- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04777682
Intestinální ultrazvuk versus dvoubalonová enteroskopie (DBE) v diagnostice malabsorpčního syndromu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Malabsorpce je porucha vstřebávání živin způsobená jakýmkoli narušením procesu normálního vstřebávání. Normální vstřebávání živin vyžaduje 3 kroky:
- Zpracování luminálních a kartáčových lemů (např. celiakie, crohnova choroba, syndrom krátkého střeva, radiační enteropatie, HIV enteropatie a enteropatie vyvolaná léky).
- Absorpce do střevní sliznice (např. intolerance laktózy).
- Transport do oběhu (např Primární střevní lymfangiektázie, sekundární obstrukce způsobené lymfomem a infekční příčiny, jako je Whippleova choroba) (van der Heide, 2016).
Malabsorpce může být buď globální, nebo částečná (izolovaná). Globální malabsorpce je důsledkem onemocnění s difúzním postižením sliznice tenkého střeva nebo sníženým absorpčním povrchem, což vede ke zhoršené absorpci téměř všech živin (Keller a Layer, 2014).
Částečná nebo izolovaná malabsorpce je důsledkem nemocí, které narušují vstřebávání specifických živin (van der Heide, 2016).
Poruchy malabsorpce jsou multifaktoriální, což ztěžuje diagnostiku. Příznaky jsou nespecifické a jsou často zaměňovány za jiné stavy, což vede k vynechání diagnózy. Komplexní anamnéza může být často diagnostická. Pro diagnostiku malabsorpčních poruch je k dispozici několik laboratorních studií, zobrazování a endoskopická hodnocení (Nikaki a Gupte, 2016).
Diagnostika onemocnění postihujících tenké střevo je náročná (černá skříňka gastrointestinálního traktu) kvůli anatomii této střevní části a nedostatku nástrojů pro správnou diagnózu (Jeon a Kim, 2013).
Navzdory nedávnému pokroku v technologii zůstává endoskopické vyšetření tenkého střeva náročné, přičemž zobrazovací techniky nyní hrají stále důležitější roli v diagnostice a monitorování onemocnění tenkého střeva (Nylund et al., 2009).
Ačkoli počítačová tomografie (CT) a skiaskopické studie zůstávají zlatým standardem vyšetření, obě mají významnou radiační dávku, takže magnetická rezonance (MRI) a ultrasonografie (US) jsou stále častěji používány jako vyšetření první volby, zejména při zobrazování pacientů se zánětlivým onemocněním. onemocnění střev, kde je užitečné následné opakované zobrazení k monitorování aktivity onemocnění, ale obavy vyvolává kumulativní dávka záření z CT a fluoroskopických vyšetření (Panes et al., 2013).
Střevní ultrazvuk se stal důležitým diagnostickým nástrojem při detekci onemocnění střev. Výhodou ultrazvukového zobrazování ve srovnání s endoskopií a kontrastní radiografií je to, že umožňuje hodnocení transmurálních aspektů zánětlivé nebo neoplastické patologie v okolních strukturách. Další výhodou je, že je široce dostupný, neinvazivní, lze jej provádět bez přípravy a postrádá radiační zátěž (což může být zvláště žádoucí u pacientů, jako jsou těhotné ženy) (Atkinson et al., 2017).
Na druhou stranu důležitým omezením ultrasonografie je, že trávicí trakt nelze zobrazit po celé jeho délce, mnoho nálezů je nespecifických a získávání a interpretace snímků je závislá na operátorovi. Kromě toho je ultrazvuk mnohem méně užitečný u obézních pacientů, u kterých nemusí být možné vysokofrekvenční skenování (Bryant et al., 2018).
V současnosti jsou k dispozici tři metody enteroskopie: dvoubalonová enteroskopie (DBE), jednobalonová enteroskopie a spirální enteroskopie. DBE byl vyvinut v roce 2001 Hironori Yamamoto a začal se používat v roce 2004. Umožnil vizualizaci téměř celého střeva, DBE lze provést anterográdní nebo retrográdní cestou a kompletní enteroskopii lze provést provedením DBE jedné končetiny (Ferro et al., 2010).
Prvotním důvodem pro vývoj přístrojově asistované enteroskopie byla potřeba lepšího endoskopického přístupu do tenkého střeva za účelem diagnostiky a/nebo léčby střevní patologie (Ching et al., 2017).
Indikace pro DBE jsou četné a stále více se rozšiřují, protože postup umožňuje kromě diagnostiky onemocnění i intervence jako biopsie a další terapeutika (Miranda 2014).
Nejčastějšími indikacemi DBE jsou nejasné gastrointestinální krvácení, Crohnova choroba a celiakie (Ching et al., 2017).
Význam DBE pro sledování a léčbu syndromů dědičné polypózy je jasný (Beggs et al., 2010).
Terapeutické možnosti DBE jsou rozmanité a zahrnují jakýkoli výkon prováděný během enteroskopie s diagnostickým a kurativním účelem, včetně biopsie, polypektomie, argon-plazmatické koagulace (APC), skleroterapie s injekcí adrenalinu a dilatace balónkem (Gurkan et al., 2013).
Od té doby se objevily další indikace pro DBE. Tyto nové indikace lze rozdělit do následujících kategorií: dětská enteroskopie, DBE-asistovaná kolonoskopie, (Tan et al., 2017) endoskopický přístup do gastrointestinálních segmentů mimo dosah konvenčních endoskopů a ERCP u pacientů se změněnou anatomií (Cai et al. ,2017).
Navzdory dlouhému trvání je DBE relativně bezpečný výkon s mírou komplikací srovnatelnou s konvenčními endoskopickými výkony (L. Xin et al., 2011).
Nejčastějšími hlavními komplikacemi jsou perforace, krvácení, akutní pankreatitida a enteritida. Nejčastěji se mohou vyskytnout drobné komplikace, které zahrnují břišní diskomfort a minimální traumatizaci střevní sliznice. Umožňuje pacientovi obdržet lékařské propuštění ve stejný den (Pata et al., 2010).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nada A Mahmoud, Master
- Telefonní číslo: +201094056956
- E-mail: nadaabualnaga2018@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Naše studie bude zahrnovat všechny pacienty odeslané na naše oddělení s podezřením na malabsorpční syndrom s jedním nebo více z následujících:
Klinicky:
- Chronický vodnatý, denní a noční, objemný a častý průjem.
- Steatorea.
- Bolest břicha a/nebo distenze.
- Anorexie, nevolnost, zvracení.
- Ztráta váhy.
- Anemické projevy
- Projevy nedostatku vitamínů (např. Krvácení, modřiny, glositida Periferní neuropatie) Podvýživa a zpomalení růstu u dětí.
- Extraintestinální projevy (např. Dermatitis herpetiformis, ankylozující spondylitida, erythema nodosum).
- Laboratoř: rutinní krevní testy, které mohou odhalit anémii, vysoké CRP nebo nízký albumin, nízkou hladinu vápníku a vitaminu D, vysoký fekální kalprotektin.
Kritéria vyloučení:
- Mechanická gastrointestinální obstrukce.
- Těhotné dámy.
- Ti, kteří neposkytnou souhlas.
- Osoby nevhodné pro anestezii (s kardiopulmonálními rozpaky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: jednoruč
Jednoramenná, otevřená, jednocentrová (nemocniční) prospektivní intervenční studie pro srovnání střevního ultrazvuku versus dvoubalonková enteroskopie v diagnostice malabsorpčního syndromu
|
porovnat střevní ultrazvuk versus dvoubalonová enteroskopie v diagnostice malabsorpčního syndromu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intestinální ultrazvuk versus dvoubalonová enteroskopie (DBE) v diagnostice malabsorpčního syndromu
Časové okno: dva roky
|
porovnejte mezi ultrazvukem střeva a dvoubalonkovou enteroskopií v diagnostice malabsorpčního syndromu.
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Laila Ab El-Touny, prof, Assuit university, Egypt
- Ředitel studie: Khaled Ab Khalaf, Dr, Assuit university, Egypt
- Ředitel studie: Sayed Ha Ahmed, Dr, Assuit university, Egypt
- Vrchní vyšetřovatel: Nada A Mahmoud, Dr, Assuit university, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Panes J, Bouhnik Y, Reinisch W, Stoker J, Taylor SA, Baumgart DC, Danese S, Halligan S, Marincek B, Matos C, Peyrin-Biroulet L, Rimola J, Rogler G, van Assche G, Ardizzone S, Ba-Ssalamah A, Bali MA, Bellini D, Biancone L, Castiglione F, Ehehalt R, Grassi R, Kucharzik T, Maccioni F, Maconi G, Magro F, Martin-Comin J, Morana G, Pendse D, Sebastian S, Signore A, Tolan D, Tielbeek JA, Weishaupt D, Wiarda B, Laghi A. Imaging techniques for assessment of inflammatory bowel disease: joint ECCO and ESGAR evidence-based consensus guidelines. J Crohns Colitis. 2013 Aug;7(7):556-85. doi: 10.1016/j.crohns.2013.02.020. Epub 2013 Apr 11.
- Ching HL, McAlindon ME, Sidhu R. An update on small bowel endoscopy. Curr Opin Gastroenterol. 2017 May;33(3):181-188. doi: 10.1097/MOG.0000000000000346.
- Ferro SM de, Correia JM, Pereira AD, Chavez P, Casaca R, Leitão CN. Divertículo de Meckel: diagnóstico por enteroscopia de duplo balão. 2010; 17: 65 - 8.
- Gurkan OE, Karakan T, Dogan I, Dalgic B, Unal S. Comparison of double balloon enteroscopy in adults and children. World J Gastroenterol. 2013 Aug 7;19(29):4726-31. doi: 10.3748/wjg.v19.i29.4726.
- Jeon SR, Kim JO. Deep enteroscopy: which technique will survive? Clin Endosc. 2013 Sep;46(5):480-5. doi: 10.5946/ce.2013.46.5.480. Epub 2013 Sep 30.
- Keller J, Layer P. The Pathophysiology of Malabsorption. Viszeralmedizin. 2014 Jun;30(3):150-4. doi: 10.1159/000364794.
- Xin L, Liao Z, Jiang YP, Li ZS. Indications, detectability, positive findings, total enteroscopy, and complications of diagnostic double-balloon endoscopy: a systematic review of data over the first decade of use. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):563-70. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1239. Epub 2011 May 28.
- Nikaki K, Gupte GL. Assessment of intestinal malabsorption. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Apr;30(2):225-35. doi: 10.1016/j.bpg.2016.03.003. Epub 2016 Mar 8.
- Nylund K, Odegaard S, Hausken T, Folvik G, Lied GA, Viola I, Hauser H, Gilja OH. Sonography of the small intestine. World J Gastroenterol. 2009 Mar 21;15(11):1319-30. doi: 10.3748/wjg.15.1319.
- Pata C, Akyuz U, Erzin Y, Mercan A. Double-balloon enteroscopy: the diagnosis and management of small bowel diseases. Turk J Gastroenterol. 2010 Dec;21(4):353-9. doi: 10.4318/tjg.2010.0120.
- Prachayakul V, Deesomsak M, Aswakul P, Leelakusolvong S. The utility of single-balloon enteroscopy for the diagnosis and management of small bowel disorders according to their clinical manifestations: a retrospective review. BMC Gastroenterol. 2013 Jun 22;13:103. doi: 10.1186/1471-230X-13-103.
- Tan M, Lahiff C, Bassett P, Bailey AA, East JE. Efficacy of Balloon Overtube-Assisted Colonoscopy in Patients With Incomplete or Previous Difficult Colonoscopies: A Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;15(10):1628-1630. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.023. Epub 2017 Apr 19. No abstract available.
- van der Heide F. Acquired causes of intestinal malabsorption. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Apr;30(2):213-24. doi: 10.1016/j.bpg.2016.03.001. Epub 2016 Mar 8.
- Atkinson NSS, Bryant RV, Dong Y, Maaser C, Kucharzik T, Maconi G, Asthana AK, Blaivas M, Goudie A, Gilja OH, Nuernberg D, Schreiber-Dietrich D, Dietrich CF. How to perform gastrointestinal ultrasound: Anatomy and normal findings. World J Gastroenterol. 2017 Oct 14;23(38):6931-6941. doi: 10.3748/wjg.v23.i38.6931.
- Beggs AD, Latchford AR, Vasen HF, Moslein G, Alonso A, Aretz S, Bertario L, Blanco I, Bulow S, Burn J, Capella G, Colas C, Friedl W, Moller P, Hes FJ, Jarvinen H, Mecklin JP, Nagengast FM, Parc Y, Phillips RK, Hyer W, Ponz de Leon M, Renkonen-Sinisalo L, Sampson JR, Stormorken A, Tejpar S, Thomas HJ, Wijnen JT, Clark SK, Hodgson SV. Peutz-Jeghers syndrome: a systematic review and recommendations for management. Gut. 2010 Jul;59(7):975-86. doi: 10.1136/gut.2009.198499.
- Bryant RV, Friedman AB, Wright EK, Taylor KM, Begun J, Maconi G, Maaser C, Novak KL, Kucharzik T, Atkinson NSS, Asthana A, Gibson PR. Gastrointestinal ultrasound in inflammatory bowel disease: an underused resource with potential paradigm-changing application. Gut. 2018 May;67(5):973-985. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315655. Epub 2018 Feb 3.
- Cai JX, Diehl DL, Kiesslich R, Storm AC, El Zein MH, Tieu AH, Hoffman A, Singh VK, Khashab MA, Okolo PI 3rd, Kumbhari V. A multicenter experience of through-the-scope balloon-assisted enteroscopy in surgically altered gastrointestinal anatomy. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2753-2762. doi: 10.1007/s00464-016-5282-2. Epub 2016 Dec 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U.S V.S DBE in malabsorption
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malabsorpční syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán