- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04777682
Intestinale echografie versus dubbele ballon-enteroscopie (DBE) bij de diagnose van malabsorptiesyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Malabsorptie is een verminderde opname van voedingsstoffen veroorzaakt door een verstoring in het proces van normale opname. Normale opname van voedingsstoffen vereist 3 stappen:
- Luminale en borstelgrensverwerking (bijv. Coeliakie, ziekte van Crohn, kortedarmsyndroom, stralingsenteropathie, HIV-enteropathie en door geneesmiddelen geïnduceerde enteropathie).
- Absorptie in het darmslijmvlies (bijv. Lactose-intolerantie).
- Transport in de circulatie (bijv Primaire intestinale lymfangiëctasie, secundaire obstructies door lymfoom en infectieuze oorzaken zoals de ziekte van Whipple) (van der Heide, 2016).
Malabsorptie kan globaal of gedeeltelijk (geïsoleerd) zijn. Globale malabsorptie is het gevolg van ziekten met diffuse betrokkenheid van het slijmvlies van de dunne darm of een verminderd absorptieoppervlak, wat leidt tot verminderde opname van bijna alle voedingsstoffen (Keller en Layer, 2014).
Gedeeltelijke of geïsoleerde malabsorptie is het gevolg van ziekten die de opname van specifieke voedingsstoffen verstoren (van der Heide, 2016).
Malabsorptiestoornissen zijn multifactorieel, wat de diagnose moeilijk maakt. Symptomen zijn niet-specifiek en worden vaak verward met andere aandoeningen, wat resulteert in gemiste diagnoses. Een uitgebreide geschiedenis kan vaak diagnostisch zijn. Er zijn verschillende laboratoriumonderzoeken, beeldvorming en endoscopische evaluaties beschikbaar om te helpen bij het diagnosticeren van malabsorptiestoornissen (Nikaki en Gupte, 2016).
De diagnose van ziekten waarbij de dunne darm betrokken is, is een uitdaging (zwarte doos van het maagdarmkanaal) vanwege de anatomie van dit darmgedeelte en het gebrek aan hulpmiddelen voor een juiste diagnose (Jeon en Kim, 2013).
Ondanks recente technologische vooruitgang blijft endoscopisch onderzoek van de dunne darm een uitdaging, waarbij beeldvormende technieken nu een steeds crucialere rol spelen bij de diagnose en monitoring van ziekten van de dunne darm (Nylund et al., 2009).
Hoewel computertomografie (CT) en fluoroscopische onderzoeken de gouden standaardonderzoeken blijven, brengen beide een aanzienlijke stralingsdosis met zich mee, dus magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en echografie (VS) worden steeds vaker gebruikt als eerstelijnsonderzoek, vooral bij beeldvorming van patiënten met inflammatoire darmziekte waarbij herhaalde beeldvorming om de ziekteactiviteit te volgen nuttig is, maar de cumulatieve stralingsdosis van CT- en fluoroscopische onderzoeken is een punt van zorg (Panes et al., 2013).
Darmechografie is een belangrijk diagnostisch hulpmiddel geworden bij het opsporen van darmziekten. Een voordeel van ultrasone beeldvorming in vergelijking met endoscopie en contrastradiografie is dat het de evaluatie van de transmurale aspecten van inflammatoire of neoplastische pathologie in de omliggende structuren mogelijk maakt. Andere voordelen zijn dat het algemeen verkrijgbaar is, niet-invasief, kan worden uitgevoerd zonder voorbereiding en dat er geen blootstelling aan straling plaatsvindt (wat met name wenselijk kan zijn bij patiënten zoals zwangere vrouwen) (Atkinson et al., 2017).
Aan de andere kant zijn belangrijke beperkingen van echografie dat het spijsverteringskanaal niet over de gehele lengte kan worden gevisualiseerd, veel van de bevindingen zijn niet-specifiek en het verkrijgen en interpreteren van de beelden is afhankelijk van de operator. Bovendien is echografie veel minder nuttig bij obese patiënten bij wie hoogfrequent scannen mogelijk niet mogelijk is (Bryant et al., 2018).
Er zijn momenteel drie enteroscopiemethoden beschikbaar: dubbele ballon-enteroscopie (DBE), enkele ballon-enteroscopie en spiraal-enteroscopie. DBE is in 2001 ontwikkeld door Hironori Yamamoto en werd in 2004 in gebruik genomen. Het maakte de visualisatie van bijna de hele darm mogelijk, DBE kan op een anterograde of retrograde manier worden uitgevoerd en de volledige enteroscopie kan worden uitgevoerd door DBE aan één extremiteit uit te voeren (Ferro et al., 2010).
De initiële reden voor de ontwikkeling van enteroscopie met apparatuur was de behoefte aan betere endoscopische toegang tot de dunne darm om darmpathologie te diagnosticeren en/of te behandelen (Ching et al.,2017).
Indicaties voor DBE zijn talrijk en worden steeds uitgebreider omdat de procedure, naast de diagnose van ziekten, interventies zoals biopsieën en andere therapieën mogelijk maakt ( Miranda 2014).
De meest voorkomende indicaties voor DBE zijn obscure gastro-intestinale bloedingen, de ziekte van Crohn en coeliakie (Ching et al.,2017).
De waarde van DBE voor de bewaking en behandeling van erfelijke polyposissyndromen is duidelijk (Beggs et al.,2010).
De therapeutische opties van DBE zijn divers en omvatten elke procedure die wordt uitgevoerd tijdens enteroscopie met diagnostisch en curatief doel, inclusief biopsie, poliepectomie, argonplasmacoagulatie (APC), sclerotherapie met adrenaline-injectie en dilatatie met ballon (Gurkan et al., 2013).
Sindsdien zijn er andere indicaties voor DBE naar voren gekomen. Deze nieuwe indicaties kunnen worden onderverdeeld in de volgende categorieën: pediatrische enteroscopie, DBE-geassisteerde colonoscopie, (Tan et al.,2017) endoscopische toegang tot gastro-intestinale segmenten buiten het bereik van conventionele endoscopen en ERCP bij patiënten met een veranderde anatomie (Cai et al. ,2017).
Ondanks de lange duur is DBE een relatief veilige procedure met een complicatiegraad die vergelijkbaar is met die van conventionele endoscopische procedures (L. Xin et al.,2011).
De meest voorkomende ernstige complicaties zijn perforatie, bloeding, acute pancreatitis en enteritis. Meestal kunnen er kleine complicaties optreden, waaronder buikpijn en minimaal trauma aan het darmslijmvlies. Het stelt de patiënt in staat om op dezelfde dag medisch ontslag te krijgen (Pata et al., 2010).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nada A Mahmoud, Master
- Telefoonnummer: +201094056956
- E-mail: nadaabualnaga2018@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onze studie zal alle patiënten omvatten die naar onze afdeling zijn verwezen met een vermoeden van malabsorptiesyndroom met een of meer van de volgende:
Klinisch:
- Chronische waterige, dagelijkse en nachtelijke, omvangrijke en frequente diarree.
- Steatorroe.
- Buikpijn en/of uitzetting.
- Anorexia, misselijkheid, braken.
- Gewichtsverlies.
- Bloedarmoede manifestaties
- Manifestaties van vitaminetekorten (bijv. bloeding, blauwe plekken, glossitis, perifere neuropathie) Ondervoeding en groeiachterstand bij kinderen.
- Extra-intestinale manifestaties (bijv. Dermatitis herpetiformis, spondylitis ankylopoetica, erythema nodosum).
- Laboratorium: routinematige bloedtesten die bloedarmoede, hoge CRP of lage albumine, lage calcium- en vitamine D-spiegel, hoge fecale calprotectine kunnen onthullen.
Uitsluitingscriteria:
- Mechanische gastro-intestinale obstructie.
- Zwangere dames.
- Degenen die geen toestemming geven.
- Degenen die ongeschikt zijn voor anesthesie (met cardiopulmonale verlegenheid)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: enkele arm
Een single-arm, open, single-center (ziekenhuisgebaseerd) prospectief interventioneel onderzoek om intestinale echografie te vergelijken met dubbele ballon-enteroscopie bij de diagnose van malabsorptiesyndroom
|
vergelijk intestinale echografie versus dubbelballon-enteroscopie bij de diagnose van malabsorptiesyndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intestinale echografie versus dubbele ballon-enteroscopie (DBE) bij de diagnose van malabsorptiesyndroom
Tijdsspanne: twee jaar
|
vergelijk intestinale echografie en dubbele ballon-enteroscopie bij de diagnose van malabsorptiesyndroom.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Laila Ab El-Touny, prof, Assuit university, Egypt
- Studie directeur: Khaled Ab Khalaf, Dr, Assuit university, Egypt
- Studie directeur: Sayed Ha Ahmed, Dr, Assuit university, Egypt
- Hoofdonderzoeker: Nada A Mahmoud, Dr, Assuit university, Egypt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Panes J, Bouhnik Y, Reinisch W, Stoker J, Taylor SA, Baumgart DC, Danese S, Halligan S, Marincek B, Matos C, Peyrin-Biroulet L, Rimola J, Rogler G, van Assche G, Ardizzone S, Ba-Ssalamah A, Bali MA, Bellini D, Biancone L, Castiglione F, Ehehalt R, Grassi R, Kucharzik T, Maccioni F, Maconi G, Magro F, Martin-Comin J, Morana G, Pendse D, Sebastian S, Signore A, Tolan D, Tielbeek JA, Weishaupt D, Wiarda B, Laghi A. Imaging techniques for assessment of inflammatory bowel disease: joint ECCO and ESGAR evidence-based consensus guidelines. J Crohns Colitis. 2013 Aug;7(7):556-85. doi: 10.1016/j.crohns.2013.02.020. Epub 2013 Apr 11.
- Ching HL, McAlindon ME, Sidhu R. An update on small bowel endoscopy. Curr Opin Gastroenterol. 2017 May;33(3):181-188. doi: 10.1097/MOG.0000000000000346.
- Ferro SM de, Correia JM, Pereira AD, Chavez P, Casaca R, Leitão CN. Divertículo de Meckel: diagnóstico por enteroscopia de duplo balão. 2010; 17: 65 - 8.
- Gurkan OE, Karakan T, Dogan I, Dalgic B, Unal S. Comparison of double balloon enteroscopy in adults and children. World J Gastroenterol. 2013 Aug 7;19(29):4726-31. doi: 10.3748/wjg.v19.i29.4726.
- Jeon SR, Kim JO. Deep enteroscopy: which technique will survive? Clin Endosc. 2013 Sep;46(5):480-5. doi: 10.5946/ce.2013.46.5.480. Epub 2013 Sep 30.
- Keller J, Layer P. The Pathophysiology of Malabsorption. Viszeralmedizin. 2014 Jun;30(3):150-4. doi: 10.1159/000364794.
- Xin L, Liao Z, Jiang YP, Li ZS. Indications, detectability, positive findings, total enteroscopy, and complications of diagnostic double-balloon endoscopy: a systematic review of data over the first decade of use. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):563-70. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1239. Epub 2011 May 28.
- Nikaki K, Gupte GL. Assessment of intestinal malabsorption. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Apr;30(2):225-35. doi: 10.1016/j.bpg.2016.03.003. Epub 2016 Mar 8.
- Nylund K, Odegaard S, Hausken T, Folvik G, Lied GA, Viola I, Hauser H, Gilja OH. Sonography of the small intestine. World J Gastroenterol. 2009 Mar 21;15(11):1319-30. doi: 10.3748/wjg.15.1319.
- Pata C, Akyuz U, Erzin Y, Mercan A. Double-balloon enteroscopy: the diagnosis and management of small bowel diseases. Turk J Gastroenterol. 2010 Dec;21(4):353-9. doi: 10.4318/tjg.2010.0120.
- Prachayakul V, Deesomsak M, Aswakul P, Leelakusolvong S. The utility of single-balloon enteroscopy for the diagnosis and management of small bowel disorders according to their clinical manifestations: a retrospective review. BMC Gastroenterol. 2013 Jun 22;13:103. doi: 10.1186/1471-230X-13-103.
- Tan M, Lahiff C, Bassett P, Bailey AA, East JE. Efficacy of Balloon Overtube-Assisted Colonoscopy in Patients With Incomplete or Previous Difficult Colonoscopies: A Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;15(10):1628-1630. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.023. Epub 2017 Apr 19. No abstract available.
- van der Heide F. Acquired causes of intestinal malabsorption. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Apr;30(2):213-24. doi: 10.1016/j.bpg.2016.03.001. Epub 2016 Mar 8.
- Atkinson NSS, Bryant RV, Dong Y, Maaser C, Kucharzik T, Maconi G, Asthana AK, Blaivas M, Goudie A, Gilja OH, Nuernberg D, Schreiber-Dietrich D, Dietrich CF. How to perform gastrointestinal ultrasound: Anatomy and normal findings. World J Gastroenterol. 2017 Oct 14;23(38):6931-6941. doi: 10.3748/wjg.v23.i38.6931.
- Beggs AD, Latchford AR, Vasen HF, Moslein G, Alonso A, Aretz S, Bertario L, Blanco I, Bulow S, Burn J, Capella G, Colas C, Friedl W, Moller P, Hes FJ, Jarvinen H, Mecklin JP, Nagengast FM, Parc Y, Phillips RK, Hyer W, Ponz de Leon M, Renkonen-Sinisalo L, Sampson JR, Stormorken A, Tejpar S, Thomas HJ, Wijnen JT, Clark SK, Hodgson SV. Peutz-Jeghers syndrome: a systematic review and recommendations for management. Gut. 2010 Jul;59(7):975-86. doi: 10.1136/gut.2009.198499.
- Bryant RV, Friedman AB, Wright EK, Taylor KM, Begun J, Maconi G, Maaser C, Novak KL, Kucharzik T, Atkinson NSS, Asthana A, Gibson PR. Gastrointestinal ultrasound in inflammatory bowel disease: an underused resource with potential paradigm-changing application. Gut. 2018 May;67(5):973-985. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315655. Epub 2018 Feb 3.
- Cai JX, Diehl DL, Kiesslich R, Storm AC, El Zein MH, Tieu AH, Hoffman A, Singh VK, Khashab MA, Okolo PI 3rd, Kumbhari V. A multicenter experience of through-the-scope balloon-assisted enteroscopy in surgically altered gastrointestinal anatomy. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2753-2762. doi: 10.1007/s00464-016-5282-2. Epub 2016 Dec 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U.S V.S DBE in malabsorption
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .