- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04775719
Randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Sensor: Einstellung der Erwartungen zur Steigerung zufriedenstellender Ergebnisse nach Knie-Totalendoprothese (SensorRCT)
17. März 2025 aktualisiert von: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
In Kanada werden jährlich mehr als 70.000 Kniegelenkersatzverfahren durchgeführt, was einem Wachstum von 17 % in den letzten 5 Jahren entspricht, wobei aufgrund einer alternden Bevölkerung ein weiterer Anstieg erwartet wird.
Während der totale Kniegelenkersatz den Patienten eine verbesserte Lebensqualität bietet und für das Gesundheitssystem kosteneffektiv ist, berichten 20 % der Patienten routinemäßig, dass sie mit dem Verfahren unzufrieden sind.
Die Unzufriedenheit der Patienten wurde stark mit unerfüllten Erwartungen an die Ergebnisse nach der Operation in Verbindung gebracht, insbesondere in Bezug auf körperliche Aktivität.
Es wurde vorgeschlagen, Patienten über angemessene Erwartungen zu beraten, um die Zufriedenheit zu verbessern.
Kürzlich hat unsere Gruppe ein Instrument entwickelt, um die Funktionsfähigkeit eines einzelnen Patienten nach Knietotalendoprothese vorherzusagen.
Dieses Tool verwendet maschinelles Lernen, um Patienten basierend auf einem in der Klinik durchgeführten Funktionstest, bei dem ein Sensorsystem um jedes Knie getragen wird, als wahrscheinlicher zu klassifizieren, dass sie die Funktion beibehalten oder verbessern.
Die Implementierung dieses Instruments in der Klinik vor der Operation könnte dazu beitragen, angemessene Erwartungen für jeden Patienten festzulegen.
Unser primäres Ziel ist es, die Patientenzufriedenheitswerte ein Jahr nach dem Kniegelenkersatz bei Patienten, die über ihr spezifisches erwartetes funktionelles Ergebnis informiert wurden, mit Patienten zu vergleichen, die nicht über ihr vorhergesagtes funktionelles Ergebnis informiert wurden.
Wir gehen davon aus, dass Patienten, denen eine informierte Erwartung gegeben wird, höhere Zufriedenheitswerte aufweisen.
Dies wiederum kann die Kosten des Gesundheitssystems senken, die mit zusätzlichen Klinikbesuchen von unzufriedenen Patienten verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Science Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Osteoarthritis, bei denen eine primäre totale Knieendoprothetik geplant ist
Ausschlusskriterien:
- vorherige Knieoperation
- entzündliche Arthritis
- neuromuskuläre Erkrankung, die den Gang beeinträchtigt
- geplant für eine bilaterale Knie-Totalendoprothetik
- Kann kein Englisch lesen, schreiben oder sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Ergebnisvorhersagegruppe
Patientenspezifische Vorhersage des funktionellen Ergebnisses und Standardinformationen zur präoperativen Knieendoprothetik
|
Informationsblatt, das beschreibt, ob ein Patient seine aktuelle präoperative Funktion eher verbessern oder beibehalten wird.
Informationen zum Behandlungsstandard, die routinemäßig bei Patiententerminen vor der Aufnahme bereitgestellt werden.
|
|
Sonstiges: Standard-Care-Gruppe
Standardinformationen zur präoperativen Knieendoprothetik
|
Informationen zum Behandlungsstandard, die routinemäßig bei Patiententerminen vor der Aufnahme bereitgestellt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
|
Die Patienten füllen den Fragebogen zum Knee Society Score (KSS) aus.
Das wichtigste interessante Ergebnis des KSS ist der Zufriedenheitsbereich.
Es gibt fünf Fragen zur Zufriedenheit mit jeweils fünf Antwortmöglichkeiten von sehr unzufrieden (0 Punkte) bis sehr zufrieden (8 Punkte).
|
Vor der Operation, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
|
Patientenberichtetes Kostentagebuch
|
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokale Knieentzündung
Zeitfenster: Präoperation und 1 Jahr nach der Operation (Bildgebung). Intraoperativ (Gewebebiopsien)
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Bildgebung und Gewebebiopsien bis zum Schweregrad der Knieentzündung
|
Präoperation und 1 Jahr nach der Operation (Bildgebung). Intraoperativ (Gewebebiopsien)
|
|
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
|
Von Patienten berichteter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Steifheit und Funktion.
|
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
|
|
Maß für intermittierenden und konstanten Osteoarthritis-Schmerz (ICOAP)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
|
Von Patienten berichteter Fragebogen zur Bewertung der Erfahrung mit konstanten und intermittierenden Schmerzen.
|
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
|
|
Globale Patientenbewertung (PGA)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
|
Von Patienten gemeldete Skalenfrage zur Messung der globalen Krankheitsaktivität in einem Bereich von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht)
|
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
|
|
Globale Bewertungsskala der Veränderung (GROC)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
|
Von Patienten berichteter Fragebogen zur Bewertung der selbst wahrgenommenen Verbesserung.
|
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
|
|
EuroQuol 5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
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Patient-Reported Questionnaire zur Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und dient der ökonomischen Analyse.
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Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
|
|
UCLA-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
|
Von Patienten berichteter Fragebogen zur Bewertung der Aktivität in einem Bereich von 1 (völlig inaktiv) bis 10 (beteiligt sich regelmäßig an Kraftsportarten).
|
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10488
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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