Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Sensor: Einstellung der Erwartungen zur Steigerung zufriedenstellender Ergebnisse nach Knie-Totalendoprothese (SensorRCT)

In Kanada werden jährlich mehr als 70.000 Kniegelenkersatzverfahren durchgeführt, was einem Wachstum von 17 % in den letzten 5 Jahren entspricht, wobei aufgrund einer alternden Bevölkerung ein weiterer Anstieg erwartet wird. Während der totale Kniegelenkersatz den Patienten eine verbesserte Lebensqualität bietet und für das Gesundheitssystem kosteneffektiv ist, berichten 20 % der Patienten routinemäßig, dass sie mit dem Verfahren unzufrieden sind. Die Unzufriedenheit der Patienten wurde stark mit unerfüllten Erwartungen an die Ergebnisse nach der Operation in Verbindung gebracht, insbesondere in Bezug auf körperliche Aktivität. Es wurde vorgeschlagen, Patienten über angemessene Erwartungen zu beraten, um die Zufriedenheit zu verbessern. Kürzlich hat unsere Gruppe ein Instrument entwickelt, um die Funktionsfähigkeit eines einzelnen Patienten nach Knietotalendoprothese vorherzusagen. Dieses Tool verwendet maschinelles Lernen, um Patienten basierend auf einem in der Klinik durchgeführten Funktionstest, bei dem ein Sensorsystem um jedes Knie getragen wird, als wahrscheinlicher zu klassifizieren, dass sie die Funktion beibehalten oder verbessern. Die Implementierung dieses Instruments in der Klinik vor der Operation könnte dazu beitragen, angemessene Erwartungen für jeden Patienten festzulegen. Unser primäres Ziel ist es, die Patientenzufriedenheitswerte ein Jahr nach dem Kniegelenkersatz bei Patienten, die über ihr spezifisches erwartetes funktionelles Ergebnis informiert wurden, mit Patienten zu vergleichen, die nicht über ihr vorhergesagtes funktionelles Ergebnis informiert wurden. Wir gehen davon aus, dass Patienten, denen eine informierte Erwartung gegeben wird, höhere Zufriedenheitswerte aufweisen. Dies wiederum kann die Kosten des Gesundheitssystems senken, die mit zusätzlichen Klinikbesuchen von unzufriedenen Patienten verbunden sind.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Osteoarthritis, bei denen eine primäre totale Knieendoprothetik geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Knieoperation
  • entzündliche Arthritis
  • neuromuskuläre Erkrankung, die den Gang beeinträchtigt
  • geplant für eine bilaterale Knie-Totalendoprothetik
  • Kann kein Englisch lesen, schreiben oder sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ergebnisvorhersagegruppe
Patientenspezifische Vorhersage des funktionellen Ergebnisses und Standardinformationen zur präoperativen Knieendoprothetik
Informationsblatt, das beschreibt, ob ein Patient seine aktuelle präoperative Funktion eher verbessern oder beibehalten wird.
Informationen zum Behandlungsstandard, die routinemäßig bei Patiententerminen vor der Aufnahme bereitgestellt werden.
Sonstiges: Standard-Care-Gruppe
Standardinformationen zur präoperativen Knieendoprothetik
Informationen zum Behandlungsstandard, die routinemäßig bei Patiententerminen vor der Aufnahme bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Die Patienten füllen den Fragebogen zum Knee Society Score (KSS) aus. Das wichtigste interessante Ergebnis des KSS ist der Zufriedenheitsbereich. Es gibt fünf Fragen zur Zufriedenheit mit jeweils fünf Antwortmöglichkeiten von sehr unzufrieden (0 Punkte) bis sehr zufrieden (8 Punkte).
Vor der Operation, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Patientenberichtetes Kostentagebuch
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Knieentzündung
Zeitfenster: Präoperation und 1 Jahr nach der Operation (Bildgebung). Intraoperativ (Gewebebiopsien)
Bildgebung und Gewebebiopsien bis zum Schweregrad der Knieentzündung
Präoperation und 1 Jahr nach der Operation (Bildgebung). Intraoperativ (Gewebebiopsien)
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Von Patienten berichteter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Steifheit und Funktion.
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Maß für intermittierenden und konstanten Osteoarthritis-Schmerz (ICOAP)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Von Patienten berichteter Fragebogen zur Bewertung der Erfahrung mit konstanten und intermittierenden Schmerzen.
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Globale Patientenbewertung (PGA)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Von Patienten gemeldete Skalenfrage zur Messung der globalen Krankheitsaktivität in einem Bereich von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht)
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Globale Bewertungsskala der Veränderung (GROC)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Von Patienten berichteter Fragebogen zur Bewertung der selbst wahrgenommenen Verbesserung.
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
EuroQuol 5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Patient-Reported Questionnaire zur Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und dient der ökonomischen Analyse.
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
UCLA-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Von Patienten berichteter Fragebogen zur Bewertung der Aktivität in einem Bereich von 1 (völlig inaktiv) bis 10 (beteiligt sich regelmäßig an Kraftsportarten).
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenzufriedenheit

Klinische Studien zur Patientenspezifische Vorhersage des funktionellen Ergebnisses

Abonnieren