파일럿 센서 무작위 제어 시험: 슬관절 전치환술 후 만족스러운 결과를 높이기 위한 기대치 설정 (SensorRCT)
2025년 3월 17일 업데이트: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
캐나다에서는 매년 총 70,000건 이상의 슬관절 치환술이 시행되며 이는 지난 5년 동안 17% 증가한 수치이며 인구 고령화로 인해 추가 증가가 예상됩니다.
슬관절 전치환술은 환자의 삶의 질을 향상시키고 의료 시스템에 비용 효율적이지만, 환자의 20%는 이 절차에 대해 일상적으로 불만을 보고합니다.
환자의 불만은 특히 신체 활동과 관련하여 수술 후 결과에 대한 충족되지 않은 기대치와 강하게 연결되어 있습니다.
적절한 기대치에 대한 상담 환자는 만족도를 향상시키는 수단으로 제안되었습니다.
최근에 우리 그룹은 슬관절 전치환술 후 개별 환자의 기능적 능력을 예측하는 도구를 개발했습니다.
이 도구는 기계 학습을 사용하여 각 무릎에 센서 시스템을 착용한 상태에서 클리닉에서 수행된 기능 테스트를 기반으로 환자를 기능 유지 또는 개선 가능성이 높은 것으로 분류합니다.
수술 전 클리닉에서 이 도구를 구현하면 각 환자에 대한 적절한 기대치를 설정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
우리의 주요 목표는 예상되는 기능적 결과에 대해 알지 못하는 환자와 비교하여 특정 예상되는 기능적 결과에 대해 정보를 받은 환자의 슬관절 전치환술 후 1년 후 환자 만족도 점수를 비교하는 것입니다.
우리는 정보에 근거한 기대치를 받은 환자가 더 높은 만족도 점수를 가질 것이라고 가정합니다.
이것은 차례로 불만족 환자의 추가 진료소 방문과 관련된 의료 시스템 비용을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
- London Health Science Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일차 슬관절 전치환술을 받을 예정인 골관절염 환자
제외 기준:
- 무릎 수술 전
- 염증성 관절염
- 보행 장애를 일으키는 신경근 장애
- 양측 슬관절 전치환술 예정
- 영어를 읽거나 쓰거나 말할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 결과 예측 그룹
기능적 결과에 대한 환자별 예측 및 표준 수술 전 슬관절 전치환술 정보
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환자가 현재 수술 전 기능을 개선하거나 유지할 가능성이 더 높은지 설명하는 정보 시트.
환자의 사전 입원 약속에서 일상적으로 제공되는 진료 표준 정보.
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다른: 스탠다드 케어 그룹
표준 수술 전 슬관절 전치환술 정보
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환자의 사전 입원 약속에서 일상적으로 제공되는 진료 표준 정보.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 1년
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환자는 무릎 학회 점수(KSS) 설문지를 작성합니다.
KSS의 주요 관심 결과는 만족도 섹션입니다.
만족도와 관련된 5개의 질문이 있으며, 각각 매우 불만족(0점)에서 매우 만족(8점)까지 5개의 옵션이 있습니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 수술 후 2주, 6주, 3개월, 1년
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환자가 보고한 비용 일지
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수술 후 2주, 6주, 3개월, 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 무릎 염증
기간: 수술 전 및 수술 후 1년(이미징). 수술 중(조직 생검)
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무릎의 염증 수준에 대한 이미징 및 조직 생검
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수술 전 및 수술 후 1년(이미징). 수술 중(조직 생검)
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 전 및 수술 후 1년
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통증, 경직 및 기능을 평가하기 위한 환자 보고 설문지.
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수술 전 및 수술 후 1년
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간헐적이고 지속적인 골관절염 통증 측정(ICOAP)
기간: 수술 전 및 수술 후 1년
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지속적이고 간헐적인 통증에 대한 경험을 평가하기 위한 환자 보고 설문지.
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수술 전 및 수술 후 1년
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PGA(환자 종합 평가)
기간: 수술 전 및 수술 후 1년
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0(매우 잘함)에서 10(매우 잘함)의 범위에서 전체 질병 활동을 측정하기 위한 환자 보고 척도 질문
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수술 전 및 수술 후 1년
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글로벌 변화 척도(GROC)
기간: 수술 전 및 수술 후 1년
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자가 인식 개선을 평가하기 위한 환자 보고 설문지.
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수술 전 및 수술 후 1년
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EuroQuol 5D(EQ-5D)
기간: 수술 전 및 수술 후 1년
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건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 환자 보고 설문지이며 경제적 분석에 사용됩니다.
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수술 전 및 수술 후 1년
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UCLA 활동 점수
기간: 수술 전 및 수술 후 1년
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1(완전히 활동하지 않음)에서 10(충격 스포츠에 정기적으로 참여)의 범위에서 활동을 평가하기 위한 환자 보고 설문지.
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수술 전 및 수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .