- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04775719
Pilotsensor randomisert kontrollert prøve: Sette forventninger for å øke tilfredsstillende resultater etter total knebytte (SensorRCT)
17. mars 2025 oppdatert av: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Mer enn 70 000 totale kneproteseprosedyrer utføres årlig i Canada, noe som representerer en vekst på 17 % de siste 5 årene, med ytterligere økninger forventet på grunn av en aldrende befolkning.
Mens total kneprotese gir forbedret livskvalitet for pasientene og er kostnadseffektivt for helsevesenet, rapporterer 20 % av pasientene rutinemessig misnøye med prosedyren.
Pasientmisnøye har vært sterkt knyttet til udekkede forventninger til utfall etter operasjonen, spesielt med hensyn til fysisk aktivitet.
Rådgivning av pasienter om passende forventninger har blitt foreslått som et middel for å forbedre tilfredsheten.
Nylig har vår gruppe utviklet et verktøy for å forutsi funksjonsevnen til en individuell pasient etter total kneprotese.
Dette verktøyet bruker maskinlæring for å klassifisere pasienter som mer sannsynlig å opprettholde eller forbedre funksjon, basert på en funksjonstest utført på klinikken mens de bærer et sensorsystem rundt hvert kne.
Implementering av dette verktøyet i klinikken preoperativt kan hjelpe til med å stille passende forventninger til hver pasient.
Vårt primære mål er å sammenligne pasienttilfredshetsscore ett år etter total kneprotese hos pasienter som ble informert om deres spesifikke forventede funksjonelle utfall sammenlignet med pasienter som ikke ble informert om deres forutsagte funksjonelle utfall.
Vi antar at pasienter som får en informert forventning vil ha høyere tilfredshetsscore.
Dette kan igjen redusere helsesystemets kostnader forbundet med ytterligere klinikkbesøk fra misfornøyde pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Science Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med slitasjegikt som er planlagt å gjennomgå primær total kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- før kneoperasjon
- inflammatorisk leddgikt
- nevromuskulær lidelse som svekker gange
- planlagt for bilateral total kneprotese
- Kan ikke lese, skrive eller snakke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Resultatprediksjonsgruppe
Pasientspesifikk prediksjon av funksjonelt resultat og standard preoperativ total kneartroplastikkinformasjon
|
Informasjonsark som beskriver om en pasient er mer sannsynlig å forbedre eller opprettholde sin nåværende preoperative funksjon.
Informasjon om standard om omsorg som rutinemessig gis ved avtaler før innleggelse.
|
|
Annen: Standard omsorgsgruppe
Standard preoperativ total kneproteseinformasjon
|
Informasjon om standard om omsorg som rutinemessig gis ved avtaler før innleggelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder og 1 år etter operasjon
|
Pasienter vil fylle ut spørreskjemaet Knee Society Score (KSS).
Det primære resultatet av interesse fra KSS er tilfredshetsdelen.
Det er fem spørsmål knyttet til tilfredshet, hver med fem alternativer som spenner fra svært misfornøyd (0 poeng) til svært fornøyd (8 poeng).
|
Før operasjon, 3 måneder og 1 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Pasientrapportert kostnadsdagbok
|
2 uker, 6 uker, 3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal knebetennelse
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon (bildediagnostikk). Intraoperativt (vevsbiopsier)
|
Bildediagnostikk og vevsbiopsier til gradert nivå av betennelse i kneet
|
Før operasjon og 1 år etter operasjon (bildediagnostikk). Intraoperativt (vevsbiopsier)
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon
|
Pasientrapportert spørreskjema for å vurdere smerte, stivhet og funksjon.
|
Før operasjon og 1 år etter operasjon
|
|
Mål for intermitterende og konstant artrosesmerter (ICOAP)
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon
|
Pasientrapportert spørreskjema for å vurdere erfaring med konstante og intermitterende smerter.
|
Før operasjon og 1 år etter operasjon
|
|
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon
|
Pasientrapportert skalaspørsmål for å måle global sykdomsaktivitet i et område fra 0 (går veldig bra) til 10 (gjør svært dårlig)
|
Før operasjon og 1 år etter operasjon
|
|
Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon
|
Pasientrapportert spørreskjema for å vurdere selvopplevd bedring.
|
Før operasjon og 1 år etter operasjon
|
|
EuroQuol 5D (EQ-5D)
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon
|
Pasientrapportert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet og brukes til økonomisk analyse.
|
Før operasjon og 1 år etter operasjon
|
|
UCLA aktivitetspoeng
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon
|
Pasientrapportert spørreskjema for å vurdere aktivitet fra området 1 (helt inaktivt) til 10 (deltager regelmessig i effektidretter).
|
Før operasjon og 1 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10488
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .