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Essai contrôlé randomisé Pilot Sensor : établir des attentes pour augmenter les résultats satisfaisants après une arthroplastie totale du genou (SensorRCT)

Plus de 70 000 arthroplasties totales du genou sont effectuées chaque année au Canada, ce qui représente une croissance de 17 % au cours des 5 dernières années, et d'autres augmentations sont prévues en raison du vieillissement de la population. Bien que l'arthroplastie totale du genou améliore la qualité de vie des patients et soit rentable pour le système de santé, 20 % des patients signalent régulièrement une insatisfaction à l'égard de l'intervention. L'insatisfaction des patients a été fortement liée aux attentes non satisfaites des résultats après la chirurgie, en particulier en ce qui concerne l'activité physique. Conseiller les patients sur les attentes appropriées a été suggéré comme moyen d'améliorer la satisfaction. Récemment, notre groupe a développé un outil pour prédire la capacité fonctionnelle d'un patient individuel après une arthroplastie totale du genou. Cet outil utilise l'apprentissage automatique pour classer les patients comme plus susceptibles de maintenir ou d'améliorer leur fonction, sur la base d'un test fonctionnel effectué en clinique tout en portant un système de capteurs autour de chaque genou. La mise en œuvre de cet outil en clinique avant l'opération pourrait aider à établir des attentes appropriées pour chaque patient. Notre objectif principal est de comparer les scores de satisfaction des patients à un an après une arthroplastie totale du genou chez les patients qui ont été informés de leur résultat fonctionnel attendu spécifique par rapport aux patients qui n'ont pas été informés de leur résultat fonctionnel prévu. Nous émettons l'hypothèse que les patients qui reçoivent une attente éclairée auront des scores de satisfaction plus élevés. Cela peut à son tour réduire les coûts du système de santé associés aux visites supplémentaires à la clinique de patients insatisfaits.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'arthrose devant subir une arthroplastie totale primaire du genou

Critère d'exclusion:

  • chirurgie antérieure du genou
  • arthrite inflammatoire
  • trouble neuromusculaire qui altère la marche
  • prévue pour une arthroplastie totale bilatérale du genou
  • Ne sait pas lire, écrire ou parler anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de prédiction des résultats
Prédiction spécifique au patient du résultat fonctionnel et informations standard préopératoires sur l'arthroplastie totale du genou
Fiche d'information qui décrit si un patient est plus susceptible d'améliorer ou de maintenir sa fonction préopératoire actuelle.
Informations sur la norme de soins qui sont systématiquement fournies lors des rendez-vous de préadmission des patients.
Autre: Groupe de soins standard
Informations standard sur l'arthroplastie totale du genou préopératoire
Informations sur la norme de soins qui sont systématiquement fournies lors des rendez-vous de préadmission des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Pré-opération, 3 mois et 1 an après l'opération
Les patients rempliront le questionnaire Knee Society Score (KSS). Le principal résultat d'intérêt du KSS est la section de satisfaction. Il y a cinq questions liées à la satisfaction, chacune avec cinq options allant de très insatisfait (0 point) à très satisfait (8 points).
Pré-opération, 3 mois et 1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: À 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération
Journal des coûts déclarés par le patient
À 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation locale du genou
Délai: Pré-opératoire et 1 an post-opératoire (imagerie). Peropératoire (biopsies tissulaires)
Imagerie et biopsies tissulaires au niveau de grade de l'inflammation du genou
Pré-opératoire et 1 an post-opératoire (imagerie). Peropératoire (biopsies tissulaires)
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Pré-opératoire et 1 an post-opératoire
Questionnaire rapporté par le patient pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction.
Pré-opératoire et 1 an post-opératoire
Mesure de la douleur arthrosique intermittente et constante (ICOAP)
Délai: Pré-opératoire et 1 an post-opératoire
Questionnaire rapporté par le patient pour évaluer l'expérience de la douleur constante et intermittente.
Pré-opératoire et 1 an post-opératoire
Évaluation globale du patient (PGA)
Délai: Pré-opératoire et 1 an post-opératoire
Question d'échelle rapportée par le patient pour mesurer l'activité globale de la maladie sur une plage de 0 (très bien) à 10 (très mal)
Pré-opératoire et 1 an post-opératoire
Échelle d'évaluation globale du changement (GROC)
Délai: Pré-opératoire et 1 an post-opératoire
Questionnaire rapporté par le patient pour évaluer l'amélioration auto-perçue.
Pré-opératoire et 1 an post-opératoire
EuroQuol 5D (EQ-5D)
Délai: Pré-opératoire et 1 an post-opératoire
Questionnaire déclaré par les patients pour évaluer la qualité de vie liée à la santé et utilisé pour l'analyse économique.
Pré-opératoire et 1 an post-opératoire
Score d'activité UCLA
Délai: Pré-opératoire et 1 an post-opératoire
Questionnaire rapporté par le patient pour évaluer l'activité dans une plage de 1 (complètement totalement inactif) à 10 (participe régulièrement à des sports d'impact).
Pré-opératoire et 1 an post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10488

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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