Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többadagos, dózisemelési vizsgálat a DDO-3055 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokban.

2021. február 25. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmány a többadagos DDO-3055 tabletták biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról egészséges alanyokban - Randomizált, kettős vak, dóziseszkaláció, placebo-kontrollált fázis I. klinikai vizsgálat.

A vizsgálatot a többadagos DDO-3055 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére végzik egészséges alanyokon 7 napon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-45 éves egészséges önkéntesek;
  2. Férfi testsúly ≥50 kg, nő testsúlya ≥45 kg és 19kg/m2≤BMI≤26kg/m2;
  3. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. allergiás alkat, feltehetően allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére;
  2. A szűréskori érték nagyobb, mint a referenciatartomány felső határa a következő klinikai laboratóriumi paramétereknél: AST, ALT, összbilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin ；
  3. Azoknál az alanyoknál, akiknél a szűréskori érték nagyobb, mint a szérum kreatinin referenciatartományának felső határa;
  4. A szűréskor pozitív HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, TPPA értékű alanyok!
  5. Olyan alanyok, akiknél a vérveszteség a szűrés előtt 3 hónapon belül ≥400 ml;
  6. Az alanyok részt vettek egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőző 3 hónapon belül vizsgálati terméket kaptak.
  7. Azok a résztvevők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást szedni, vagy olyan férfi alanyok, akik nem tudják garantálni, hogy nem adnak spermát a kísérlet alatt és az utolsó adag után 30 napon belül; termékeny női alanyok, akik nem alkalmaztak fogamzásgátlást az adagolás előtt legalább 14 napig;
  8. Azok a betegek, akiknek terhességi tesztje pozitív volt, és a szűrés idején szoptattak.
  9. Dohányzók (átlagos napi dohányzás 5 vagy több); Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző egy héten belül napi 15 grammnál több alkoholt fogyasztottak;
  10. A kábítószerrel visszaélők vagy a kábítószer-vizelet-szűrés pozitív;
  11. A kutatók úgy ítélték meg, hogy az alanyoknak olyan egészségügyi állapotai voltak, amelyek befolyásolták a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, vagy csökkentették az együttműködést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kezelési csoport
Drog: DDO-3055 tabletta；Placebo
Alacsony dózisú: DDO-3055 tabletta 7 napig vagy Placebo 7 napig
Drog: DDO-3055 tabletta；Placebo
Közepes dózis: DDO-3055 tabletta 7 napig vagy Placebo 7 napig
Drog: DDO-3055 tabletta；Placebo
Nagy dózis: DDO-3055 tabletta 7 napig vagy Placebo 7 napig
KÍSÉRLETI: B kezelési csoport
Drog: DDO-3055 tabletta；Placebo
Alacsony dózisú: DDO-3055 tabletta 7 napig vagy Placebo 7 napig
Drog: DDO-3055 tabletta；Placebo
Közepes dózis: DDO-3055 tabletta 7 napig vagy Placebo 7 napig
Drog: DDO-3055 tabletta；Placebo
Nagy dózis: DDO-3055 tabletta 7 napig vagy Placebo 7 napig
KÍSÉRLETI: C kezelési csoport
Drog: DDO-3055 tabletta；Placebo
Alacsony dózisú: DDO-3055 tabletta 7 napig vagy Placebo 7 napig
Drog: DDO-3055 tabletta；Placebo
Közepes dózis: DDO-3055 tabletta 7 napig vagy Placebo 7 napig
Drog: DDO-3055 tabletta；Placebo
Nagy dózis: DDO-3055 tabletta 7 napig vagy Placebo 7 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 14 napig
legfeljebb 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az 1. és a 7. napon
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
A plazma csúcskoncentrációja (Cmax) az 1. és a 7. napon
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) az 1. és a 7. napon
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Az endogén eritropoetin változása a kiindulási értékhez képest: 1. és 7. nap
Időkeret: 0, 24 órával az adagolás után
0, 24 órával az adagolás után
A VEGF változása az alapértékhez képest: 1. és 7. nap
Időkeret: 0, 24 órával az adagolás után
0, 24 órával az adagolás után
A Hb változása az alapértékhez képest
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 14. nap
1. nap, 7. nap, 14. nap
Ret változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 14. nap
1. nap, 7. nap, 14. nap
A hepcidin változása az alapértékhez képest
Időkeret: 1. nap, 9. nap
1. nap, 9. nap
A ferritin változása az alapértékhez képest
Időkeret: 1. nap, 9. nap
1. nap, 9. nap
A szérum vasszintjének változása az alapértékhez képest
Időkeret: 1. nap, 9. nap
1. nap, 9. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. március 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DDO-3055-105

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesevérszegénység

Klinikai vizsgálatok a DDO-3055 tabletta；Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel