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Prova controllata randomizzata del sensore pilota: impostazione delle aspettative per aumentare i risultati soddisfacenti dopo la sostituzione totale del ginocchio (SensorRCT)

Ogni anno in Canada vengono eseguite più di 70.000 procedure totali di sostituzione del ginocchio, con una crescita del 17% negli ultimi 5 anni, con ulteriori aumenti previsti a causa dell'invecchiamento della popolazione. Mentre la sostituzione totale del ginocchio offre una migliore qualità della vita per i pazienti ed è economicamente vantaggiosa per il sistema sanitario, il 20% dei pazienti riporta abitualmente insoddisfazione per la procedura. L'insoddisfazione del paziente è stata fortemente collegata alle aspettative non soddisfatte dei risultati dopo l'intervento chirurgico, in particolare per quanto riguarda l'attività fisica. La consulenza ai pazienti sulle aspettative appropriate è stata suggerita come mezzo per migliorare la soddisfazione. Recentemente, il nostro gruppo ha sviluppato uno strumento per prevedere l'abilità funzionale di un singolo paziente dopo la sostituzione totale del ginocchio. Questo strumento utilizza l'apprendimento automatico per classificare i pazienti come più propensi a mantenere o migliorare la funzione, sulla base di un test funzionale eseguito in clinica indossando un sistema di sensori attorno a ciascun ginocchio. L'implementazione di questo strumento in clinica prima dell'intervento potrebbe aiutare a stabilire aspettative adeguate per ciascun paziente. Il nostro obiettivo primario è confrontare i punteggi di soddisfazione del paziente a un anno dalla sostituzione totale del ginocchio nei pazienti che sono stati informati del loro specifico esito funzionale previsto rispetto ai pazienti che non sono stati informati del loro esito funzionale previsto. Ipotizziamo che i pazienti a cui viene data un'aspettativa informata avranno punteggi di soddisfazione più elevati. Ciò a sua volta può ridurre i costi del sistema sanitario associati a ulteriori visite cliniche da parte di pazienti insoddisfatti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con osteoartrite programmati per sottoporsi ad artroplastica totale primaria del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico al ginocchio
  • artrite infiammatoria
  • disturbo neuromuscolare che compromette l'andatura
  • programmato per artroplastica totale bilaterale del ginocchio
  • Non può leggere, scrivere o parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di previsione dei risultati
Previsione specifica per il paziente dell'esito funzionale e informazioni sull'artroplastica totale del ginocchio preoperatoria standard
Scheda informativa che descrive se è più probabile che un paziente migliori o mantenga la sua attuale funzione preoperatoria.
Informazioni sullo standard di cura fornite di routine agli appuntamenti pre-ricovero del paziente.
Altro: Gruppo di assistenza standard
Informazioni standard sull'artroplastica totale del ginocchio preoperatoria
Informazioni sullo standard di cura fornite di routine agli appuntamenti pre-ricovero del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione
I pazienti completeranno il questionario Knee Society Score (KSS). Il principale risultato di interesse del KSS è la sezione sulla soddisfazione. Ci sono cinque domande relative alla soddisfazione, ciascuna con cinque opzioni che vanno da molto insoddisfatto (0 punti) a molto soddisfatto (8 punti).
Prima dell'operazione, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: A 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione
Diario dei costi riportato dal paziente
A 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione locale del ginocchio
Lasso di tempo: Pre-operazione e 1 anno dopo l'operazione (imaging). Intraoperatorio (biopsie tissutali)
Imaging e biopsie tissutali per valutare il livello di infiammazione del ginocchio
Pre-operazione e 1 anno dopo l'operazione (imaging). Intraoperatorio (biopsie tissutali)
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Questionario riportato dal paziente per valutare il dolore, la rigidità e la funzione.
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Misura del dolore da osteoartrite intermittente e costante (ICOAP)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Questionario riportato dal paziente per valutare l'esperienza con dolore costante e intermittente.
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Domanda sulla scala riportata dal paziente per misurare l'attività globale della malattia su un intervallo da 0 (molto bene) a 10 (molto male)
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Scala di valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Questionario riportato dal paziente per valutare il miglioramento auto-percepito.
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Euro Quol 5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Questionario riferito dal paziente per valutare la qualità della vita correlata alla salute e viene utilizzato per l'analisi economica.
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Punteggio attività UCLA
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Questionario riportato dal paziente per valutare l'attività da 1 (completamente totalmente inattivo) a 10 (partecipa regolarmente a sport di impatto).
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10488

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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