Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba z czujnikiem pilota: ustalenie oczekiwań w celu zwiększenia zadowalających wyników po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (SensorRCT)

Każdego roku w Kanadzie wykonuje się ponad 70 000 zabiegów alloplastyki stawu kolanowego, co stanowi wzrost o 17% w ciągu ostatnich 5 lat, przy czym przewiduje się dalszy wzrost w związku ze starzeniem się społeczeństwa. Chociaż całkowita wymiana stawu kolanowego zapewnia lepszą jakość życia pacjentów i jest opłacalna dla systemu opieki zdrowotnej, 20% pacjentów rutynowo zgłasza niezadowolenie z zabiegu. Niezadowolenie pacjentów było silnie związane z niespełnionymi oczekiwaniami dotyczącymi efektów po operacji, zwłaszcza w odniesieniu do aktywności fizycznej. Sugeruje się doradzanie pacjentom w zakresie odpowiednich oczekiwań jako sposób na poprawę satysfakcji. Niedawno nasza grupa opracowała narzędzie do przewidywania zdolności funkcjonalnej indywidualnego pacjenta po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. To narzędzie wykorzystuje uczenie maszynowe do klasyfikowania pacjentów jako tych, którzy mają większe szanse na utrzymanie lub poprawę funkcji, na podstawie testu funkcjonalnego przeprowadzonego w klinice podczas noszenia systemu czujników wokół każdego kolana. Wdrożenie tego narzędzia w klinice przed operacją może pomóc w ustaleniu odpowiednich oczekiwań dla każdego pacjenta. Naszym głównym celem jest porównanie wyników satysfakcji pacjentów po roku od całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego u pacjentów, którzy zostali poinformowani o swoim oczekiwanym wyniku czynnościowym, w porównaniu z pacjentami, którzy nie zostali poinformowani o przewidywanym wyniku czynnościowym. Stawiamy hipotezę, że pacjenci, którym podano świadome oczekiwania, będą mieli wyższe wyniki satysfakcji. To z kolei może zmniejszyć koszty systemu opieki zdrowotnej związane z dodatkowymi wizytami niezadowolonych pacjentów w klinice.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów zakwalifikowani do pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza operacja kolana
  • zapalenie stawów
  • zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które upośledza chód
  • zakwalifikowany do obustronnej alloplastyki stawu kolanowego
  • Nie potrafi czytać, pisać ani mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa przewidywania wyników
Specyficzna dla pacjenta prognoza wyniku funkcjonalnego i standardowe informacje przedoperacyjne dotyczące alloplastyki stawu kolanowego
Arkusz informacyjny opisujący, czy istnieje większe prawdopodobieństwo poprawy lub utrzymania obecnej funkcji przedoperacyjnej pacjenta.
Informacje dotyczące standardu opieki, które są rutynowo podawane podczas wizyt przed przyjęciem pacjenta.
Inny: Standardowa grupa opieki
Standardowe informacje dotyczące całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przed operacją
Informacje dotyczące standardu opieki, które są rutynowo podawane podczas wizyt przed przyjęciem pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące i rok po operacji
Pacjenci wypełniają kwestionariusz Knee Society Score (KSS). Podstawowym wynikiem zainteresowania ze strony KSS jest sekcja satysfakcja. Istnieje pięć pytań związanych z satysfakcją, każde z pięcioma opcjami, od bardzo niezadowolonych (0 punktów) do bardzo zadowolonych (8 punktów).
Przed operacją, 3 miesiące i rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku po operacji
Dziennik kosztów zgłaszanych przez pacjenta
Po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowe zapalenie kolana
Ramy czasowe: Przed operacją i 1 rok po operacji (obrazowanie). Śródoperacyjne (biopsje tkanek)
Obrazowanie i biopsje tkanek do stopnia zaawansowania zapalenia kolana
Przed operacją i 1 rok po operacji (obrazowanie). Śródoperacyjne (biopsje tkanek)
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta w celu oceny bólu, sztywności i funkcji.
Przed operacją i rok po operacji
Miara przerywanego i stałego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (ICOAP)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów w celu oceny doświadczenia z bólem stałym i przerywanym.
Przed operacją i rok po operacji
Globalna ocena pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Pytanie na skali zgłaszanej przez pacjentów w celu pomiaru globalnej aktywności choroby w zakresie od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo słabo)
Przed operacją i rok po operacji
Globalna skala oceny zmian (GROC)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów w celu oceny samooceny poprawy.
Przed operacją i rok po operacji
EuroQuol 5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem i służy do analizy ekonomicznej.
Przed operacją i rok po operacji
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta do oceny aktywności w zakresie od 1 (całkowicie nieaktywny) do 10 (regularnie uprawia sporty siłowe).
Przed operacją i rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj