- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04775719
Pilotsensor randomiserat kontrollerat försök: sätta förväntningar för att öka tillfredsställande resultat efter total knäbyte (SensorRCT)
17 mars 2025 uppdaterad av: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Mer än 70 000 totala knäledsproteser utförs årligen i Kanada, vilket motsvarar en tillväxt på 17 % under de senaste 5 åren, med ytterligare ökningar som förväntas på grund av en åldrande befolkning.
Medan total knäledsprotes erbjuder förbättrad livskvalitet för patienter och är kostnadseffektivt för sjukvården, rapporterar 20 % av patienterna rutinmässigt missnöje med proceduren.
Patienternas missnöje har varit starkt kopplat till ouppfyllda förväntningar på resultat efter operationen, särskilt med avseende på fysisk aktivitet.
Att ge patienter råd om lämpliga förväntningar har föreslagits som ett sätt att förbättra tillfredsställelsen.
Nyligen har vår grupp utvecklat ett verktyg för att förutsäga funktionsförmågan hos en enskild patient efter total knäprotes.
Det här verktyget använder maskininlärning för att klassificera patienter som mer benägna att bibehålla eller förbättra funktionen, baserat på ett funktionstest utfört på kliniken medan de bär ett sensorsystem runt varje knä.
Att implementera detta verktyg på kliniken preoperativt kan hjälpa till att ställa upp lämpliga förväntningar för varje patient.
Vårt primära mål är att jämföra patienttillfredsställelsepoäng ett år efter total knäledsprotes hos patienter som informerades om sitt specifika förväntade funktionsutfall jämfört med patienter som inte informerades om sitt förutsagda funktionsutfall.
Vi antar att patienter som ges en välgrundad förväntning kommer att ha högre tillfredsställelsepoäng.
Detta kan i sin tur minska hälsosystemets kostnader i samband med ytterligare klinikbesök från missnöjda patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Science Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med artros planerade att genomgå primär total knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- tidigare knäoperationer
- inflammatorisk artrit
- neuromuskulär störning som försämrar gång
- planerad för bilateral total knäprotesplastik
- Kan inte läsa, skriva eller tala engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Resultatprognosgrupp
Patientspecifik förutsägelse av funktionellt resultat och standardinformation för total knäprotesplastik före operation
|
Informationsblad som beskriver om en patient är mer benägen att förbättra eller behålla sin nuvarande preoperativa funktion.
Information om standardvård som rutinmässigt tillhandahålls vid tider för patientbesök.
|
|
Övrig: Standard Care Group
Standardinformation före operation för total knäprotesplastik
|
Information om standardvård som rutinmässigt tillhandahålls vid tider för patientbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Före operation, 3 månader och 1 år efter operation
|
Patienterna kommer att fylla i Knee Society Score (KSS) frågeformuläret.
Det primära resultatet av intresse från KSS är belåtenhetssektionen.
Det finns fem frågor relaterade till tillfredsställelse, var och en med fem alternativ som sträcker sig från mycket missnöjd (0 poäng) till mycket nöjd (8 poäng).
|
Före operation, 3 månader och 1 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 1 år efter operationen
|
Patientrapporterad kostnadsdagbok
|
2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 1 år efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal knäinflammation
Tidsram: Före operation och 1 år efter operation (avbildning). Intraoperativt (vävnadsbiopsier)
|
Avbildning och vävnadsbiopsier till grad av inflammation i knät
|
Före operation och 1 år efter operation (avbildning). Intraoperativt (vävnadsbiopsier)
|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Före operation och 1 år efter operation
|
Patientrapporterat frågeformulär för att bedöma smärta, stelhet och funktion.
|
Före operation och 1 år efter operation
|
|
Mått på intermittent och konstant artrossmärta (ICOAP)
Tidsram: Före operation och 1 år efter operation
|
Patientrapporterat frågeformulär för att bedöma erfarenhet av konstant och intermittent smärta.
|
Före operation och 1 år efter operation
|
|
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsram: Före operation och 1 år efter operation
|
Patientrapporterad skalafråga för att mäta global sjukdomsaktivitet i ett intervall från 0 (går mycket bra) till 10 (går mycket dåligt)
|
Före operation och 1 år efter operation
|
|
Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsram: Före operation och 1 år efter operation
|
Patientrapporterat frågeformulär för att bedöma självupplevd förbättring.
|
Före operation och 1 år efter operation
|
|
EuroQuol 5D (EQ-5D)
Tidsram: Före operation och 1 år efter operation
|
Patientrapporterat frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet och används för ekonomisk analys.
|
Före operation och 1 år efter operation
|
|
UCLA aktivitetsresultat
Tidsram: Före operation och 1 år efter operation
|
Patientrapporterat frågeformulär för att bedöma aktivitet från intervallet 1 (helt inaktivt) till 10 (deltager regelbundet i effektsporter).
|
Före operation och 1 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10488
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .