- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04775719
Teste Piloto Randomizado e Controlado com Sensor: Definindo Expectativas para Aumentar os Resultados Satisfatórios Após a Substituição Total do Joelho (SensorRCT)
17 de março de 2025 atualizado por: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Mais de 70.000 procedimentos totais de substituição do joelho são realizados anualmente no Canadá, representando um crescimento de 17% nos últimos 5 anos, com novos aumentos previstos devido ao envelhecimento da população.
Embora a substituição total do joelho ofereça melhor qualidade de vida aos pacientes e seja econômica para o sistema de saúde, 20% dos pacientes relatam rotineiramente insatisfação com o procedimento.
A insatisfação do paciente tem sido fortemente ligada a expectativas não atendidas de resultados após a cirurgia, especialmente no que diz respeito à atividade física.
Aconselhar os pacientes sobre as expectativas apropriadas tem sido sugerido como um meio de melhorar a satisfação.
Recentemente, nosso grupo desenvolveu uma ferramenta para prever a capacidade funcional de um paciente individual após a artroplastia total do joelho.
Essa ferramenta emprega aprendizado de máquina para classificar os pacientes como mais propensos a manter ou melhorar a função, com base em um teste funcional realizado na clínica usando um sistema de sensor em cada joelho.
A implementação dessa ferramenta na clínica no pré-operatório pode ajudar a definir expectativas apropriadas para cada paciente.
Nosso objetivo principal é comparar os escores de satisfação do paciente em um ano após a substituição total do joelho em pacientes que foram informados de seu resultado funcional esperado específico em comparação com pacientes que não foram informados de seu resultado funcional previsto.
Nossa hipótese é que os pacientes que recebem uma expectativa informada terão pontuações de satisfação mais altas.
Isso, por sua vez, pode diminuir os custos do sistema de saúde associados a visitas clínicas adicionais de pacientes insatisfeitos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Science Centre
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite agendados para artroplastia total primária do joelho
Critério de exclusão:
- cirurgia prévia no joelho
- artrite inflamatória
- distúrbio neuromuscular que prejudica a marcha
- agendada para artroplastia total bilateral do joelho
- Não sabe ler, escrever ou falar inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de previsão de resultados
Previsão específica do paciente sobre o resultado funcional e informações pré-operatórias padrão sobre artroplastia total do joelho
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Folha de informações que descreve se um paciente tem maior probabilidade de melhorar ou manter sua função pré-operatória atual.
Informações sobre o padrão de atendimento fornecidas rotineiramente nas consultas de pré-admissão do paciente.
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Outro: Grupo de cuidados padrão
Informações padrão sobre artroplastia total de joelho pré-operatória
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Informações sobre o padrão de atendimento fornecidas rotineiramente nas consultas de pré-admissão do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 1 ano pós-operatório
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Os pacientes preencherão o questionário Knee Society Score (KSS).
O principal resultado de interesse do KSS é a seção de satisfação.
São cinco questões relacionadas à satisfação, cada uma com cinco opções que vão de muito insatisfeito (0 pontos) a muito satisfeito (8 pontos).
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Pré-operatório, 3 meses e 1 ano pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efetividade de custo
Prazo: Em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano após a operação
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Diário de custo relatado pelo paciente
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Em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano após a operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação Local do Joelho
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de 1 ano (imagem). Intra-operatório (biópsias de tecido)
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Imagens e biópsias de tecido para avaliar o nível de inflamação do joelho
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Pré-operatório e pós-operatório de 1 ano (imagem). Intra-operatório (biópsias de tecido)
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
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Questionário relatado pelo paciente para avaliar dor, rigidez e função.
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Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
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Medida da dor intermitente e constante da osteoartrite (ICOAP)
Prazo: Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
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Questionário relatado pelo paciente para avaliar a experiência com dor constante e intermitente.
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Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
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Avaliação Global do Paciente (PGA)
Prazo: Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
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Pergunta da escala relatada pelo paciente para medir a atividade global da doença em uma faixa de 0 (indo muito bem) a 10 (indo muito mal)
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Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
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Escala de Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
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Questionário relatado pelo paciente para avaliar a melhora autopercebida.
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Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
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EuroQuol 5D (EQ-5D)
Prazo: Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
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Questionário relatado pelo paciente para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde e é usado para análise econômica.
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Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
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Pontuação de atividade da UCLA
Prazo: Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
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Questionário relatado pelo paciente para avaliar a atividade na faixa de 1 (completamente totalmente inativo) a 10 (participa regularmente de esportes de impacto).
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Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .