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先导传感器随机对照试验:设定期望以增加全膝关节置换术后令人满意的结果 (SensorRCT)

2024年2月26日 更新者:Lawson Health Research Institute
加拿大每年进行超过 70,000 例全膝关节置换手术,在过去 5 年中增长了 17%,而且由于人口老龄化,预计还会进一步增加。 虽然全膝关节置换术可以改善患者的生活质量并且对医疗保健系统具有成本效益,但 20% 的患者经常报告对该手术不满意。 患者的不满与手术后未达到预期结果密切相关,尤其是在体育锻炼方面。 就适当的期望向患者提供咨询已被建议作为提高满意度的一种手段。 最近,我们小组开发了一种工具来预测全膝关节置换术后个体患者的功能能力。 该工具采用机器学习,根据在每个膝盖周围佩戴传感器系统时在诊所进行的功能测试,将患者分类为更有可能维持或改善功能。 术前在诊所实施此工具有助于为每位患者设定适当的期望。 我们的主要目标是比较全膝关节置换术后一年的患者满意度评分,这些患者被告知其特定的预期功能结果与未被告知其预期功能结果的患者相比。 我们假设被给予知情期望的患者会有更高的满意度得分。 这反过来可能会降低与不满意患者的额外门诊就诊相关的卫生系统成本。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A5A5
        • London Health Science Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 计划接受初次全膝关节置换术的骨关节炎患者

排除标准:

  • 先前的膝盖手术
  • 炎性关节炎
  • 影响步态的神经肌肉疾病
  • 预定双侧全膝关节置换术
  • 不会读、写或说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:结果预测组
功能结果的患者特异性预测和标准术前全膝关节置换术信息
描述患者是否更有可能改善或维持其当前术前功能的信息表。
在患者入院前预约时例行提供的护理信息标准。
其他:标准护理集团
标准术前全膝关节置换术信息
在患者入院前预约时例行提供的护理信息标准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:术前、术后3个月、术后1年
患者将完成膝关节协会评分 (KSS) 问卷。 KSS 感兴趣的主要结果是满意度部分。 有五个与满意度相关的问题,每个问题有五个选项,从非常不满意(0 分)到非常满意(8 分)。
术前、术后3个月、术后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成本效益
大体时间:术后2周、6周、3个月和1年
患者报告费用日记
术后2周、6周、3个月和1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
局部膝关节发炎
大体时间:术前和术后 1 年(成像)。术中(组织活检)
膝关节炎症的影像学和组织活检分级
术前和术后 1 年(成像)。术中(组织活检)
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间:术前和术后一年
用于评估疼痛、僵硬和功能的患者报告问卷。
术前和术后一年
间歇性和持续性骨关节炎疼痛 (ICOAP) 的测量
大体时间:术前和术后一年
患者报告的问卷调查,以评估持续和间歇性疼痛的经历。
术前和术后一年
患者整体评估 (PGA)
大体时间:术前和术后一年
患者报告的量表问题,用于衡量全球疾病活动,范围为 0(做得很好)到 10(做得很差)
术前和术后一年
全球变化量表 (GROC)
大体时间:术前和术后一年
患者报告问卷以评估自我感知的改善。
术前和术后一年
EuroQuol 5D (EQ-5D)
大体时间:术前和术后一年
患者报告的问卷调查,用于评估与健康相关的生活质量,并用于经济分析。
术前和术后一年
加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间:术前和术后一年
患者报告的问卷,用于评估范围从 1(完全不活动)到 10(定期参加影响运动)的活动。
术前和术后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brent Lanting、Lawson Health Science Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月16日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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