- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04777682
Ультразвуковое исследование кишечника в сравнении с двухбаллонной энтероскопией (DBE) в диагностике синдрома мальабсорбции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мальабсорбция – нарушение всасывания питательных веществ, вызванное каким-либо нарушением процесса нормального всасывания. Для нормального усвоения питательных веществ требуется 3 этапа:
- Обработка просвета и щеточной каймы (например, целиакия, болезнь Крона, синдром короткой кишки, лучевая энтеропатия, ВИЧ-энтеропатия и лекарственная энтеропатия).
- Всасывание в слизистую оболочку кишечника (например, непереносимость лактозы).
- Транспорт в кровоток (например, Первичные кишечные лимфангиэктазы, вторичные обструкции из-за лимфомы и инфекционные причины, такие как болезнь Уиппла) (van der Heide, 2016).
Мальабсорбция может быть глобальной или частичной (изолированной). Глобальная мальабсорбция возникает в результате заболеваний с диффузным поражением слизистой оболочки тонкой кишки или уменьшением всасывающей поверхности, что приводит к нарушению всасывания почти всех питательных веществ (Keller and Layer, 2014).
Частичная или изолированная мальабсорбция возникает в результате заболеваний, препятствующих усвоению определенных питательных веществ (van der Heide, 2016).
Нарушения мальабсорбции являются многофакторными, что затрудняет диагностику. Симптомы неспецифичны и часто ошибочно принимаются за другие состояния, что приводит к пропущенным диагнозам. Полный анамнез часто может быть диагностическим. Для диагностики расстройств мальабсорбции доступны несколько лабораторных исследований, визуализации и эндоскопических исследований (Nikaki and Gupte, 2016).
Диагностика заболеваний тонкой кишки представляет собой сложную задачу (черный ящик желудочно-кишечного тракта) из-за анатомии этой части кишечника и отсутствия инструментов для правильной диагностики (Jeon and Kim, 2013).
Несмотря на недавние достижения в области технологий, эндоскопическое исследование тонкой кишки остается сложной задачей, и в настоящее время методы визуализации играют все более важную роль в диагностике и мониторинге заболеваний тонкой кишки (Nylund et al., 2009).
Хотя компьютерная томография (КТ) и рентгеноскопия остаются золотым стандартом исследований, оба несут значительную дозу облучения, поэтому магнитно-резонансная томография (МРТ) и ультразвуковое исследование (УЗИ) все чаще используются в качестве исследования первой линии, особенно при визуализации пациентов с воспалительными заболеваниями. заболевание кишечника, при котором полезны последующие повторные визуализационные исследования для мониторинга активности заболевания, но кумулятивная доза облучения при КТ и рентгеноскопических исследованиях вызывает беспокойство (Panes et al., 2013).
УЗИ кишечника стало важным диагностическим инструментом в выявлении заболеваний кишечника. Преимущество ультразвуковой визуализации по сравнению с эндоскопией и контрастной рентгенографией заключается в том, что она позволяет оценить трансмуральные аспекты воспалительной или опухолевой патологии в окружающих ее структурах. Другие преимущества заключаются в том, что он широко доступен, неинвазивен, может выполняться без подготовки и не требует лучевой нагрузки (что может быть особенно желательно для таких пациентов, как беременные женщины) (Atkinson et al., 2017).
С другой стороны, важные ограничения УЗИ заключаются в том, что пищеварительный тракт не может быть визуализирован по всей его длине, многие результаты неспецифичны, а получение и интерпретация изображений зависят от оператора. Кроме того, ультразвук гораздо менее полезен у пациентов с ожирением, у которых высокочастотное сканирование может быть невозможно (Bryant et al., 2018).
В настоящее время доступны три метода энтероскопии: двухбаллонная энтероскопия (ДБЭ), однобаллонная энтероскопия и спиральная энтероскопия. DBE был разработан в 2001 году Хиронори Ямамото, а его начали использовать в 2004 году. Это позволило визуализировать почти всю кишку, ДБЭ можно проводить антероградно или ретроградно, а полную энтероскопию можно выполнить, выполнив ДБЭ одной конечностью (Ferro et al., 2010).
Первоначальной причиной разработки аппаратной энтероскопии была потребность в улучшении эндоскопического доступа к тонкой кишке для диагностики и/или лечения кишечной патологии (Ching et al., 2017).
Показания к DBE многочисленны и постоянно расширяются, поскольку процедура позволяет, помимо диагностики заболеваний, выполнять такие вмешательства, как биопсия и другие терапевтические процедуры ( Miranda 2014 ).
Наиболее частыми показаниями для DBE являются неясные желудочно-кишечные кровотечения, болезнь Крона и глютеновая болезнь (Ching et al., 2017).
Ценность DBE для наблюдения и лечения синдромов наследственного полипоза очевидна (Beggs et al., 2010).
Терапевтические возможности ДБЭ разнообразны и охватывают любые процедуры, выполняемые во время энтероскопии с диагностической и лечебной целью, в том числе биопсию, полипэктомию, аргоноплазменную коагуляцию (АПК), склеротерапию с введением адреналина и баллонную дилатацию (Gurkan et al., 2013).
С тех пор появились другие показания для DBE. Эти новые показания можно разделить на следующие категории: педиатрическая энтероскопия, колоноскопия с DBE (Tan et al., 2017), эндоскопический доступ к сегментам желудочно-кишечного тракта вне досягаемости обычных эндоскопов и ЭРХПГ у пациентов с измененной анатомией (Cai et al. , 2017).
Несмотря на свою большую продолжительность, DBE является относительно безопасной процедурой с частотой осложнений, сравнимой с таковой при обычных эндоскопических процедурах (L. Xin et al., 2011).
Наиболее распространенными серьезными осложнениями являются перфорация, кровотечение, острый панкреатит и энтерит. Чаще всего могут быть незначительные осложнения, которые включают дискомфорт в животе и минимальную травму слизистой оболочки кишечника. Это позволяет пациенту получить медицинскую выписку в тот же день (Pata et al., 2010).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nada A Mahmoud, Master
- Номер телефона: +201094056956
- Электронная почта: nadaabualnaga2018@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В наше исследование будут включены все пациенты, направленные в наше отделение с подозрением на синдром мальабсорбции с одним или несколькими из следующих признаков:
Клинически:
- Хронический водянистый, дневной и ночной, обильный и частый понос.
- Стеаторея.
- Боль в животе и/или вздутие живота.
- Анорексия, тошнота, рвота.
- Потеря веса.
- Анемические проявления
- Проявления дефицита витаминов (например, кровотечения, синяки, глоссит, периферическая невропатия) Нарушение питания и задержка роста у детей.
- Внекишечные проявления (например, герпетиформный дерматит, болезнь Бехтерева, узловатая эритема).
- Лабораторные исследования: рутинные анализы крови, которые могут выявить анемию, высокий уровень СРБ или низкий уровень альбумина, низкий уровень кальция и витамина D, высокий уровень кальпротектина в кале.
Критерий исключения:
- Механическая непроходимость желудочно-кишечного тракта.
- Беременные дамы.
- Те, кто не дает согласия.
- Непригодные для анестезии (с сердечно-легочной недостаточностью)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: одна рука
Одноручное, открытое, одноцентровое (на базе больницы) проспективное интервенционное исследование для сравнения ультразвукового исследования кишечника и двухбаллонной энтероскопии в диагностике синдрома мальабсорбции
|
сравнить УЗИ кишечника с двухбаллонной энтероскопией в диагностике синдрома мальабсорбции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ультразвуковое исследование кишечника в сравнении с двухбаллонной энтероскопией (DBE) в диагностике синдрома мальабсорбции
Временное ограничение: два года
|
сравните ультразвуковое исследование кишечника и двухбаллонную энтероскопию в диагностике синдрома мальабсорбции.
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Laila Ab El-Touny, prof, Assuit university, Egypt
- Директор по исследованиям: Khaled Ab Khalaf, Dr, Assuit university, Egypt
- Директор по исследованиям: Sayed Ha Ahmed, Dr, Assuit university, Egypt
- Главный следователь: Nada A Mahmoud, Dr, Assuit university, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Panes J, Bouhnik Y, Reinisch W, Stoker J, Taylor SA, Baumgart DC, Danese S, Halligan S, Marincek B, Matos C, Peyrin-Biroulet L, Rimola J, Rogler G, van Assche G, Ardizzone S, Ba-Ssalamah A, Bali MA, Bellini D, Biancone L, Castiglione F, Ehehalt R, Grassi R, Kucharzik T, Maccioni F, Maconi G, Magro F, Martin-Comin J, Morana G, Pendse D, Sebastian S, Signore A, Tolan D, Tielbeek JA, Weishaupt D, Wiarda B, Laghi A. Imaging techniques for assessment of inflammatory bowel disease: joint ECCO and ESGAR evidence-based consensus guidelines. J Crohns Colitis. 2013 Aug;7(7):556-85. doi: 10.1016/j.crohns.2013.02.020. Epub 2013 Apr 11.
- Ching HL, McAlindon ME, Sidhu R. An update on small bowel endoscopy. Curr Opin Gastroenterol. 2017 May;33(3):181-188. doi: 10.1097/MOG.0000000000000346.
- Ferro SM de, Correia JM, Pereira AD, Chavez P, Casaca R, Leitão CN. Divertículo de Meckel: diagnóstico por enteroscopia de duplo balão. 2010; 17: 65 - 8.
- Gurkan OE, Karakan T, Dogan I, Dalgic B, Unal S. Comparison of double balloon enteroscopy in adults and children. World J Gastroenterol. 2013 Aug 7;19(29):4726-31. doi: 10.3748/wjg.v19.i29.4726.
- Jeon SR, Kim JO. Deep enteroscopy: which technique will survive? Clin Endosc. 2013 Sep;46(5):480-5. doi: 10.5946/ce.2013.46.5.480. Epub 2013 Sep 30.
- Keller J, Layer P. The Pathophysiology of Malabsorption. Viszeralmedizin. 2014 Jun;30(3):150-4. doi: 10.1159/000364794.
- Xin L, Liao Z, Jiang YP, Li ZS. Indications, detectability, positive findings, total enteroscopy, and complications of diagnostic double-balloon endoscopy: a systematic review of data over the first decade of use. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):563-70. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1239. Epub 2011 May 28.
- Nikaki K, Gupte GL. Assessment of intestinal malabsorption. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Apr;30(2):225-35. doi: 10.1016/j.bpg.2016.03.003. Epub 2016 Mar 8.
- Nylund K, Odegaard S, Hausken T, Folvik G, Lied GA, Viola I, Hauser H, Gilja OH. Sonography of the small intestine. World J Gastroenterol. 2009 Mar 21;15(11):1319-30. doi: 10.3748/wjg.15.1319.
- Pata C, Akyuz U, Erzin Y, Mercan A. Double-balloon enteroscopy: the diagnosis and management of small bowel diseases. Turk J Gastroenterol. 2010 Dec;21(4):353-9. doi: 10.4318/tjg.2010.0120.
- Prachayakul V, Deesomsak M, Aswakul P, Leelakusolvong S. The utility of single-balloon enteroscopy for the diagnosis and management of small bowel disorders according to their clinical manifestations: a retrospective review. BMC Gastroenterol. 2013 Jun 22;13:103. doi: 10.1186/1471-230X-13-103.
- Tan M, Lahiff C, Bassett P, Bailey AA, East JE. Efficacy of Balloon Overtube-Assisted Colonoscopy in Patients With Incomplete or Previous Difficult Colonoscopies: A Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;15(10):1628-1630. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.023. Epub 2017 Apr 19. No abstract available.
- van der Heide F. Acquired causes of intestinal malabsorption. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Apr;30(2):213-24. doi: 10.1016/j.bpg.2016.03.001. Epub 2016 Mar 8.
- Atkinson NSS, Bryant RV, Dong Y, Maaser C, Kucharzik T, Maconi G, Asthana AK, Blaivas M, Goudie A, Gilja OH, Nuernberg D, Schreiber-Dietrich D, Dietrich CF. How to perform gastrointestinal ultrasound: Anatomy and normal findings. World J Gastroenterol. 2017 Oct 14;23(38):6931-6941. doi: 10.3748/wjg.v23.i38.6931.
- Beggs AD, Latchford AR, Vasen HF, Moslein G, Alonso A, Aretz S, Bertario L, Blanco I, Bulow S, Burn J, Capella G, Colas C, Friedl W, Moller P, Hes FJ, Jarvinen H, Mecklin JP, Nagengast FM, Parc Y, Phillips RK, Hyer W, Ponz de Leon M, Renkonen-Sinisalo L, Sampson JR, Stormorken A, Tejpar S, Thomas HJ, Wijnen JT, Clark SK, Hodgson SV. Peutz-Jeghers syndrome: a systematic review and recommendations for management. Gut. 2010 Jul;59(7):975-86. doi: 10.1136/gut.2009.198499.
- Bryant RV, Friedman AB, Wright EK, Taylor KM, Begun J, Maconi G, Maaser C, Novak KL, Kucharzik T, Atkinson NSS, Asthana A, Gibson PR. Gastrointestinal ultrasound in inflammatory bowel disease: an underused resource with potential paradigm-changing application. Gut. 2018 May;67(5):973-985. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315655. Epub 2018 Feb 3.
- Cai JX, Diehl DL, Kiesslich R, Storm AC, El Zein MH, Tieu AH, Hoffman A, Singh VK, Khashab MA, Okolo PI 3rd, Kumbhari V. A multicenter experience of through-the-scope balloon-assisted enteroscopy in surgically altered gastrointestinal anatomy. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2753-2762. doi: 10.1007/s00464-016-5282-2. Epub 2016 Dec 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U.S V.S DBE in malabsorption
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .