Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotsensor randomisert kontrollert prøve: Sette forventninger for å øke tilfredsstillende resultater etter total knebytte (SensorRCT)

Mer enn 70 000 totale kneproteseprosedyrer utføres årlig i Canada, noe som representerer en vekst på 17 % de siste 5 årene, med ytterligere økninger forventet på grunn av en aldrende befolkning. Mens total kneprotese gir forbedret livskvalitet for pasientene og er kostnadseffektivt for helsevesenet, rapporterer 20 % av pasientene rutinemessig misnøye med prosedyren. Pasientmisnøye har vært sterkt knyttet til udekkede forventninger til utfall etter operasjonen, spesielt med hensyn til fysisk aktivitet. Rådgivning av pasienter om passende forventninger har blitt foreslått som et middel for å forbedre tilfredsheten. Nylig har vår gruppe utviklet et verktøy for å forutsi funksjonsevnen til en individuell pasient etter total kneprotese. Dette verktøyet bruker maskinlæring for å klassifisere pasienter som mer sannsynlig å opprettholde eller forbedre funksjon, basert på en funksjonstest utført på klinikken mens de bærer et sensorsystem rundt hvert kne. Implementering av dette verktøyet i klinikken preoperativt kan hjelpe til med å stille passende forventninger til hver pasient. Vårt primære mål er å sammenligne pasienttilfredshetsscore ett år etter total kneprotese hos pasienter som ble informert om deres spesifikke forventede funksjonelle utfall sammenlignet med pasienter som ikke ble informert om deres forutsagte funksjonelle utfall. Vi antar at pasienter som får en informert forventning vil ha høyere tilfredshetsscore. Dette kan igjen redusere helsesystemets kostnader forbundet med ytterligere klinikkbesøk fra misfornøyde pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med slitasjegikt som er planlagt å gjennomgå primær total kneartroplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • før kneoperasjon
  • inflammatorisk leddgikt
  • nevromuskulær lidelse som svekker gange
  • planlagt for bilateral total kneprotese
  • Kan ikke lese, skrive eller snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Resultatprediksjonsgruppe
Pasientspesifikk prediksjon av funksjonelt resultat og standard preoperativ total kneartroplastikkinformasjon
Informasjonsark som beskriver om en pasient er mer sannsynlig å forbedre eller opprettholde sin nåværende preoperative funksjon.
Informasjon om standard om omsorg som rutinemessig gis ved avtaler før innleggelse.
Annen: Standard omsorgsgruppe
Standard preoperativ total kneproteseinformasjon
Informasjon om standard om omsorg som rutinemessig gis ved avtaler før innleggelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder og 1 år etter operasjon
Pasienter vil fylle ut spørreskjemaet Knee Society Score (KSS). Det primære resultatet av interesse fra KSS er tilfredshetsdelen. Det er fem spørsmål knyttet til tilfredshet, hver med fem alternativer som spenner fra svært misfornøyd (0 poeng) til svært fornøyd (8 poeng).
Før operasjon, 3 måneder og 1 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 1 år etter operasjonen
Pasientrapportert kostnadsdagbok
2 uker, 6 uker, 3 måneder og 1 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal knebetennelse
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon (bildediagnostikk). Intraoperativt (vevsbiopsier)
Bildediagnostikk og vevsbiopsier til gradert nivå av betennelse i kneet
Før operasjon og 1 år etter operasjon (bildediagnostikk). Intraoperativt (vevsbiopsier)
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon
Pasientrapportert spørreskjema for å vurdere smerte, stivhet og funksjon.
Før operasjon og 1 år etter operasjon
Mål for intermitterende og konstant artrosesmerter (ICOAP)
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon
Pasientrapportert spørreskjema for å vurdere erfaring med konstante og intermitterende smerter.
Før operasjon og 1 år etter operasjon
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon
Pasientrapportert skalaspørsmål for å måle global sykdomsaktivitet i et område fra 0 (går veldig bra) til 10 (gjør svært dårlig)
Før operasjon og 1 år etter operasjon
Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon
Pasientrapportert spørreskjema for å vurdere selvopplevd bedring.
Før operasjon og 1 år etter operasjon
EuroQuol 5D (EQ-5D)
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon
Pasientrapportert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet og brukes til økonomisk analyse.
Før operasjon og 1 år etter operasjon
UCLA aktivitetspoeng
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon
Pasientrapportert spørreskjema for å vurdere aktivitet fra området 1 (helt inaktivt) til 10 (deltager regelmessig i effektidretter).
Før operasjon og 1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere