 5회 이상 흡연); 스크리닝 전 1주일 이내에 하루 15그램 이상의 알코올을 섭취한 피험자;
- 약물 남용자 또는 약물 소변 검사 양성;
- 연구자들은 대상자들이 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치거나 순응도가 감소하는 의학적 상태를 가지고 있다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
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저용량: DDO-3055정 7일 또는 위약 7일
중간 복용량: 7일 동안 DDO-3055 정제 또는 7일 동안 위약
고용량: DDO-3055 정제 7일 또는 위약 7일
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실험적: 처리군 B
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저용량: DDO-3055정 7일 또는 위약 7일
중간 복용량: 7일 동안 DDO-3055 정제 또는 7일 동안 위약
고용량: DDO-3055 정제 7일 또는 위약 7일
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실험적: 치료군 C
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저용량: DDO-3055정 7일 또는 위약 7일
중간 복용량: 7일 동안 DDO-3055 정제 또는 7일 동안 위약
고용량: DDO-3055 정제 7일 또는 위약 7일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 최대 14일
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일 및 7일의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에
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1일 및 7일의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에
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1일 및 7일에 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에
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기준선으로부터 내인성 에리스로포이에틴의 변화: 1일 및 7일
기간: 투여 후 0, 24시간
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투여 후 0, 24시간
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베이스라인 대비 VEGF의 변화: 1일 및 7일
기간: 투여 후 0, 24시간
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투여 후 0, 24시간
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기준선에서 Hb의 변화
기간: 1일, 7일, 14일
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1일, 7일, 14일
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기준선에서 Ret의 변화
기간: 1일, 7일, 14일
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1일, 7일, 14일
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기준선에서 헵시딘의 변화
기간: 1일차, 9일차
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1일차, 9일차
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기준선에서 페리틴의 변화
기간: 1일차, 9일차
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1일차, 9일차
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베이스라인에서 혈청 철의 변화
기간: 1일차, 9일차
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1일차, 9일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 17일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DDO-3055-105
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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DDO-3055 정제; 위약에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.초대로 등록