- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04777682
Suoliston ultraääni vs. kaksoispallon enteroskopia (DBE) imeytymishäiriön diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imeytymishäiriö on heikentynyt ravintoaineiden imeytyminen, joka johtuu normaalin imeytymisprosessin häiriöistä. Normaali ravintoaineiden imeytyminen vaatii 3 vaihetta:
- Luminaalinen ja harjareunojen käsittely (esim. keliakia, crohnin tauti, lyhyen suolen oireyhtymä, säteilyenteropatia, HIV-enteropatia ja lääkkeiden aiheuttama enteropatia).
- Imeytyminen suolen limakalvoon (esim. laktoosi-intoleranssi).
- Kuljetus kiertoon (esim Primaarinen suoliston lymfangiektaasi, sekundääriset lymfooman tukkeumat ja infektiosyyt, kuten Whipplen tauti) (van der Heide, 2016).
Imeytymishäiriö voi olla joko globaali tai osittainen (eristetty). Maailmanlaajuinen imeytymishäiriö johtuu sairauksista, joissa ohutsuolen limakalvo on hajanainen tai absorptiopinta on alentunut, mikä johtaa lähes kaikkien ravintoaineiden imeytymisen heikkenemiseen (Keller ja Layer, 2014).
Osittainen tai eristetty imeytymishäiriö johtuu sairauksista, jotka häiritsevät tiettyjen ravintoaineiden imeytymistä (van der Heide, 2016).
Imeytymishäiriöt ovat monitekijäisiä, mikä tekee diagnoosin vaikeaksi. Oireet ovat epäspesifisiä, ja ne erehtyvät usein muihin tiloihin, mikä johtaa diagnoosin puuttumiseen. Kattava historia voi usein olla diagnostinen. Useita laboratoriotutkimuksia, kuvantamista ja endoskooppisia arviointeja on saatavilla avuksi imeytymishäiriöiden diagnosoinnissa (Nikaki ja Gupte, 2016).
Ohutsuolen sairauksien diagnosointi on haastavaa (ruoansulatuskanavan musta laatikko) tämän suoliston anatomian ja oikean diagnoosin työkalujen puutteen vuoksi (Jeon ja Kim, 2013).
Viimeaikaisesta tekniikan kehityksestä huolimatta ohutsuolen endoskooppinen tutkimus on edelleen haastavaa, ja kuvantamistekniikoilla on nyt yhä tärkeämpi rooli ohutsuolen sairauksien diagnosoinnissa ja seurannassa (Nylund et al., 2009).
Vaikka tietokonetomografia (CT) ja fluoroskooppiset tutkimukset ovat edelleen kulta-standarditutkimukset, molemmissa on merkittävä säteilyannos, joten magneettikuvausta (MRI) ja ultraäänitutkimusta (US) käytetään yhä useammin ensisijaisina tutkimuksina, erityisesti kuvattaessa potilaita, joilla on tulehdus. suolistosairaus, jossa myöhempi toistuva kuvantaminen taudin aktiivisuuden seuraamiseksi on hyödyllistä, mutta CT- ja fluoroskopiatutkimusten kumulatiivinen säteilyannos on huolenaihe (Panes et al., 2013).
Suoliston ultraäänitutkimuksesta on tullut tärkeä diagnostinen väline suolistosairauksien havaitsemisessa. Ultraäänikuvauksen etuna endoskopiaan ja kontrastiradiografiaan verrattuna on, että se mahdollistaa tulehduksellisen tai neoplastisen patologian transmuraalisten aspektien arvioinnin ympäröivissä rakenteissa. Muita etuja ovat, että se on laajalti saatavilla, ei-invasiivinen, voidaan suorittaa ilman valmistelua ja siitä puuttuu säteilyaltistus (mikä voi olla erityisen toivottavaa potilailla, kuten raskaana olevilla naisilla) (Atkinson et al., 2017).
Toisaalta ultraäänitutkimuksen tärkeitä rajoituksia ovat, että ruoansulatuskanavaa ei voida visualisoida koko pituudeltaan, monet löydökset ovat epäspesifisiä ja kuvien saaminen ja tulkitseminen on käyttäjästä riippuvaista. Lisäksi ultraääni on paljon vähemmän hyödyllinen lihavilla potilailla, joilla korkeataajuinen skannaus ei ehkä ole mahdollista (Bryant et al., 2018).
Tällä hetkellä saatavilla on kolme enteroskopiamenetelmää: kaksoispalloenteroskopia (DBE), yksipalloenteroskopia ja spiraalienteroskopia. DBE:n kehitti vuonna 2001 Hironori Yamamoto, ja sitä alettiin käyttää vuonna 2004. Se mahdollisti lähes koko suolen visualisoinnin, DBE voidaan suorittaa anterogradisesti tai retrogradisesti, ja täydellinen enteroskopia voidaan suorittaa suorittamalla DBE yhdestä raajasta (Ferro et al., 2010).
Alkuperäinen syy laiteavusteisen enteroskopian kehittämiseen oli tarve parantaa endoskooppista pääsyä ohutsuoleen suoliston patologian diagnosoimiseksi ja/tai hoitamiseksi (Ching et al., 2017).
DBE:n käyttöaiheita on useita ja ne laajenevat yhä enemmän, koska toimenpide mahdollistaa sairauksien diagnosoinnin lisäksi interventioita, kuten biopsiat ja muut terapeuttiset menetelmät (Miranda 2014).
DBE:n yleisimmät indikaatiot ovat epäselvä maha-suolikanavan verenvuoto, Crohnin tauti ja keliakia (Ching et al., 2017).
DBE:n arvo perinnöllisten polypoosioireyhtymien seurannassa ja hoidossa on selvä (Beggs et al., 2010).
DBE:n terapeuttiset vaihtoehdot ovat monipuoliset ja kattavat kaikki diagnostisessa ja parantavassa enteroskopiassa tehtävät toimenpiteet, mukaan lukien biopsia, polypektomia, argonplasmakoagulaatio (APC), skleroterapia adrenaliiniinjektiolla ja laajennus ilmapallolla (Gurkan et al., 2013).
Sittemmin on ilmaantunut muita merkkejä DBE:stä. Nämä uudet käyttöaiheet voidaan jakaa seuraaviin luokkiin: lasten enteroskopia, DBE-avusteinen kolonoskopia, (Tan et al., 2017) endoskooppinen pääsy maha-suolikanavan segmentteihin, jotka eivät ole tavanomaisten endoskooppien ulottuvilla, ja ERCP potilailla, joiden anatomia on muuttunut (Cai et al. ,2017).
Pitkästä kestostaan huolimatta DBE on suhteellisen turvallinen toimenpide, jonka komplikaatioiden esiintyvyys on verrattavissa tavanomaisiin endoskooppisiin toimenpiteisiin (L. Xin et al., 2011).
Yleisimmät komplikaatiot ovat perforaatio, verenvuoto, akuutti haimatulehdus ja enteriitti. Yleisimmin voi esiintyä pieniä komplikaatioita, joita ovat vatsakipu ja suoliston limakalvon vähäinen trauma. Se mahdollistaa potilaan kotiutuksen samana päivänä (Pata et al., 2010).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nada A Mahmoud, Master
- Puhelinnumero: +201094056956
- Sähköposti: nadaabualnaga2018@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuksemme sisältää kaikki osastollemme lähetetyt potilaat, joilla epäillään imeytymishäiriötä ja joilla on yksi tai useampi seuraavista:
Kliinisesti:
- Krooninen vetinen, päivällinen ja yöllinen, runsas ja toistuva ripuli.
- Steatorrhea.
- Vatsakipu ja/tai turvotus.
- Anoreksia, pahoinvointi, oksentelu.
- Painonpudotus.
- Aneemiset ilmenemismuodot
- Vitamiinipuutoksen ilmenemismuodot (esim. verenvuoto, mustelmat, glossiitti Perifeerinen neuropatia) Aliravitsemus ja kasvun hidastuminen lapsilla.
- Suoliston ulkopuoliset oireet (esim. Dermatitis herpetiformis, selkärankareuma, erythema nodosum).
- Laboratorio: rutiininomaiset verikokeet, jotka voivat paljastaa anemian, korkean CRP:n tai alhaisen albumiinin, alhaisen kalsium- ja D-vitamiinitason, korkean ulosteen kalprotektiinin.
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaaninen maha-suolikanavan tukos.
- Raskaana olevat naiset.
- Ne, jotka eivät anna suostumusta.
- Ne, jotka eivät sovellu anestesiaan (sydän-keuhkojen hämmennystä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksi käsi
Yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen (sairaalapohjainen) prospektiivinen interventiotutkimus, jossa verrataan suoliston ultraääntä kaksoispalloenteroskopiaan imeytymishäiriön diagnosoinnissa
|
vertaa suoliston ultraääntä kaksoispallon enteroskopiaan imeytymishäiriön diagnosoinnissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston ultraääni vs. kaksoispallon enteroskopia (DBE) imeytymishäiriön diagnosoinnissa
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
vertaa suoliston ultraääntä ja kaksoispalloenteroskopiaa imeytymishäiriön diagnosoinnissa.
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Laila Ab El-Touny, prof, Assuit university, Egypt
- Opintojohtaja: Khaled Ab Khalaf, Dr, Assuit university, Egypt
- Opintojohtaja: Sayed Ha Ahmed, Dr, Assuit university, Egypt
- Päätutkija: Nada A Mahmoud, Dr, Assuit university, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Panes J, Bouhnik Y, Reinisch W, Stoker J, Taylor SA, Baumgart DC, Danese S, Halligan S, Marincek B, Matos C, Peyrin-Biroulet L, Rimola J, Rogler G, van Assche G, Ardizzone S, Ba-Ssalamah A, Bali MA, Bellini D, Biancone L, Castiglione F, Ehehalt R, Grassi R, Kucharzik T, Maccioni F, Maconi G, Magro F, Martin-Comin J, Morana G, Pendse D, Sebastian S, Signore A, Tolan D, Tielbeek JA, Weishaupt D, Wiarda B, Laghi A. Imaging techniques for assessment of inflammatory bowel disease: joint ECCO and ESGAR evidence-based consensus guidelines. J Crohns Colitis. 2013 Aug;7(7):556-85. doi: 10.1016/j.crohns.2013.02.020. Epub 2013 Apr 11.
- Ching HL, McAlindon ME, Sidhu R. An update on small bowel endoscopy. Curr Opin Gastroenterol. 2017 May;33(3):181-188. doi: 10.1097/MOG.0000000000000346.
- Ferro SM de, Correia JM, Pereira AD, Chavez P, Casaca R, Leitão CN. Divertículo de Meckel: diagnóstico por enteroscopia de duplo balão. 2010; 17: 65 - 8.
- Gurkan OE, Karakan T, Dogan I, Dalgic B, Unal S. Comparison of double balloon enteroscopy in adults and children. World J Gastroenterol. 2013 Aug 7;19(29):4726-31. doi: 10.3748/wjg.v19.i29.4726.
- Jeon SR, Kim JO. Deep enteroscopy: which technique will survive? Clin Endosc. 2013 Sep;46(5):480-5. doi: 10.5946/ce.2013.46.5.480. Epub 2013 Sep 30.
- Keller J, Layer P. The Pathophysiology of Malabsorption. Viszeralmedizin. 2014 Jun;30(3):150-4. doi: 10.1159/000364794.
- Xin L, Liao Z, Jiang YP, Li ZS. Indications, detectability, positive findings, total enteroscopy, and complications of diagnostic double-balloon endoscopy: a systematic review of data over the first decade of use. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):563-70. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1239. Epub 2011 May 28.
- Nikaki K, Gupte GL. Assessment of intestinal malabsorption. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Apr;30(2):225-35. doi: 10.1016/j.bpg.2016.03.003. Epub 2016 Mar 8.
- Nylund K, Odegaard S, Hausken T, Folvik G, Lied GA, Viola I, Hauser H, Gilja OH. Sonography of the small intestine. World J Gastroenterol. 2009 Mar 21;15(11):1319-30. doi: 10.3748/wjg.15.1319.
- Pata C, Akyuz U, Erzin Y, Mercan A. Double-balloon enteroscopy: the diagnosis and management of small bowel diseases. Turk J Gastroenterol. 2010 Dec;21(4):353-9. doi: 10.4318/tjg.2010.0120.
- Prachayakul V, Deesomsak M, Aswakul P, Leelakusolvong S. The utility of single-balloon enteroscopy for the diagnosis and management of small bowel disorders according to their clinical manifestations: a retrospective review. BMC Gastroenterol. 2013 Jun 22;13:103. doi: 10.1186/1471-230X-13-103.
- Tan M, Lahiff C, Bassett P, Bailey AA, East JE. Efficacy of Balloon Overtube-Assisted Colonoscopy in Patients With Incomplete or Previous Difficult Colonoscopies: A Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;15(10):1628-1630. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.023. Epub 2017 Apr 19. No abstract available.
- van der Heide F. Acquired causes of intestinal malabsorption. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Apr;30(2):213-24. doi: 10.1016/j.bpg.2016.03.001. Epub 2016 Mar 8.
- Atkinson NSS, Bryant RV, Dong Y, Maaser C, Kucharzik T, Maconi G, Asthana AK, Blaivas M, Goudie A, Gilja OH, Nuernberg D, Schreiber-Dietrich D, Dietrich CF. How to perform gastrointestinal ultrasound: Anatomy and normal findings. World J Gastroenterol. 2017 Oct 14;23(38):6931-6941. doi: 10.3748/wjg.v23.i38.6931.
- Beggs AD, Latchford AR, Vasen HF, Moslein G, Alonso A, Aretz S, Bertario L, Blanco I, Bulow S, Burn J, Capella G, Colas C, Friedl W, Moller P, Hes FJ, Jarvinen H, Mecklin JP, Nagengast FM, Parc Y, Phillips RK, Hyer W, Ponz de Leon M, Renkonen-Sinisalo L, Sampson JR, Stormorken A, Tejpar S, Thomas HJ, Wijnen JT, Clark SK, Hodgson SV. Peutz-Jeghers syndrome: a systematic review and recommendations for management. Gut. 2010 Jul;59(7):975-86. doi: 10.1136/gut.2009.198499.
- Bryant RV, Friedman AB, Wright EK, Taylor KM, Begun J, Maconi G, Maaser C, Novak KL, Kucharzik T, Atkinson NSS, Asthana A, Gibson PR. Gastrointestinal ultrasound in inflammatory bowel disease: an underused resource with potential paradigm-changing application. Gut. 2018 May;67(5):973-985. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315655. Epub 2018 Feb 3.
- Cai JX, Diehl DL, Kiesslich R, Storm AC, El Zein MH, Tieu AH, Hoffman A, Singh VK, Khashab MA, Okolo PI 3rd, Kumbhari V. A multicenter experience of through-the-scope balloon-assisted enteroscopy in surgically altered gastrointestinal anatomy. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2753-2762. doi: 10.1007/s00464-016-5282-2. Epub 2016 Dec 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U.S V.S DBE in malabsorption
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .