- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04775719
Prova controllata randomizzata del sensore pilota: impostazione delle aspettative per aumentare i risultati soddisfacenti dopo la sostituzione totale del ginocchio (SensorRCT)
17 marzo 2025 aggiornato da: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Ogni anno in Canada vengono eseguite più di 70.000 procedure totali di sostituzione del ginocchio, con una crescita del 17% negli ultimi 5 anni, con ulteriori aumenti previsti a causa dell'invecchiamento della popolazione.
Mentre la sostituzione totale del ginocchio offre una migliore qualità della vita per i pazienti ed è economicamente vantaggiosa per il sistema sanitario, il 20% dei pazienti riporta abitualmente insoddisfazione per la procedura.
L'insoddisfazione del paziente è stata fortemente collegata alle aspettative non soddisfatte dei risultati dopo l'intervento chirurgico, in particolare per quanto riguarda l'attività fisica.
La consulenza ai pazienti sulle aspettative appropriate è stata suggerita come mezzo per migliorare la soddisfazione.
Recentemente, il nostro gruppo ha sviluppato uno strumento per prevedere l'abilità funzionale di un singolo paziente dopo la sostituzione totale del ginocchio.
Questo strumento utilizza l'apprendimento automatico per classificare i pazienti come più propensi a mantenere o migliorare la funzione, sulla base di un test funzionale eseguito in clinica indossando un sistema di sensori attorno a ciascun ginocchio.
L'implementazione di questo strumento in clinica prima dell'intervento potrebbe aiutare a stabilire aspettative adeguate per ciascun paziente.
Il nostro obiettivo primario è confrontare i punteggi di soddisfazione del paziente a un anno dalla sostituzione totale del ginocchio nei pazienti che sono stati informati del loro specifico esito funzionale previsto rispetto ai pazienti che non sono stati informati del loro esito funzionale previsto.
Ipotizziamo che i pazienti a cui viene data un'aspettativa informata avranno punteggi di soddisfazione più elevati.
Ciò a sua volta può ridurre i costi del sistema sanitario associati a ulteriori visite cliniche da parte di pazienti insoddisfatti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Science Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con osteoartrite programmati per sottoporsi ad artroplastica totale primaria del ginocchio
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico al ginocchio
- artrite infiammatoria
- disturbo neuromuscolare che compromette l'andatura
- programmato per artroplastica totale bilaterale del ginocchio
- Non può leggere, scrivere o parlare inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di previsione dei risultati
Previsione specifica per il paziente dell'esito funzionale e informazioni sull'artroplastica totale del ginocchio preoperatoria standard
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Scheda informativa che descrive se è più probabile che un paziente migliori o mantenga la sua attuale funzione preoperatoria.
Informazioni sullo standard di cura fornite di routine agli appuntamenti pre-ricovero del paziente.
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Altro: Gruppo di assistenza standard
Informazioni standard sull'artroplastica totale del ginocchio preoperatoria
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Informazioni sullo standard di cura fornite di routine agli appuntamenti pre-ricovero del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione
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I pazienti completeranno il questionario Knee Society Score (KSS).
Il principale risultato di interesse del KSS è la sezione sulla soddisfazione.
Ci sono cinque domande relative alla soddisfazione, ciascuna con cinque opzioni che vanno da molto insoddisfatto (0 punti) a molto soddisfatto (8 punti).
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Prima dell'operazione, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: A 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione
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Diario dei costi riportato dal paziente
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A 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione locale del ginocchio
Lasso di tempo: Pre-operazione e 1 anno dopo l'operazione (imaging). Intraoperatorio (biopsie tissutali)
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Imaging e biopsie tissutali per valutare il livello di infiammazione del ginocchio
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Pre-operazione e 1 anno dopo l'operazione (imaging). Intraoperatorio (biopsie tissutali)
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Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Questionario riportato dal paziente per valutare il dolore, la rigidità e la funzione.
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Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Misura del dolore da osteoartrite intermittente e costante (ICOAP)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Questionario riportato dal paziente per valutare l'esperienza con dolore costante e intermittente.
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Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Domanda sulla scala riportata dal paziente per misurare l'attività globale della malattia su un intervallo da 0 (molto bene) a 10 (molto male)
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Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Scala di valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Questionario riportato dal paziente per valutare il miglioramento auto-percepito.
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Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Euro Quol 5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Questionario riferito dal paziente per valutare la qualità della vita correlata alla salute e viene utilizzato per l'analisi economica.
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Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Punteggio attività UCLA
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Questionario riportato dal paziente per valutare l'attività da 1 (completamente totalmente inattivo) a 10 (partecipa regolarmente a sport di impatto).
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Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10488
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .