- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04777682
Ecografia intestinale contro enteroscopia a doppio palloncino (DBE) nella diagnosi della sindrome da malassorbimento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il malassorbimento è un assorbimento compromesso dei nutrienti causato da qualsiasi interruzione nel processo di normale assorbimento. Il normale assorbimento dei nutrienti richiede 3 passaggi:
- Elaborazione del bordo luminale e a spazzola (ad es. Celiachia, morbo di Crohn, sindrome dell'intestino corto, enteropatia da radiazioni, enteropatia da HIV ed enteropatia indotta da farmaci).
- Assorbimento nella mucosa intestinale (ad es. intolleranza al lattosio).
- Trasporto in circolazione (ad es Linfangectasie intestinali primarie, ostruzioni secondarie da linfoma e cause infettive come la malattia di Whipple) (van der Heide, 2016).
Il malassorbimento può essere globale o parziale (isolato). Il malassorbimento globale deriva da malattie con coinvolgimento diffuso della mucosa dell'intestino tenue o ridotta superficie assorbente, che porta a un assorbimento compromesso di quasi tutti i nutrienti (Keller e Layer, 2014).
Il malassorbimento parziale o isolato deriva da malattie che interferiscono con l'assorbimento di specifici nutrienti (van der Heide, 2016).
I disturbi da malassorbimento sono multifattoriali, rendendo difficile la diagnosi. I sintomi non sono specifici e vengono spesso scambiati per altre condizioni, con conseguente mancata diagnosi. Una storia completa può spesso essere diagnostica. Sono disponibili diversi studi di laboratorio, imaging e valutazioni endoscopiche per aiutare nella diagnosi dei disturbi da malassorbimento (Nikaki e Gupte, 2016).
La diagnosi delle malattie che coinvolgono l'intestino tenue è impegnativa (scatola nera del tratto gastrointestinale) a causa dell'anatomia di questa porzione intestinale e della mancanza di strumenti per una corretta diagnosi (Jeon e Kim, 2013).
Nonostante i recenti progressi tecnologici, l'indagine endoscopica dell'intestino tenue rimane una sfida, con le tecniche di imaging che ora svolgono un ruolo sempre più cruciale nella diagnosi e nel monitoraggio delle malattie dell'intestino tenue (Nylund et al., 2009).
Sebbene la tomografia computerizzata (TC) e gli studi fluoroscopici rimangano le indagini gold standard, entrambi comportano una dose di radiazioni significativa, quindi la risonanza magnetica per immagini (MRI) e l'ecografia (US) sono sempre più utilizzate come indagine di prima linea, specialmente quando si esegue l'imaging di pazienti con infiammazione malattia intestinale in cui la successiva ripetizione dell'imaging per monitorare l'attività della malattia è utile, ma la dose cumulativa di radiazioni dalla TC e dagli esami fluoroscopici è fonte di preoccupazione (Panes et al., 2013).
L'ecografia intestinale è diventata un importante strumento diagnostico nella rilevazione delle malattie intestinali. Un vantaggio dell'ecografia rispetto all'endoscopia e alla radiografia con mezzo di contrasto è che consente la valutazione degli aspetti transmurali della patologia infiammatoria o neoplastica all'interno delle strutture circostanti. Altri vantaggi sono che è ampiamente disponibile, non invasivo, può essere eseguito senza preparazione e manca di esposizione alle radiazioni (che può essere particolarmente desiderabile in pazienti come le donne in gravidanza) (Atkinson et al., 2017).
D'altra parte, importanti limitazioni dell'ecografia sono che il tratto alimentare non può essere visualizzato per tutta la sua lunghezza, molti dei reperti sono aspecifici e l'ottenimento e l'interpretazione delle immagini dipende dall'operatore. Inoltre, l'ecografia è molto meno utile nei pazienti obesi in cui la scansione ad alta frequenza potrebbe non essere possibile (Bryant et al., 2018).
Attualmente sono disponibili tre metodi di enteroscopia: enteroscopia a doppio palloncino (DBE), enteroscopia a palloncino singolo ed enteroscopia a spirale. DBE è stato sviluppato nel 2001 da Hironori Yamamoto e ha iniziato ad essere utilizzato nel 2004. Ha consentito la visualizzazione di quasi tutto l'intestino, la DBE può essere eseguita per via anterograda o retrograda e l'enteroscopia completa può essere eseguita eseguendo la DBE da un'estremità (Ferro et al., 2010).
La ragione iniziale per lo sviluppo dell'enteroscopia assistita dal dispositivo era la necessità di un migliore accesso endoscopico all'intestino tenue per diagnosticare e/o trattare la patologia intestinale ( Ching et al., 2017).
Le indicazioni per la DBE sono molteplici e sono sempre più in espansione perché la procedura consente, oltre alla diagnosi delle malattie, interventi come biopsie e altre terapie (Miranda 2014).
Le indicazioni più comuni per DBE sono il sanguinamento gastrointestinale oscuro, il morbo di Crohn e la celiachia ( Ching et al.,2017).
Il valore della DBE per la sorveglianza e il trattamento delle sindromi poliposiche ereditarie è chiaro (Beggs et al.,2010).
Le opzioni terapeutiche della DBE sono diverse e comprendono qualsiasi procedura eseguita durante l'enteroscopia con scopo diagnostico e curativo, inclusa la biopsia, la polipectomia, la coagulazione con plasma di argon (APC), la scleroterapia con iniezione di adrenalina e la dilatazione con palloncino (Gurkan et al., 2013).
Da allora sono emerse altre indicazioni per DBE. Queste nuove indicazioni possono essere suddivise nelle seguenti categorie: enteroscopia pediatrica, colonscopia assistita da DBE, (Tan et al.,2017) accesso endoscopico a segmenti gastrointestinali fuori dalla portata degli endoscopi convenzionali e ERCP in pazienti con anatomia alterata (Cai et al. ,2017).
Nonostante la sua lunga durata, la DBE è una procedura relativamente sicura con un tasso di complicanze paragonabile a quello delle procedure endoscopiche convenzionali (L. Xin et al.,2011).
Le complicanze maggiori più frequenti sono la perforazione, il sanguinamento, la pancreatite acuta e l'enterite. Più comunemente, possono esserci complicazioni minori, che includono disagio addominale e traumi minimi alla mucosa intestinale. Consente al paziente di ricevere la dimissione medica nella stessa giornata (Pata et al., 2010).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nada A Mahmoud, Master
- Numero di telefono: +201094056956
- Email: nadaabualnaga2018@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il nostro studio includerà tutti i pazienti indirizzati alla nostra unità con sospetta sindrome da malassorbimento con uno o più dei seguenti:
Clinicamente:
- Diarrea cronica acquosa, diurna e notturna, voluminosa e frequente.
- Steatorrea.
- Dolore e/o distensione addominale.
- Anoressia, nausea, vomito.
- Perdita di peso.
- Manifestazioni anemiche
- Manifestazioni di carenze vitaminiche (ad esempio sanguinamento, lividi, glossite, neuropatia periferica) Malnutrizione e ritardo della crescita nei bambini.
- Manifestazioni extraintestinali (ad es. dermatite erpetiforme, spondilite anchilosante, eritema nodoso).
- Laboratorio: esami del sangue di routine che possono rivelare anemia, CRP alta o bassa albumina, basso livello di calcio e vitamina D, alta calprotectina fecale.
Criteri di esclusione:
- Ostruzione gastrointestinale meccanica.
- Donne incinte.
- Coloro che non forniscono il consenso.
- Quelli non idonei per l'anestesia (con imbarazzo cardio-polmonare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: braccio singolo
Uno studio interventistico prospettico a braccio singolo, aperto, monocentrico (ospedaliero) per confrontare l'ecografia intestinale rispetto all'enteroscopia con doppio palloncino nella diagnosi della sindrome da malassorbimento
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confrontare l'ecografia intestinale rispetto all'enteroscopia con doppio palloncino nella diagnosi della sindrome da malassorbimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ecografia intestinale contro enteroscopia a doppio palloncino (DBE) nella diagnosi della sindrome da malassorbimento
Lasso di tempo: due anni
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confronto tra ecografia intestinale ed enteroscopia con doppio palloncino nella diagnosi della sindrome da malassorbimento.
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Laila Ab El-Touny, prof, Assuit university, Egypt
- Direttore dello studio: Khaled Ab Khalaf, Dr, Assuit university, Egypt
- Direttore dello studio: Sayed Ha Ahmed, Dr, Assuit university, Egypt
- Investigatore principale: Nada A Mahmoud, Dr, Assuit university, Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Panes J, Bouhnik Y, Reinisch W, Stoker J, Taylor SA, Baumgart DC, Danese S, Halligan S, Marincek B, Matos C, Peyrin-Biroulet L, Rimola J, Rogler G, van Assche G, Ardizzone S, Ba-Ssalamah A, Bali MA, Bellini D, Biancone L, Castiglione F, Ehehalt R, Grassi R, Kucharzik T, Maccioni F, Maconi G, Magro F, Martin-Comin J, Morana G, Pendse D, Sebastian S, Signore A, Tolan D, Tielbeek JA, Weishaupt D, Wiarda B, Laghi A. Imaging techniques for assessment of inflammatory bowel disease: joint ECCO and ESGAR evidence-based consensus guidelines. J Crohns Colitis. 2013 Aug;7(7):556-85. doi: 10.1016/j.crohns.2013.02.020. Epub 2013 Apr 11.
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- Beggs AD, Latchford AR, Vasen HF, Moslein G, Alonso A, Aretz S, Bertario L, Blanco I, Bulow S, Burn J, Capella G, Colas C, Friedl W, Moller P, Hes FJ, Jarvinen H, Mecklin JP, Nagengast FM, Parc Y, Phillips RK, Hyer W, Ponz de Leon M, Renkonen-Sinisalo L, Sampson JR, Stormorken A, Tejpar S, Thomas HJ, Wijnen JT, Clark SK, Hodgson SV. Peutz-Jeghers syndrome: a systematic review and recommendations for management. Gut. 2010 Jul;59(7):975-86. doi: 10.1136/gut.2009.198499.
- Bryant RV, Friedman AB, Wright EK, Taylor KM, Begun J, Maconi G, Maaser C, Novak KL, Kucharzik T, Atkinson NSS, Asthana A, Gibson PR. Gastrointestinal ultrasound in inflammatory bowel disease: an underused resource with potential paradigm-changing application. Gut. 2018 May;67(5):973-985. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315655. Epub 2018 Feb 3.
- Cai JX, Diehl DL, Kiesslich R, Storm AC, El Zein MH, Tieu AH, Hoffman A, Singh VK, Khashab MA, Okolo PI 3rd, Kumbhari V. A multicenter experience of through-the-scope balloon-assisted enteroscopy in surgically altered gastrointestinal anatomy. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2753-2762. doi: 10.1007/s00464-016-5282-2. Epub 2016 Dec 30.
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- U.S V.S DBE in malabsorption
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