Multi-dose, Dose Escalation Study para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica dos comprimidos DDO-3055 em indivíduos saudáveis.
25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo sobre segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de comprimidos DDO-3055 multidose em indivíduos saudáveis - ensaio clínico randomizado, duplo-cego, escalonamento de dose, controlado por placebo de fase I.
O estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de comprimidos multidose DDO-3055 em indivíduos saudáveis por 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de 18 a 45 anos;
- Peso masculino≥50kg, peso feminino≥45kg e 19kg/m2≤IMC≤26kg/m2;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Constituição alérgica, suspeita de ser alérgico ao medicamento do estudo ou a qualquer componente do medicamento do estudo;
- Um valor na triagem é maior que o limite superior do intervalo de referência para os seguintes parâmetros laboratoriais clínicos: AST, ALT, bilirrubina total, bilirrubina direta, bilirrubina indireta;
- Indivíduos com um valor na triagem superior ao limite superior do intervalo de referência para creatinina sérica;
- Indivíduos com valor positivo de HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TPPA na triagem；
- Sujeitos com perda de sangue ≥400mL dentro de 3 meses antes da triagem;
- Os indivíduos participaram de um ensaio clínico e receberam um produto experimental dentro de 3 meses antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual.
- Participantes que não desejam tomar anticoncepcionais ou indivíduos do sexo masculino que não podem garantir a não doação de esperma durante o teste e até 30 dias após a última dose; indivíduos do sexo feminino com fertilidade que não usaram contracepção por pelo menos 14 dias antes da dosagem;
- Pacientes que tiveram um teste de gravidez de sangue positivo e estavam amamentando no momento da triagem.
- Fumantes (tabagismo médio diário de 5 ou mais); Indivíduos que consumiram mais de 15 gramas de álcool por dia na semana anterior à triagem;
- Abusadores de drogas ou triagem de urina para drogas positiva;
- Os pesquisadores julgaram que os sujeitos tinham condições médicas que afetavam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas ou reduziam a adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento A
|
Dose baixa: DDO-3055 comprimidos por 7 dias ou Placebo por 7 dias
Dose média: DDO-3055 comprimidos por 7 dias ou Placebo por 7 dias
Dose alta: DDO-3055 comprimidos por 7 dias ou Placebo por 7 dias
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento B
|
Dose baixa: DDO-3055 comprimidos por 7 dias ou Placebo por 7 dias
Dose média: DDO-3055 comprimidos por 7 dias ou Placebo por 7 dias
Dose alta: DDO-3055 comprimidos por 7 dias ou Placebo por 7 dias
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento C
|
Dose baixa: DDO-3055 comprimidos por 7 dias ou Placebo por 7 dias
Dose média: DDO-3055 comprimidos por 7 dias ou Placebo por 7 dias
Dose alta: DDO-3055 comprimidos por 7 dias ou Placebo por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de Sujeitos com Eventos Adversos (AE)
Prazo: até 14 dias
|
até 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) no dia 1 e no dia 7
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) no Dia 1 e Dia 7
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
|
|
Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) no Dia 1 e no Dia 7
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
|
|
Alteração da eritropoietina endógena desde o início: Dia 1 e Dia 7
Prazo: 0, 24 horas após a dose
|
0, 24 horas após a dose
|
|
Mudança de VEGF da linha de base: Dia 1 e Dia 7
Prazo: 0, 24 horas após a dose
|
0, 24 horas após a dose
|
|
Mudança de Hb da linha de base
Prazo: Dia1, Dia7, Dia14
|
Dia1, Dia7, Dia14
|
|
Mudança de Ret da linha de base
Prazo: Dia1, Dia7, Dia14
|
Dia1, Dia7, Dia14
|
|
Mudança de Hepcidina da linha de base
Prazo: Dia 1, Dia 9
|
Dia 1, Dia 9
|
|
Mudança de ferritina desde a linha de base
Prazo: Dia 1, Dia 9
|
Dia 1, Dia 9
|
|
Alteração do Ferro Sérico a partir da linha de base
Prazo: Dia 1, Dia 9
|
Dia 1, Dia 9
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
17 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DDO-3055-105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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