Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidosis, dosiseskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af DDO-3055-tabletter hos raske forsøgspersoner.

25. februar 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multi-dosis DDO-3055 tabletter i raske forsøgspersoner - randomiseret, dobbeltblindet, dosiseskalering, placebokontrolleret fase I klinisk forsøg.

Studiet udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​multi-dosis DDO-3055 tabletter i raske forsøgspersoner i 7 dage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde frivillige i alderen 18-45 år;
  2. Mandvægt≥50 kg, kvindevægt≥45kg og 19kg/m2≤BMI≤26kg/m2;
  3. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk konstitution, mistænkt for at være allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller enhver komponent i undersøgelseslægemidlet;
  2. En værdi ved screening er større end den øvre grænse for referenceområdet for følgende kliniske laboratorieparametre: AST, ALT, Total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin ；
  3. Forsøgspersoner med en værdi ved screening er større end den øvre grænse for referenceområdet for serumkreatinin;
  4. Forsøgspersoner med en positiv værdi af HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, TPPA ved screening;
  5. Personer med blodtab ≥400 ml inden for 3 måneder før screening;
  6. Forsøgspersonerne har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 3 måneder forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie.
  7. Deltagere, der ikke er villige til at tage prævention eller mandlige forsøgspersoner, der ikke kan garantere ikke at donere sæd under forsøget og inden for 30 dage efter den sidste dosis; kvindelige forsøgspersoner med fertilitet, som ikke brugte prævention i mindst 14 dage før dosering;
  8. Patienter, der havde en positiv graviditetstest i blodet og ammede på tidspunktet for screeningen.
  9. Rygere (gennemsnitlig daglig rygning 5 eller mere); Forsøgspersoner, der indtog mere end 15 gram alkohol om dagen inden for en uge før screeningen;
  10. Stofmisbrugere eller stofurinscreening positiv;
  11. Forskerne vurderede, at forsøgspersonerne havde medicinske tilstande, der påvirkede absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler eller nedsat compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe A
Medicin: DDO-3055 tabletter；Placebo
Lav dosis: DDO-3055 tabletter i 7 dage eller placebo i 7 dage
Medicin: DDO-3055 tabletter；Placebo
Mellem dosis: DDO-3055 tabletter i 7 dage eller placebo i 7 dage
Medicin: DDO-3055 tabletter；Placebo
Høj dosis: DDO-3055 tabletter i 7 dage eller placebo i 7 dage
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe B
Medicin: DDO-3055 tabletter；Placebo
Lav dosis: DDO-3055 tabletter i 7 dage eller placebo i 7 dage
Medicin: DDO-3055 tabletter；Placebo
Mellem dosis: DDO-3055 tabletter i 7 dage eller placebo i 7 dage
Medicin: DDO-3055 tabletter；Placebo
Høj dosis: DDO-3055 tabletter i 7 dage eller placebo i 7 dage
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe C
Medicin: DDO-3055 tabletter；Placebo
Lav dosis: DDO-3055 tabletter i 7 dage eller placebo i 7 dage
Medicin: DDO-3055 tabletter；Placebo
Mellem dosis: DDO-3055 tabletter i 7 dage eller placebo i 7 dage
Medicin: DDO-3055 tabletter；Placebo
Høj dosis: DDO-3055 tabletter i 7 dage eller placebo i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE)
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) på dag 1 og dag 7
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på dag 1 og dag 7
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på dag 1 og dag 7
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Ændring af endogent erythropoietin fra baseline: dag 1 og dag 7
Tidsramme: 0, 24 timer efter dosis
0, 24 timer efter dosis
Ændring af VEGF fra baseline: dag 1 og dag 7
Tidsramme: 0, 24 timer efter dosis
0, 24 timer efter dosis
Ændring af Hb fra baseline
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14
Dag 1, dag 7, dag 14
Ændring af Ret fra baseline
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14
Dag 1, dag 7, dag 14
Ændring af Hepcidin fra baseline
Tidsramme: Dag 1, dag 9
Dag 1, dag 9
Ændring af ferritin fra baseline
Tidsramme: Dag 1, dag 9
Dag 1, dag 9
Ændring af serumjern fra baseline
Tidsramme: Dag 1, dag 9
Dag 1, dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDO-3055-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreanæmi

Kliniske forsøg med DDO-3055 tabletter；Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner