- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04775719
Essai contrôlé randomisé Pilot Sensor : établir des attentes pour augmenter les résultats satisfaisants après une arthroplastie totale du genou (SensorRCT)
17 mars 2025 mis à jour par: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Plus de 70 000 arthroplasties totales du genou sont effectuées chaque année au Canada, ce qui représente une croissance de 17 % au cours des 5 dernières années, et d'autres augmentations sont prévues en raison du vieillissement de la population.
Bien que l'arthroplastie totale du genou améliore la qualité de vie des patients et soit rentable pour le système de santé, 20 % des patients signalent régulièrement une insatisfaction à l'égard de l'intervention.
L'insatisfaction des patients a été fortement liée aux attentes non satisfaites des résultats après la chirurgie, en particulier en ce qui concerne l'activité physique.
Conseiller les patients sur les attentes appropriées a été suggéré comme moyen d'améliorer la satisfaction.
Récemment, notre groupe a développé un outil pour prédire la capacité fonctionnelle d'un patient individuel après une arthroplastie totale du genou.
Cet outil utilise l'apprentissage automatique pour classer les patients comme plus susceptibles de maintenir ou d'améliorer leur fonction, sur la base d'un test fonctionnel effectué en clinique tout en portant un système de capteurs autour de chaque genou.
La mise en œuvre de cet outil en clinique avant l'opération pourrait aider à établir des attentes appropriées pour chaque patient.
Notre objectif principal est de comparer les scores de satisfaction des patients à un an après une arthroplastie totale du genou chez les patients qui ont été informés de leur résultat fonctionnel attendu spécifique par rapport aux patients qui n'ont pas été informés de leur résultat fonctionnel prévu.
Nous émettons l'hypothèse que les patients qui reçoivent une attente éclairée auront des scores de satisfaction plus élevés.
Cela peut à son tour réduire les coûts du système de santé associés aux visites supplémentaires à la clinique de patients insatisfaits.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Science Centre
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'arthrose devant subir une arthroplastie totale primaire du genou
Critère d'exclusion:
- chirurgie antérieure du genou
- arthrite inflammatoire
- trouble neuromusculaire qui altère la marche
- prévue pour une arthroplastie totale bilatérale du genou
- Ne sait pas lire, écrire ou parler anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de prédiction des résultats
Prédiction spécifique au patient du résultat fonctionnel et informations standard préopératoires sur l'arthroplastie totale du genou
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Fiche d'information qui décrit si un patient est plus susceptible d'améliorer ou de maintenir sa fonction préopératoire actuelle.
Informations sur la norme de soins qui sont systématiquement fournies lors des rendez-vous de préadmission des patients.
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Autre: Groupe de soins standard
Informations standard sur l'arthroplastie totale du genou préopératoire
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Informations sur la norme de soins qui sont systématiquement fournies lors des rendez-vous de préadmission des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: Pré-opération, 3 mois et 1 an après l'opération
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Les patients rempliront le questionnaire Knee Society Score (KSS).
Le principal résultat d'intérêt du KSS est la section de satisfaction.
Il y a cinq questions liées à la satisfaction, chacune avec cinq options allant de très insatisfait (0 point) à très satisfait (8 points).
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Pré-opération, 3 mois et 1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rentabilité
Délai: À 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération
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Journal des coûts déclarés par le patient
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À 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation locale du genou
Délai: Pré-opératoire et 1 an post-opératoire (imagerie). Peropératoire (biopsies tissulaires)
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Imagerie et biopsies tissulaires au niveau de grade de l'inflammation du genou
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Pré-opératoire et 1 an post-opératoire (imagerie). Peropératoire (biopsies tissulaires)
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Pré-opératoire et 1 an post-opératoire
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Questionnaire rapporté par le patient pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction.
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Pré-opératoire et 1 an post-opératoire
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Mesure de la douleur arthrosique intermittente et constante (ICOAP)
Délai: Pré-opératoire et 1 an post-opératoire
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Questionnaire rapporté par le patient pour évaluer l'expérience de la douleur constante et intermittente.
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Pré-opératoire et 1 an post-opératoire
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Évaluation globale du patient (PGA)
Délai: Pré-opératoire et 1 an post-opératoire
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Question d'échelle rapportée par le patient pour mesurer l'activité globale de la maladie sur une plage de 0 (très bien) à 10 (très mal)
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Pré-opératoire et 1 an post-opératoire
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Échelle d'évaluation globale du changement (GROC)
Délai: Pré-opératoire et 1 an post-opératoire
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Questionnaire rapporté par le patient pour évaluer l'amélioration auto-perçue.
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Pré-opératoire et 1 an post-opératoire
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EuroQuol 5D (EQ-5D)
Délai: Pré-opératoire et 1 an post-opératoire
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Questionnaire déclaré par les patients pour évaluer la qualité de vie liée à la santé et utilisé pour l'analyse économique.
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Pré-opératoire et 1 an post-opératoire
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Score d'activité UCLA
Délai: Pré-opératoire et 1 an post-opératoire
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Questionnaire rapporté par le patient pour évaluer l'activité dans une plage de 1 (complètement totalement inactif) à 10 (participe régulièrement à des sports d'impact).
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Pré-opératoire et 1 an post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10488
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .