Kísérleti érzékelő véletlenszerű, kontrollált próba: elvárások megfogalmazása a kielégítő eredmények növelésére a teljes térdcsere után (SensorRCT)
2025. március 17. frissítette: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Kanadában évente több mint 70 000 teljes térdprotézis műtétet hajtanak végre, ami 17%-os növekedést jelent az elmúlt 5 évben, és további növekedés várható az öregedő népesség miatt.
Míg a teljes térdprotézis javítja a betegek életminőségét, és költséghatékony az egészségügyi rendszer számára, a betegek 20%-a rutinszerűen számol be arról, hogy elégedetlen az eljárással.
A betegek elégedetlensége szorosan összefügg a műtét utáni kimenetelre vonatkozó nem teljesített elvárásokkal, különösen a fizikai aktivitás tekintetében.
Az elégedettség javításának eszközeként javasolták a betegek megfelelő elvárásokkal kapcsolatos tanácsadását.
A közelmúltban csoportunk kifejlesztett egy olyan eszközt, amellyel megjósolható az egyes betegek funkcionális képessége a teljes térdprotézis után.
Ez az eszköz gépi tanulást alkalmaz, hogy besorolja a betegeket úgy, hogy azok nagyobb valószínűséggel képesek megőrizni vagy javítani a funkciót, a klinikán végzett funkcionális teszt alapján, miközben minden térd körül szenzorrendszert viselnek.
Ennek az eszköznek a klinikán történő, műtét előtti bevezetése segíthet abban, hogy megfelelő elvárásokat fogalmazzunk meg minden egyes pácienssel szemben.
Elsődleges célunk az, hogy a teljes térdprotézis után egy évvel összehasonlítsuk a betegek elégedettségi pontszámait azoknál a betegeknél, akik tájékoztatást kaptak konkrét várható funkcionális kimenetelükről, és olyan betegekkel, akik nem értesültek várható funkcionális kimenetelükről.
Feltételezzük, hogy azok a betegek, akiknek megalapozott elvárásaik vannak, magasabb elégedettségi pontszámmal rendelkeznek.
Ez viszont csökkentheti az elégedetlen betegek további klinikai látogatásaihoz kapcsolódó egészségügyi rendszer költségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Science Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az osteoarthritisben szenvedő betegek elsődleges teljes térdízületi műtéten esnek át
Kizárási kritériumok:
- korábbi térdműtét
- gyulladásos ízületi gyulladás
- neuromuszkuláris rendellenesség, amely károsítja a járást
- kétoldali teljes térdízületi műtétre tervezett
- Nem tud írni, olvasni vagy beszélni angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Eredmény-előrejelző csoport
A funkcionális kimenetel páciens-specifikus előrejelzése és a műtét előtti teljes térdízületi műtéti információ
|
Információs lap, amely leírja, hogy a páciens nagyobb valószínűséggel javítja vagy megtartja jelenlegi preoperatív funkcióját.
Szabványos ápolási információk, amelyeket rutinszerűen adnak a betegek felvételét megelőző időpontokban.
|
|
Egyéb: Standard Care Group
Normál műtét előtti teljes térdízületi plasztika információ
|
Szabványos ápolási információk, amelyeket rutinszerűen adnak a betegek felvételét megelőző időpontokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Műtét előtt, 3 hónap és 1 év műtét után
|
A betegek kitöltik a Knee Society Score (KSS) kérdőívet.
A KSS érdeklődésének elsődleges eredménye az elégedettségi szakasz.
Öt kérdés kapcsolódik az elégedettséghez, mindegyikben öt lehetőség van a nagyon elégedetlentől (0 pont) a nagyon elégedettig (8 pont) terjed.
|
Műtét előtt, 3 hónap és 1 év műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után
|
Beteg által bejelentett költségnapló
|
2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi térdgyulladás
Időkeret: Műtét előtti és 1 éves műtét utáni (képalkotás). Intraoperatív (szöveti biopszia)
|
Képalkotás és szövetbiopszia a térd gyulladásának fokozatos szintjére
|
Műtét előtti és 1 éves műtét utáni (képalkotás). Intraoperatív (szöveti biopszia)
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Műtét előtti és 1 év műtét után
|
A betegek által közölt kérdőív a fájdalom, a merevség és a funkció értékelésére.
|
Műtét előtti és 1 év műtét után
|
|
Az időszakos és állandó osteoarthritises fájdalom mérése (ICOAP)
Időkeret: Műtét előtti és 1 év műtét után
|
A betegek által közölt kérdőív az állandó és időszakos fájdalommal kapcsolatos tapasztalatok felmérésére.
|
Műtét előtti és 1 év műtét után
|
|
Patient Global Assessment (PGA)
Időkeret: Műtét előtti és 1 év műtét után
|
A betegek által jelentett skálakérdés a globális betegségaktivitás mérésére 0 (nagyon jól teljesít) 10 (nagyon rosszul teljesít) tartományban
|
Műtét előtti és 1 év műtét után
|
|
Global Rating of Change Scale (GROC)
Időkeret: Műtét előtti és 1 év műtét után
|
Beteg által közölt kérdőív az önmaguk által észlelt javulás értékelésére.
|
Műtét előtti és 1 év műtét után
|
|
EuroQuol 5D (EQ-5D)
Időkeret: Műtét előtti és 1 év műtét után
|
A betegek által készített kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére szolgál, és gazdasági elemzéshez használják.
|
Műtét előtti és 1 év műtét után
|
|
UCLA tevékenységi pontszám
Időkeret: Műtét előtti és 1 év műtét után
|
Beteg által bejelentett kérdőív az aktivitás felmérésére 1-től (teljesen inaktív) 10-ig (rendszeresen vesz részt hatássportban).
|
Műtét előtti és 1 év műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10488
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .