- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04775719
Pilot Sensor Randomized Controlled Trial: verwachtingen scheppen om bevredigende resultaten te verhogen na totale knievervanging (SensorRCT)
17 maart 2025 bijgewerkt door: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
In Canada worden jaarlijks in totaal meer dan 70.000 knievervangingsprocedures uitgevoerd, wat neerkomt op een groei van 17% over de afgelopen 5 jaar, waarbij verdere stijgingen worden verwacht als gevolg van de vergrijzing van de bevolking.
Hoewel een totale knievervanging een verbeterde kwaliteit van leven voor patiënten biedt en kostenbesparend is voor de gezondheidszorg, meldt 20% van de patiënten routinematig ontevredenheid over de procedure.
Ontevredenheid van de patiënt is sterk gekoppeld aan onvervulde verwachtingen van resultaten na de operatie, vooral met betrekking tot fysieke activiteit.
Patiënten adviseren over de juiste verwachtingen is voorgesteld als een middel om de tevredenheid te verbeteren.
Onlangs heeft onze groep een tool ontwikkeld om het functionele vermogen van een individuele patiënt na een totale knievervanging te voorspellen.
Deze tool maakt gebruik van machine learning om patiënten te classificeren als patiënten met een grotere kans om hun functie te behouden of te verbeteren, op basis van een functionele test die in de kliniek is uitgevoerd terwijl ze een sensorsysteem om elke knie droegen.
Het preoperatief implementeren van deze tool in de kliniek zou kunnen helpen bij het stellen van de juiste verwachtingen voor elke patiënt.
Ons primaire doel is om patiënttevredenheidsscores één jaar na de totale knievervanging te vergelijken bij patiënten die op de hoogte waren van hun specifieke verwachte functionele uitkomst in vergelijking met patiënten die niet op de hoogte waren van hun voorspelde functionele uitkomst.
We veronderstellen dat patiënten die een geïnformeerde verwachting krijgen, hogere tevredenheidsscores zullen hebben.
Dit kan op zijn beurt de kosten van het gezondheidssysteem verlagen die gepaard gaan met extra kliniekbezoeken van ontevreden patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Science Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met artrose die een primaire totale knieprothese moeten ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- eerdere knieoperatie
- inflammatoire artritis
- neuromusculaire aandoening die het lopen belemmert
- geplande bilaterale totale knieprothese
- Kan geen Engels lezen, schrijven of spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Uitkomstvoorspellingsgroep
Patiëntspecifieke voorspelling van functioneel resultaat en informatie over standaard preoperatieve totale knieartroplastiek
|
Informatieblad dat beschrijft of een patiënt meer kans heeft om zijn huidige preoperatieve functie te verbeteren of te behouden.
Informatie over de zorgstandaard die routinematig wordt verstrekt tijdens de pre-opnameafspraken van de patiënt.
|
|
Ander: Standaard zorggroep
Standaard informatie over preoperatieve totale knieartroplastiek
|
Informatie over de zorgstandaard die routinematig wordt verstrekt tijdens de pre-opnameafspraken van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Patiënten vullen de vragenlijst Knee Society Score (KSS) in.
Het belangrijkste resultaat van interesse van de KSS is de tevredenheidssectie.
Er zijn vijf vragen met betrekking tot tevredenheid, elk met vijf opties variërend van zeer ontevreden (0 punten) tot zeer tevreden (8 punten).
|
Voor de operatie, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde kostenagenda
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale knieontsteking
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 jaar na de operatie (beeldvorming). Intra-operatief (weefselbiopten)
|
Beeldvorming en weefselbiopten tot graad van ontsteking van de knie
|
Voor de operatie en 1 jaar na de operatie (beeldvorming). Intra-operatief (weefselbiopten)
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om pijn, stijfheid en functie te beoordelen.
|
Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
|
Maatregel van intermitterende en constante artrosepijn (ICOAP)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de ervaring met constante en intermitterende pijn te beoordelen.
|
Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
|
Patiënt Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde schaalvraag om de wereldwijde ziekteactiviteit te meten op een bereik van 0 (zeer goed doen) tot 10 (zeer slecht doen)
|
Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
|
Global Rating of Change-schaal (GROC)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de zelf waargenomen verbetering te beoordelen.
|
Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
|
EuroQuol 5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen en wordt gebruikt voor economische analyse.
|
Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
|
UCLA-activiteitsscore
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de activiteit te beoordelen van 1 (volledig volledig inactief) tot 10 (neemt regelmatig deel aan impactsporten).
|
Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10488
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .