- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04777682
Intestinal ultralyd versus dobbelt ballon enteroskopi (DBE) til diagnosticering af malabsorptionssyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Malabsorption er nedsat absorption af næringsstoffer forårsaget af enhver forstyrrelse i processen med normal absorption. Normal optagelse af næringsstoffer kræver 3 trin:
- Luminal- og børstekantbehandling (f.eks. cøliaki, crohns sygdom, korttarmssyndrom, stråleenteropati, HIV-enteropati og lægemiddelinduceret enteropati).
- Absorption i tarmslimhinden.(fx laktoseintolerance).
- Transport i cirkulationen (f Primær intestinal lymfangiektase, sekundære obstruktioner fra lymfom og smitsomme årsager som Whipple disease) (van der Heide, 2016).
Malabsorption kan være enten global eller delvis (isoleret). Global malabsorption skyldes sygdomme med diffus tyndtarmslimhindepåvirkning eller reduceret absorberende overflade, hvilket fører til nedsat absorption af næsten alle næringsstoffer (Keller og Layer, 2014).
Delvis eller isoleret malabsorption skyldes sygdomme, der forstyrrer optagelsen af specifikke næringsstoffer (van der Heide, 2016).
Malabsorptionsforstyrrelser er multifaktorielle, hvilket gør diagnosticering vanskelig. Symptomerne er uspecifikke og forveksles ofte med andre tilstande, hvilket resulterer i manglende diagnoser. En omfattende historie kan ofte være diagnostisk. Adskillige laboratorieundersøgelser, billeddannelse og endoskopiske evalueringer er tilgængelige for at hjælpe med at diagnosticere malabsorptionsforstyrrelser (Nikaki og Gupte, 2016).
Diagnosen af sygdomme, der involverer tyndtarmen, er udfordrende (sort boks i mave-tarmkanalen) på grund af anatomien af denne tarmdel og manglen på værktøjer til korrekt diagnose (Jeon og Kim, 2013).
På trods af de seneste fremskridt inden for teknologi er endoskopisk undersøgelse af tyndtarmen stadig udfordrende, hvor billeddannelsesteknikker nu spiller en stadig mere afgørende rolle i diagnosticering og overvågning af sygdomme i tyndtarmen (Nylund et al., 2009).
Selvom computertomografi (CT) og fluoroskopiske undersøgelser fortsat er den gyldne standard undersøgelser, bærer begge en betydelig strålingsdosis, så magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ultralyd (US) bruges i stigende grad som førstelinjeundersøgelsen, især ved billeddannelse af patienter med inflammatorisk tarmsygdom, hvor efterfølgende gentagen billeddannelse til overvågning af sygdomsaktivitet er nyttig, men den kumulative stråledosis fra CT og fluoroskopiske undersøgelser er en bekymring (Panes et al., 2013).
Tarm-ultralyd er blevet et vigtigt diagnostisk værktøj til påvisning af tarmsygdomme. En fordel ved ultralydsbilleddannelse sammenlignet med endoskopi og kontrastradiografi er, at det tillader evaluering af de transmurale aspekter af inflammatorisk eller neoplastisk patologi i dens omgivende strukturer. Andre fordele er, at det er bredt tilgængeligt, ikke-invasivt, kan udføres uden forberedelse og mangler strålingseksponering (hvilket kan være særligt ønskeligt hos patienter som gravide kvinder) (Atkinson et al., 2017).
På den anden side er vigtige begrænsninger ved ultralyd, at fordøjelseskanalen ikke kan visualiseres over hele dens længde, mange af fundene er uspecifikke, og opnåelse og fortolkning af billederne er operatørafhængig. Desuden er ultralyd langt mindre nyttig hos overvægtige patienter, hvor højfrekvent scanning muligvis ikke er mulig (Bryant et al., 2018).
Der er tre enteroskopi metoder tilgængelige i øjeblikket: dobbelt ballon enteroskopi (DBE), enkelt ballon enteroskopi og spiral enteroskopi. DBE blev udviklet i 2001 af Hironori Yamamoto, og det begyndte at blive brugt i 2004. Det muliggjorde visualisering af næsten hele tarmen, DBE kan udføres på anterograd eller retrograd måde, og den komplette enteroskopi kan udføres ved at udføre DBE ved en ekstremitet (Ferro et al., 2010).
Den oprindelige årsag til udviklingen af enhedsassisteret enteroskopi var behovet for bedre endoskopisk adgang til tyndtarmen for at diagnosticere og/eller behandle tarmpatologi (Ching et al., 2017).
Indikationerne for DBE er flere og udvides i stigende grad, fordi proceduren, udover diagnosticering af sygdomme, tillader interventioner som biopsier og andre terapeutiske midler (Miranda 2014).
De mest almindelige indikationer for DBE er obskur gastrointestinal blødning, Crohns sygdom og cøliaki (Ching et al.,2017).
Værdien af DBE til overvågning og behandling af arvelige polyposesyndromer er klar (Beggs et al.,2010).
Terapeutiske muligheder for DBE er forskellige og omfatter enhver procedure, der udføres under enteroskopi med diagnostisk og helbredende formål, herunder biopsi, polypektomi, argon plasmakoagulation (APC), skleroterapi med adrenalininjektion og dilatation med ballon (Gurkan et al., 2013).
Andre indikationer for DBE er siden dukket op. Disse nye indikationer kan opdeles i følgende kategorier: pædiatrisk enteroskopi, DBE-assisteret koloskopi, (Tan et al.,2017) endoskopisk adgang til gastrointestinale segmenter uden for rækkevidde af konventionelle endoskoper og ERCP hos patienter med ændret anatomi (Cai et al. ,2017).
På trods af sin lange varighed er DBE en relativt sikker procedure med en komplikationsrate, der kan sammenlignes med den ved konventionelle endoskopiske procedurer (L. Xin et al.,2011).
De mest udbredte større komplikationer er perforation, blødning, akut pancreatitis og enteritis. Oftest kan der være mindre komplikationer, som omfatter abdominalt ubehag og minimalt traume i tarmslimhinden. Det giver patienten mulighed for at modtage medicinsk udskrivning samme dag (Pata et al., 2010).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nada A Mahmoud, Master
- Telefonnummer: +201094056956
- E-mail: nadaabualnaga2018@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vores undersøgelse vil omfatte alle patienter, der henvises til vores afdeling med mistanke om malabsorptionssyndrom, hvor en eller flere af følgende vil blive inkluderet:
Klinisk:
- Kronisk vandig, dag- og natlig, omfangsrig og hyppig diarré.
- Steatoré.
- Mavesmerter og/eller udspilning.
- Anoreksi, kvalme, opkastning.
- Vægttab.
- Anæmiske manifestationer
- Vitaminmangel manifestationer (f.eks. blødning, blå mærker, glossitis Perifer neuropati) Underernæring og væksthæmning hos børn.
- Ekstraintestinale manifestationer (fx Dermatitis herpetiformis, ankyloserende spondylitis, erythema nodosum).
- Laboratorie: rutinemæssige blodprøver, der kan afsløre anæmi, højt CRP eller lavt albumin, lavt niveau af calcium og D-vitamin, højt fækalt calprotectin.
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk gastrointestinal obstruktion.
- Gravide damer.
- Dem, der undlader at give samtykke.
- De, der er uegnede til anæstesi (med kardiopulmonal forlegenhed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: enkelt arm
En enkelt-arm, åben, enkelt-center (hospitalsbaseret) prospektiv interventionsundersøgelse for at sammenligne intestinal ultralyd versus dobbelt ballon enteroskopi i diagnosticering af malabsorptionssyndrom
|
sammenligne intestinal ultralyd versus dobbelt-ballon enteroskopi i diagnosticering af malabsorptionssyndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intestinal ultralyd versus dobbelt ballon enteroskopi (DBE) til diagnosticering af malabsorptionssyndrom
Tidsramme: to år
|
sammenligne mellem intestinal ultralyd og dobbelt ballon enteroskopi ved diagnosticering af malabsorptionssyndrom.
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Laila Ab El-Touny, prof, Assuit university, Egypt
- Studieleder: Khaled Ab Khalaf, Dr, Assuit university, Egypt
- Studieleder: Sayed Ha Ahmed, Dr, Assuit university, Egypt
- Ledende efterforsker: Nada A Mahmoud, Dr, Assuit university, Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Panes J, Bouhnik Y, Reinisch W, Stoker J, Taylor SA, Baumgart DC, Danese S, Halligan S, Marincek B, Matos C, Peyrin-Biroulet L, Rimola J, Rogler G, van Assche G, Ardizzone S, Ba-Ssalamah A, Bali MA, Bellini D, Biancone L, Castiglione F, Ehehalt R, Grassi R, Kucharzik T, Maccioni F, Maconi G, Magro F, Martin-Comin J, Morana G, Pendse D, Sebastian S, Signore A, Tolan D, Tielbeek JA, Weishaupt D, Wiarda B, Laghi A. Imaging techniques for assessment of inflammatory bowel disease: joint ECCO and ESGAR evidence-based consensus guidelines. J Crohns Colitis. 2013 Aug;7(7):556-85. doi: 10.1016/j.crohns.2013.02.020. Epub 2013 Apr 11.
- Ching HL, McAlindon ME, Sidhu R. An update on small bowel endoscopy. Curr Opin Gastroenterol. 2017 May;33(3):181-188. doi: 10.1097/MOG.0000000000000346.
- Ferro SM de, Correia JM, Pereira AD, Chavez P, Casaca R, Leitão CN. Divertículo de Meckel: diagnóstico por enteroscopia de duplo balão. 2010; 17: 65 - 8.
- Gurkan OE, Karakan T, Dogan I, Dalgic B, Unal S. Comparison of double balloon enteroscopy in adults and children. World J Gastroenterol. 2013 Aug 7;19(29):4726-31. doi: 10.3748/wjg.v19.i29.4726.
- Jeon SR, Kim JO. Deep enteroscopy: which technique will survive? Clin Endosc. 2013 Sep;46(5):480-5. doi: 10.5946/ce.2013.46.5.480. Epub 2013 Sep 30.
- Keller J, Layer P. The Pathophysiology of Malabsorption. Viszeralmedizin. 2014 Jun;30(3):150-4. doi: 10.1159/000364794.
- Xin L, Liao Z, Jiang YP, Li ZS. Indications, detectability, positive findings, total enteroscopy, and complications of diagnostic double-balloon endoscopy: a systematic review of data over the first decade of use. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):563-70. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1239. Epub 2011 May 28.
- Nikaki K, Gupte GL. Assessment of intestinal malabsorption. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Apr;30(2):225-35. doi: 10.1016/j.bpg.2016.03.003. Epub 2016 Mar 8.
- Nylund K, Odegaard S, Hausken T, Folvik G, Lied GA, Viola I, Hauser H, Gilja OH. Sonography of the small intestine. World J Gastroenterol. 2009 Mar 21;15(11):1319-30. doi: 10.3748/wjg.15.1319.
- Pata C, Akyuz U, Erzin Y, Mercan A. Double-balloon enteroscopy: the diagnosis and management of small bowel diseases. Turk J Gastroenterol. 2010 Dec;21(4):353-9. doi: 10.4318/tjg.2010.0120.
- Prachayakul V, Deesomsak M, Aswakul P, Leelakusolvong S. The utility of single-balloon enteroscopy for the diagnosis and management of small bowel disorders according to their clinical manifestations: a retrospective review. BMC Gastroenterol. 2013 Jun 22;13:103. doi: 10.1186/1471-230X-13-103.
- Tan M, Lahiff C, Bassett P, Bailey AA, East JE. Efficacy of Balloon Overtube-Assisted Colonoscopy in Patients With Incomplete or Previous Difficult Colonoscopies: A Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;15(10):1628-1630. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.023. Epub 2017 Apr 19. No abstract available.
- van der Heide F. Acquired causes of intestinal malabsorption. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Apr;30(2):213-24. doi: 10.1016/j.bpg.2016.03.001. Epub 2016 Mar 8.
- Atkinson NSS, Bryant RV, Dong Y, Maaser C, Kucharzik T, Maconi G, Asthana AK, Blaivas M, Goudie A, Gilja OH, Nuernberg D, Schreiber-Dietrich D, Dietrich CF. How to perform gastrointestinal ultrasound: Anatomy and normal findings. World J Gastroenterol. 2017 Oct 14;23(38):6931-6941. doi: 10.3748/wjg.v23.i38.6931.
- Beggs AD, Latchford AR, Vasen HF, Moslein G, Alonso A, Aretz S, Bertario L, Blanco I, Bulow S, Burn J, Capella G, Colas C, Friedl W, Moller P, Hes FJ, Jarvinen H, Mecklin JP, Nagengast FM, Parc Y, Phillips RK, Hyer W, Ponz de Leon M, Renkonen-Sinisalo L, Sampson JR, Stormorken A, Tejpar S, Thomas HJ, Wijnen JT, Clark SK, Hodgson SV. Peutz-Jeghers syndrome: a systematic review and recommendations for management. Gut. 2010 Jul;59(7):975-86. doi: 10.1136/gut.2009.198499.
- Bryant RV, Friedman AB, Wright EK, Taylor KM, Begun J, Maconi G, Maaser C, Novak KL, Kucharzik T, Atkinson NSS, Asthana A, Gibson PR. Gastrointestinal ultrasound in inflammatory bowel disease: an underused resource with potential paradigm-changing application. Gut. 2018 May;67(5):973-985. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315655. Epub 2018 Feb 3.
- Cai JX, Diehl DL, Kiesslich R, Storm AC, El Zein MH, Tieu AH, Hoffman A, Singh VK, Khashab MA, Okolo PI 3rd, Kumbhari V. A multicenter experience of through-the-scope balloon-assisted enteroscopy in surgically altered gastrointestinal anatomy. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2753-2762. doi: 10.1007/s00464-016-5282-2. Epub 2016 Dec 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U.S V.S DBE in malabsorption
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malabsorptionssyndrom
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterFrieslandCampinaAfsluttetProtein malabsorptionHolland
-
AlbireoAfsluttetGaldesyre malabsorptionSverige, Det Forenede Kongerige
-
Boston Children's HospitalAlcresta Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationMalabsorption | Kort tarm syndromForenede Stater
-
Boston Children's HospitalAlcresta Therapeutics, Inc.RekrutteringMalabsorption | Kort tarm syndromForenede Stater
-
Filip Krag KnopHerlev and Gentofte HospitalAfsluttet
-
University of PecsIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Laktoseintolerance | Lactose malabsorptionUngarn
-
Lindenwood UniversityIncrenovo, LLCAfsluttetProtein malabsorptionForenede Stater
-
Unity Health TorontoUniversity of Toronto; Glycemic Index Laboratories, Inc; Iowa State University og andre samarbejdspartnereAfsluttetIleostomi - Stomi | Malabsorption; KulhydratCanada
-
Boston UniversityAfsluttetD-vitamin mangel | Fedt malabsorptionForenede Stater