- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04777682
Intestinal ultraljud versus dubbelballong enteroskopi (DBE) vid diagnos av malabsorptionssyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Malabsorption är försämrad absorption av näringsämnen som orsakas av eventuella störningar i processen för normal absorption. Normalt näringsupptag kräver 3 steg:
- Bearbetning av luminal och borstgräns (t.ex. Celiaki, Crohns sjukdom, korttarmssyndrom, strålningsenteropati, HIV-enteropati och läkemedelsinducerad enteropati).
- Absorption i tarmslemhinnan (t.ex. laktosintolerans).
- Transport till cirkulationen (t.ex Primär intestinal lymfangiektas, sekundära obstruktioner från lymfom och smittsamma orsaker som Whipple sjukdom) (van der Heide, 2016).
Malabsorption kan vara antingen global eller partiell (isolerad). Global malabsorption är ett resultat av sjukdomar med diffus slemhinneinblandning i tunntarmen eller minskad absorptionsyta, vilket leder till försämrad absorption av nästan alla näringsämnen (Keller och Layer, 2014).
Partiell eller isolerad malabsorption är ett resultat av sjukdomar som stör absorptionen av specifika näringsämnen (van der Heide, 2016).
Malabsorptionsstörningar är multifaktoriella, vilket gör diagnosen svår. Symtomen är ospecifika och förväxlas ofta med andra tillstånd, vilket resulterar i missade diagnoser. En omfattande historia kan ofta vara diagnostisk. Flera laboratoriestudier, avbildning och endoskopiska utvärderingar är tillgängliga för att hjälpa till att diagnostisera malabsorptionsstörningar (Nikaki och Gupte, 2016).
Diagnosen av sjukdomar som involverar tunntarmen är utmanande (svarta lådan i mag-tarmkanalen) på grund av anatomin i denna tarmdel och bristen på verktyg för korrekt diagnos (Jeon och Kim, 2013).
Trots de senaste tekniska framstegen är endoskopisk undersökning av tunntarmen fortfarande utmanande, med avbildningstekniker som nu spelar en allt viktigare roll vid diagnos och övervakning av sjukdomar i tunntarmen (Nylund et al., 2009).
Även om datortomografi (CT) och fluoroskopiska studier förblir guldstandardundersökningarna, bär båda en betydande stråldos, så magnetisk resonanstomografi (MRT) och ultraljud (US) används i allt större utsträckning som första linjens undersökning, särskilt vid bildbehandling av patienter med inflammatoriska tarmsjukdom där efterföljande upprepad bildtagning för att övervaka sjukdomsaktivitet är användbar, men den kumulativa stråldosen från CT och fluoroskopiska undersökningar är ett problem (Panes et al., 2013).
Intestinalt ultraljud har blivit ett viktigt diagnostiskt verktyg för att upptäcka tarmsjukdomar. En fördel med ultraljudsavbildning jämfört med endoskopi och kontraströntgen är att den tillåter utvärdering av de transmurala aspekterna av inflammatorisk eller neoplastisk patologi i dess omgivande strukturer. Andra fördelar är att det är allmänt tillgängligt, icke-invasivt, kan utföras utan förberedelser och saknar strålningsexponering (vilket kan vara särskilt önskvärt hos patienter som gravida kvinnor) (Atkinson et al., 2017).
Å andra sidan är viktiga begränsningar för ultraljud att matsmältningskanalen inte kan visualiseras över hela sin längd, många av fynden är ospecifika, och att erhålla och tolka bilderna är operatörsberoende. Dessutom är ultraljud mycket mindre användbart för överviktiga patienter där högfrekvent skanning kanske inte är möjlig (Bryant et al., 2018).
Det finns för närvarande tre enteroskopimetoder tillgängliga: dubbelballong enteroskopi (DBE), enkelballong enteroskopi och spiral enteroskopi. DBE utvecklades 2001 av Hironori Yamamoto och började användas 2004. Det möjliggjorde visualisering av nästan hela tarmen, DBE kan utföras på anterograd eller retrograd sätt, och den fullständiga enteroskopin kan utföras genom att utföra DBE av en extremitet (Ferro et al., 2010).
Det första skälet till utvecklingen av enhetsassisterad enteroskopi var behovet av bättre endoskopisk tillgång till tunntarmen för att diagnostisera och/eller behandla tarmpatologi (Ching et al., 2017).
Indikationerna för DBE är flera och expanderar alltmer eftersom proceduren, förutom diagnos av sjukdomar, tillåter interventioner som biopsier och andra terapeutiska medel (Miranda 2014).
De vanligaste indikationerna för DBE är obskyra gastrointestinala blödningar, Crohns sjukdom och celiaki (Ching et al.,2017).
Värdet av DBE för övervakning och behandling av ärftliga polypossyndrom är tydligt (Beggs et al.,2010).
Terapeutiska alternativ för DBE är olika och omfattar alla förfaranden som utförs under enteroskopi med diagnostiskt och botande syfte, inklusive biopsi, polypektomi, argonplasmakoagulation (APC), skleroterapi med adrenalininjektion och dilatation med ballong (Gurkan et al., 2013).
Andra indikationer för DBE har sedan dykt upp. Dessa nya indikationer kan delas in i följande kategorier: pediatrisk enteroskopi, DBE-assisterad koloskopi, (Tan et al.,2017) endoskopisk tillgång till gastrointestinala segment utom räckhåll för konventionella endoskop och ERCP hos patienter med förändrad anatomi (Cai et al. ,2017).
Trots sin långa varaktighet är DBE en relativt säker procedur med en komplikationsfrekvens som är jämförbar med den för konventionella endoskopiska procedurer (L. Xin et al., 2011).
De vanligaste större komplikationerna är perforation, blödning, akut pankreatit och enterit. Vanligast kan det finnas mindre komplikationer, som inkluderar bukbesvär och minimalt trauma på tarmslemhinnan. Det gör att patienten kan få medicinsk utskrivning samma dag (Pata et al., 2010).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nada A Mahmoud, Master
- Telefonnummer: +201094056956
- E-post: nadaabualnaga2018@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vår studie kommer att inkludera alla patienter som remitteras till vår enhet med misstänkt malabsorptionssyndrom med ett eller flera av följande:
Kliniskt:
- Kronisk vattnig, dygns- och nattlig, skrymmande och frekvent diarré.
- Steatorré.
- Buksmärtor och/eller utspändhet.
- Anorexi, illamående, kräkningar.
- Viktminskning.
- Anemiska manifestationer
- Vitaminbrist manifestationer (t.ex. blödningar, blåmärken, glossit Perifer neuropati) Undernäring och tillväxthämning hos barn.
- Extraintestinala manifestationer (t.ex. Dermatitis herpetiformis, ankyloserande spondylit, erythema nodosum).
- Laboratorium: rutinmässiga blodprover som kan avslöja anemi, högt CRP eller lågt albumin, låg kalcium- och vitamin D-nivå, högt fekalt kalprotektin.
Exklusions kriterier:
- Mekanisk gastrointestinal obstruktion.
- Gravida damer.
- De som inte lämnar samtycke.
- De som är olämpliga för anestesi (med hjärt-lungpinning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: singelarm
En enarmad, öppen, singelcenter (sjukhusbaserad) prospektiv interventionsstudie för att jämföra intestinalt ultraljud kontra dubbelballong enteroskopi vid diagnos av malabsorptionssyndrom
|
jämför intestinal ultraljud kontra dubbelballong enteroskopi vid diagnos av malabsorptionssyndrom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intestinal ultraljud versus dubbelballong enteroskopi (DBE) vid diagnos av malabsorptionssyndrom
Tidsram: två år
|
jämföra mellan intestinalt ultraljud och dubbelballong enteroskopi vid diagnosen malabsorptionssyndrom.
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Laila Ab El-Touny, prof, Assuit university, Egypt
- Studierektor: Khaled Ab Khalaf, Dr, Assuit university, Egypt
- Studierektor: Sayed Ha Ahmed, Dr, Assuit university, Egypt
- Huvudutredare: Nada A Mahmoud, Dr, Assuit university, Egypt
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Panes J, Bouhnik Y, Reinisch W, Stoker J, Taylor SA, Baumgart DC, Danese S, Halligan S, Marincek B, Matos C, Peyrin-Biroulet L, Rimola J, Rogler G, van Assche G, Ardizzone S, Ba-Ssalamah A, Bali MA, Bellini D, Biancone L, Castiglione F, Ehehalt R, Grassi R, Kucharzik T, Maccioni F, Maconi G, Magro F, Martin-Comin J, Morana G, Pendse D, Sebastian S, Signore A, Tolan D, Tielbeek JA, Weishaupt D, Wiarda B, Laghi A. Imaging techniques for assessment of inflammatory bowel disease: joint ECCO and ESGAR evidence-based consensus guidelines. J Crohns Colitis. 2013 Aug;7(7):556-85. doi: 10.1016/j.crohns.2013.02.020. Epub 2013 Apr 11.
- Ching HL, McAlindon ME, Sidhu R. An update on small bowel endoscopy. Curr Opin Gastroenterol. 2017 May;33(3):181-188. doi: 10.1097/MOG.0000000000000346.
- Ferro SM de, Correia JM, Pereira AD, Chavez P, Casaca R, Leitão CN. Divertículo de Meckel: diagnóstico por enteroscopia de duplo balão. 2010; 17: 65 - 8.
- Gurkan OE, Karakan T, Dogan I, Dalgic B, Unal S. Comparison of double balloon enteroscopy in adults and children. World J Gastroenterol. 2013 Aug 7;19(29):4726-31. doi: 10.3748/wjg.v19.i29.4726.
- Jeon SR, Kim JO. Deep enteroscopy: which technique will survive? Clin Endosc. 2013 Sep;46(5):480-5. doi: 10.5946/ce.2013.46.5.480. Epub 2013 Sep 30.
- Keller J, Layer P. The Pathophysiology of Malabsorption. Viszeralmedizin. 2014 Jun;30(3):150-4. doi: 10.1159/000364794.
- Xin L, Liao Z, Jiang YP, Li ZS. Indications, detectability, positive findings, total enteroscopy, and complications of diagnostic double-balloon endoscopy: a systematic review of data over the first decade of use. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):563-70. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1239. Epub 2011 May 28.
- Nikaki K, Gupte GL. Assessment of intestinal malabsorption. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Apr;30(2):225-35. doi: 10.1016/j.bpg.2016.03.003. Epub 2016 Mar 8.
- Nylund K, Odegaard S, Hausken T, Folvik G, Lied GA, Viola I, Hauser H, Gilja OH. Sonography of the small intestine. World J Gastroenterol. 2009 Mar 21;15(11):1319-30. doi: 10.3748/wjg.15.1319.
- Pata C, Akyuz U, Erzin Y, Mercan A. Double-balloon enteroscopy: the diagnosis and management of small bowel diseases. Turk J Gastroenterol. 2010 Dec;21(4):353-9. doi: 10.4318/tjg.2010.0120.
- Prachayakul V, Deesomsak M, Aswakul P, Leelakusolvong S. The utility of single-balloon enteroscopy for the diagnosis and management of small bowel disorders according to their clinical manifestations: a retrospective review. BMC Gastroenterol. 2013 Jun 22;13:103. doi: 10.1186/1471-230X-13-103.
- Tan M, Lahiff C, Bassett P, Bailey AA, East JE. Efficacy of Balloon Overtube-Assisted Colonoscopy in Patients With Incomplete or Previous Difficult Colonoscopies: A Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;15(10):1628-1630. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.023. Epub 2017 Apr 19. No abstract available.
- van der Heide F. Acquired causes of intestinal malabsorption. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Apr;30(2):213-24. doi: 10.1016/j.bpg.2016.03.001. Epub 2016 Mar 8.
- Atkinson NSS, Bryant RV, Dong Y, Maaser C, Kucharzik T, Maconi G, Asthana AK, Blaivas M, Goudie A, Gilja OH, Nuernberg D, Schreiber-Dietrich D, Dietrich CF. How to perform gastrointestinal ultrasound: Anatomy and normal findings. World J Gastroenterol. 2017 Oct 14;23(38):6931-6941. doi: 10.3748/wjg.v23.i38.6931.
- Beggs AD, Latchford AR, Vasen HF, Moslein G, Alonso A, Aretz S, Bertario L, Blanco I, Bulow S, Burn J, Capella G, Colas C, Friedl W, Moller P, Hes FJ, Jarvinen H, Mecklin JP, Nagengast FM, Parc Y, Phillips RK, Hyer W, Ponz de Leon M, Renkonen-Sinisalo L, Sampson JR, Stormorken A, Tejpar S, Thomas HJ, Wijnen JT, Clark SK, Hodgson SV. Peutz-Jeghers syndrome: a systematic review and recommendations for management. Gut. 2010 Jul;59(7):975-86. doi: 10.1136/gut.2009.198499.
- Bryant RV, Friedman AB, Wright EK, Taylor KM, Begun J, Maconi G, Maaser C, Novak KL, Kucharzik T, Atkinson NSS, Asthana A, Gibson PR. Gastrointestinal ultrasound in inflammatory bowel disease: an underused resource with potential paradigm-changing application. Gut. 2018 May;67(5):973-985. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315655. Epub 2018 Feb 3.
- Cai JX, Diehl DL, Kiesslich R, Storm AC, El Zein MH, Tieu AH, Hoffman A, Singh VK, Khashab MA, Okolo PI 3rd, Kumbhari V. A multicenter experience of through-the-scope balloon-assisted enteroscopy in surgically altered gastrointestinal anatomy. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2753-2762. doi: 10.1007/s00464-016-5282-2. Epub 2016 Dec 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U.S V.S DBE in malabsorption
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malabsorptionssyndrom
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterFrieslandCampinaRekryteringProtein malabsorptionNederländerna
-
AlbireoAvslutad
-
Filip Krag KnopHerlev and Gentofte HospitalAvslutad
-
Lindenwood UniversityIncrenovo, LLCAvslutadProtein malabsorptionFörenta staterna
-
Unity Health TorontoUniversity of Toronto; Glycemic Index Laboratories, Inc; Iowa State University och andra samarbetspartnersAvslutadIleostomi - Stomi | Malabsorption; KolhydratKanada
-
Boston Children's HospitalAlcresta Therapeutics, Inc.Anmälan via inbjudanMalabsorption | KorttarmssyndromFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadFekal inkontinens | Gallsyra malabsorptionFörenta staterna
-
International Atomic Energy AgencyCentre National De L'énergie, Des Sciences Et Techniques Nucléaires; Institut... och andra samarbetspartnersAvslutadNäringsbrist | Näringsförsämring | Protein malabsorptionMarocko
-
Musclegen Research, Inc.WakeMed Bariatric Surgery & Weight Loss CenterOkändProteinintolerans | Protein malabsorption | Absorption; Störning, ProteinFörenta staterna