Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotsensor randomiseret kontrolleret forsøg: Sætter forventninger til at øge tilfredsstillende resultater efter total knæudskiftning (SensorRCT)

17. marts 2025 opdateret af: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Mere end 70.000 samlede knæudskiftningsprocedurer udføres årligt i Canada, hvilket repræsenterer en vækst på 17% i løbet af de sidste 5 år, med yderligere stigninger forventet på grund af en aldrende befolkning. Mens total knæudskiftning giver forbedret livskvalitet for patienterne og er omkostningseffektiv for sundhedssystemet, rapporterer 20 % af patienterne rutinemæssigt utilfredshed med proceduren. Patienttilfredshed har været stærkt forbundet med uopfyldte forventninger til resultater efter operationen, især med hensyn til fysisk aktivitet. Rådgivning af patienter om passende forventninger er blevet foreslået som et middel til at forbedre tilfredsheden. For nylig har vores gruppe udviklet et værktøj til at forudsige den enkelte patients funktionsevne efter total knæudskiftning. Dette værktøj anvender maskinlæring til at klassificere patienter som mere tilbøjelige til at opretholde eller forbedre funktionen, baseret på en funktionstest udført på klinikken, mens de bærer et sensorsystem omkring hvert knæ. Implementering af dette værktøj i klinikken præoperativt kan hjælpe med at sætte passende forventninger til hver patient. Vores primære mål er at sammenligne patienttilfredshedsscore et år efter total knæudskiftning hos patienter, der blev informeret om deres specifikke forventede funktionelle udfald, sammenlignet med patienter, der ikke blev informeret om deres forudsagte funktionelle udfald. Vi antager, at patienter, der får en informeret forventning, vil have højere tilfredshedsscore. Dette kan igen reducere sundhedssystemets omkostninger forbundet med yderligere klinikbesøg fra utilfredse patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slidgigt, der er planlagt til at gennemgå primær total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående knæoperation
  • inflammatorisk arthritis
  • neuromuskulær lidelse, der hæmmer gang
  • planlagt til bilateral total knæarthroplastik
  • Kan ikke læse, skrive eller tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Resultatforudsigelsesgruppe
Patientspecifik forudsigelse af funktionelt resultat og standard præoperativ total information om knæarthroplastik
Andet: Patientspecifik forudsigelse af funktionelt resultat
Informationsark, der beskriver, om en patient er mere tilbøjelig til at forbedre eller bevare deres nuværende præoperative funktion.
Andet: Standard præ-operativ information om total knæarthroplastik
Information om standard pleje, der rutinemæssigt gives ved patientaftaler før indlæggelse.
Andet: Standardplejegruppe
Standard præ-operativ information om total knæarthroplastik
Andet: Standard præ-operativ information om total knæarthroplastik
Information om standard pleje, der rutinemæssigt gives ved patientaftaler før indlæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Før operation, 3 måneder og 1 år efter operation
Patienterne udfylder spørgeskemaet Knee Society Score (KSS). Det primære resultat af interesse fra KSS er tilfredshedssektionen. Der er fem spørgsmål relateret til tilfredshed, hver med fem muligheder, der spænder fra meget utilfreds (0 point) til meget tilfreds (8 point).
Før operation, 3 måneder og 1 år efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen
Patientrapporteret omkostningsdagbog
2 uger, 6 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal knæbetændelse
Tidsramme: Præ-operation og 1-år post-operation (billeddannelse). Intraoperativt (vævsbiopsier)
Billeddiagnostik og vævsbiopsier til niveau af betændelse i knæet
Præ-operation og 1-år post-operation (billeddannelse). Intraoperativt (vævsbiopsier)
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Før operation og 1 år efter operation
Patientrapporteret spørgeskema til vurdering af smerte, stivhed og funktion.
Før operation og 1 år efter operation
Mål for intermitterende og konstant slidgigtsmerter (ICOAP)
Tidsramme: Før operation og 1 år efter operation
Patientrapporteret spørgeskema til vurdering af erfaring med konstante og intermitterende smerter.
Før operation og 1 år efter operation
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Før operation og 1 år efter operation
Patientrapporteret skalaspørgsmål til måling af global sygdomsaktivitet i et interval fra 0 (gør det meget godt) til 10 (gør det meget dårligt)
Før operation og 1 år efter operation
Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsramme: Før operation og 1 år efter operation
Patientrapporteret spørgeskema til vurdering af selvopfattet forbedring.
Før operation og 1 år efter operation
EuroQuol 5D (EQ-5D)
Tidsramme: Før operation og 1 år efter operation
Patientrapporteret spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet og bruges til økonomisk analyse.
Før operation og 1 år efter operation
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: Før operation og 1 år efter operation
Patientrapporteret spørgeskema til vurdering af aktivitet fra intervallet 1 (helt inaktivt) til 10 (deltager regelmæssigt i impact sport).
Før operation og 1 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10488

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Kliniske forsøg med Patientspecifik forudsigelse af funktionelt resultat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner