Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование датчика: формирование ожиданий для увеличения удовлетворительных результатов после тотальной замены коленного сустава (SensorRCT)

Ежегодно в Канаде проводится более 70 000 полных операций по замене коленного сустава, что представляет собой рост на 17% за последние 5 лет, и ожидается дальнейшее увеличение из-за старения населения. В то время как тотальная замена коленного сустава обеспечивает улучшение качества жизни пациентов и экономически эффективна для системы здравоохранения, 20% пациентов регулярно сообщают о неудовлетворенности процедурой. Неудовлетворенность пациентов тесно связана с неудовлетворенными ожиданиями результатов после операции, особенно в отношении физической активности. Консультирование пациентов в отношении соответствующих ожиданий было предложено в качестве средства повышения удовлетворенности. Недавно наша группа разработала инструмент для прогнозирования функциональной способности отдельного пациента после тотальной замены коленного сустава. Этот инструмент использует машинное обучение, чтобы классифицировать пациентов как более склонных к сохранению или улучшению функции на основе функционального теста, проведенного в клинике при ношении сенсорной системы вокруг каждого колена. Внедрение этого инструмента в клинике до операции может помочь сформировать соответствующие ожидания для каждого пациента. Нашей основной целью является сравнение оценок удовлетворенности пациентов через год после тотального эндопротезирования коленного сустава у пациентов, которые были проинформированы об их конкретном ожидаемом функциональном результате, по сравнению с пациентами, которые не были проинформированы о своем прогнозируемом функциональном результате. Мы предполагаем, что пациенты, получившие обоснованные ожидания, будут иметь более высокие показатели удовлетворенности. Это, в свою очередь, может снизить затраты системы здравоохранения, связанные с дополнительными посещениями клиник неудовлетворенными пациентами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам с остеоартрозом планируется первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.

Критерий исключения:

  • предшествующая операция на колене
  • воспалительный артрит
  • нервно-мышечное расстройство, которое ухудшает походку
  • запланировано двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Не умеет читать, писать или говорить по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа прогнозирования результатов
Индивидуальное прогнозирование функциональных результатов для каждого пациента и стандартная предоперационная информация о тотальном эндопротезировании коленного сустава
Информационный лист, в котором описывается, насколько вероятно, что пациент улучшит или сохранит текущую предоперационную функцию.
Стандартная информация о медицинском обслуживании, которая обычно предоставляется пациентам на приеме перед госпитализацией.
Другой: Стандартная группа ухода
Информация о стандартном предоперационном тотальном эндопротезировании коленного сустава
Стандартная информация о медицинском обслуживании, которая обычно предоставляется пациентам на приеме перед госпитализацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца и через 1 год после операции
Пациенты заполняют опросник Knee Society Score (KSS). Основным интересным результатом KSS является раздел удовлетворенности. Есть пять вопросов, связанных с удовлетворенностью, каждый из которых имеет пять вариантов ответа от «очень неудовлетворен» (0 баллов) до «очень доволен» (8 баллов).
До операции, через 3 месяца и через 1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции
Дневник затрат пациентов
Через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное воспаление колена
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции (визуализация). Интраоперационная (биопсия тканей)
Визуализация и биопсия тканей для оценки уровня воспаления коленного сустава
До операции и через 1 год после операции (визуализация). Интраоперационная (биопсия тканей)
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
Опросник, сообщаемый пациентом, для оценки боли, скованности и функции.
До операции и через 1 год после операции
Измерение перемежающейся и постоянной боли при остеоартрите (ICOAP)
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
Анкета, сообщаемая пациентами, для оценки опыта с постоянной и прерывистой болью.
До операции и через 1 год после операции
Глобальная оценка пациента (PGA)
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
Вопрос со шкалой, сообщаемый пациентом, для измерения глобальной активности заболевания в диапазоне от 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохо)
До операции и через 1 год после операции
Шкала глобального рейтинга изменений (GROC)
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
Анкета, сообщаемая пациентами, для оценки самоощущения улучшения.
До операции и через 1 год после операции
ЕвроКвол 5D (EQ-5D)
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
Анкета, сообщаемая пациентами, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, и используется для экономического анализа.
До операции и через 1 год после операции
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
Опросник, сообщаемый пациентом, для оценки активности в диапазоне от 1 (полностью неактивен) до 10 (регулярно занимается ударными видами спорта).
До операции и через 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться