Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška pilotního senzoru: Nastavení očekávání na zvýšení uspokojivých výsledků po totální náhradě kolena (SensorRCT)

17. března 2025 aktualizováno: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
V Kanadě se ročně provede více než 70 000 totálních náhrad kolenního kloubu, což představuje nárůst o 17 % za posledních 5 let, přičemž další nárůsty se očekávají kvůli stárnutí populace. Zatímco totální náhrada kolena nabízí pacientům lepší kvalitu života a je nákladově efektivní pro systém zdravotní péče, 20 % pacientů běžně uvádí nespokojenost s postupem. Nespokojenost pacientů je silně spojena s nenaplněnými očekáváními výsledků po operaci, zejména s ohledem na fyzickou aktivitu. Jako prostředek ke zlepšení spokojenosti bylo navrženo poradenství pacientům ohledně vhodných očekávání. Nedávno naše skupina vyvinula nástroj k predikci funkční schopnosti jednotlivého pacienta po totální náhradě kolenního kloubu. Tento nástroj využívá strojové učení ke klasifikaci pacientů s vyšší pravděpodobností udržení nebo zlepšení funkce na základě funkčního testu provedeného na klinice při nošení senzorového systému kolem každého kolena. Implementace tohoto nástroje na klinice před operací by mohla pomoci při stanovení vhodných očekávání pro každého pacienta. Naším primárním cílem je porovnat skóre spokojenosti pacientů jeden rok po totální náhradě kolenního kloubu u pacientů, kteří byli informováni o svém konkrétním očekávaném funkčním výsledku, ve srovnání s pacienty, kteří o předpokládaném funkčním výsledku informováni nebyli. Předpokládáme, že pacienti, kteří mají informovaná očekávání, budou mít vyšší skóre spokojenosti. To zase může snížit náklady zdravotního systému spojené s dalšími návštěvami klinik nespokojených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s osteoartrózou, kteří mají podstoupit primární totální endoprotézu kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace kolena
  • zánětlivá artritida
  • neuromuskulární porucha, která zhoršuje chůzi
  • plánováno na oboustrannou totální endoprotézu kolene
  • Neumí číst, psát ani mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina pro predikci výsledků
Předpovědi funkčního výsledku specifické pro pacienta a standardní předoperační informace o totální artroplastice kolene
Jiný: Předpověď funkčního výsledku specifická pro pacienta
Informační list, který popisuje, zda je pravděpodobnější, že se u pacienta zlepší nebo udrží současná předoperační funkce.
Jiný: Standardní předoperační informace o totální endoprotéze kolene
Standardní informace o péči, které jsou běžně poskytovány při schůzkách před přijetím pacienta.
Jiný: Skupina standardní péče
Standardní předoperační informace o totální endoprotéze kolene
Jiný: Standardní předoperační informace o totální endoprotéze kolene
Standardní informace o péči, které jsou běžně poskytovány při schůzkách před přijetím pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Před operací, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Pacienti vyplní dotazník Knee Society Score (KSS). Primárním výstupem zájmu KSS je sekce spokojenosti. Existuje pět otázek týkajících se spokojenosti, každá s pěti možnostmi od velmi nespokojen (0 bodů) po velmi spokojen (8 bodů).
Před operací, 3 měsíce a 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Pacientem hlášený deník nákladů
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální zánět kolena
Časové okno: Předoperační a 1 rok pooperační (zobrazovací). Intraoperační (tkáňové biopsie)
Zobrazovací a tkáňové biopsie na stupeň stupně zánětu kolena
Předoperační a 1 rok pooperační (zobrazovací). Intraoperační (tkáňové biopsie)
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Předoperační a 1 rok po operaci
Pacientem hlášený dotazník k posouzení bolesti, ztuhlosti a funkce.
Předoperační a 1 rok po operaci
Měření intermitentní a konstantní bolesti při osteoartróze (ICOAP)
Časové okno: Předoperační a 1 rok po operaci
Pacientem hlášený dotazník k posouzení zkušenosti s konstantní a intermitentní bolestí.
Předoperační a 1 rok po operaci
Globální hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: Předoperační a 1 rok po operaci
Pacientem hlášená škálová otázka k měření globální aktivity onemocnění v rozsahu 0 (velmi dobře) až 10 (velmi špatně)
Předoperační a 1 rok po operaci
Global Rating of Change Scale (GROC)
Časové okno: Předoperační a 1 rok po operaci
Pacientem hlášený dotazník k posouzení sebepociťovaného zlepšení.
Předoperační a 1 rok po operaci
EuroQuol 5D (EQ-5D)
Časové okno: Předoperační a 1 rok po operaci
Pacientský dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím a používá se pro ekonomickou analýzu.
Předoperační a 1 rok po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: Předoperační a 1 rok po operaci
Pacientem hlášený dotazník pro hodnocení aktivity od 1 (zcela zcela neaktivní) do 10 (pravidelně se účastní nárazových sportů).
Předoperační a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10488

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit