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吸収不良症候群の診断における腸超音波検査とダブルバルーン腸内視鏡検査(DBE)の比較

2021年2月26日 更新者:Nada Abouelnaga Mahmoud、Assiut University
私たちの目的は、吸収不良症候群の診断における腸の超音波検査とダブルバルーン腸内視鏡検査を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

吸収不良とは、正常な吸収の過程における何らかの混乱によって引き起こされる栄養素の吸収障害です。 通常の栄養吸収には 3 つのステップが必要です。

  1. 内腔および刷子縁の処理(例:セリアック病、クローン病、短腸症候群、放射線腸症、HIV腸症、および薬物誘発性腸症)。
  2. 腸粘膜への吸収(乳糖不耐症など)。
  3. 循環への輸送(例 原発性腸リンパ管拡張症、リンパ腫による二次閉塞、ウィップル病などの感染性の原因) (van der Heide, 2016)。

吸収不良は、全体的または部分的 (孤立) のいずれかである可能性があります。 全体的な吸収不良は、びまん性小腸粘膜の関与または吸収面の減少を伴う疾患に起因し、ほとんどすべての栄養素の吸収障害につながります (Keller and Layer, 2014)。

部分的または孤立した吸収不良は、特定の栄養素の吸収を妨げる疾患に起因します (van der Heide, 2016)。

吸収不良障害は多因子性であるため、診断が困難です。 症状は非特異的であり、他の疾患と間違われることが多く、診断を見逃す結果となります。 包括的な病歴は、多くの場合、診断に役立ちます。 吸収不良障害の診断を支援するために、いくつかの臨床検査、画像検査、および内視鏡検査が利用可能です (Nikaki and Gupte、2016)。

小腸が関与する疾患の診断は、この腸部分の解剖学と適切な診断のためのツールの欠如のために困難です (消化管のブラックボックス) (Jeon and Kim, 2013)。

最近の技術の進歩にもかかわらず、小腸の内視鏡検査は依然として困難であり、現在、小腸の疾患の診断とモニタリングにおいて画像化技術がますます重要な役割を果たしています (Nylund et al., 2009)。

コンピューター断層撮影法 (CT) と透視検査は依然としてゴールド スタンダードの調査ですが、どちらもかなりの放射線量を運ぶため、特に炎症性疾患の患者を画像化する場合、磁気共鳴画像法 (MRI) と超音波検査法 (US) が第一選択の調査としてますます使用されています。腸疾患では、疾患の活動性を監視するためのその後の再撮影が有用ですが、CT および透視検査からの累積放射線量が懸念されます (Panes et al., 2013)。

腸の超音波は、腸疾患の検出における重要な診断ツールになっています。 内視鏡検査や造影 X 線撮影と比較した超音波イメージングの利点は、周囲の構造内の炎症性または腫瘍性病理の経壁的側面の評価が可能になることです。 その他の利点は、広く利用可能で、非侵襲的で、準備なしで実施でき、放射線被ばくがないことです (妊婦などの患者には特に望ましい場合があります) (Atkinson et al., 2017)。

一方、超音波検査の重要な制限は、消化管をその全長にわたって視覚化できないこと、所見の多くが非特異的であること、および画像の取得と解釈がオペレーターに依存することです。 さらに、超音波は、高周波スキャンが不可能な肥満患者にはあまり役に立ちません (Bryant et al., 2018)。

現在利用可能な小腸内視鏡検査法には、ダブル バルーン小腸内視鏡検査 (DBE)、シングル バルーン小腸内視鏡検査、スパイラル小腸内視鏡検査の 3 つがあります。 DBE は 2001 年に山本浩典氏によって開発され、2004 年から利用が開始されました。 ほぼすべての腸の可視化が可能になり、DBE は順行性または逆行性の方法で実行でき、完全な腸内視鏡検査は 1 つの四肢で DBE を実行することで実行できます (Ferro et al., 2010)。

デバイス支援腸内視鏡検査の開発の最初の理由は、腸の病理を診断および/または治療するために、小腸へのより良い内視鏡アクセスの必要性でした (Ching et al., 2017)。

DBE の適応症は複数あり、この手順により疾患の診断に加えて、生検やその他の治療法などの介入が可能になるため、ますます拡大しています (Miranda 2014)。

DBE の最も一般的な適応症は、あいまいな消化管出血、クローン病、およびセリアック病です (Ching et al., 2017)。

遺伝性ポリポーシス症候群の監視と治療における DBE の価値は明らかです (Beggs et al., 2010)。

DBE の治療オプションは多様であり、生検、ポリープ切除、アルゴン プラズマ凝固 (APC)、アドレナリン注射による硬化療法、バルーンによる拡張など、診断および治癒目的で腸内視鏡検査中に行われるあらゆる処置を網羅しています (Gurkan et al.,2013)。

その後、DBE の他の適応症が出現しました。 これらの新しい適応症は、以下のカテゴリーに分けることができます: 小児腸内視鏡検査、DBE 支援結腸内視鏡検査、(Tan et al., 2017) 従来の内視鏡では届かない消化管セグメントへの内視鏡アクセス、および解剖学的構造が変化した患者における ERCP (Cai et al. 、2017)。

その長い期間にもかかわらず、DBE は比較的安全な処置であり、合併症の発生率は従来の内視鏡処置に匹敵します (L. Xin et al., 2011)。

最も一般的な主要な合併症は、穿孔、出血、急性膵炎および腸炎です。 ほとんどの場合、腹部の不快感や腸粘膜への最小限の外傷など、軽度の合併症が発生する可能性があります。 これにより、患者は同じ日に退院できます (Pata et al., 2010)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 私たちの研究には、吸収不良症候群が疑われる私たちのユニットに紹介されたすべての患者が含まれ、次の1つ以上が含まれます。

    1. 臨床的に:

      • 慢性的な水様性、日中、および夜間の、かさばる、頻繁な下痢。
      • 脂肪便。
      • 腹痛および/または膨満。
      • 食欲不振、吐き気、嘔吐。
      • 減量。
      • 貧血症状
      • ビタミン欠乏症の症状(出血、あざ、舌炎など) 末梢神経障害 子供の栄養失調および成長遅延。
      • 腸外症状(例:疱疹状皮膚炎、強直性脊椎炎、結節性紅斑)。
    2. 臨床検査:貧血、高CRPまたは低アルブミン、低カルシウム、およびビタミンDレベル、高糞便カルプロテクチンを明らかにする可能性のある定期的な血液検査.

除外基準:

  • 機械的胃腸閉塞。
  • 妊娠中の女性。
  • 同意いただけない方。
  • 麻酔が不向きな方(心肺機能障害のある方)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シングルアーム
吸収不良症候群の診断における腸内超音波検査と二重バルーン小腸内視鏡検査を比較するための、単一アーム、オープン、単一施設(病院ベース)の前向き介入研究
吸収不良症候群の診断における腸超音波検査とダブルバルーン小腸内視鏡検査の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸収不良症候群の診断における腸超音波検査とダブルバルーン腸内視鏡検査(DBE)の比較
時間枠:2年
吸収不良症候群の診断における腸の超音波検査とダブルバルーン腸内視鏡検査を比較します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Laila Ab El-Touny, prof、Assuit university, Egypt
  • スタディディレクター:Khaled Ab Khalaf, Dr、Assuit university, Egypt
  • スタディディレクター:Sayed Ha Ahmed, Dr、Assuit university, Egypt
  • 主任研究者:Nada A Mahmoud, Dr、Assuit university, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月26日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • U.S V.S DBE in malabsorption

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

吸収不良症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
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