- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04777682
Ultrasonografia jelit a enteroskopia z podwójnym balonem (DBE) w diagnostyce zespołu złego wchłaniania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złe wchłanianie to upośledzone wchłanianie składników odżywczych spowodowane jakimkolwiek zaburzeniem procesu normalnego wchłaniania. Normalne wchłanianie składników odżywczych wymaga 3 kroków:
- Leczenie brzegów luminalnych i szczoteczkowych (np. celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół krótkiego jelita, enteropatia popromienna, enteropatia HIV i enteropatia polekowa).
- Wchłanianie do błony śluzowej jelit (np. nietolerancja laktozy).
- Transport do obiegu (np Pierwotne naczynia limfatyczne jelit, wtórne niedrożności spowodowane chłoniakiem i przyczyny zakaźne, takie jak choroba Whipple'a) (van der Heide, 2016).
Złe wchłanianie może być globalne lub częściowe (pojedyncze). Globalne złe wchłanianie wynika z chorób z rozlanym zajęciem błony śluzowej jelita cienkiego lub zmniejszoną powierzchnią chłonną, co prowadzi do upośledzenia wchłaniania prawie wszystkich składników odżywczych (Keller i Layer, 2014).
Częściowe lub izolowane złe wchłanianie wynika z chorób, które zakłócają wchłanianie określonych składników odżywczych (van der Heide, 2016).
Zaburzenia wchłaniania są wieloczynnikowe, co utrudnia postawienie diagnozy. Objawy są niespecyficzne i często są mylone z innymi schorzeniami, co prowadzi do błędnych diagnoz. Wyczerpujący wywiad często może być diagnostyczny. Dostępnych jest kilka badań laboratoryjnych, obrazowania i ocen endoskopowych, które mogą pomóc w diagnozowaniu zaburzeń złego wchłaniania (Nikaki i Gupte, 2016).
Rozpoznanie chorób jelita cienkiego jest trudne (czarna skrzynka przewodu pokarmowego) ze względu na anatomię tego odcinka jelita oraz brak narzędzi do właściwej diagnozy (Jeon i Kim, 2013).
Pomimo ostatnich postępów w technologii, badanie endoskopowe jelita cienkiego nadal stanowi wyzwanie, a techniki obrazowania odgrywają obecnie coraz ważniejszą rolę w diagnostyce i monitorowaniu chorób jelita cienkiego (Nylund i in., 2009).
Chociaż tomografia komputerowa (CT) i badania fluoroskopowe pozostają złotym standardem badań, oba niosą ze sobą znaczną dawkę promieniowania, dlatego rezonans magnetyczny (MRI) i ultrasonografia (USG) są coraz częściej stosowane jako badania pierwszego rzutu, zwłaszcza w przypadku obrazowania pacjentów z zapaleniem choroba jelit, w przypadku której przydatne jest późniejsze powtarzanie obrazowania w celu monitorowania aktywności choroby, ale problemem jest skumulowana dawka promieniowania z badań CT i fluoroskopii (Panes i in., 2013).
Ultrasonografia jelit stała się ważnym narzędziem diagnostycznym w wykrywaniu chorób jelit. Zaletą obrazowania ultrasonograficznego w porównaniu z endoskopią i radiografią kontrastową jest to, że pozwala na ocenę przezściennych aspektów patologii zapalnej lub nowotworowej w obrębie otaczających struktur. Inne zalety to to, że jest szeroko dostępna, nieinwazyjna, może być wykonywana bez przygotowania i nie jest narażona na promieniowanie (co może być szczególnie pożądane u pacjentów, takich jak kobiety w ciąży) (Atkinson i in., 2017).
Z drugiej strony istotnym ograniczeniem ultrasonografii jest to, że nie można uwidocznić przewodu pokarmowego na całej jego długości, wiele zmian jest nieswoistych, a uzyskanie i interpretacja obrazów zależy od operatora. Ponadto ultradźwięki są znacznie mniej przydatne u otyłych pacjentów, u których skanowanie o wysokiej częstotliwości może nie być możliwe (Bryant i in., 2018).
Obecnie dostępne są trzy metody enteroskopii: enteroskopia z podwójnym balonem (DBE), enteroskopia z jednym balonem i enteroskopia spiralna. DBE został opracowany w 2001 roku przez Hironoriego Yamamoto i zaczął być używany w 2004 roku. Umożliwiło to uwidocznienie prawie całego jelita, DBE można wykonać metodą anterogradacyjną lub wsteczną, a pełną enteroskopię można wykonać wykonując DBE jednej kończyny (Ferro i in., 2010).
Początkowym powodem rozwoju enteroskopii wspomaganej urządzeniem była potrzeba lepszego dostępu endoskopowego do jelita cienkiego w celu diagnozowania i/lub leczenia patologii jelit (Ching i wsp.,2017).
Wskazania do DBE są wielorakie i coraz bardziej się rozszerzają, ponieważ procedura umożliwia, oprócz diagnozowania chorób, interwencje, takie jak biopsje i inne terapie ( Miranda 2014).
Najczęstszymi wskazaniami do DBE są niejasne krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba Leśniowskiego-Crohna i celiakia (Ching i wsp.,2017).
Wartość DBE w monitorowaniu i leczeniu dziedzicznych zespołów polipowatości jest oczywista (Beggs i in.,2010).
Możliwości terapeutyczne DBE są różnorodne i obejmują wszelkie procedury wykonywane podczas enteroskopii w celach diagnostycznych i leczniczych, w tym biopsję, polipektomię, koagulację plazmą argonową (APC), skleroterapię z zastrzykiem adrenaliny i dylatację balonem (Gurkan i wsp., 2013).
Od tego czasu pojawiły się inne wskazania do DBE. Te nowe wskazania można podzielić na następujące kategorie: enteroskopia dziecięca, kolonoskopia wspomagana DBE, (Tan i in., 2017) dostęp endoskopowy do odcinków przewodu pokarmowego poza zasięgiem konwencjonalnych endoskopów oraz ERCP u pacjentów ze zmienioną anatomią (Cai i in., 2017). ,2017).
Pomimo długiego czasu trwania DBE jest relatywnie bezpieczną procedurą z odsetkiem powikłań porównywalnym do konwencjonalnych procedur endoskopowych (L. Xin i in., 2011).
Najczęstszymi poważnymi powikłaniami są perforacja, krwawienie, ostre zapalenie trzustki i zapalenie jelit. Najczęściej mogą wystąpić drobne powikłania, które obejmują dyskomfort w jamie brzusznej i minimalny uraz błony śluzowej jelit. Pozwala to pacjentowi otrzymać wypis lekarski jeszcze tego samego dnia ( Pata i in., 2010).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nada A Mahmoud, Master
- Numer telefonu: +201094056956
- E-mail: nadaabualnaga2018@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nasze badanie obejmie wszystkich pacjentów skierowanych do naszego oddziału z podejrzeniem zespołu złego wchłaniania z jednym lub więcej z poniższych:
Klinicznie:
- Przewlekła wodnista, dzienna i nocna, obfita i częsta biegunka.
- biegunka tłuszczowa.
- Ból brzucha i/lub wzdęcia.
- Anoreksja, nudności, wymioty.
- Utrata masy ciała.
- Manifestacje niedokrwistości
- Objawy niedoboru witamin (np. Krwawienia, siniaki, zapalenie języka Neuropatia obwodowa) Niedożywienie i opóźnienie wzrostu u dzieci.
- Objawy pozajelitowe (np. opryszczkowe zapalenie skóry, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, rumień guzowaty).
- Laboratorium: rutynowe badania krwi, które mogą ujawnić niedokrwistość, wysokie CRP lub niski poziom albumin, niski poziom wapnia i witaminy D, wysoki poziom kalprotektyny w kale.
Kryteria wyłączenia:
- Mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego.
- Panie w ciąży.
- Ci, którzy nie wyrażają zgody.
- Osoby nienadające się do znieczulenia (z zakłopotaniem krążeniowo-oddechowym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: jedno ramię
Jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe (szpitalne) prospektywne badanie interwencyjne porównujące ultrasonografię jelit z enteroskopią z podwójnym balonem w diagnostyce zespołu złego wchłaniania
|
porównanie ultrasonografii jelit z enteroskopią dwubalonową w diagnostyce zespołu złego wchłaniania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasonografia jelit a enteroskopia z podwójnym balonem (DBE) w diagnostyce zespołu złego wchłaniania
Ramy czasowe: dwa lata
|
porównanie ultrasonografii jelit i enteroskopii z podwójnym balonem w diagnostyce zespołu złego wchłaniania.
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Laila Ab El-Touny, prof, Assuit university, Egypt
- Dyrektor Studium: Khaled Ab Khalaf, Dr, Assuit university, Egypt
- Dyrektor Studium: Sayed Ha Ahmed, Dr, Assuit university, Egypt
- Główny śledczy: Nada A Mahmoud, Dr, Assuit university, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Panes J, Bouhnik Y, Reinisch W, Stoker J, Taylor SA, Baumgart DC, Danese S, Halligan S, Marincek B, Matos C, Peyrin-Biroulet L, Rimola J, Rogler G, van Assche G, Ardizzone S, Ba-Ssalamah A, Bali MA, Bellini D, Biancone L, Castiglione F, Ehehalt R, Grassi R, Kucharzik T, Maccioni F, Maconi G, Magro F, Martin-Comin J, Morana G, Pendse D, Sebastian S, Signore A, Tolan D, Tielbeek JA, Weishaupt D, Wiarda B, Laghi A. Imaging techniques for assessment of inflammatory bowel disease: joint ECCO and ESGAR evidence-based consensus guidelines. J Crohns Colitis. 2013 Aug;7(7):556-85. doi: 10.1016/j.crohns.2013.02.020. Epub 2013 Apr 11.
- Ching HL, McAlindon ME, Sidhu R. An update on small bowel endoscopy. Curr Opin Gastroenterol. 2017 May;33(3):181-188. doi: 10.1097/MOG.0000000000000346.
- Ferro SM de, Correia JM, Pereira AD, Chavez P, Casaca R, Leitão CN. Divertículo de Meckel: diagnóstico por enteroscopia de duplo balão. 2010; 17: 65 - 8.
- Gurkan OE, Karakan T, Dogan I, Dalgic B, Unal S. Comparison of double balloon enteroscopy in adults and children. World J Gastroenterol. 2013 Aug 7;19(29):4726-31. doi: 10.3748/wjg.v19.i29.4726.
- Jeon SR, Kim JO. Deep enteroscopy: which technique will survive? Clin Endosc. 2013 Sep;46(5):480-5. doi: 10.5946/ce.2013.46.5.480. Epub 2013 Sep 30.
- Keller J, Layer P. The Pathophysiology of Malabsorption. Viszeralmedizin. 2014 Jun;30(3):150-4. doi: 10.1159/000364794.
- Xin L, Liao Z, Jiang YP, Li ZS. Indications, detectability, positive findings, total enteroscopy, and complications of diagnostic double-balloon endoscopy: a systematic review of data over the first decade of use. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):563-70. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1239. Epub 2011 May 28.
- Nikaki K, Gupte GL. Assessment of intestinal malabsorption. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Apr;30(2):225-35. doi: 10.1016/j.bpg.2016.03.003. Epub 2016 Mar 8.
- Nylund K, Odegaard S, Hausken T, Folvik G, Lied GA, Viola I, Hauser H, Gilja OH. Sonography of the small intestine. World J Gastroenterol. 2009 Mar 21;15(11):1319-30. doi: 10.3748/wjg.15.1319.
- Pata C, Akyuz U, Erzin Y, Mercan A. Double-balloon enteroscopy: the diagnosis and management of small bowel diseases. Turk J Gastroenterol. 2010 Dec;21(4):353-9. doi: 10.4318/tjg.2010.0120.
- Prachayakul V, Deesomsak M, Aswakul P, Leelakusolvong S. The utility of single-balloon enteroscopy for the diagnosis and management of small bowel disorders according to their clinical manifestations: a retrospective review. BMC Gastroenterol. 2013 Jun 22;13:103. doi: 10.1186/1471-230X-13-103.
- Tan M, Lahiff C, Bassett P, Bailey AA, East JE. Efficacy of Balloon Overtube-Assisted Colonoscopy in Patients With Incomplete or Previous Difficult Colonoscopies: A Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;15(10):1628-1630. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.023. Epub 2017 Apr 19. No abstract available.
- van der Heide F. Acquired causes of intestinal malabsorption. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Apr;30(2):213-24. doi: 10.1016/j.bpg.2016.03.001. Epub 2016 Mar 8.
- Atkinson NSS, Bryant RV, Dong Y, Maaser C, Kucharzik T, Maconi G, Asthana AK, Blaivas M, Goudie A, Gilja OH, Nuernberg D, Schreiber-Dietrich D, Dietrich CF. How to perform gastrointestinal ultrasound: Anatomy and normal findings. World J Gastroenterol. 2017 Oct 14;23(38):6931-6941. doi: 10.3748/wjg.v23.i38.6931.
- Beggs AD, Latchford AR, Vasen HF, Moslein G, Alonso A, Aretz S, Bertario L, Blanco I, Bulow S, Burn J, Capella G, Colas C, Friedl W, Moller P, Hes FJ, Jarvinen H, Mecklin JP, Nagengast FM, Parc Y, Phillips RK, Hyer W, Ponz de Leon M, Renkonen-Sinisalo L, Sampson JR, Stormorken A, Tejpar S, Thomas HJ, Wijnen JT, Clark SK, Hodgson SV. Peutz-Jeghers syndrome: a systematic review and recommendations for management. Gut. 2010 Jul;59(7):975-86. doi: 10.1136/gut.2009.198499.
- Bryant RV, Friedman AB, Wright EK, Taylor KM, Begun J, Maconi G, Maaser C, Novak KL, Kucharzik T, Atkinson NSS, Asthana A, Gibson PR. Gastrointestinal ultrasound in inflammatory bowel disease: an underused resource with potential paradigm-changing application. Gut. 2018 May;67(5):973-985. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315655. Epub 2018 Feb 3.
- Cai JX, Diehl DL, Kiesslich R, Storm AC, El Zein MH, Tieu AH, Hoffman A, Singh VK, Khashab MA, Okolo PI 3rd, Kumbhari V. A multicenter experience of through-the-scope balloon-assisted enteroscopy in surgically altered gastrointestinal anatomy. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2753-2762. doi: 10.1007/s00464-016-5282-2. Epub 2016 Dec 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U.S V.S DBE in malabsorption
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół złego wchłaniania
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone