Ensayo controlado aleatorizado con sensor piloto: establecimiento de expectativas para aumentar los resultados satisfactorios después del reemplazo total de rodilla (SensorRCT)
17 de marzo de 2025 actualizado por: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Más de 70 000 procedimientos de reemplazo total de rodilla se realizan anualmente en Canadá, lo que representa un crecimiento del 17 % en los últimos 5 años, y se prevén aumentos adicionales debido al envejecimiento de la población.
Si bien el reemplazo total de rodilla ofrece una mejor calidad de vida para los pacientes y es rentable para el sistema de atención médica, el 20 % de los pacientes informan rutinariamente que no están satisfechos con el procedimiento.
La insatisfacción del paciente se ha relacionado fuertemente con las expectativas no cumplidas de los resultados después de la cirugía, especialmente con respecto a la actividad física.
Se ha sugerido asesorar a los pacientes sobre las expectativas apropiadas como un medio para mejorar la satisfacción.
Recientemente, nuestro grupo ha desarrollado una herramienta para predecir la capacidad funcional de un paciente individual después de un reemplazo total de rodilla.
Esta herramienta emplea el aprendizaje automático para clasificar a los pacientes según sea más probable que mantengan o mejoren su función, según una prueba funcional realizada en la clínica mientras usan un sistema de sensores alrededor de cada rodilla.
La implementación de esta herramienta en la clínica antes de la operación podría ayudar a establecer expectativas adecuadas para cada paciente.
Nuestro objetivo principal es comparar las puntuaciones de satisfacción del paciente un año después del reemplazo total de rodilla en pacientes que fueron informados de su resultado funcional específico esperado en comparación con pacientes que no fueron informados de su resultado funcional previsto.
Nuestra hipótesis es que los pacientes a los que se les da una expectativa informada tendrán puntajes de satisfacción más altos.
Esto, a su vez, puede reducir los costos del sistema de salud asociados con las visitas adicionales a la clínica de pacientes insatisfechos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Science Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osteoartritis programados para someterse a una artroplastia total de rodilla primaria
Criterio de exclusión:
- cirugía previa de rodilla
- artritis inflamatoria
- trastorno neuromuscular que afecta la marcha
- programado para artroplastia total de rodilla bilateral
- No puede leer, escribir o hablar inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de predicción de resultados
Predicción específica del paciente del resultado funcional e información preoperatoria estándar sobre artroplastia total de rodilla
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Hoja de información que describe si es más probable que un paciente mejore o mantenga su función preoperatoria actual.
Información sobre el estándar de atención que se proporciona de forma rutinaria en las citas previas al ingreso del paciente.
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Otro: Grupo de atención estándar
Información sobre la artroplastia total de rodilla preoperatoria estándar
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Información sobre el estándar de atención que se proporciona de forma rutinaria en las citas previas al ingreso del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3 meses y 1 año después de la operación
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Los pacientes completarán el cuestionario Knee Society Score (KSS).
El principal resultado de interés del KSS es la sección de satisfacción.
Hay cinco preguntas relacionadas con la satisfacción, cada una con cinco opciones que van desde muy insatisfecho (0 puntos) hasta muy satisfecho (8 puntos).
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Antes de la operación, 3 meses y 1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación
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Diario de costos informado por el paciente
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A las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación local de la rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio de 1 año (imágenes). Intraoperatorio (biopsias de tejido)
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Imágenes y biopsias de tejido a nivel de grado de inflamación de la rodilla
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Preoperatorio y postoperatorio de 1 año (imágenes). Intraoperatorio (biopsias de tejido)
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Cuestionario informado por el paciente para evaluar el dolor, la rigidez y la función.
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Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Medida del dolor de osteoartritis intermitente y constante (ICOAP)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Cuestionario informado por el paciente para evaluar la experiencia con dolor constante e intermitente.
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Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Pregunta de escala informada por el paciente para medir la actividad global de la enfermedad en un rango de 0 (muy bien) a 10 (muy mal)
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Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Escala de calificación global de cambio (GROC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Cuestionario informado por el paciente para evaluar la mejoría autopercibida.
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Preoperatorio y 1 año después de la operación
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EuroQuol 5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Cuestionario informado por el paciente para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud y se utiliza para el análisis económico.
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Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Puntuación de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Cuestionario informado por el paciente para evaluar la actividad desde un rango de 1 (totalmente inactivo) a 10 (participa regularmente en deportes de impacto).
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Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .