- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04777682
Darmultraschall versus Doppelballon-Enteroskopie (DBE) bei der Diagnose des Malabsorptionssyndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Malabsorption ist eine beeinträchtigte Aufnahme von Nährstoffen, die durch eine Störung des Prozesses der normalen Aufnahme verursacht wird. Eine normale Nährstoffaufnahme erfordert 3 Schritte:
- Lumen- und Bürstensaumverarbeitung (z. B. Zöliakie, Morbus Crohn, Kurzdarmsyndrom, Strahlenenteropathie, HIV-Enteropathie und medikamenteninduzierte Enteropathie).
- Aufnahme in die Darmschleimhaut (z. B. Laktoseintoleranz).
- Transport in den Kreislauf (z.B Primäre intestinale Lymphangiektase, sekundäre Obstruktionen durch Lymphome und infektiöse Ursachen wie Morbus Whipple) (van der Heide, 2016).
Malabsorption kann entweder global oder partiell (isoliert) sein. Globale Malabsorption resultiert aus Erkrankungen mit diffuser Beteiligung der Dünndarmschleimhaut oder reduzierter Absorptionsfläche, was zu einer beeinträchtigten Absorption fast aller Nährstoffe führt (Keller und Layer, 2014).
Teilweise oder isolierte Malabsorption resultiert aus Krankheiten, die die Aufnahme bestimmter Nährstoffe beeinträchtigen (van der Heide, 2016).
Malabsorptionsstörungen sind multifaktoriell, was die Diagnose erschwert. Die Symptome sind unspezifisch und werden häufig mit anderen Erkrankungen verwechselt, was zu Fehldiagnosen führt . Eine umfassende Anamnese kann oft diagnostisch sein. Mehrere Laborstudien, Bildgebung und endoskopische Untersuchungen stehen zur Verfügung, um bei der Diagnose von Malabsorptionsstörungen zu helfen (Nikaki und Gupte, 2016).
Die Diagnose von Krankheiten, die den Dünndarm betreffen, ist aufgrund der Anatomie dieses Darmabschnitts und des Mangels an Werkzeugen für eine korrekte Diagnose eine Herausforderung (Black Box des Gastrointestinaltrakts) (Jeon und Kim, 2013).
Trotz jüngster technologischer Fortschritte bleibt die endoskopische Untersuchung des Dünndarms eine Herausforderung, wobei bildgebende Verfahren heute eine immer wichtigere Rolle bei der Diagnose und Überwachung von Erkrankungen des Dünndarms spielen (Nylund et al., 2009).
Obwohl Computertomographie (CT) und Durchleuchtungsuntersuchungen die Goldstandarduntersuchungen bleiben, tragen beide eine signifikante Strahlendosis, sodass Magnetresonanztomographie (MRT) und Ultraschall (US) zunehmend als Erstlinienuntersuchung eingesetzt werden, insbesondere bei der Bildgebung von Patienten mit Entzündungen Darmerkrankungen, bei denen eine nachfolgende wiederholte Bildgebung zur Überwachung der Krankheitsaktivität nützlich ist, die kumulative Strahlendosis aus CT- und fluoroskopischen Untersuchungen jedoch Anlass zur Sorge gibt (Panes et al., 2013).
Der Darmultraschall ist zu einem wichtigen diagnostischen Hilfsmittel bei der Erkennung von Darmerkrankungen geworden. Ein Vorteil der Ultraschallbildgebung im Vergleich zur Endoskopie und Kontrastradiographie besteht darin, dass sie die Beurteilung der transmuralen Aspekte der entzündlichen oder neoplastischen Pathologie innerhalb ihrer umgebenden Strukturen ermöglicht. Weitere Vorteile sind, dass sie weit verbreitet, nicht invasiv, ohne Vorbereitung durchgeführt werden kann und keine Strahlenbelastung aufweist (was besonders bei Patienten wie Schwangeren wünschenswert sein kann) (Atkinson et al., 2017).
Andererseits bestehen wichtige Einschränkungen der Sonographie darin, dass der Verdauungstrakt nicht in seiner gesamten Länge dargestellt werden kann, viele der Befunde unspezifisch sind und die Gewinnung und Interpretation der Bilder vom Bediener abhängig ist. Darüber hinaus ist Ultraschall bei übergewichtigen Patienten, bei denen eine Hochfrequenz-Untersuchung möglicherweise nicht möglich ist, weitaus weniger nützlich (Bryant et al., 2018).
Derzeit stehen drei Enteroskopieverfahren zur Verfügung: Doppelballon-Enteroskopie (DBE), Einzelballon-Enteroskopie und Spiral-Enteroskopie. DBE wurde 2001 von Hironori Yamamoto entwickelt und seit 2004 verwendet. Es ermöglichte die Visualisierung fast des gesamten Darms, die DBE kann anterograd oder retrograd durchgeführt werden, und die vollständige Enteroskopie kann durch die Durchführung der DBE an einer Extremität durchgeführt werden (Ferro et al., 2010).
Der ursprüngliche Grund für die Entwicklung der gerätegestützten Enteroskopie war die Notwendigkeit eines besseren endoskopischen Zugangs zum Dünndarm, um Darmpathologien zu diagnostizieren und/oder zu behandeln ( Ching et al.,2017).
Die Indikationen für DBE sind vielfältig und erweitern sich zunehmend, da das Verfahren neben der Diagnose von Krankheiten auch Interventionen wie Biopsien und andere Therapeutika ermöglicht ( Miranda 2014).
Die häufigsten Indikationen für DBE sind obskure gastrointestinale Blutungen, Morbus Crohn und Zöliakie ( Ching et al.,2017).
Der Wert der DBE für die Überwachung und Behandlung von hereditären Polyposis-Syndromen ist klar ( Beggs et al., 2010).
Die therapeutischen Optionen der DBE sind vielfältig und umfassen alle Verfahren, die während der Enteroskopie zu diagnostischen und kurativen Zwecken durchgeführt werden, einschließlich Biopsie, Polypektomie, Argon-Plasma-Koagulation (APC), Sklerotherapie mit Adrenalininjektion und Dilatation mit Ballon (Gurkan et al., 2013).
Inzwischen sind weitere Indikationen für DBE aufgetaucht. Diese neuen Indikationen lassen sich in folgende Kategorien einteilen: pädiatrische Enteroskopie, DBE-assistierte Koloskopie, (Tan et al., 2017) endoskopischer Zugang zu gastrointestinalen Segmenten außerhalb der Reichweite herkömmlicher Endoskope und ERCP bei Patienten mit veränderter Anatomie (Cai et al. ,2017).
Trotz ihrer langen Dauer ist die DBE ein relativ sicheres Verfahren mit einer Komplikationsrate, die mit der herkömmlicher endoskopischer Verfahren vergleichbar ist ( L. Xin et al.,2011).
Die häufigsten schwerwiegenden Komplikationen sind Perforation, Blutung, akute Pankreatitis und Enteritis. Am häufigsten kann es zu geringfügigen Komplikationen kommen, darunter Bauchbeschwerden und ein minimales Trauma der Darmschleimhaut. Es ermöglicht dem Patienten, noch am selben Tag aus dem Krankenhaus entlassen zu werden ( Pata et al., 2010).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nada A Mahmoud, Master
- Telefonnummer: +201094056956
- E-Mail: nadaabualnaga2018@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unsere Studie wird alle Patienten einschließen, die an unsere Abteilung mit Verdacht auf Malabsorptionssyndrom mit einem oder mehreren der folgenden Punkte überwiesen werden:
Klinisch:
- Chronischer wässriger, täglicher und nächtlicher, massiver und häufiger Durchfall.
- Steatorrhoe.
- Bauchschmerzen und/oder Blähungen.
- Anorexie, Übelkeit, Erbrechen.
- Gewichtsverlust.
- Anämische Manifestationen
- Manifestationen von Vitaminmangel (z. B. Blutungen, Blutergüsse, Glossitis, periphere Neuropathie), Mangelernährung und Wachstumsverzögerung bei Kindern.
- Extraintestinale Manifestationen (z. B. Dermatitis herpetiformis, Morbus Bechterew, Erythema nodosum).
- Labor: Routine-Blutuntersuchungen, die Anämie, hohes CRP oder niedriges Albumin, niedrige Calcium- und Vitamin-D-Spiegel, hohes fäkales Calprotectin zeigen können.
Ausschlusskriterien:
- Mechanische Magen-Darm-Obstruktion.
- Schwangere Damen.
- Diejenigen, die keine Einwilligung erteilen.
- Diejenigen, die für eine Anästhesie nicht geeignet sind (mit kardiopulmonaler Verlegenheit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: einarmig
Eine einarmige, offene, monozentrische (krankenhausbasierte) prospektive Interventionsstudie zum Vergleich von Darmultraschall mit Doppelballon-Enteroskopie bei der Diagnose des Malabsorptionssyndroms
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Vergleichen Sie den Darmultraschall mit der Doppelballon-Enteroskopie bei der Diagnose des Malabsorptionssyndroms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmultraschall versus Doppelballon-Enteroskopie (DBE) bei der Diagnose des Malabsorptionssyndroms
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich zwischen intestinalem Ultraschall und Doppelballon-Enteroskopie bei der Diagnose des Malabsorptionssyndroms.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Laila Ab El-Touny, prof, Assuit university, Egypt
- Studienleiter: Khaled Ab Khalaf, Dr, Assuit university, Egypt
- Studienleiter: Sayed Ha Ahmed, Dr, Assuit university, Egypt
- Hauptermittler: Nada A Mahmoud, Dr, Assuit university, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Panes J, Bouhnik Y, Reinisch W, Stoker J, Taylor SA, Baumgart DC, Danese S, Halligan S, Marincek B, Matos C, Peyrin-Biroulet L, Rimola J, Rogler G, van Assche G, Ardizzone S, Ba-Ssalamah A, Bali MA, Bellini D, Biancone L, Castiglione F, Ehehalt R, Grassi R, Kucharzik T, Maccioni F, Maconi G, Magro F, Martin-Comin J, Morana G, Pendse D, Sebastian S, Signore A, Tolan D, Tielbeek JA, Weishaupt D, Wiarda B, Laghi A. Imaging techniques for assessment of inflammatory bowel disease: joint ECCO and ESGAR evidence-based consensus guidelines. J Crohns Colitis. 2013 Aug;7(7):556-85. doi: 10.1016/j.crohns.2013.02.020. Epub 2013 Apr 11.
- Ching HL, McAlindon ME, Sidhu R. An update on small bowel endoscopy. Curr Opin Gastroenterol. 2017 May;33(3):181-188. doi: 10.1097/MOG.0000000000000346.
- Ferro SM de, Correia JM, Pereira AD, Chavez P, Casaca R, Leitão CN. Divertículo de Meckel: diagnóstico por enteroscopia de duplo balão. 2010; 17: 65 - 8.
- Gurkan OE, Karakan T, Dogan I, Dalgic B, Unal S. Comparison of double balloon enteroscopy in adults and children. World J Gastroenterol. 2013 Aug 7;19(29):4726-31. doi: 10.3748/wjg.v19.i29.4726.
- Jeon SR, Kim JO. Deep enteroscopy: which technique will survive? Clin Endosc. 2013 Sep;46(5):480-5. doi: 10.5946/ce.2013.46.5.480. Epub 2013 Sep 30.
- Keller J, Layer P. The Pathophysiology of Malabsorption. Viszeralmedizin. 2014 Jun;30(3):150-4. doi: 10.1159/000364794.
- Xin L, Liao Z, Jiang YP, Li ZS. Indications, detectability, positive findings, total enteroscopy, and complications of diagnostic double-balloon endoscopy: a systematic review of data over the first decade of use. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):563-70. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1239. Epub 2011 May 28.
- Nikaki K, Gupte GL. Assessment of intestinal malabsorption. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Apr;30(2):225-35. doi: 10.1016/j.bpg.2016.03.003. Epub 2016 Mar 8.
- Nylund K, Odegaard S, Hausken T, Folvik G, Lied GA, Viola I, Hauser H, Gilja OH. Sonography of the small intestine. World J Gastroenterol. 2009 Mar 21;15(11):1319-30. doi: 10.3748/wjg.15.1319.
- Pata C, Akyuz U, Erzin Y, Mercan A. Double-balloon enteroscopy: the diagnosis and management of small bowel diseases. Turk J Gastroenterol. 2010 Dec;21(4):353-9. doi: 10.4318/tjg.2010.0120.
- Prachayakul V, Deesomsak M, Aswakul P, Leelakusolvong S. The utility of single-balloon enteroscopy for the diagnosis and management of small bowel disorders according to their clinical manifestations: a retrospective review. BMC Gastroenterol. 2013 Jun 22;13:103. doi: 10.1186/1471-230X-13-103.
- Tan M, Lahiff C, Bassett P, Bailey AA, East JE. Efficacy of Balloon Overtube-Assisted Colonoscopy in Patients With Incomplete or Previous Difficult Colonoscopies: A Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;15(10):1628-1630. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.023. Epub 2017 Apr 19. No abstract available.
- van der Heide F. Acquired causes of intestinal malabsorption. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Apr;30(2):213-24. doi: 10.1016/j.bpg.2016.03.001. Epub 2016 Mar 8.
- Atkinson NSS, Bryant RV, Dong Y, Maaser C, Kucharzik T, Maconi G, Asthana AK, Blaivas M, Goudie A, Gilja OH, Nuernberg D, Schreiber-Dietrich D, Dietrich CF. How to perform gastrointestinal ultrasound: Anatomy and normal findings. World J Gastroenterol. 2017 Oct 14;23(38):6931-6941. doi: 10.3748/wjg.v23.i38.6931.
- Beggs AD, Latchford AR, Vasen HF, Moslein G, Alonso A, Aretz S, Bertario L, Blanco I, Bulow S, Burn J, Capella G, Colas C, Friedl W, Moller P, Hes FJ, Jarvinen H, Mecklin JP, Nagengast FM, Parc Y, Phillips RK, Hyer W, Ponz de Leon M, Renkonen-Sinisalo L, Sampson JR, Stormorken A, Tejpar S, Thomas HJ, Wijnen JT, Clark SK, Hodgson SV. Peutz-Jeghers syndrome: a systematic review and recommendations for management. Gut. 2010 Jul;59(7):975-86. doi: 10.1136/gut.2009.198499.
- Bryant RV, Friedman AB, Wright EK, Taylor KM, Begun J, Maconi G, Maaser C, Novak KL, Kucharzik T, Atkinson NSS, Asthana A, Gibson PR. Gastrointestinal ultrasound in inflammatory bowel disease: an underused resource with potential paradigm-changing application. Gut. 2018 May;67(5):973-985. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315655. Epub 2018 Feb 3.
- Cai JX, Diehl DL, Kiesslich R, Storm AC, El Zein MH, Tieu AH, Hoffman A, Singh VK, Khashab MA, Okolo PI 3rd, Kumbhari V. A multicenter experience of through-the-scope balloon-assisted enteroscopy in surgically altered gastrointestinal anatomy. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2753-2762. doi: 10.1007/s00464-016-5282-2. Epub 2016 Dec 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- U.S V.S DBE in malabsorption
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Malabsorptionssyndrom
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