パイロット センサー無作為対照試験: 膝関節全置換術後の満足のいく結果を増加させるための期待値の設定 (SensorRCT)
2025年3月17日 更新者：London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
カナダでは年間 70,000 件を超える人工膝関節置換術が実施されており、これは過去 5 年間で 17% の増加を示しており、人口の高齢化によりさらなる増加が予想されています。
人工膝関節全置換術は、患者の生活の質を向上させ、医療制度にとって費用対効果が高い一方で、患者の 20% が日常的に手順に対する不満を報告しています。
患者の不満は、特に身体活動に関して、手術後の結果に対する満たされていない期待と強く関連しています。
適切な期待について患者にカウンセリングすることは、満足度を向上させる手段として提案されています。
最近、私たちのグループは、膝関節全置換術後の個々の患者の機能的能力を予測するツールを開発しました。
このツールは、機械学習を使用して、各膝にセンサー システムを装着した状態でクリニックで実施された機能テストに基づいて、機能を維持または改善する可能性が高い患者を分類します。
術前にクリニックでこのツールを実装すると、各患者に適切な期待値を設定するのに役立ちます。
私たちの主な目的は、膝関節全置換術の 1 年後の患者満足度を比較することです。
情報に基づいた期待を与えられた患者は、より高い満足度スコアを持つと仮定します。
これにより、不満を持った患者による追加のクリニック訪問に関連する医療システムのコストが削減される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- London Health Science Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次人工膝関節全置換術を受ける予定の変形性関節症患者
除外基準:
- 以前の膝の手術
- 炎症性関節炎
- 歩行を損なう神経筋障害
- 両側人工膝関節置換術の予定
- 英語の読み書き、会話ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：結果予測グループ
機能転帰の患者固有の予測と標準術前人工膝関節全置換術情報
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患者が現在の術前の機能を改善または維持する可能性が高いかどうかを説明する情報シート。
患者の入院前の予約時に定期的に提供される標準治療情報。
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他の：スタンダードケアグループ
標準的な術前人工膝関節置換術に関する情報
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患者の入院前の予約時に定期的に提供される標準治療情報。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：術前、3ヶ月、術後1年
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患者は膝協会スコア（KSS）アンケートに記入します。
KSS の主な関心対象は満足度セクションです。
満足度に関する 5 つの質問があり、それぞれ非常に不満 (0 点) から非常に満足 (8 点) までの 5 つの選択肢があります。
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術前、3ヶ月、術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：術後2週間、6週間、3ヶ月、1年後
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患者報告費用日誌
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術後2週間、6週間、3ヶ月、1年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の局所炎症
時間枠：術前と術後1年（画像）。術中（組織生検）
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画像診断および組織生検による膝の炎症レベルの評価
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術前と術後1年（画像）。術中（組織生検）
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：術前と術後1年
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痛み、こわばり、機能を評価するための患者報告アンケート。
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術前と術後1年
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断続的および持続的な変形性関節症の痛みの測定 (ICOAP)
時間枠：術前と術後1年
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持続的および断続的な痛みの経験を評価するための患者報告アンケート。
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術前と術後1年
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患者全体評価 (PGA)
時間枠：術前と術後1年
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0 (非常に良好) から 10 (非常に不良) の範囲で全体的な疾患活動性を測定するための患者報告尺度の質問
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術前と術後1年
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グローバル レーティング オブ チェンジ スケール (GROC)
時間枠：術前と術後1年
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自己認識された改善を評価するための患者報告アンケート。
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術前と術後1年
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ユーロクオール 5D (EQ-5D)
時間枠：術前と術後1年
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健康関連の生活の質を評価するための患者報告アンケートで、経済分析に使用されます。
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術前と術後1年
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UCLA アクティビティ スコア
時間枠：術前と術後1年
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1 (完全にまったく活動的でない) から 10 (定期的にインパクトのあるスポーツに参加している) までの範囲の活動を評価するための患者報告アンケート。
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術前と術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brent Lanting、Lawson Health Science Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月16日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10488
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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