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Darmultraschall versus Doppelballon-Enteroskopie (DBE) bei der Diagnose des Malabsorptionssyndroms

26. Februar 2021 aktualisiert von: Nada Abouelnaga Mahmoud, Assiut University
Unser Ziel ist es, bei der Diagnose des Malabsorptionssyndroms den Darmultraschall mit der Doppelballon-Enteroskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Malabsorption ist eine beeinträchtigte Aufnahme von Nährstoffen, die durch eine Störung des Prozesses der normalen Aufnahme verursacht wird. Eine normale Nährstoffaufnahme erfordert 3 Schritte:

  1. Lumen- und Bürstensaumverarbeitung (z. B. Zöliakie, Morbus Crohn, Kurzdarmsyndrom, Strahlenenteropathie, HIV-Enteropathie und medikamenteninduzierte Enteropathie).
  2. Aufnahme in die Darmschleimhaut (z. B. Laktoseintoleranz).
  3. Transport in den Kreislauf (z.B Primäre intestinale Lymphangiektase, sekundäre Obstruktionen durch Lymphome und infektiöse Ursachen wie Morbus Whipple) (van der Heide, 2016).

Malabsorption kann entweder global oder partiell (isoliert) sein. Globale Malabsorption resultiert aus Erkrankungen mit diffuser Beteiligung der Dünndarmschleimhaut oder reduzierter Absorptionsfläche, was zu einer beeinträchtigten Absorption fast aller Nährstoffe führt (Keller und Layer, 2014).

Teilweise oder isolierte Malabsorption resultiert aus Krankheiten, die die Aufnahme bestimmter Nährstoffe beeinträchtigen (van der Heide, 2016).

Malabsorptionsstörungen sind multifaktoriell, was die Diagnose erschwert. Die Symptome sind unspezifisch und werden häufig mit anderen Erkrankungen verwechselt, was zu Fehldiagnosen führt . Eine umfassende Anamnese kann oft diagnostisch sein. Mehrere Laborstudien, Bildgebung und endoskopische Untersuchungen stehen zur Verfügung, um bei der Diagnose von Malabsorptionsstörungen zu helfen (Nikaki und Gupte, 2016).

Die Diagnose von Krankheiten, die den Dünndarm betreffen, ist aufgrund der Anatomie dieses Darmabschnitts und des Mangels an Werkzeugen für eine korrekte Diagnose eine Herausforderung (Black Box des Gastrointestinaltrakts) (Jeon und Kim, 2013).

Trotz jüngster technologischer Fortschritte bleibt die endoskopische Untersuchung des Dünndarms eine Herausforderung, wobei bildgebende Verfahren heute eine immer wichtigere Rolle bei der Diagnose und Überwachung von Erkrankungen des Dünndarms spielen (Nylund et al., 2009).

Obwohl Computertomographie (CT) und Durchleuchtungsuntersuchungen die Goldstandarduntersuchungen bleiben, tragen beide eine signifikante Strahlendosis, sodass Magnetresonanztomographie (MRT) und Ultraschall (US) zunehmend als Erstlinienuntersuchung eingesetzt werden, insbesondere bei der Bildgebung von Patienten mit Entzündungen Darmerkrankungen, bei denen eine nachfolgende wiederholte Bildgebung zur Überwachung der Krankheitsaktivität nützlich ist, die kumulative Strahlendosis aus CT- und fluoroskopischen Untersuchungen jedoch Anlass zur Sorge gibt (Panes et al., 2013).

Der Darmultraschall ist zu einem wichtigen diagnostischen Hilfsmittel bei der Erkennung von Darmerkrankungen geworden. Ein Vorteil der Ultraschallbildgebung im Vergleich zur Endoskopie und Kontrastradiographie besteht darin, dass sie die Beurteilung der transmuralen Aspekte der entzündlichen oder neoplastischen Pathologie innerhalb ihrer umgebenden Strukturen ermöglicht. Weitere Vorteile sind, dass sie weit verbreitet, nicht invasiv, ohne Vorbereitung durchgeführt werden kann und keine Strahlenbelastung aufweist (was besonders bei Patienten wie Schwangeren wünschenswert sein kann) (Atkinson et al., 2017).

Andererseits bestehen wichtige Einschränkungen der Sonographie darin, dass der Verdauungstrakt nicht in seiner gesamten Länge dargestellt werden kann, viele der Befunde unspezifisch sind und die Gewinnung und Interpretation der Bilder vom Bediener abhängig ist. Darüber hinaus ist Ultraschall bei übergewichtigen Patienten, bei denen eine Hochfrequenz-Untersuchung möglicherweise nicht möglich ist, weitaus weniger nützlich (Bryant et al., 2018).

Derzeit stehen drei Enteroskopieverfahren zur Verfügung: Doppelballon-Enteroskopie (DBE), Einzelballon-Enteroskopie und Spiral-Enteroskopie. DBE wurde 2001 von Hironori Yamamoto entwickelt und seit 2004 verwendet. Es ermöglichte die Visualisierung fast des gesamten Darms, die DBE kann anterograd oder retrograd durchgeführt werden, und die vollständige Enteroskopie kann durch die Durchführung der DBE an einer Extremität durchgeführt werden (Ferro et al., 2010).

Der ursprüngliche Grund für die Entwicklung der gerätegestützten Enteroskopie war die Notwendigkeit eines besseren endoskopischen Zugangs zum Dünndarm, um Darmpathologien zu diagnostizieren und/oder zu behandeln ( Ching et al.,2017).

Die Indikationen für DBE sind vielfältig und erweitern sich zunehmend, da das Verfahren neben der Diagnose von Krankheiten auch Interventionen wie Biopsien und andere Therapeutika ermöglicht ( Miranda 2014).

Die häufigsten Indikationen für DBE sind obskure gastrointestinale Blutungen, Morbus Crohn und Zöliakie ( Ching et al.,2017).

Der Wert der DBE für die Überwachung und Behandlung von hereditären Polyposis-Syndromen ist klar ( Beggs et al., 2010).

Die therapeutischen Optionen der DBE sind vielfältig und umfassen alle Verfahren, die während der Enteroskopie zu diagnostischen und kurativen Zwecken durchgeführt werden, einschließlich Biopsie, Polypektomie, Argon-Plasma-Koagulation (APC), Sklerotherapie mit Adrenalininjektion und Dilatation mit Ballon (Gurkan et al., 2013).

Inzwischen sind weitere Indikationen für DBE aufgetaucht. Diese neuen Indikationen lassen sich in folgende Kategorien einteilen: pädiatrische Enteroskopie, DBE-assistierte Koloskopie, (Tan et al., 2017) endoskopischer Zugang zu gastrointestinalen Segmenten außerhalb der Reichweite herkömmlicher Endoskope und ERCP bei Patienten mit veränderter Anatomie (Cai et al. ,2017).

Trotz ihrer langen Dauer ist die DBE ein relativ sicheres Verfahren mit einer Komplikationsrate, die mit der herkömmlicher endoskopischer Verfahren vergleichbar ist ( L. Xin et al.,2011).

Die häufigsten schwerwiegenden Komplikationen sind Perforation, Blutung, akute Pankreatitis und Enteritis. Am häufigsten kann es zu geringfügigen Komplikationen kommen, darunter Bauchbeschwerden und ein minimales Trauma der Darmschleimhaut. Es ermöglicht dem Patienten, noch am selben Tag aus dem Krankenhaus entlassen zu werden ( Pata et al., 2010).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unsere Studie wird alle Patienten einschließen, die an unsere Abteilung mit Verdacht auf Malabsorptionssyndrom mit einem oder mehreren der folgenden Punkte überwiesen werden:

    1. Klinisch:

      • Chronischer wässriger, täglicher und nächtlicher, massiver und häufiger Durchfall.
      • Steatorrhoe.
      • Bauchschmerzen und/oder Blähungen.
      • Anorexie, Übelkeit, Erbrechen.
      • Gewichtsverlust.
      • Anämische Manifestationen
      • Manifestationen von Vitaminmangel (z. B. Blutungen, Blutergüsse, Glossitis, periphere Neuropathie), Mangelernährung und Wachstumsverzögerung bei Kindern.
      • Extraintestinale Manifestationen (z. B. Dermatitis herpetiformis, Morbus Bechterew, Erythema nodosum).
    2. Labor: Routine-Blutuntersuchungen, die Anämie, hohes CRP oder niedriges Albumin, niedrige Calcium- und Vitamin-D-Spiegel, hohes fäkales Calprotectin zeigen können.

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische Magen-Darm-Obstruktion.
  • Schwangere Damen.
  • Diejenigen, die keine Einwilligung erteilen.
  • Diejenigen, die für eine Anästhesie nicht geeignet sind (mit kardiopulmonaler Verlegenheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmig
Eine einarmige, offene, monozentrische (krankenhausbasierte) prospektive Interventionsstudie zum Vergleich von Darmultraschall mit Doppelballon-Enteroskopie bei der Diagnose des Malabsorptionssyndroms
Vergleichen Sie den Darmultraschall mit der Doppelballon-Enteroskopie bei der Diagnose des Malabsorptionssyndroms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmultraschall versus Doppelballon-Enteroskopie (DBE) bei der Diagnose des Malabsorptionssyndroms
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich zwischen intestinalem Ultraschall und Doppelballon-Enteroskopie bei der Diagnose des Malabsorptionssyndroms.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Laila Ab El-Touny, prof, Assuit university, Egypt
  • Studienleiter: Khaled Ab Khalaf, Dr, Assuit university, Egypt
  • Studienleiter: Sayed Ha Ahmed, Dr, Assuit university, Egypt
  • Hauptermittler: Nada A Mahmoud, Dr, Assuit university, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malabsorptionssyndrom

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