- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04775719
Randomizowana, kontrolowana próba z czujnikiem pilota: ustalenie oczekiwań w celu zwiększenia zadowalających wyników po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (SensorRCT)
17 marca 2025 zaktualizowane przez: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Każdego roku w Kanadzie wykonuje się ponad 70 000 zabiegów alloplastyki stawu kolanowego, co stanowi wzrost o 17% w ciągu ostatnich 5 lat, przy czym przewiduje się dalszy wzrost w związku ze starzeniem się społeczeństwa.
Chociaż całkowita wymiana stawu kolanowego zapewnia lepszą jakość życia pacjentów i jest opłacalna dla systemu opieki zdrowotnej, 20% pacjentów rutynowo zgłasza niezadowolenie z zabiegu.
Niezadowolenie pacjentów było silnie związane z niespełnionymi oczekiwaniami dotyczącymi efektów po operacji, zwłaszcza w odniesieniu do aktywności fizycznej.
Sugeruje się doradzanie pacjentom w zakresie odpowiednich oczekiwań jako sposób na poprawę satysfakcji.
Niedawno nasza grupa opracowała narzędzie do przewidywania zdolności funkcjonalnej indywidualnego pacjenta po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
To narzędzie wykorzystuje uczenie maszynowe do klasyfikowania pacjentów jako tych, którzy mają większe szanse na utrzymanie lub poprawę funkcji, na podstawie testu funkcjonalnego przeprowadzonego w klinice podczas noszenia systemu czujników wokół każdego kolana.
Wdrożenie tego narzędzia w klinice przed operacją może pomóc w ustaleniu odpowiednich oczekiwań dla każdego pacjenta.
Naszym głównym celem jest porównanie wyników satysfakcji pacjentów po roku od całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego u pacjentów, którzy zostali poinformowani o swoim oczekiwanym wyniku czynnościowym, w porównaniu z pacjentami, którzy nie zostali poinformowani o przewidywanym wyniku czynnościowym.
Stawiamy hipotezę, że pacjenci, którym podano świadome oczekiwania, będą mieli wyższe wyniki satysfakcji.
To z kolei może zmniejszyć koszty systemu opieki zdrowotnej związane z dodatkowymi wizytami niezadowolonych pacjentów w klinice.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Science Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów zakwalifikowani do pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza operacja kolana
- zapalenie stawów
- zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które upośledza chód
- zakwalifikowany do obustronnej alloplastyki stawu kolanowego
- Nie potrafi czytać, pisać ani mówić po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa przewidywania wyników
Specyficzna dla pacjenta prognoza wyniku funkcjonalnego i standardowe informacje przedoperacyjne dotyczące alloplastyki stawu kolanowego
|
Arkusz informacyjny opisujący, czy istnieje większe prawdopodobieństwo poprawy lub utrzymania obecnej funkcji przedoperacyjnej pacjenta.
Informacje dotyczące standardu opieki, które są rutynowo podawane podczas wizyt przed przyjęciem pacjenta.
|
|
Inny: Standardowa grupa opieki
Standardowe informacje dotyczące całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przed operacją
|
Informacje dotyczące standardu opieki, które są rutynowo podawane podczas wizyt przed przyjęciem pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące i rok po operacji
|
Pacjenci wypełniają kwestionariusz Knee Society Score (KSS).
Podstawowym wynikiem zainteresowania ze strony KSS jest sekcja satysfakcja.
Istnieje pięć pytań związanych z satysfakcją, każde z pięcioma opcjami, od bardzo niezadowolonych (0 punktów) do bardzo zadowolonych (8 punktów).
|
Przed operacją, 3 miesiące i rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku po operacji
|
Dziennik kosztów zgłaszanych przez pacjenta
|
Po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowe zapalenie kolana
Ramy czasowe: Przed operacją i 1 rok po operacji (obrazowanie). Śródoperacyjne (biopsje tkanek)
|
Obrazowanie i biopsje tkanek do stopnia zaawansowania zapalenia kolana
|
Przed operacją i 1 rok po operacji (obrazowanie). Śródoperacyjne (biopsje tkanek)
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta w celu oceny bólu, sztywności i funkcji.
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Miara przerywanego i stałego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (ICOAP)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów w celu oceny doświadczenia z bólem stałym i przerywanym.
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Globalna ocena pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Pytanie na skali zgłaszanej przez pacjentów w celu pomiaru globalnej aktywności choroby w zakresie od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo słabo)
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Globalna skala oceny zmian (GROC)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów w celu oceny samooceny poprawy.
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
EuroQuol 5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem i służy do analizy ekonomicznej.
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta do oceny aktywności w zakresie od 1 (całkowicie nieaktywny) do 10 (regularnie uprawia sporty siłowe).
|
Przed operacją i rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10488
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .