Pilot-anturin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu: Odotukset tyydyttävien tulosten lisäämiseksi polven kokonaisvaihdon jälkeen (SensorRCT)
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Kanadassa tehdään vuosittain yli 70 000 polven tekonivelleikkaustoimenpidettä, mikä merkitsee 17 prosentin kasvua viimeisen viiden vuoden aikana, ja väestön ikääntymisen vuoksi kasvua odotetaan edelleen.
Vaikka täydellinen polven tekonivelleikkaus parantaa potilaiden elämänlaatua ja on kustannustehokasta terveydenhuoltojärjestelmälle, 20 % potilaista ilmoittaa rutiininomaisesti olevansa tyytymätön menettelyyn.
Potilaiden tyytymättömyys on vahvasti sidoksissa leikkauksen jälkeisiin tuloksiin, jotka eivät ole täyttyneet, erityisesti fyysisen aktiivisuuden suhteen.
Potilaiden neuvontaa asianmukaisista odotuksista on ehdotettu keinoksi parantaa tyytyväisyyttä.
Ryhmämme on äskettäin kehittänyt työkalun yksittäisen potilaan toimintakyvyn ennustamiseen täydellisen polven proteesi jälkeen.
Tämä työkalu käyttää koneoppimista luokittelemaan potilaat todennäköisemmin säilyttämään tai parantamaan toimintakykyä klinikalla suoritetun toimintatestin perusteella, kun anturijärjestelmä on päällä kunkin polven ympärillä.
Tämän työkalun käyttöönotto klinikalla ennen leikkausta voisi auttaa asettamaan asianmukaiset odotukset kullekin potilaalle.
Ensisijainen tavoitteemme on verrata potilastyytyväisyyspisteitä vuoden kuluttua täydellisestä polven proteesista potilailla, joille kerrottiin heidän odotetusta toiminnallisesta tuloksestaan, verrattuna potilaisiin, joille ei kerrottu heidän ennustetusta toiminnallisesta tuloksestaan.
Oletamme, että potilailla, joille annetaan tietoinen odotus, on korkeammat tyytyväisyyspisteet.
Tämä puolestaan voi vähentää terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia, jotka liittyvät tyytymättömien potilaiden uusiin klinikkakäynteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Science Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nivelrikko, jolle on määrä tehdä ensisijainen polven artroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi polvileikkaus
- tulehduksellinen niveltulehdus
- neuromuskulaarinen häiriö, joka heikentää kävelyä
- suunniteltiin molemminpuoliseen polven kokonaisartroplastiaan
- Ei osaa lukea, kirjoittaa tai puhua englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tuloksen ennusteryhmä
Potilaskohtainen ennuste toiminnallisesta lopputuloksesta ja normaalit ennen leikkausta polven artroplastiatiedot
|
Tietolomake, joka kuvaa, paraneeko potilas todennäköisemmin tai säilyttääkö nykyinen preoperatiivisen toimintansa.
Hoitotietoa, joka tarjotaan rutiininomaisesti potilaiden vastaanottoa edeltävissä vastaanotoissa.
|
|
Muut: Standard Care Group
Normaalit tiedot ennen leikkausta polven artroplastiasta
|
Hoitotietoa, joka tarjotaan rutiininomaisesti potilaiden vastaanottoa edeltävissä vastaanotoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaat täyttävät Knee Society Score (KSS) -kyselylomakkeen.
KSS:n ensisijainen kiinnostava tulos on tyytyväisyysosio.
Tyytyväisyyteen liittyy viisi kysymystä, joista jokaisessa on viisi vaihtoehtoa erittäin tyytymättömästä (0 pistettä) erittäin tyytyväiseen (8 pistettä).
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama kustannuspäiväkirja
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen polven tulehdus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (kuvaus). Intraoperatiivinen (kudosbiopsiat)
|
Kuvantaminen ja kudosbiopsiat polven tulehduksen asteen määrittämiseksi
|
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (kuvaus). Intraoperatiivinen (kudosbiopsiat)
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoima kyselylomake kivun, jäykkyyden ja toiminnan arvioimiseksi.
|
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Jaksottaisen ja jatkuvan nivelrikkokivun mittaus (ICOAP)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittama kyselylomake jatkuvan ja ajoittaisen kivun kokemuksen arvioimiseksi.
|
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Patient Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama asteikkokysymys maailmanlaajuisen sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi välillä 0 (voi erittäin hyvin) - 10 (voi erittäin huonosti)
|
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Global Rating of Change Scale (GROC)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoima kyselylomake oman kokeman paranemisen arvioimiseksi.
|
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
EuroQuol 5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi ja sitä käytetään taloudelliseen analyysiin.
|
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
UCLA-toimintapisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoima kyselylomake aktiivisuuden arvioimiseksi välillä 1 (täysin inaktiivinen) 10:een (harrastaa säännöllisesti vaikutusurheilua).
|
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10488
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .