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Ecografia intestinale contro enteroscopia a doppio palloncino (DBE) nella diagnosi della sindrome da malassorbimento

26 febbraio 2021 aggiornato da: Nada Abouelnaga Mahmoud, Assiut University
Il nostro obiettivo è confrontare l'ecografia intestinale con l'enteroscopia con doppio palloncino nella diagnosi della sindrome da malassorbimento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il malassorbimento è un assorbimento compromesso dei nutrienti causato da qualsiasi interruzione nel processo di normale assorbimento. Il normale assorbimento dei nutrienti richiede 3 passaggi:

  1. Elaborazione del bordo luminale e a spazzola (ad es. Celiachia, morbo di Crohn, sindrome dell'intestino corto, enteropatia da radiazioni, enteropatia da HIV ed enteropatia indotta da farmaci).
  2. Assorbimento nella mucosa intestinale (ad es. intolleranza al lattosio).
  3. Trasporto in circolazione (ad es Linfangectasie intestinali primarie, ostruzioni secondarie da linfoma e cause infettive come la malattia di Whipple) (van der Heide, 2016).

Il malassorbimento può essere globale o parziale (isolato). Il malassorbimento globale deriva da malattie con coinvolgimento diffuso della mucosa dell'intestino tenue o ridotta superficie assorbente, che porta a un assorbimento compromesso di quasi tutti i nutrienti (Keller e Layer, 2014).

Il malassorbimento parziale o isolato deriva da malattie che interferiscono con l'assorbimento di specifici nutrienti (van der Heide, 2016).

I disturbi da malassorbimento sono multifattoriali, rendendo difficile la diagnosi. I sintomi non sono specifici e vengono spesso scambiati per altre condizioni, con conseguente mancata diagnosi. Una storia completa può spesso essere diagnostica. Sono disponibili diversi studi di laboratorio, imaging e valutazioni endoscopiche per aiutare nella diagnosi dei disturbi da malassorbimento (Nikaki e Gupte, 2016).

La diagnosi delle malattie che coinvolgono l'intestino tenue è impegnativa (scatola nera del tratto gastrointestinale) a causa dell'anatomia di questa porzione intestinale e della mancanza di strumenti per una corretta diagnosi (Jeon e Kim, 2013).

Nonostante i recenti progressi tecnologici, l'indagine endoscopica dell'intestino tenue rimane una sfida, con le tecniche di imaging che ora svolgono un ruolo sempre più cruciale nella diagnosi e nel monitoraggio delle malattie dell'intestino tenue (Nylund et al., 2009).

Sebbene la tomografia computerizzata (TC) e gli studi fluoroscopici rimangano le indagini gold standard, entrambi comportano una dose di radiazioni significativa, quindi la risonanza magnetica per immagini (MRI) e l'ecografia (US) sono sempre più utilizzate come indagine di prima linea, specialmente quando si esegue l'imaging di pazienti con infiammazione malattia intestinale in cui la successiva ripetizione dell'imaging per monitorare l'attività della malattia è utile, ma la dose cumulativa di radiazioni dalla TC e dagli esami fluoroscopici è fonte di preoccupazione (Panes et al., 2013).

L'ecografia intestinale è diventata un importante strumento diagnostico nella rilevazione delle malattie intestinali. Un vantaggio dell'ecografia rispetto all'endoscopia e alla radiografia con mezzo di contrasto è che consente la valutazione degli aspetti transmurali della patologia infiammatoria o neoplastica all'interno delle strutture circostanti. Altri vantaggi sono che è ampiamente disponibile, non invasivo, può essere eseguito senza preparazione e manca di esposizione alle radiazioni (che può essere particolarmente desiderabile in pazienti come le donne in gravidanza) (Atkinson et al., 2017).

D'altra parte, importanti limitazioni dell'ecografia sono che il tratto alimentare non può essere visualizzato per tutta la sua lunghezza, molti dei reperti sono aspecifici e l'ottenimento e l'interpretazione delle immagini dipende dall'operatore. Inoltre, l'ecografia è molto meno utile nei pazienti obesi in cui la scansione ad alta frequenza potrebbe non essere possibile (Bryant et al., 2018).

Attualmente sono disponibili tre metodi di enteroscopia: enteroscopia a doppio palloncino (DBE), enteroscopia a palloncino singolo ed enteroscopia a spirale. DBE è stato sviluppato nel 2001 da Hironori Yamamoto e ha iniziato ad essere utilizzato nel 2004. Ha consentito la visualizzazione di quasi tutto l'intestino, la DBE può essere eseguita per via anterograda o retrograda e l'enteroscopia completa può essere eseguita eseguendo la DBE da un'estremità (Ferro et al., 2010).

La ragione iniziale per lo sviluppo dell'enteroscopia assistita dal dispositivo era la necessità di un migliore accesso endoscopico all'intestino tenue per diagnosticare e/o trattare la patologia intestinale ( Ching et al., 2017).

Le indicazioni per la DBE sono molteplici e sono sempre più in espansione perché la procedura consente, oltre alla diagnosi delle malattie, interventi come biopsie e altre terapie (Miranda 2014).

Le indicazioni più comuni per DBE sono il sanguinamento gastrointestinale oscuro, il morbo di Crohn e la celiachia ( Ching et al.,2017).

Il valore della DBE per la sorveglianza e il trattamento delle sindromi poliposiche ereditarie è chiaro (Beggs et al.,2010).

Le opzioni terapeutiche della DBE sono diverse e comprendono qualsiasi procedura eseguita durante l'enteroscopia con scopo diagnostico e curativo, inclusa la biopsia, la polipectomia, la coagulazione con plasma di argon (APC), la scleroterapia con iniezione di adrenalina e la dilatazione con palloncino (Gurkan et al., 2013).

Da allora sono emerse altre indicazioni per DBE. Queste nuove indicazioni possono essere suddivise nelle seguenti categorie: enteroscopia pediatrica, colonscopia assistita da DBE, (Tan et al.,2017) accesso endoscopico a segmenti gastrointestinali fuori dalla portata degli endoscopi convenzionali e ERCP in pazienti con anatomia alterata (Cai et al. ,2017).

Nonostante la sua lunga durata, la DBE è una procedura relativamente sicura con un tasso di complicanze paragonabile a quello delle procedure endoscopiche convenzionali (L. Xin et al.,2011).

Le complicanze maggiori più frequenti sono la perforazione, il sanguinamento, la pancreatite acuta e l'enterite. Più comunemente, possono esserci complicazioni minori, che includono disagio addominale e traumi minimi alla mucosa intestinale. Consente al paziente di ricevere la dimissione medica nella stessa giornata (Pata et al., 2010).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il nostro studio includerà tutti i pazienti indirizzati alla nostra unità con sospetta sindrome da malassorbimento con uno o più dei seguenti:

    1. Clinicamente:

      • Diarrea cronica acquosa, diurna e notturna, voluminosa e frequente.
      • Steatorrea.
      • Dolore e/o distensione addominale.
      • Anoressia, nausea, vomito.
      • Perdita di peso.
      • Manifestazioni anemiche
      • Manifestazioni di carenze vitaminiche (ad esempio sanguinamento, lividi, glossite, neuropatia periferica) Malnutrizione e ritardo della crescita nei bambini.
      • Manifestazioni extraintestinali (ad es. dermatite erpetiforme, spondilite anchilosante, eritema nodoso).
    2. Laboratorio: esami del sangue di routine che possono rivelare anemia, CRP alta o bassa albumina, basso livello di calcio e vitamina D, alta calprotectina fecale.

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione gastrointestinale meccanica.
  • Donne incinte.
  • Coloro che non forniscono il consenso.
  • Quelli non idonei per l'anestesia (con imbarazzo cardio-polmonare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio singolo
Uno studio interventistico prospettico a braccio singolo, aperto, monocentrico (ospedaliero) per confrontare l'ecografia intestinale rispetto all'enteroscopia con doppio palloncino nella diagnosi della sindrome da malassorbimento
confrontare l'ecografia intestinale rispetto all'enteroscopia con doppio palloncino nella diagnosi della sindrome da malassorbimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia intestinale contro enteroscopia a doppio palloncino (DBE) nella diagnosi della sindrome da malassorbimento
Lasso di tempo: due anni
confronto tra ecografia intestinale ed enteroscopia con doppio palloncino nella diagnosi della sindrome da malassorbimento.
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Laila Ab El-Touny, prof, Assuit university, Egypt
  • Direttore dello studio: Khaled Ab Khalaf, Dr, Assuit university, Egypt
  • Direttore dello studio: Sayed Ha Ahmed, Dr, Assuit university, Egypt
  • Investigatore principale: Nada A Mahmoud, Dr, Assuit university, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U.S V.S DBE in malabsorption

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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